Gazyvaro

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Gazyvaro
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Gazyvaro
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Lewkimja, Linfokitika, Kronika, B-Ċellula
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Lewkimja Limfoċitika kronika (CLL)Gazyvaro flimkien ma 'chlorambucil huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel lewkimja limfoċitika kronika (CLL) u ma 'ko-morbożità li tagħmilhom tajbin għall-full-doża ta' fludarabine bbażata fuq it-terapija (ara sezzjoni 5. Limfoma follikulari (FL)Gazyvaro flimkien mal-kimoterapija, segwit minn Gazyvaro terapija ta 'manteniment fil-pazjenti li laħqu rispons, huwa indikat għall-kura ta' pazjenti li ma kienux ikkurati qabel avvanzati limfoma follikulari. Gazyvaro flimkien ma bendamustine segwit minn Gazyvaro-manutenzjoni huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti b'limfoma follikulari (FL) li ma jkunux irrispondew jew li żviluppaw waqt jew sa 6 xhur wara kura b'rituximab jew rituximab-reġimen li fih.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002799
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-07-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002799
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/505526/2017

EMEA/H/C/002799

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Gazyvaro

obinutuzumab

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Gazyvaro. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ʼ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprov

-użu ta’ Gazyvaro.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Gazyvaro, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Gazyvaro u għal xiex jintuża?

Grazyvaro huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta’ pazjenti adulti:

b'lewkimja limfoċitika kronika li ma ġietx ikkurata qabel (CLL). CLL hija kanċer tal-limfoċiti B, tip

ta’ ċelloli bojod tad-demm. Grazyvaro jintuża flimkien ma' chlorambucil (mediċina oħra kontra l-

kanċer) f'pazjenti li għalihom mhijiex rakkomandata l-mediċina kontra l-kanċer, fludarabine;

b'limfoma follikulari (FL), tip ta' kanċer ieħor tal-limfoċiti B. Gazyvaro jintuża flimkien ma'

kimoterapija (mediċini oħra kontra l-kanċer) f'pazjenti li ma kellhomx kura preċedenti għal FL

avvanzata. Jintuża wkoll mal-mediċina bendamustine f'pazjenti li l-marda tagħhom ma rrispondietx

għall-kura li tinvolvi l-mediċina rituximab jew li l-kanċer tagħhom iggrava matul jew tali kura jew

sa 6 xhur wara. Hekk kif il-marda tirrispondi għall-kura, Gazyvaro mbagħad jintuża waħdu għall-

kura ta' manteniment ta' FL.

Gazyvaro fih is-sustanza attiva obinutuzumab.

Peress li n-numru ta’ pazjenti li jbatu minn CLL u minn FL huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari’, u

Gazyvaro ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari) fl-10 ta’ Ottubru 2012 u

fid-19 ta' Ġunju 2015.

Gazyvaro

EMA/505526/2017

Paġna 2/3

Kif jintuża Gazyvaro?

Gazyvaro jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta' tabib u l-kura għandha tingħata taħt is-sorveljanza mill-qrib ta’

tabib b’esperjenza. Peress li jistgħu jiżviluppaw effetti sekondarji serji inklużi reazzjonijiet allerġiċi, il-

kura għandha tingħata f'faċilitajiet fejn dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jiġu kkurati b'mod xieraq.

Gazyvaro jiġi bħala konċentrat li jsir f’soluzzjoni għal infużjoni (dripp) ġol-vina u jingħata tul diversi

sigħat. Il-kura b’Gazyvaro tingħata f'sitt ċikli jew fi tmienja u kull ċiklu jdum 21 jew 28 jum.

