Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
afatinib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE13
afatinib
Agents antinéoplasiques
Carcinome, poumon non à petites cellules
Giotrif en monothérapie est indiqué pour le traitement ofEpidermal growth Factor Receptor (EGFR) TKI-naïve des patients adultes atteints localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer (NSCLC) avec l'activation de l'EGFR mutation(s);localement avancé ou métastatique CBNPC de l'histologie épidermoïde de progresser ou après une chimiothérapie à base de platine.
Revision: 15
Autorisé
2013-09-25
46 B. NOTICE 47 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT GIOTRIF 20 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS afatinib VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que GIOTRIF et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GIOTRIF 3. Comment prendre GIOTRIF 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver GIOTRIF 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE GIOTRIF ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ GIOTRIF est un médicament qui contient une substance active, l’afatinib. Il agit en bloquant l’activité d’une famille de protéines appelée la famille ErbB (comprenant EGFR [récepteur du facteur de croissance épidermique ou ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 et ErbB4). Ces protéines interviennent dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses et peuvent être affectées par des anomalies (mutations) des gènes qui les produisent. En bloquant l’activité de ces protéines, ce médicament peut inhiber la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses. Ce médicament est utilisé seul pour traiter les patients adultes souffrant d’un type spécifique de cancer bronchique (cancer bronchique non à petites cellules) : qui est identifié par une anomalie (mutation) du gène de l’EGFR. GIOTRIF peut vous être prescrit comme premier Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT GIOTRIF 20 mg comprimés pelliculés GIOTRIF 30 mg comprimés pelliculés GIOTRIF 40 mg comprimés pelliculés GIOTRIF 50 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE GIOTRIF 20 mg comprimés pelliculés Un comprimé pelliculé contient 20 mg d’afatinib (sous forme de dimaléate). _Excipient à effet notoire_ Un comprimé pelliculé contient 118 mg de lactose (sous forme monohydratée). GIOTRIF 30 mg comprimés pelliculés Un comprimé pelliculé contient 30 mg d’afatinib (sous forme de dimaléate). _Excipient à effet notoire_ Un comprimé pelliculé contient 176 mg de lactose (sous forme monohydratée). GIOTRIF 40 mg comprimés pelliculés Un comprimé pelliculé contient 40 mg d’afatinib (sous forme de dimaléate). _Excipient à effet notoire_ Un comprimé pelliculé contient 235 mg de lactose (sous forme monohydratée). GIOTRIF 50 mg comprimés pelliculés Un comprimé pelliculé contient 50 mg d’afatinib (sous forme de dimaléate). _Excipient à effet notoire_ Un comprimé pelliculé contient 294 mg de lactose (sous forme monohydratée). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). GIOTRIF 20 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé blanc à jaunâtre, de forme ronde, biconvexe, à bords biseautés, gravé avec le code « T20 » sur une face et le logo de l’entreprise Boehringer Ingelheim sur l’autre face. GIOTRIF 30 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé bleu foncé, de forme ronde, biconvexe, à bords biseautés, gravé avec le code « T30 » sur une face et le logo de l’entreprise Boehringer Ingelheim sur l’autre face. GIOTRIF 40 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé bleu clair, de forme ronde, biconvexe, à bords biseautés, gravé avec le code « T40 » sur une face et le logo de l’entreprise Boehringer Ingelheim sur l’autre face. GIOTRIF 50 mg comprimés pelliculés Comprimé pell Aqra d-dokument sħiħ