Glidipion (previously Pioglitazone Actavis Group)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Glidipion (previously Pioglitazone Actavis Group)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Glidipion (previously Pioglitazone Actavis Group)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Litwanjan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Vaistai, vartojami diabetas,
  • Żona terapewtika:
  • Cukrinis diabetas, 2 tipas
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Pioglitazone yra nurodyta kaip antra arba trečia eilutė, gydant 2 tipo cukriniu diabetu, kaip aprašyta toliau:kaip monotherapy: suaugusių pacientų (ypač antsvorio pacientams) nepakankamai kontroliuojama dieta ir mankšta kam metforminas netinka dėl kontraindikacijų ar netolerancija;kaip dual žodžiu terapija kartu su: metforminas, suaugusių pacientų (ypač antsvorio pacientams) nepakankamai glycaemic kontrolės nepaisant maksimaliai toleruojama dozė monotherapy su metforminas;sulfonilkarbamido dariniai, tik suaugusiems pacientams, kurie rodo, nepakantumas metforminas arba kuriam metforminas yra kontraindikuotinas, nepakankamai glycaemic kontrolės nepaisant maksimaliai toleruojama dozė monotherapy su sulfonilkarbamido dariniai;kaip trijų burnos terapija kartu su: metforminas ir sulfonilkarbamido dariniai, suaugusiųjų pacientų (ypač antsvorio pacientams) nepakankamai glycaemic kontrolės nepaisant dual žodžiu terapija. Pioglitazone taip pat nurodė, kartu su insulinui, 2 tipo cukrinis diabetas suaugusiems pacientams
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Įgaliotas
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002558
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-03-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002558
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/574332/2012

EMEA/H/C/002558

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Glidipion

Pioglitazonas

Šis dokumentas yra Glidipion Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama,

kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria

rekomenduoja suteikti Glidipion rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Glidipion?

Glidipion – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pioglitazono. Jis tiekiamas tabletėmis

(po 15, 30 ir 45 mg).

Glidipion yra generinis vaistas. Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą Actos, kurio rinkodaros

Europos Sąjungoje (ES) teisė jau suteikta. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų

ir atsakymų dokumente čia

Kam vartojamas Glidipion?

Glidipion skirtas II tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems pacientams (18 metų ir

vyresniems), ypač turintiems antsvorio, gydyti. Jis skiriamas kartu su dieta ir mankšta.

Glidipion gali būti skiriamas vienas pacientams, kuriems netinka gydymas metforminu (kitu vaistu nuo

diabeto).

Glidipion taip pat galima skirti kartu su metforminu pacientams, kuriems gydymas vien metforminu yra

nepakankamai veiksmingas, arba su sulfonilkarbamidu (kitu vaistu nuo diabeto), kai gydymas

metforminu (dvigubas gydymas) netinka.

Glidipion taip pat galima skirti kartu su metforminu ir sulfonilkarbamidu pacientams, kuriems dvigubas

gydymas dviem geriamaisiais vaistais nėra pakankamai veiksmingas (trigubas gydymas).

Glidipion taip pat galima skirti kartu su insulinu pacientams, kuriems gydymas vien insulinu yra

nepakankamai veiksmingas ir kurie negali vartoti metformino.

Glidipion

Puslapis 2/2

Šio vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartojamas Glidipion?

Rekomenduojama pradinė Glidipion dozė – 15 arba 30 mg kartą per parą. Siekiant geriau reguliuoti

gliukozės (cukraus) kiekį kraujyje, po vienos arba dviejų savaičių nuo gydymo pradžios dozę gali

reikėti padidinti iki 45 mg kartą per parą. Glidipion negalima vartoti pacientams, kuriems atliekama

dializė (inkstų funkcijos sutrikimų turinčių pacientų kraujo valymo būdas).

Gydymo Glidipion naudą reikia įvertinti po 3–6 mėnesių. Jei jis nepakankamai veiksmingas, gydymą

reikia nutraukti. Pakartotinai vertindami gydymo naudą vaistą skiriantys gydytojai turi patvirtinti, kad

gydymas šiuo vaistu pacientams išlieka naudingas.

Kaip veikia Glidipion?

II tipo diabetas yra liga, kuria sergančio paciento kasa pagamina nepakankamai insulino gliukozės

kiekiui kraujyje reguliuoti arba organizmas nesugeba veiksmingai panaudoti insulino. Glidipion sudėtyje

esanti veiklioji medžiaga pioglitazonas padidina (riebalinių, raumenų ir kepenų) ląstelių jautrumą

insulinui, todėl organizmas geriau įsisavina savo pagamintą insuliną. Dėl to sumažėja gliukozės kiekis

kraujyje, o tai padeda kontroliuoti II tipo diabetą.