Għal CLL, jintużaw ċikli ta' 28 jum. Tingħata doża ta' 100 mg ta' Gazyvaro f'jum wieħed tal-ewwel ċiklu

taħt sorveljanza mill-qrib ta' tabib b'esperjenza li għandu jimmonitorja lill-pazjent għal reazzjonijiet

relatati mal-infużjoni. It-tieni doża ta' 900 mg tista' tingħata fl-istess jum, jekk il-pazjent ma jkollu l-

ebda reazzjoni. F'każ li jkun hemm reazzjonijiet relatati mal-infużjoni għall-ewwel doża ta' 100 mg, it-

tieni doża għandha tingħata f'jum 2. Imbagħad aktar dożi ta’ 1,000 mg jingħataw fil-jiem 8 u 15 tal-

ewwel ċiklu. Għall-5 ċikli li jifdal, Gazyvaro jingħata f'doża ta’ 1,000 mg fil-jum wieħed biss.

Għall-FL, Gazyvaro jingħata f'doża ta' 1,000 mg fil-jiem 1, 8 u 15 tal-ewwel ċiklu ta' kura ta' 21 jew ta'

28 jum. Għaċ-ċikli li jifdal, id-doża tingħata fil-jum wieħed biss. Il-pazjenti li jirrispondu għall-kura,

jistgħu jkomplu jirċievu Gazyvaro darba kull xahrejn għal sentejn, sakemm jibqgħu jibbenefikaw

minnu.

Il-pazjenti jistgħu jingħataw ukoll mediċini oħra għall-prevenzjoni ta’ reazzjonijiet relatati mal-infużjoni

u effetti sekondarji oħra. Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Gazyvaro?

Is-sustanza attiva f’Gazyvaro, l-obinutuzumab, hija antikorp monoklonali (tip ta’ proteina) li tfasslet

sabiex tagħraf u teħel mal-proteina CD20, li tinstab fuq il-wiċċ tal-linfoċiti B. F'CLL u FL, il-limfoċiti B

kanċerużi jimmultiplikaw malajr wisq u jieħdu post iċ-ċelloli normali fil-mudullun tal-għadam (fejn

joriġinaw iċ-ċelloli tad-demm) u fin-nodi linfotiċi. Meta teħel mas-CD20 fuq il-linfoċiti B, l-

obinutuzumab tagħmel il-linfoċiti B bħala l-mira għas-sistema immunitarja (ta' difiża) tal-ġisem, li

toqtol il-linfoċiti B.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Gazyvaro li ntwerew fl-istudji?

F'CLL intwera li Gazyvaro jittardja b’mod sinifikanti l-marda milli tiggrava f’pazjenti li ma ngħatawx

kura qabel li kellhom kundizzjonijiet mediċi oħra u li għalhekk ma kinux eliġibbli għal terapija bbażata

fuq fludarabine. Fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 781 pazjent, dawk ikkurati b’Gazyvaro u

chlorambucil għexu għal medja itwal b’mod sinifikanti mingħajr ma l-marda tagħhom iggravat meta

mqabbla ma’ pazjenti kkurati bi chlorambucil biss (26.7 xhur kontra 11.1 xhur). B’mod simili, pazjenti

kkurati b’Gazyvaro u chlorambucil għexu għal żmien itwal b’mod sinifikanti mingħajr ma l-marda

tagħhom iggravat meta mqabbla ma’ pazjenti kkurati b’rituximab u chlorambucil (26.7 xhur kontra

15.2 xhur).

Gazyvaro ntwera li kien ta' benefiċċju fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 1,202 pazjenti b'FL mhux

ikkurata preċedentement. L-istudju qabbel Gazyvaro flimkien ma' mediċini oħra ta' kimoterapija ma'

rituximab flimkien ma' mediċini oħra ta' kimoterapija, u tul perjodu ta' segwitu ta' medja ta' madwar

tliet snin, 17% (101 minn 601 pazjenti) li ngħataw Gazyvaro mietu jew il-marda tagħhom iggravat,

filwaqt li 24% (144 minn 601 pazjenti) li ngħataw rituximab mietu jew il-marda tagħhom iggravat.

