Glidipion (previously Pioglitazone Actavis Group)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pioglitazono hidrochloridas

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf   

ATC-koodi:

A10BG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone

Terapeuttinen ryhmä:

Narkotikai, vartojami diabetu

Terapeuttinen alue:

Cukrinis diabetas, 2 tipas

Käyttöaiheet:

Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type-2 diabetes mellitus as described below:as monotherapy:in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance;as dual oral therapy in combination with:metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin;a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;as triple oral therapy in combination with:metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone taip pat nurodė, kartu su insulinui, 2 tipo cukrinis diabetas suaugusiems pacientams su nepakankama glycaemic kontroliuoti insulino kam metforminas netinka dėl kontraindikacijų ar netolerancija. Inicijavus terapija su pioglitazone, pacientai turėtų būti peržiūrimas po 3 iki 6 mėnesių, kad įvertint atsaką į gydymą e. sumažinus HbA1c). Pacientams, kurie nesugeba parodyti tinkamą atsaką, pioglitazone turėtų būti nutrauktas. Atsižvelgiant į galimą riziką, ilgai terapija, prescribers turėtų patvirtinti ne vėliau eiliniai nuomonių, kad naudos pioglitazone yra išlaikoma.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Panaikintas

Valtuutus päivämäärä:

2012-03-15

Pakkausseloste

30
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
31
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
GLIDIPION 15 MG, 30 MG, 45 MG TABLETĖS
GLIDIPION 15 MG TABLETĖS
GLIDIPION 30 MG TABLETĖS
GLIDIPION 45 MG TABLETĖS
Pioglitazonas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA..
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Glidipion ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Glidipion
3.
Kaip vartoti Glidipion
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Glidipion
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA GLIDIPION IR KAM JIS VARTOJAMAS
Glidipion sudėtyje yra pioglitazono. Tai yra vaistas nuo diabeto,
vartojamas 2
-
ojo tipo (nuo insulino
nepriklausomam) cukriniam diabetui gydyti, kai metforminas netinka
arba nėra pakankamai
veiksmingas. Šio tipo diabetu paprastai suserga suaugę žmonės.
Sergantiesiems 2
-
ojo
tipo diabetu Glidipion padeda reguliuoti gliukozės kiekį kraujyje,
skatindamos
organizmą geriau panaudoti jo gaminamą insuliną. Pradėjus jį
vartoti, po 3
-
6 mėnesių Jūsų gydytojas
patikrins, ar Glidipion veikia.
Glidipion gali būti skiriamas vienas pacientams, kurių negalima
gydyti metforminu, ir kurių cukraus
kiekis kraujyje nepakankamai kontroliuojamas dieta ir fiziniais
pratimais arba gali būti vartojamas
kartu su kitais vaistais (pvz., metforminu, sulfonilkarbamidu ar
insulinu), kurie nepakankamai
veiksmingai kontroliuoja cukraus kiekį kraujyje.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GLIDIPION
GLIDIPION VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra padidėj

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Glidipion 15 mg tabletės
Glidipion 30 mg tabletės
Glidipion 45 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Glidipion 15 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg pioglitazono (hidrochlorido
pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: _
Kiekvienoje tabletėje yra 37,77 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4
skyrių).
Glidipion 30 mg tabletės
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: _
Kiekvienoje tabletėje yra 75,54 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4
skyrių).
Glidipion 45 mg tabletės
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: _
Kiekvienoje tabletėje yra 113,31 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4
skyrių).
_ _
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Glidipion 15 mg tabletės
Tabletės yra baltos, apvalios, plokščios, nusklembtos, 5,5 mm
diametro, vienoje jų pusėje įspausta
„TZ15“.
Glidipion 30 mg tabletės
Tabletės yra baltos, apvalios, plokščios, nusklembtos, 7 mm
diametro, vienoje jų pusėje įspausta
„TZ30“.
Glidipion 45 mg tabletės
Tabletės yra baltos, apvalios, plokščios, nusklembtos, 8 mm
diametro, vienoje jų pusėje įspausta
„TZ45“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kaip nurodyta toliau, pioglitazonas yra antro ar trečio pasirinkimo
vaistas gydant II tipo cukrinį
diabetą:
MONOTERAPIJA
−
suaugusių pacientų (ypač turinčių antsvorio) tuo atveju, jeigu
gydymas dieta ir fiziniais
pratimais yra nepakankamai veiksmingas ir jeigu dėl kontraindikacijų
ar netoleravimo jų
negalima gydyti metforminu
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
TERAPIJA DVIEM GERIAMAISIAIS PREPARATAIS,
t. y. kartu su
−
metforminu, suaugusių pacientų (ypač turinčių antsvorio) tuo
atveju, jeigu gydymo vien
didžiausia toleruojama metformino doze metu gliukozės kiekis
kraujyje kontroliuojamas
nepakankamai
−
sulfonilkarbamidu, tik tų suaugusių pacientų, kurie netoleruoja