Granupas (previously Para-aminosalicylic acid Lucane)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Granupas (previously Para-aminosalicylic acid Lucane)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Granupas (previously Para-aminosalicylic acid Lucane)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANTIMIKOBATTERIĊI
  • Żona terapewtika:
  • Tuberkulożi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Granupas huwa indikat għall-użu bħala parti mill-dożaġġ tal-kombinazzjoni xierqa għat-tuberkolożi reżistenti ħafna tad-droga fl-adulti u l-pazjenti pedjatriċi minn 28 jum ta ' l-età u l-eqdem meta xi skoperta trattament effettiv ma jistax inkella jkun magħmul għal raġunijiet ta ' l- reżistenza jew tolerability (ara Taqsima 4. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002709
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 06-04-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002709
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/746926/2013

EMEA/H/C/002709

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Granupas

aċidu para-aminosaliċiliku

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Granupas. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika fuq l-użu ta’

Granupas.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Granupas, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Granupas u għal xiex jintuża?

Granupas huwa mediċina għall-kura tat-tuberkulosi li fiha s-sustanza attiva aċidu para-aminosaliċiliku

(para-aminosalicylic acid) (PAS). Jintuża f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħra għall-kura ta’ adulti u tfal

minn 28 jum ’il fuq b’tuberkulosi reżistenti għal ħafna mediċini meta kombinazzjonijiet mingħajr din il-

mediċina ma jkunux jistgħu jintużaw, jew minħabba li l-marda tkun reżistenti għalihom jew minħabba

l-effetti sekondarji tagħhom.

Reżistenza għal ħafna mediċini hija meta l-batterji li jikkawżaw it-tuberkulosi (Mycobacterium

tuberkulosi) jkunu reżistenti għal kura b’mill-inqas isoniazid u rifampicin, żewġ mediċini standard għat-

tuberkulosi.

Peress li n-numru ta’ pazjenti li jbatu minn tuberkulosi huwa baxx fl-UE, il-marda hija kkunsidrata

‘rari’, u Granupas ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari) fis-

17 ta’ Diċembru 2010.

Qabel kien magħruf bħala Para-aminosalicylic acid Lucane

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jintuża Granupas?

Granupas jista’ jinkiseb biss b’riċetta tat-tabib. Huwa disponibbli bħala qratas ta’ 4 g li fihom granuli

‘gastro-reżistenti’ li jippermettu lis-sustanza attiva tilħaq l-intestini mingħajr ma tiġi rilaxxata fl-

istonku, u b’hekk jitnaqqsu l-effetti sekondarji fl-istonku.

Id-doża rakkomandata għall-adulti hija qartas wieħed tliet darbiet kuljum. Il-kura normalment

titkompla għal sentejn.

Fi tfal u adolexxenti, id-doża ta’ kuljum tiddependi fuq il-piż tagħhom. Għandhom jingħataw total ta’

150 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem kuljum, maqsuma f’żewġ dożi. Mgħarfa tad-dożaġġ

tintuża biex tkejjel dożi żgħar għal tfal żgħar.

Kif jaħdem Granupas?

Is-sustanza attiva, PAS, hija ‘sustanza batterjostatika’, li jfisser li taħdem billi twaqqaf it-tkabbir tal-

batterji M. tuberkulosi. PAS huwa simili għal kimika (aċidu para-aminobenzoic) li tintuża mill-batterji

biex jagħmlu l-aċidu foliku meħtieġ biex jikbru batterji ġodda. Billi jinterferixxi u jieħu post din il-

kimika fil-proċessi li jagħmlu l-aċidu foliku, l-aċidu para-aminosaliċiliku jnaqqas l-ammont ta’ aċidu

foliku prodott u b’hekk iwaqqaf jew inaqqas it-tkabbir ta’ M. tuberkulosi.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Granupas li ħarġu mill-istudji?

PAS ilu jintuża għal ħafna snin fl-UE għall-kura ta’ kombinazzjoni tat-tuberkulosi. Il-benefiċċji

f’kombinazzjoni ma’ kura oħra għat-tuberkulosi ntwerew fi studji ppubblikati ppreżentati mill-

kumpanija, li tnejn minnhom kienu meqjusa bħala l-istudji ewlenin għall-applikazzjoni.

