Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazonhydrochlorid
Takeda Pharma A/S
A10BG03
pioglitazone
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
Pioglitazon er angivet som andet eller tredje linje behandling af type-2-diabetes mellitus, som beskrevet nedenfor:som monoterapi:hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter), der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion, for hvem metformin er uegnet på grund af kontraindikationer eller intolerance. som dobbelt oral terapi i kombination med metformin, hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af maksimalt tolereret dosis af monoterapi med metformin, en sulphonylurea, kun hos voksne patienter, som udviser intolerance over for metformin, eller for hvem metformin er kontraindiceret, med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af maksimalt tolereret dosis af monoterapi med sulphonylurea;som triple mundtlige behandling i kombination med metformin og et sulphonylurea, hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af dobbelt oral behandling. Pioglitazone er også indiceret til kombination med insulin ved type 2-diabetes mellitus voksne patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på insulin, for hvem metformin er uegnet på grund af kontraindikationer eller intolerance. Efter initiering af behandling med pioglitazon, patienter bør revideres efter tre til seks måneder til at vurdere tilstrækkeligheden af respons på behandlingen (e. reduktion i HbA1c). Hos patienter, der undlader at vise et passende svar, pioglitazon bør seponeres. I lyset af potentielle risici med langvarig terapi, ordinerende læger bør bekræftes ved en efterfølgende rutinemæssige vurderinger, der har gavn af pioglitazon er fastholdt.
Revision: 28
Trukket tilbage
2000-10-11
29 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 30 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN GLUSTIN 15 MG TABLETTER GLUSTIN 30 MG TABLETTER GLUSTIN 45 MG TABLETTER pioglitazon LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Glustin 3. Sådan skal De tage Glustin 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Glustin indeholder pioglitazon. Det er medicin mod sukkersyge og anvendes til behandling af type 2-diabetes mellitus (ikke-insulinkrævende sukkersyge) hos voksne, når metformin ikke er egnet eller ikke har haft tilstrækkelig virkning. Type 2-diabetes mellitus er den diabetesform, der normalt udvikler sig i voksenalderen. Glustin hjælper med at kontrollere sukkerniveauet i Deres blod, hvis De har type 2-diabetes, ved at hjælpe Deres krop til bedre at udnytte den insulin, kroppen producerer. Når De har taget Glustin i 3-6 måneder, vil Deres læge undersøge, om medicinen virker. Glustin kan anvendes alene til patienter, som ikke er i stand til at tage metformin, og hos hvem diæt og motion ikke har været i stand til at kontrollere blodsukkeret, eller det kan anvendes som supplement til andre lægemidler (såsom metformin, sulfonylurinstof eller insulin), hvis disse ikke har været i stand til at kontrollere blodsukkeret tilstrækkeligt. 2. DET S Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Glustin 15 mg tabletter Glustin 30 mg tabletter Glustin 45 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Glustin 15 mg tabletter Hver tablet indeholder 15 mg pioglitazon (som hydrochlorid). _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver tablet indeholder 92,87 mg lactosemonohydrat (se pkt. 4.4). Glustin 30 mg tabletter Hver tablet indeholder 30 mg pioglitazon (som hydrochlorid). _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver tablet indeholder 76,34 mg lactosemonohydrat (se pkt. 4.4). Glustin 45 mg tabletter Hver tablet indeholder 45 mg pioglitazon (som hydrochlorid). _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver tablet indeholder 114,51 mg lactosemonohydrat (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet. Glustin 15 mg tabletter Tabletterne er hvide til grålig hvide, runde, konvekse og mærket med ‘15’ på den ene side og AD4 på den anden side. Glustin 30 mg tabletter Tabletterne er hvide til grålig hvide, runde, flade og mærket med ‘30’ på den ene side og AD4 på den anden side. Glustin 45 mg tabletter Tabletterne er hvide til grålig hvide, runde, flade og mærket med ‘45’ på den ene side og AD4 på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Pioglitazon er indiceret som andet- eller tredjevalgsbehandling af type 2-diabetes mellitus som beskrevet nedenfor: Lægemidlet er ikke længere autoriseret 3 som MONOTERAPI: - hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter), der er utilstrækkeligt reguleret via diæt og motion, og for hvem metformin ikke er velegnet på grund af kontraindikationer eller intolerans som ORAL KOMBINATIONSBEHANDLING, sammen med - metformin hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin-monoterapi på trods af maksimalt tolereret metformindosis - sulfonylurinstof hos voksne patienter med utilstræ Aqra d-dokument sħiħ