Gazyvaro kien investigat ukoll fi studju li kien jinvolvi 321 pazjent b'FL li fihom il-kura b'rituximab jew

ma ħadmitx jew kienet waqfet taħdem. Il-pazjenti kkurati b’Gazyvaro u bendamustine għexu għal

Gazyvaro

EMA/505526/2017

Paġna 3/3

medja itwal b’mod sinifikanti mingħajr ma l-marda tagħhom iggravat meta mqabbla ma’ pazjenti

kkurati b’bednamustine biss (29.2 xhur kontra 13.7 xhur).

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Gazyvaro?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Gazyvaro (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn 10)

huma infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (bħal infezzjonijiet tal-griżmejn u tal-

imnieħer), pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina, selħiet tax-xufftejn,

sogħla, dijarea, stitikezza, uġiegħ fid-dahar u fil-ġogi, uġigħ ta' ras, insomnja, telf ta' xagħar, ħakk,

deni, dgħufija, newtropenija u lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), tromboċitopenija

(għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), uġigħ fin-nodi

linfotiċi u reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (li jistgħu jinkludu remettar, sturdamet, diffikultajiet fit-

teħid tan-nifs, fwawar, bidliet fil-pressjoni tad-demm u rata mgħaġġla tal-qalb). Għal-lista sħiħa tal-

effetti sekondarji u tar-restrizzjonijiet kollha, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Gazyvaro?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Gazyvaro huma akbar mir-riskji tiegħu u

rrakkomandat li jkun approvat għall-użu fl-Unjoni Ewropea (UE). L-Aġenzija kkunsidrat li l-benefiċċju

ta’ Gazyvaro fit-titwil tas-sopravivenza ta’ pazjenti b'CLL u b'FL qabel ma l-marda tagħhom iggravat

intwera b'mod ċar. Il-mod kif jiżviluppaw l-effetti sekondarji kien ikkunsidrat aċċettabbli fid-dawl tal-

benefiċċju tal-mediċina.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Gazyvaro?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Gazyvaro ġew inklużi fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Gazyvaro

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Gazyvaro fit-23 ta’ Lulju 2014.

L-EPAR sħiħ għal Gazyvaro jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Gazyvaro, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Gazyvaro jinstab fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL

and FL).

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

2B

B. FULJETT TA’

TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Gazyvaro 1,000 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Obinutuzumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’

jkollok bżonn terġa’

taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F

dan il-fuljett:

inhu Gazyvaro u għalxiex jintuża

għandek tkun taf qabel ma tingħata Gazyvaro

Kif jingħata Gazyvaro

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Gazyvaro

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X

inhu Gazyvaro u għalxiex jintuża

X

inhu Gazyvaro

Gazyvaro fih is-sustanza attiva obinutuzumab li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejjħa

“antikorpi monoklonali”. Antikorpi jaħdmu billi jeħlu ma’ miri speċifiċi fil-ġisem tiegħek.

Għalxiex jintuża Gazyvaro

Gazyvaro jista’ jintuża fl-adulti biex jittratta żewġ tipi differenti ta’ kanċer

Lewkimja limfoċitika kronika

(imsejħa wkoll “CLL”

[Chronic lymphocytic leukaemia]

Gazyvaro jintuża f’pazjenti li ma kellhom l-ebda trattament għal CLL qabel u li

għandhom mard ieħor li jagħmilha improbabbli li huma jkunu jistgħu jittolleraw doża

sħiħa ta’ mediċina differenti użata biex tittratta CLL imsejħa fludarabine.

Gazyvaro jintuża flimkien ma

mediċina oħra għall-kanċer imsejħa chlorambucil.

Limfoma follikulari

(imsejħa wkoll “FL”

[Follicular lymphoma]

Gazyvaro jintuża f’pazjenti li ma kellhom l-ebda trattament għal FL

Gazyvaro jintuża f’pazjenti li kellhom mill-inqas trattament wieħed minn qabel

b’mediċina msejħa rituximab u li l-FL tagħhom reġgħet ħarġet mill-ġdid jew marret

għall-agħar matul jew wara dan it-trattament.