Fl-ewwel wieħed ħadu sehem 166 pazjent b’tuberkulosi li kellhom bejn il-15 u t-30 sena. Il-pazjenti

ngħataw kura għal 3 xhur jew b’PAS jew b’mediċina oħra msejħa streptomycin, jew b’kombinazzjoni ta’

PAS u streptomycin, u mbagħad ġew segwiti għal 3 xhur oħra. Fl-aħħar tas-6 xhur, 87% tal-pazjenti

fuq il-kombinazzjoni kellhom titjib fir-raġġi-x ta’ sidirhom meta mqabbla ma’ 56% tal-pazjenti fil-grupp

li kienu qed jieħdu PAS waħdu. Barra minn hekk, fi 33% tal-pazjenti fil-grupp tal-kombinazzjoni ma

nstabu l-ebda batterji fil-bili (sputum) tagħhom meta mqabbla ma’ 8% fil-grupp ta’ PAS. PAS

f’kombinazzjoni ma’ streptomycin għen ukoll biex inaqqas l-emerġenza ta’ reżistenza għal

streptomycin: f’89% tal-pazjenti li rċevew il-kombinazzjoni, il-batterji baqgħu jirrispondu għal

streptomycin, meta mqabbla ma’ 21% tal-pazjenti li kienu ngħataw streptomycin biss.

Fit-tieni studju ewlieni li fih ħadu sehem 341 pazjent li kellhom aktar minn 12-il sena, PAS

f’kombinazzjoni ma’ isoniazid tqabbel ma’ isoniazid waħdu. Wara 12-il xahar, 90% tal-pazjenti fil-grupp

tal-kombinazzjoni ma kellhomx il-batterji fil-bili tagħhom meta mqabbla ma’ 51% tal-pazjenti li

ngħataw doża komparabbli ta’ isoniazid waħdu. Barra minn hekk, il-kombinazzjoni PAS-isoniazid

għenet biex tnaqqas l-emerġenza ta’ reżistenza għal isoniazid: wara sena 1, filwaqt li 47% tal-pazjenti

fil-grupp ta’ isoniazid biss kellhom batterji reżistenti, iċ-ċifra kienet biss ta’ 8% fil-grupp tal-

kombinazzjoni.

L-applikant ipprovda wkoll dejta ppubblikata dwar id-dożi ta’ PAS li għandhom jintużaw fit-tfal.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Granupas?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Granupas (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma

uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), rimettar, dardir, nefħa, dijarea u ippurgar artab, sturdament,

disturb fil-mixja u l-bilanċ, u reazzjonijiet allerġiċi fil-ġilda u raxx.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji

kollha rrappurtati bi Granupas ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Granupas0F

EMA/746926/2013

Paġna 2/3

Granupas m’għandux jittieħed minn pazjenti bi tnaqqis sever fil-funzjoni tal-kliewi. Għal-lista sħiħa tar-

restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għalxiex ġie approvat Granupas?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Granupas huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jiġi approvat għall-użu fl-UE.

Il-Kumitat innota li s-sustanza attiva, PAS, intweriet li hija ta’ benefiċċju meta tintuża f’kombinazzjoni

ma’ mediċini oħra li jintużaw għall-kura tat-tuberkulosi u li tgħin tnaqqas l-emerġenza ta’ reżistenza

għal mediċini oħra.

Fil-passat PAS intuża ħafna għal kura ta’ kombinazzjoni iżda prinċipalment twaqqaf minħabba effetti

avversi fuq l-istonku. Is-CHMP innota li Granupas fih granuli gastro-reżistenti, iddisinjati biex

jippermettu li PAS jilħaq l-intestini mingħajr ma jiġi rilaxxat fl-istonku, u b'hekk inaqqas il-potenzjal

għal effetti sekondarji.

Il-Kumitat innota wkoll li l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa tkompli tirrakkomanda lil PAS bħala

għażla biex jintuża f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħra għall-kura tat-tuberkulosi reżistenti għal ħafna

mediċini.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Granupas?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Granupas jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Granupas, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom

ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Granupas

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Para-aminosalicylic acid Lucane fis-7 ta’ April 2014. L-isem tal-mediċina nbidel u sar Granupas fil-15

Mejju 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Granupas jinsabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura bi Granupas, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Granupas jinstab fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’07-2014

Granupas0F

EMA/746926/2013

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjenti

GRANUPAS 4 g granijiet (granules) gastro-reżistenti

aċidu para-aminosaliċiliku

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu GRANUPAS u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu GRANUPAS

Kif għandek tieħu GRANUPAS

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen GRANUPAS

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu GRANUPAS u għalxiex jintuża

GRANUPAS fih l-aċidu para-aminosaliċiliku li jintuża f’persuni adulti u tfal minn 28 jum ’il fuq

għat-trattament ta’ tuberkulosi reżistenti flimkien ma’ mediċini oħra, f’każijiet ta’ reżistenza jew

intollerabbiltà ma’ trattamenti oħra.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu GRANUPAS

Tiħux GRANUPAS

jekk inti allerġiku għall-aċidu para-aminosaliċiliku jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6)

jekk għandek mard serju fil-kliewi.

