Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Lithuania
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazono hidrochloridas
Actavis Group PTC ehf
A10BG03
pioglitazone
Narkotikai, vartojami diabetu
Cukrinis diabetas, 2 tipas
Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type-2 diabetes mellitus as described below:as monotherapy:in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance;as dual oral therapy in combination with:metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin;a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;as triple oral therapy in combination with:metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone taip pat nurodė, kartu su insulinui, 2 tipo cukrinis diabetas suaugusiems pacientams su nepakankama glycaemic kontroliuoti insulino kam metforminas netinka dėl kontraindikacijų ar netolerancija. Inicijavus terapija su pioglitazone, pacientai turėtų būti peržiūrimas po 3 iki 6 mėnesių, kad įvertint atsaką į gydymą e. sumažinus HbA1c). Pacientams, kurie nesugeba parodyti tinkamą atsaką, pioglitazone turėtų būti nutrauktas. Atsižvelgiant į galimą riziką, ilgai terapija, prescribers turėtų patvirtinti ne vėliau eiliniai nuomonių, kad naudos pioglitazone yra išlaikoma.
Revision: 8
Panaikintas
2012-03-15
30 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 31 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI GLIDIPION 15 MG, 30 MG, 45 MG TABLETĖS GLIDIPION 15 MG TABLETĖS GLIDIPION 30 MG TABLETĖS GLIDIPION 45 MG TABLETĖS Pioglitazonas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA.. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Glidipion ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Glidipion 3. Kaip vartoti Glidipion 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Glidipion 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA GLIDIPION IR KAM JIS VARTOJAMAS Glidipion sudėtyje yra pioglitazono. Tai yra vaistas nuo diabeto, vartojamas 2 - ojo tipo (nuo insulino nepriklausomam) cukriniam diabetui gydyti, kai metforminas netinka arba nėra pakankamai veiksmingas. Šio tipo diabetu paprastai suserga suaugę žmonės. Sergantiesiems 2 - ojo tipo diabetu Glidipion padeda reguliuoti gliukozės kiekį kraujyje, skatindamos organizmą geriau panaudoti jo gaminamą insuliną. Pradėjus jį vartoti, po 3 - 6 mėnesių Jūsų gydytojas patikrins, ar Glidipion veikia. Glidipion gali būti skiriamas vienas pacientams, kurių negalima gydyti metforminu, ir kurių cukraus kiekis kraujyje nepakankamai kontroliuojamas dieta ir fiziniais pratimais arba gali būti vartojamas kartu su kitais vaistais (pvz., metforminu, sulfonilkarbamidu ar insulinu), kurie nepakankamai veiksmingai kontroliuoja cukraus kiekį kraujyje. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GLIDIPION GLIDIPION VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra padidėj Baca dokumen lengkap
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Glidipion 15 mg tabletės Glidipion 30 mg tabletės Glidipion 45 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Glidipion 15 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu). _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: _ Kiekvienoje tabletėje yra 37,77 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4 skyrių). Glidipion 30 mg tabletės _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: _ Kiekvienoje tabletėje yra 75,54 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4 skyrių). Glidipion 45 mg tabletės _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: _ Kiekvienoje tabletėje yra 113,31 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4 skyrių). _ _ Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tabletė. Glidipion 15 mg tabletės Tabletės yra baltos, apvalios, plokščios, nusklembtos, 5,5 mm diametro, vienoje jų pusėje įspausta „TZ15“. Glidipion 30 mg tabletės Tabletės yra baltos, apvalios, plokščios, nusklembtos, 7 mm diametro, vienoje jų pusėje įspausta „TZ30“. Glidipion 45 mg tabletės Tabletės yra baltos, apvalios, plokščios, nusklembtos, 8 mm diametro, vienoje jų pusėje įspausta „TZ45“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Kaip nurodyta toliau, pioglitazonas yra antro ar trečio pasirinkimo vaistas gydant II tipo cukrinį diabetą: MONOTERAPIJA − suaugusių pacientų (ypač turinčių antsvorio) tuo atveju, jeigu gydymas dieta ir fiziniais pratimais yra nepakankamai veiksmingas ir jeigu dėl kontraindikacijų ar netoleravimo jų negalima gydyti metforminu Neberegistruotas vaistinis preparatas 3 TERAPIJA DVIEM GERIAMAISIAIS PREPARATAIS, t. y. kartu su − metforminu, suaugusių pacientų (ypač turinčių antsvorio) tuo atveju, jeigu gydymo vien didžiausia toleruojama metformino doze metu gliukozės kiekis kraujyje kontroliuojamas nepakankamai − sulfonilkarbamidu, tik tų suaugusių pacientų, kurie netoleruoja Baca dokumen lengkap