Kaip buvo tiriamas Glidipion?

Kadangi Glidipion yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui

referenciniam vaistui Actos įrodyti. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria

tiek pat veikliosios medžiagos.

Kokia rizika siejama su Glidipion vartojimu?

Kadangi Glidipion yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui,

manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.

Kodėl Glidipion buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Glidipion yra panašios kokybės kaip Actos ir

yra jam biologiškai ekvivalentiškas. Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Actos, šio vaisto nauda

yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Glidipion rinkodaros teisę.

Kita informacija apie Glidipion

Europos Komisija 2012 m. kovo 15 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Glidipion rinkodaros

teisę.

Išsamų Glidipion EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Daugiau informacijos apie gydymą

Glidipion rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012-08.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Glidipion 15 mg, 30 mg, 45 mg tabletės

Glidipion 15 mg tabletės

Glidipion 30 mg tabletės

Glidipion 45 mg tabletės

Pioglitazonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Glidipion ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Glidipion

Kaip vartoti Glidipion

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Glidipion

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Glidipion ir kam jis vartojamas

Glidipion sudėtyje yra pioglitazono. Tai yra vaistas nuo diabeto, vartojamas 2

ojo tipo (nuo insulino

nepriklausomam) cukriniam diabetui gydyti, kai metforminas netinka arba nėra pakankamai

veiksmingas. Šio tipo diabetu paprastai suserga suaugę žmonės.

Sergantiesiems 2

tipo diabetu Glidipion padeda reguliuoti gliukozės kiekį kraujyje, skatindamos

organizmą geriau panaudoti jo gaminamą insuliną. Pradėjus jį vartoti, po 3

6 mėnesių Jūsų gydytojas

patikrins, ar Glidipion veikia.

Glidipion gali būti skiriamas vienas pacientams, kurių negalima gydyti metforminu, ir kurių cukraus

kiekis kraujyje nepakankamai kontroliuojamas dieta ir fiziniais pratimais arba gali būti vartojamas

kartu su kitais vaistais (pvz., metforminu, sulfonilkarbamidu ar insulinu), kurie nepakankamai

veiksmingai kontroliuoja cukraus kiekį kraujyje.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Glidipion

Glidipion vartoti negalima

jeigu yra padidėjęs alergija pioglitazonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos

išvardytos 6 skyriuje).

jeigu sergate arba kada nors anksčiau sirgote širdies nepakankamumu.

jeigu sergate kepenų liga.

jeigu Jums yra buvusi diabetinė ketoacidozė (diabeto komplikacija, sukelianti greitą svorio

kritimą, pykinimą arba vėmimą).

jeigu sergate arba kada nors sirgote šlapimo pūslės vėžiu.

jeigu Jūsų šlapime yra kraujo, ir gydytojas dar neištyrė.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, prieš pradėdami vartoti Glidipion.

jeigu Jums kaupiasi vanduo (skysčių susilaikymas) arba Jums yra problemų dėl širdies

nepakankamumo ir ypač jei esate vyresnis nei 75 metų amžiaus. Jei Jūs vartojate vaistus nuo

uždegimo, kurie taip pat gali sukelti skysčių susilaikymą ir patinimą, turite taip pat pasakyti

gydytojui.

jeigu Jums yra tam tikra diabeto sukelta akies liga, vadinama tinklainės dėmės edema (vidinio

akies obuolio dangalo patinimas).

jeigu Jūsų kiaušidėse yra cistų (policistinės kiaušidės sindromas). Vartojant Glidipion iš

kiaušidžių gali vėl pradėti išeiti kiaušinėliai, todėl gali būti didesnė galimybė pastoti. Jeigu tai

tinka Jums, naudokite apsisaugojimą nuo pastojimo, kad išvengtumėte neplanuoto nėštumo

galimybės.

jeigu Jūs sergate kepenų ar širdies liga. Prieš pradedant vartoti Glidipion Jums turės paimti

kraujo mėginį kepenų funkcijai patikrinti. Šis patikrinimas gali būti su protarpiais kartojamas.

Kai kuriems pacientams, ilgai sirgusiems cukriniu diabetu ir širdies liga arba anksčiau

patyrusiems smegenų insultą, gydymo Glidipion ir kartu insulinu metu pasireiškė širdies

nepakankamumas. Jeigu atsirastų širdies nepakankamumo požymių, pvz., neįprastas dusulys,

greitas kūno svorio didėjimas ar vietinis patinimas (edema), kuo greičiau informuokite gydytoją.