Fil-bidu tat-trattament għal FL, Gazyvaro jintuża flimkien ma’ mediċini oħragħall-kanċer.

Gazyvaro imbagħad jista’ jintuża waħdu sa 2 snin bħala “trattament ta’ manteniment”.

Kif jaħdem Gazyvaro

CLL u FL huma tipi ta’ kanċer li jaffettwaw ċelluli bojod tad-demm imsejħa “limfoċiti B”. Il-

“limfoċiti B” affettwati jimmultiplikaw malajr wisq u jgħixu fit-tul wisq. Gazyvaro jeħel ma’

miri fuq il-wiċċ taċ-ċelluli tal-“limfoċiti B” affettwati u jikkawża l-mewt tagħhom.

Meta Gazyvaro jingħata lil pazjenti b’CLL jew FL flimkien ma’ mediċini oħra għall-kanċer -

dan ittawwal iż-żmien sakemm il-marda tagħhom tmur għall-agħar.

2.

X

għandek tkun taf qabel ma tingħata Gazyvaro

M’għandekx tingħata Gazyvaro jekk:

inti allerġiku għal obinutuzumab jew xi sustanza oħra ta’

din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Jekk m

intix ċert kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata Gazyvaro.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata Gazyvaro jekk:

għandek infezzjoni, jew kellek infezzjoni fil-passat li damet żmien twil jew li terġa’ titfaċċa

qatt ħadt, jew ingħatajt, mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni tiegħek (bħal kimoterapija jew

immunosoppressanti)

qed tieħu mediċini għall-pressjoni għolja jew mediċini użati biex iraqqu d-demm tiegħek - it-

tabib tiegħek għandu mnejn

ikollu bżonn ibiddel il-mod kif tieħu dawn il-mediċini

qatt kellek problemi tal-qalb

qatt kellek problemi tal-moħħ (bħal problemi bil-memorja, diffikultà biex tiċċaqlaq jew biex

tħoss sensazzjonijiet fil-ġisem tiegħek, problemi fil-vista)

qatt kellek problemi fit-teħid tan-nifs jew problemi fil-pulmun

qatt kellek “epatite B” - tip ta’ marda tal-fwied

imissek xi tilqima jew taf li jista’

jkollok bżonn waħda fil-futur qarib.

Jekk xi waħda minn dawn ta’ fuq tapplika għalik (jew jekk m

intix ċert), kellem lit-tabib jew lill-

infermier tiegħek qabel ma tingħata Gazyvaro.

Oqgħod attent għall-effetti sekondarji li ġejjin

Gazyvaro jista’ jikkawża xi effetti sekondarji serji li jeħtieġ li tgħid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek

dwarhom minnufih. Dawn jinkludu:

Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk ikollok xi waħda mir-reazzjonijiet relatati

mal-infużjoni elenkati fil-bidu ta’ sezzjoni 4. Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni jistgħu jseħħu

waqt l-infużjoni jew sa 24 siegħa wara l-infużjoni.

Jekk ikollok reazzjoni relatata mal-infużjoni, għandu mnejn ikollok bżonn kura addizzjonali,

jew l-infużjoni jista’ jkollha bżonn titnaqqas jew titwaqqaf. Meta dawn is-sintomi jgħaddu, jew

jitjiebu, l-infużjoni tista’ titkompla. Dawn ir-reazzjonijiet huma aktar probabbli li jseħħu mal-

ewwel infużjoni. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf it-trattament

b’ Gazyvaro jekk

ikollok reazzjoni għall-infużjoni qawwija.

Qabel kull infużjoni ta’ Gazyvaro, se tingħata mediċini li jgħinu biex inaqqsu reazzjonijiet

relatati mal-infużjoni possibbli jew “sindrome tal-lisi tat-tumur”. Sindrome tal-lisi tat-tumur hija

komplikazzjoni li tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja kkawżata minn bidliet kimiċi fid-demm

ikkawżati mit-tkissir ta’ ċelluli tal-kanċer li qed imutu (ara sezzjoni 3).

Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (imsejħa wkoll “PML” [Progressive multifocal

leukoencephalopathy])

PML hija infezzjoni fil-moħħ rari ħafna u ta’ periklu għall-ħajja li kienet irrappurtata f’numru

żgħir ħafna ta’ pazjenti li kienu qed jiġu ttrattati b’Gazyvaro.

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk ikollok telf tal-memorja, problemi biex

titkellem, diffikultà biex timxi jew problemi bil-vista tiegħek.

Jekk kellek xi wieħed minn dawn is-sintomi qabel il-kura b’Gazyvaro, għid lit-tabib tiegħek

minnufih jekk tinnota xi tibdil fihom. Jista’ jkollok bżonn kura medika.

Infezzjonijiet

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk ikollok xi sinjali ta’ infezzjoni wara t-

trattament tiegħek b’Gazyvaro (ara “Infezzjonijiet” fis-sezzjoni 4).

Tfal u adolexxenti

Tagħtix Gazyvaro lil tfal jew żgħażagħ b’età inqas minn

18-il sena. Dan għaliex m

hemmx

informazzjoni dwar l-użu tiegħu f

dawn il-gruppi ta’ età.

Mediċini oħra u Gazyvaro

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra. Dan jinkludi mediċini miksuba mingħajr riċetta u mediċini mill-ħxejjex.

Tqala

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana

li jkollok tarbija. Dawn se jgħinuk tqis il-benefiċċju li tkompli Gazyvaro kontra r-riskju għat-

tarbija tiegħek.

Jekk toħroġ tqila waqt kura b’Gazyvaro, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek malajr kemm

jista ’jkun. Dan għaliex kura b’Gazyvaro jista’ jkollha effett fuq is-saħħa tiegħek jew dik tat-

tarbija tiegħek.

Treddigħ

M’għandekx tredda ’waqt kura b’Gazyvaro u għal 18-il xahar wara li twaqqaf il-kura

b’Gazyvaro. Dan għaliex ammonti żgħar tal-mediċina jistgħu jgħaddu fil-ħalib tas-sider tiegħek.

Kontraċezzjoni

Uża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni waqt li tkun qed tiġi ttrattat b’Gazyvaro.

Kompli uża kontraċezzjoni effettiva għal 18-il xahar wara li twaqqaf it-trattament b’Gazyvaro.

Sewqan u tħaddim ta’

magni

Gazyvaro mhux probabbli li jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq, tirkeb rota jew tuża għodda jew magni.

Madankollu, jekk ikollok reazzjoni relatata mal-infużjoni, (ara sezzjoni 4), m

għandekx issuq korozza,

issuq rota jew tuża għodda jew magni sakemm ir-reazzjoni tieqaf.

3.

Kif jingħata Gazyvaro

Kif jingħata Gazyvaro

Gazyvaro jingħata taħt is-superviżjoni ta’ tabib li għandu esperjenza ta’ kura bħal din. Jingħata ġo vina

bħala dripp (infużjoni fil-vini) matul diversi sigħat.

Trattament b’Gazyvaro

Lewkimja limfoċitika kronika

Inti se tingħata 6 ċikli ta’

kura ta’

Gazyvaro flimkien ma’ mediċina oħra għall-kanċer imsejħa

chlorambucil. Kull ċiklu jdum 28 jum.

Jum 1 tal-ewwel ċiklu tiegħek, inti ser tingħata parti mill-ewwel doża tiegħek ta’ Gazyvaro ta’

100 milligramma (mg) bil-mod ħafna. It-tabib/infermier tiegħek se jissorveljawk b

attenzjoni

għal reazzjonijiet relatati mal-infużjoni.

Jekk inti ma jkollokx reazzjoni relatata mal-infużjoni wara l-parti ż-żgħira tal-ewwel doża

tiegħek, tista’

tingħata l-bqija tal-ewwel doża tiegħek (900 mg) fl-istess jum.