Jekk għandek xi dubju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu l-GRANUPAS.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu l-GRANUPAS

jekk għandek problemi fil-fwied jew mard ħafif jew moderat fil-kliewi

jekk għandek ulċera fl-istonku

jekk int infettat bl-HIV

Tfal

L-użu tal-GRANUPAS mhuwiex rakkomandat fit-trabi tat-twelid (ta’ inqas minn 28 jum).

Mediċini oħra u l-GRANUPAS

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Huwa importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu xi waħda minn dawn li ġejjin:

Mediċini għal kontra t-tuberkulosi jew ethionamide (trattamenti oħra għal kontra t-tuberkulosi)

Vitamina B12

Digoxin (għal mard tal-qalb)

Diphenylhydramine (għal reazzjonijiet allerġiċi)

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-

parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

GRANUPAS mhux irrakkomandat waqt it-tqala u għandu jintuża biss jekk jingħata parir mit-tabib

tiegħek.

Treddax waqt li tkun qiegħda tieħu l-GRANUPAS. Dan minħabba li ammonti żgħar tal-

mediċina jistgħu jgħaddu għal ġol-ħalib tas-sider tal-omm.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

GRANUPAS mhuwiex probabbli li jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq u

tħaddem magni. F'każ li jiġri dan, jekk jogħġbok irrapportaha lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

3.

Kif gћandek tieћu l-GRANUPAS

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Adulti

Id-doża rakkomandata għall-adulti hija qartas wieħed tliet darbiet fil-ġurnata, bi skeda ta’ qartas

wieħed kull 8 siegħat. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdielek doża aktar baxxa biex jevita effetti

sekondarji possibbli.

Tiħux aktar minn 3 qratas fil-ġurnata. It-trattament ġeneralment jingħata għal sentejn (24 xahar).

Żid il-kontenut tal-qartas ma’ xarba ta’ meraq tat-tadam jew tal-larinġ.

Ixorbu mill-ewwel.

Jekk jifdal xi granijiet fit-tazza, żid ftit meraq ieħor u ixorbu mill-ewwel.

Użu fit-trabi, fit-tfal u fl-adolexxenti

Id-doża fit-trabi, it-tfal u l-adolexxenti se tiġi kkalkulata mit-tabib abbażi tal-piż tal-ġisem tal-pazjent.

Id-doża totali rakkomandata għal kull ġurnata hija 150 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem. Dan l-

ammont ta’ kuljum jinqasam f’żewġ dożi maqsuma matul il-ġurnata.

Uża l-imgħarfa li tiġi mal-mediċina biex tkejjel id-doża.

Biex tkejjel id-doża:

Il-linji fuq l-imgħarfa jindikaw l-ammont (f’milligrammi ta’ aċidu para-

aminosaliċiliku ). Ħu l-ammont korrett kif preskritt mit-tabib tiegħek.

Qiegħed il-granijiet direttament fl-imgħarfa.

Taptap l-imgħarfa darba fuq mejda biex tagħti livell orizzontali tal-granijiet u kompli

imla jekk ikun meħtieġ.

Roxx il-granijiet fuq meraq tat-tuffieħ jew jogurt.

Ġiegħel lit-tifel/tifla tiegħek jikluh mill-ewwel.

Kif tieħu din il-mediċina

M’għandekx tfarrak jew tomgħod il-granijiet. Ibla' l-granijiet sħaħ. Huwa importanti li ma

tħollx, ma tfarrakx jew ma tomgħodx il-granijiet minħabba li dawn jistgħu ma jiġux assorbiti

kif suppost u jistgħu jikkawżaw uġigħ fl-istonku jew fsada.

Tużax il-qartas jekk ikun minfuħ jew jekk il-granijiet jkunu tilfu l-kulur kannella ċar tagħhom.

Tista’ tinnota xi granijiet mal-ippurgar tiegħek; dan huwa normali.

Jekk tieħu l-GRANUPAS aktar milli suppost

Kellem tabib jew spiżjar.

Jekk tinsa tieħu doża tal-GRANUPAS

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Stenna sa xħin ikun

imissek id-doża li jmiss, imbagħad ħu d-doża tiegħek normali.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Matul l-ewwel 3 xhur tat-trattament tiegħek bl-GRANUPAS, għandek toqgħod attent għal

kwalunkwe sinjal ta’ reazzjoni allerġika (per eżempju tfaqqigħ ta’ raxx fil-ġilda, tikek ħomor u ħakk

fil-ġilda, ħakk, raxx, għajnejn idemmgħu jew ħakk fl-għajnejn jew imnieħer misdud) jew epatite (per

eżempju deni, għeja, awrina skura, ippurgar pallidu, uġigħ addominali, ġilda safra u għajnejn sofor).