Jeigu Glidipion vartosite kartu su kitais vaistais diabetui gydyti, labiau tikėtina, kad cukraus kiekis

Jūsų kraujyje gali sumažėti žemiau normalaus lygio (hipoglikemija).

Jums taip pat gali sumažėti raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (anemija).

Kaulų lūžiai

Didesnis kaulų lūžių dažnis pastebėtas pioglitazono vartojusiems pacientams, ypač moterims.

Gydytojas, gydydamas Jus nuo diabeto, tai turės omenyje.

Vaikams ir paaugliams

Nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams

Kiti vaistai ir Glidipion

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Gydymo Glidipion metu toliau vartoti kitų vaistų dažniausiai galima. Tačiau tam tikri vaistai gali itin

paveikti cukraus kiekį Jūsų kraujyje:

gemfibrozilis (vartojamas cholesteroliui mažinti)

rifampicinas (vartojamas tuberkuliozei ir kitoms infekcijoms gydyti).

Jeigu Jūs vartojate kurį nors iš šių vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jums bus pamatuotas

cukraus kiekis kraujyje ir gali būti, kad reikės pakeisti Glidipion dozę.

Glidipion vartojimas su maistu ir gėrimais

Preparato galite vartoti valgant ar kitu laiku. Tabletę nurykite užgerdami stikline vandens.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jūsų gydytojas patars nutraukti šio vaisto vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pioglitazonas neveikia gebos vairuoti ar valdyti mechanizmus, bet būkite atsargūs, jei yra buvę

regėjimo nenormalumų.

Glidipion sudėtyje yra laktozės monohidrato

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš

pradėdami vartoti šį vaistą.

3.

Kaip vartoti Glidipion

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė dozė yra viena 15 mg pioglitazono tabletė, geriama kartą per parą. Jūsų gydytojas gali

padidinti dozę iki didžiausios – 45 mg kartą per parą. Jūsų gydytojas nurodys Jums, kaip vartoti dozę.

Jei Jums atrodo, kad Glidipion veikia per silpnai, kreipkitės į gydytoją.

Glidipion gali būti vartojamas nepriklausomai nuo maisto.

Jeigu Glidipion reikės vartoti kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto (pvz., insulinu,

chlorpropamidu, glibenklamidu, gliklazidu, tolbutamidu), gydytojas nurodys, ar reikia mažinti

vartojamų preparatų dozę.

Gydymo Glidipion metu gydytojas lieps reguliariais intervalais atlikinėti kraujo tyrimus. Atsižvelgęs į

jų rezultatus, jis nustatys, ar normali Jūsų kepenų veikla.

Jeigu Jūs laikotės diabetikų dietos, jos reikia laikytis ir vartojant Glidipion.

Reguliariai sekite savo kūno svorį. Jeigu jis padidėja, pasakykite gydytojui.

Ką daryti pavartojus per didelę Glidipion dozę?

Jei atsitiktinai išgersite per daug tablečių arba jeigu jų išgers kitas žmogus arba vaikas, reikia

nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką.

Cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali nukristi žemiau normos ribos ir jis gali būti padidintas vartojant

cukraus. Jums rekomenduojama su savimi nešiotis šiek tiek cukraus gabaliukų, saldainių, sausainių

arba saldžių vaisių sulčių.

Pamiršus pavartoti Glidipion

Stenkitės Glidipion kasdien gerti taip, kaip gydytojo skirta. Praleidę dozę, kitą dozę gerkite kaip

įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

14, 28, 56, 84 ir 98 tablečių pakuotėms datą, kada paskutinį kartą vartojote Glidipion tabletę, galite

pasitikrinti ant kalendoriaus, kuris atspausdintas ant lizdinės plokštelės.

Nustojus vartoti Glidipion

Tam kad tinkamai veiktų Glidipion reikia vartoti kasdien. Jeigu nustosite vartoti Glidipion, Jūsų

cukraus kiekis kraujyje gali padidėti. Prieš nutraukiant šį gydymą pasikalbėkite su savo gydytoju.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kuriems pacientams pasireiškė šie rimti šalutinio poveikio atvejai:

Širdies nepakankamumas dažniausia pasireiškia pacientams (iki 1 iš 10 vartotojų), kurie pioglitazono

naudojo kartu su insulinu. Pasireiškę simptomai: neįprastas dusulys, staigus svorio padidėjimas arba

lokalus audinių patinimas (edema). Pasireiškus bent vienam iš šių simptomų, ypač jei esate vyresnis

nei 65 metų amžiaus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pacientams, vartojusiems pioglitazono, šlapimo pūslės vėžys pasireiškė nedažnai (iki

1 iš 100 vartotojų). Požymiai ir simptomai yra šie: kraujas Jūsų šlapime, skausmas šlapinantis arba

staigus noras šlapintis. Pasireiškus bent vienam iš šių simptomų, kaip galima greičiau kreipkitės į savo

gydytoją.