Jekk ikollok reazzjoni relatata mal-infużjoni wara l-parti ż-żgħira tal-ewwel doża tiegħek, se

tingħata l-bqija tal-ewwel doża tiegħek f

Jum 2.

Skeda tipika hija murija hawn taħt.

Ċiklu 1 - dan se jinkludi tliet dożi ta’ Gazyvaro fi 28 jum:

Jum 1 - parti mill-ewwel doża tiegħek (100 mg)

Jum 2 jew Jum 1 (ikompli) – il-bqija tal-ewwel doża tiegħek (900 mg)

Jum 8 - doża sħiħa (1,000 mg)

Jum 15 - doża sħiħa (1,000 mg)

Ċikli 2, 3, 4, 5 u 6 - dan se jkun biss doża waħda ta’ Gazyvaro fi 28 jum:

Jum 1 - doża sħiħa (1,000 mg).

Limfoma follikulari

Inti se tingħata 6 jew 8ċikli ta’ trattament ta’ Gazyvaro flimkien ma’ mediċini oħra għall-kanċer

- kull ċiklu jdum 28 jew 21 jumskont liema mediċini oħra għall-kanċer jingħataw flimkien ma’

Gazyvaro.

Din il- fażi ta’ induzzjoni se tiġi segwita minn “fażi ta’ manteniment” - matul dan iż-żmien inti

se tingħata Gazyvaro kull xaharejn sa sentejn sakemm il-marda tiegħek ma jkollhiex

progressjoni. Abbażi tal-istat tal-marda tiegħek wara ċ-ċikli ta’ trattament inizjali t-tabib tiegħek

se jiddeċiedi jekk inti se tirċievi trattament fil-fażi ta’ manteniment.

Skeda tipika hija murija hawn taħt.

Fażi ta’ induzzjoni

Ċiklu 1 - dan se jinkludi tliet dożi ta’ Gazyvaro fit-28 jew 21 jum skont liema mediċini oħra għall-

kanċer jingħataw flimkien ma’ Gazyvaro:

Jum 1 - doża sħiħa (1,000 mg)

Jum 8 - doża sħiħa (1,000 mg)

Jum 15 - doża sħiħa (1,000 mg).

Ċikli 2-6 jew 2-8 - dan se jkun biss doża waħda ta’ Gazyvaro f’jum 28 jew 21skont liema mediċini

oħra għall-kanċer jingħataw flimkien ma’ Gazyvaro:

Jum 1 - doża sħiħa (1,000 mg).

Fażi ta’ manteniment

Doża sħiħa (1,000 mg) darba kull xaharejn sa sentejn sakemm il-marda tiegħek ma jkollhiex

progressjoni.

Mediċini mogħtija qabel kull infużjoni

Qabel kull infużjoni ta’

Gazyvaro, inti se tingħata mediċini biex inaqqsu iċ-ċans li jkollok reazzjonijiet

relatati mal-infużjoni jew ta’ sindrome tal-lisi tat-tumur. Dawn jistgħu jinkludu:

fluwidi

mediċini biex inaqqsu d-deni

mediċini biex inaqqsu l-uġigħ (analġesiċi)

mediċini biex inaqqsu l-infjammazzjoni (kortikosterojdi)

mediċini biex inaqqsu reazzjoni allerġika (antistamini)

mediċini biex jipprevjenu sindrome tal-lisi tat-tumur (bħal allopurinol).