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi, għandek tkellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

mejt,

uġigħ fl-istonku (uġigħ addominali),

rimettar,

dardir,

nefħa,

dijarea,

ippurgar artab,

ħmura jew raxx fil-ġilda,

disturb fil-mixja u l-bilanċ.

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 1,000):

telf tal-aptit (anoressija).

Effetti sekondarji rari

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10,000):

problemi fil-glandola tat-tirojde*,

tnaqqis fl-abilità ta’ assorbiment tan-nutrijenti mill-ikel,

ulċera, fsada fl-imsaren,

sfura fil-ġilda jew fl-għajnejn (suffejra),

togħma metallika,

raxx bil-ħakk.

(*)f'suġġetti

nfettati

wkoll

bil-problemi

tal-HIV

tal-glandola

tat-tirojde

b'mod

speċifiku

ipotirojdiżmu jew livelli baxxi tal-ormoni tat-tirojde, huma effett sekondarju komuni ħafna li jistgħu

jaffettwaw iżjed minn persuna 1 f'10. Monitoraġġ regolari tal-funzjoni tat-tirojde huwa indikat għan-

nies kollha li għandhom l-HIV.

Effetti sekondarji rari ħafna

(jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 10,000):

tnaqqis fil-plejtlits tad-demm,

tbajja’ ħomor fil-ġilda,

tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli bojod tad-demm,

tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli ħomor tad-demm,

tnaqqis tal-abilità taċ-ċelloli ħomor tad-demm li jirrilaxxaw l-ossiġnu

livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm,

uġigħ fl-għeruq,

uġigħ ta’ ras,

abnormalitajiet fil-vista,

ħsara fin-nervituri tal-idejn u s-saqajn,

sturdament,

kristalli fl-awrina,

ħin itwal ta’ fsada,

qerda taċ-ċelloli tal-fwied

żieda fl-enzimi tal-fwied,

telf tal-piż.

Effetti sekondarji mhux magħruf

(ma tistax tittieħed stima mid-

data

disponibbli):

epatite

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen l-GRANUPAS

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-qartas wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Il-qratas jistgħu jinħażnu f’temperatura taħt 25°C sa 24

siegħa wara l-ftuħ.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-qratas huma minfuħin jew jekk il-granijiet huma kannella skuri

jew vjola.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih l-GRANUPAS

Is-sustanza attiva hi aċidu para-aminosaliċiliku .

Kull qartas ta’ granijiet gastro-reżistenti fih 4 g ta’ aċidu para-aminosaliċiliku .

Is-sustanzi l-oħra huma silica, colloidal hydrated, dibutyl sebacate, methacrylic acid – ethyl acrylate

copolymer (1:1) dispersion 30fil-mija, hypromellose, cellulose, microcrystalline, talc.

Kif jidher l-GRANUPAS u l-kontenut tal-pakkett

Din il-mediċina hija ppreżentata bħala graniijiet gastro-reżistenti kannella ċari fi qratas.

Kull kaxxa fiha 30 qartas. Hija pprovduta mgħarfa tal-kejl ikkalibrata.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Eurocept International BV

Trapgans 5

1244 RL Ankeveen

I-Olanda

Manifattur

Lucane Pharma,

172 rue de Charonne

75011 Paris

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lucane Pharma

Tél/Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Lietuva

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

България

Lucane Pharma

Teл.: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Luxembourg/Luxemburg

Lucane Pharma

Tél/Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Česká republika

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Magyarország

Lucane Pharma

Tel.: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Danmark

Medical Need Europe AB

Tlf: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Malta

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Deutschland

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Nederland

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Eesti

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Norge

Medical Need Europe AB

Tlf: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Ελλάδα

Lucane Pharma

Τηλ: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Österreich

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

España

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Polska

Lucane Pharma

Tel.: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

France

Lucane Pharma

Tél: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Portugal

Overpharma

Tel: +351 214 307 760

info@overpharma.pt

Hrvatska

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

România

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Ireland

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Slovenija

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Ísland

Medical Need Europe AB

Sími: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Slovenská republika

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Italia

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Suomi/Finland

Medical Need Europe AB

Puh/Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Κύπρος

Lucane Pharma

Τηλ: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Sverige

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Latvija

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

United Kingdom

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u trattamenti