Lokalus audinių patinimas (edema) taip pat dažnai pasireiškia pacientams, naudojantiems pioglitazono

kartu su insulinu. Jei pasireiškė šis šalutinis poveikis, kaip galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją.

Moterys, vartojančios pioglitazono, dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) patyrė

kaulų lūžių

, be to, gauta pranešimų ir apie kaulų lūžius pioglotazono vartojantiems vyrams

(dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

. Jei pasireiškė šis šalutinis poveikis, kaip

galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją.

Regos sutrikimas dėl akies dugno paburkimo (arba susikaupusio skysčio) (dažnis nežinomas) – šis

simptomas taip pat pasireiškė pacientams, vartojusiems pioglitazono. Jei šis simptomas pasireiškė

pirmąjį kartą, kaip galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją. Be to, jei rega jau buvo sutrikusi ir

simptomas sunkėja, kaip galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją.

Buvo gauta pranešimų apie alergines reakcijas (dažnis nežinomas) pacientams, vartojusiems

Glidipion. Jei Jums prasidėjo sunki alerginė reakcija - dilgėlinė bei veido, lūpų, liežuvio ar gerklės

patinimas, galintis apsunkinti kvėpavimą arba rijimą, nutraukite šio vaisto vartojimą ir kuo greičiau

pasitarkite su savo gydytoju.

Kiti šalutiniai poveikiai, pasireiškę kai kuriems pioglitazono vartojusiems pacientams:

Dažni (gali pasireikšti iki1 iš 10 vartotojų)

kvėpavimo takų infekcija;

regos sutrikimas;

svorio padidėjimas;

nutirpimas.

Nedažni (gali pasireikšti iki 1 iki 100 vartotojų)

sinusų uždegimas (sinusitas);

sunkumas užmigti (nemiga).

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

kepenų fermentų padaugėjimas;

alerginės reakcijos.

Žemiau nurodyti papildomi šalutinio poveikio atvejai, pasireiškę kai kuriems pacientams, vartojusiems

pioglitazono kartu su kitais vaistais nuo diabeto:

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 vartotojų)

cukraus kiekio sumažėjimas kraujyje (hipoglikemija).

Dažni (gali pasireikšti 1 iš 10 vartotojų)

galvos skausmas;

galvos svaigimas;

sąnarių skausmas;

impotencija;

nugaros skausmas;

dusulys;

nedidelis raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas;

vidurių pūtimas.

Nedažni (gali pasireikšti iki 1 iš 100 vartotojų)

gliukozės atsiradimas šlapime, baltymų atsiradimas šlapime;

padidėję fermentų rodmenys;

galvos sukimasis;

prakaitavimas;

nuovargis;

padidėjęs apetitas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Glidipion

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ bei ant lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui

pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio

dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Glidipion sudėtis

Veiklioji medžiaga yra pioglitazonas.

Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg, 30 mg ar 45 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu).

Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu).

Kiekvienoje tabletėje yra 30 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu).

Kiekvienoje tabletėje yra 45 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, hidroksipropilceliuliozė, karmeliozės kalcio

druska ir magnio stearatas.

Glidipion išvaizda ir kiekis pakuotėje

Glidipion 15 mg tabletės yra baltos, apvalios, plokščios, nusklembtos, 5,5 mm diametro, vienoje jų

pusėje įspausta „TZ15“.

Glidipion 30 mg tabletės yra baltos, apvalios, plokščios, nusklembtos, 7 mm diametro, vienoje jų

pusėje įspausta „TZ30“.

Glidipion 45 mg tabletės yra baltos, apvalios, plokščios, nusklembtos, 8 mm diametro, vienoje jų

pusėje įspausta „TZ45“.

Tabletės tiekiamos aliuminio lizdinėmis plokštelėmis po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ir 100 tablečių.

Ant 14, 28, 56, 84 it 98 tablečių lizdinių plokštelių yra išspausdinti savaitės dienų sutrumpinti

pavadinimai (P., A., T., K., Pn., Š., S.).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76

220 Hafnarfjörður

Islandija

Gamintojas

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Kontakt w Polsce:

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:

+421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

+46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

{MM/YYYY}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros interneto svetainėje

http://www.ema.europa.eu