Glybera

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Grieg

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni (PIL)
10-07-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott (SPC)
10-07-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika (PAR)
15-06-2016

Ingredjent attiv:

alipogene tiparvovec

Disponibbli minn:

uniQure biopharma B.V. 

Kodiċi ATC:

C10AX10

INN (Isem Internazzjonali):

alipogene tiparvovec

Grupp terapewtiku:

Παράγοντες τροποποίησης λιπιδίων

Żona terapewtika:

Υπερλιποπρωτεϊναιμία τύπου Ι

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Glybera ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς διαγνώστηκαν με λιπάση λιποπρωτεϊνών οικογενούς ανεπάρκειας Λιποπρωτεϊνικής και που πάσχουν από σοβαρές ή πολλαπλές παγκρεατίτιδα επιθέσεις παρά διαιτητικό λίπος περιορισμούς. Η διάγνωση του LPLD πρέπει να επιβεβαιωθεί με γενετικές εξετάσεις. Η ένδειξη είναι περιορισμένη σε ασθενείς με ανιχνεύσιμα επίπεδα πρωτεΐνης LPL.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 8

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Αποτραβηγμένος

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2012-10-25

Fuljett ta 'informazzjoni

                                29
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
30
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
GLYBERA 3 × 10
12
ΑΝΤΊΓΡΑΦΑ ΓΟΝΙΔΙΏΜΑΤΟΣ/ML ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
Alipogene tiparvovec
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει
και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών
χρήσης.
-
Ο γιατρός σάς έχει χορηγήσει κάρτα
ασθενούς. Διαβάστε την προσεχτικά και
ακολουθήστε
τις σχετικές οδηγίες.
-
Επιδεικνύετε αυτήν την κάρτα 
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Karatteristiċi tal-prodott

                                1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της
υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ.
παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Glybera 3 × 10
12
αντίγραφα γονιδιώματος/ml ενέσιμο
διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
2.1 ΓΕΝΙΚΉ ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ
Το alipogene tiparvovec περιέχει την παραλλαγή
του γονιδίου LPL
S447X
που κωδικοποιεί την
ανθρώπινη λιποπρωτεϊνική λιπάση (LPL)
σε φορέα. Ο φορέας περιέχει πρωτεϊνικό
περίβλημα που
προέρχεται από ορότυπο 1
αδενο-συσχετιζόμενου ιού (AAV1),
υποκινητή κυτταρομεγαλοϊού
(CMV), ένα μετα-μεταγραφικό ρυθμιστικό
στοιχείο ιού ηπατίτιδας από αρκτόμυ
και ανεστραμμένες
τελικές επαναλήψεις προερχόμενες από
AAV2. Το alipogene tiparvovec παράγεται με τη
χρήση
κυττάρων εντόμων και τεχνολογίας
ανασυνδυασμένου ιού baculovirus.
2.2 ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘ
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Similar products

Ingredjent attiv alipogene tiparvovec

alipogene tiparvovec

Kodiċi ATC C10AX10

C10AX10

Marketed minn uniQure biopharma B.V. 

uniQure biopharma B.V. 

INN (Isem Internazzjonali) alipogene tiparvovec

alipogene tiparvovec

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 10-07-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 10-07-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Bulgaru 15-06-2016
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 10-07-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 10-07-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Spanjol 15-06-2016
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 10-07-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 10-07-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ċek 15-06-2016
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 10-07-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 10-07-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Daniż 15-06-2016
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 10-07-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 10-07-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 15-06-2016
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 10-07-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 10-07-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 15-06-2016
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 10-07-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 10-07-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ingliż 15-06-2016
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 10-07-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 10-07-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 15-06-2016
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 10-07-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 10-07-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Taljan 15-06-2016
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 10-07-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 10-07-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Latvjan 15-06-2016
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 10-07-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 10-07-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 15-06-2016
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 10-07-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 10-07-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 15-06-2016
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 10-07-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 10-07-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Malti 15-06-2016
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 10-07-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 10-07-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 15-06-2016
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 10-07-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 10-07-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Pollakk 15-06-2016
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 10-07-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 10-07-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 15-06-2016
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 10-07-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 10-07-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rumen 15-06-2016
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 10-07-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 10-07-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Slovakk 15-06-2016
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 10-07-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 10-07-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Sloven 15-06-2016
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 10-07-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 10-07-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 15-06-2016
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 10-07-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 10-07-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Svediż 15-06-2016
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 10-07-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 10-07-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 10-07-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 10-07-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Kroat 10-07-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Kroat 10-07-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Kroat 15-06-2016

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Twissijiet Glybera alipogene tiparvovec

Glybera alipogene tiparvovec

Ara l-istorja tad-dokumenti

L-istorja tad-dokumenti L-istorja tad-dokumenti

Glybera