Giotrif

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

afatinib

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

L01XE13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

afatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Agents antinéoplasiques

Terapeuttinen alue:

Carcinome, poumon non à petites cellules

Käyttöaiheet:

Giotrif en monothérapie est indiqué pour le traitement ofEpidermal growth Factor Receptor (EGFR) TKI-naïve des patients adultes atteints localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer (NSCLC) avec l'activation de l'EGFR mutation(s);localement avancé ou métastatique CBNPC de l'histologie épidermoïde de progresser ou après une chimiothérapie à base de platine.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2013-09-25

Pakkausseloste

46
B. NOTICE
47
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
GIOTRIF 20 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
afatinib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que GIOTRIF et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GIOTRIF
3.
Comment prendre GIOTRIF
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver GIOTRIF
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE GIOTRIF ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
GIOTRIF est un médicament qui contient une substance active,
l’afatinib. Il agit en bloquant l’activité
d’une famille de protéines appelée la famille ErbB (comprenant
EGFR [récepteur du facteur de
croissance épidermique ou ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 et ErbB4). Ces
protéines interviennent dans
la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses et
peuvent être affectées par des anomalies
(mutations) des gènes qui les produisent. En bloquant l’activité
de ces protéines, ce médicament peut
inhiber la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.
Ce médicament est utilisé seul pour traiter les patients adultes
souffrant d’un type spécifique de cancer
bronchique (cancer bronchique non à petites cellules) :

qui est identifié par une anomalie (mutation) du gène de l’EGFR.
GIOTRIF peut vous être
prescrit comme premier

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
GIOTRIF 20 mg comprimés pelliculés
GIOTRIF 30 mg comprimés pelliculés
GIOTRIF 40 mg comprimés pelliculés
GIOTRIF 50 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
GIOTRIF 20 mg comprimés pelliculés
Un comprimé pelliculé contient 20 mg d’afatinib (sous forme de
dimaléate).
_Excipient à effet notoire_
Un comprimé pelliculé contient 118 mg de lactose (sous forme
monohydratée).
GIOTRIF 30 mg comprimés pelliculés
Un comprimé pelliculé contient 30 mg d’afatinib (sous forme de
dimaléate).
_Excipient à effet notoire_
Un comprimé pelliculé contient 176 mg de lactose (sous forme
monohydratée).
GIOTRIF 40 mg comprimés pelliculés
Un comprimé pelliculé contient 40 mg d’afatinib (sous forme de
dimaléate).
_Excipient à effet notoire_
Un comprimé pelliculé contient 235 mg de lactose (sous forme
monohydratée).
GIOTRIF 50 mg comprimés pelliculés
Un comprimé pelliculé contient 50 mg d’afatinib (sous forme de
dimaléate).
_Excipient à effet notoire_
Un comprimé pelliculé contient 294 mg de lactose (sous forme
monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
GIOTRIF 20 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé blanc à jaunâtre, de forme ronde, biconvexe, à
bords biseautés, gravé avec le code
« T20 » sur une face et le logo de l’entreprise Boehringer
Ingelheim sur l’autre face.
GIOTRIF 30 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé bleu foncé, de forme ronde, biconvexe, à bords
biseautés, gravé avec le code
« T30 » sur une face et le logo de l’entreprise Boehringer
Ingelheim sur l’autre face.
GIOTRIF 40 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé bleu clair, de forme ronde, biconvexe, à bords
biseautés, gravé avec le code
« T40 » sur une face et le logo de l’entreprise Boehringer
Ingelheim sur l’autre face.
GIOTRIF 50 mg comprimés pelliculés
Comprimé pell