Giotrif
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-05-2016
Ingredjent attiv:
afatinib
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kodiċi ATC:
L01XE13
INN (Isem Internazzjonali):
afatinib
Grupp terapewtiku:
Agenti antineoplastici
Żona terapewtika:
Carcinoma, polmone non a piccole cellule
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Giotrif come monoterapia è indicato per il trattamento ofEpidermal Growth Factor Receptor (EGFR TKI-naïve pazienti adulti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del polmone (NSCLC) con attivazione di mutazione EGFR(s);localmente avanzato o metastatico di NSCLC squamoso istologia di progredire o dopo chemioterapia a base di platino.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-09-25
Fuljett ta 'informazzjoni
46
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
47
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
GIOTRIF 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
afatinib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
‑
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
‑
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
‑
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
‑
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è GIOTRIF e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere GIOTRIF
3.
Come prendere GIOTRIF
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare GIOTRIF
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È GIOTRIF E A COSA SERVE
GIOTRIF è un medicinale che contiene il principio attivo afatinib.
Agisce bloccando l’attività di un
gruppo di proteine chiamate la famiglia ErbB (incluso l’EGFR
[recettore del fattore di crescita
dell’epidermide o ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 e ErbB4). Queste
proteine sono coinvolte nella
crescita e nella diffusione delle cellule tumorali, e possono essere
alterate dalla presenza di alterazioni
(mutazioni) all’interno dei geni che le producono. Bloccando
l’attività di queste proteine questo
medicinale può inibire la crescita e la diffusione delle cellule
tumorali.
Questo medicinale è utilizzato da solo per trattare i pazienti adulti
con uno specifico tipo di carcinoma
del polmone (cancro del polmone non a piccole cellule):
che è identificato da un’alterazione (mutazione) del gene per
l’EGFR. GIOTRIF può esserle
prescritto come primo trattamento o quando il precedente trattamento
chemioterapico si è
rivelato insufficiente.
di tipo squamoso quando il precedente trattamento chemioterapico si è
riv
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
GIOTRIF 20 mg compresse rivestite con film
GIOTRIF 30 mg compresse rivestite con film
GIOTRIF 40 mg compresse rivestite con film
GIOTRIF 50 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
GIOTRIF 20 mg compresse rivestite con film
Una compressa rivestita con film contiene 20 mg di afatinib (come
dimaleato).
_Eccipiente con effetti noti_
Una compressa rivestita con film contiene 118 mg di lattosio (come
monoidrato).
GIOTRIF 30 mg compresse rivestite con film
Una compressa rivestita con film contiene 30 mg di afatinib (come
dimaleato).
_Eccipiente con effetti noti_
Una compressa rivestita con film contiene 176 mg di lattosio (come
monoidrato).
GIOTRIF 40 mg compresse rivestite con film
Una compressa rivestita con film contiene 40 mg di afatinib (come
dimaleato).
_Eccipiente con effetti noti_
Una compressa rivestita con film contiene 235 mg di lattosio (come
monoidrato).
GIOTRIF 50 mg compresse rivestite con film
Una compressa rivestita con film contiene 50 mg di afatinib (come
dimaleato).
_Eccipiente con effetti noti_
Una compressa rivestita con film contiene 294 mg di lattosio (come
monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
GIOTRIF 20 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film da bianca a giallognola, rotonda,
biconvessa e con il bordo smussato, con
il codice “T20” impresso su un lato ed il logo di Boehringer
Ingelheim sull’altro.
GIOTRIF 30 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film, blu scuro, rotonda, biconvessa e con il
bordo smussato, con il codice
“T30” impresso su un lato ed il logo di Boehringer Ingelheim
sull’altro.
GIOTRIF 40 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film, azzurra, rotonda, biconvessa e con il
bordo smussato, con il codice
“T40” impresso su un lato ed il logo di Boehringer Ingelheim
sull’altro.
GIOTRIF 50 m
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