Jekk tinsa tieħu trattament ta’ Gazyvaro

Jekk tinsa l-appuntament tiegħek, għamel ieħor malajr kemm jista’

jkun. Dan għaliex biex din il-

mediċina tkun effettiva kemm tista’, huwa importanti li ssegwi l-iskeda ta’ dożaġg.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati b

din il-mediċina:

Effetti sekondarji serji

Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed mis-sintomi li ġejjin matul l-

infużjoni tiegħek jew sa 24 siegħa wara l-infużjoni tiegħek:

Irrappurtati bl-aktar mod frekwenti:

dardir

għeja

sturdament

uġigħ ta’ ras

dijarea

deni, fwawar jew tkexkix ta’ bard

rimettar

qtugħ ta’ nifs

pressjoni baxxa jew għolja

il-qalb tħabbat b’mod mgħaġġel ħafna

skonfort fis-sider

Irrappurtati b

mod inqas frekwenti:

taħbit tal-qalb irregolari

nefħa fil-gerżuma jew fil-passaġġi tal-arja

tħarħir, diffikultà biex tieħu nifs, tagħfis fis-sider jew irritazzjoni fil-griżmejn

Jekk ikollok xi waħda minn ta’ fuq, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih.

Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva

PML hija infezzjoni fil-moħħ rari ħafna u ta’ periklu għall-ħajja li ġiet irrappurtata b

Gazyvaro.

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk ikollok

telf ta’

memorja

diffikultà biex titkellem

diffikultà biex timxi

problemi bil-vista tiegħek

Jekk kellek xi wieħed minn dawn is-sintomi qabel il-kura b’Gazyvaro, għid lit-tabib tiegħek minnufih

jekk tinnota xi tibdil fihom. Jista’ jkollok bżonn kura medika.

Infezzjonijiet

Jista’ jkollok probabbiltà akbar li taqbdek infezzjoni matul u wara trattament b

Gazyvaro. Ħafna drabi

dawn ikunu irjiħat, iżda kien hemm każijiet ta’

infezzjonijiet aktar severi. Tip ta’ marda tal-fwied

imsejħa “epatite B” kienet irrappurtata ukoll li terġa’ titfaċċa f

pazjenti li kellhom epatite B fil-passat.

Matul u wara l-kura tiegħek b

Gazyvaro għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk ikollok

xi sinjali ta’

infezzjoni. Dawn jinkludu:

deni

sogħla

uġigħ fis-sider

għeja

raxx bl-uġigħ

uġigħ fil-griżmejn

ħruq meta tgħaddi l-awrina

tħossok dgħajjef jew ma tiflaħx b

mod ġenerali

Jekk kellek infezzjonijiet rikorrenti jew kroniċi qabel il-bidu ta’ trattament b’Gazyvaro, għid lit-tabib

tiegħek dwar dan.

Effetti sekondarji oħra:

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

deni

infezzjoni fil-pulmun

uġigħ ta’ ras

uġigħ fil-ġogi, uġigħ ta’ dahar

tħossok dgħajjef

dijarea, stitikezza

nuqqas ta’ rqad

telf ta’ xagħar, ħakk

infezzjoni fl-apparat tal-awrina, infjammazzjoni fl-imnieħer u l-gerżuma, ħruq ta’ Sant’Antnin

bidliet fit-testijiet tad-demm:

anemija (livelli baxxi ta’ ċelluli ħomor tad-demm)

livelli baxxi ta’ kull tip ta’ ċellula bajda tad-demm (ikkombinati)

livelli baxxi ta’ newtrofili (tip ta’ ċellula bajda tad-demm)

livell baxx ta’ plejtlits (tip ta’ ċelluli tad-demm li tgħinu d-demm tiegħek biex jagħqad)

Infezzjoni fil-passaġġi respiratorji ta’ fuq (infezzjoni fl-imnieħer, farinġi, larinġi u sinusis),

sogħla

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

għajn ħamra

ponot tad-deni

depressjoni, ansjetà

għaraq bil-lejl

influwenza

żieda fil-piż

uġigħ fil-glandoli limfatiċi

imnieħer iqattar jew imblukkat

ekżema

infjammazzjoni fl-imnieħer jew fil-griżmejn

uġigħ fil-ħalq jew fil-griżmejn

uġigħ fil-muskoli u fl-għadam f

sidrek

kanċer tal-ġilda (karċinoma taċ-ċelluli skwamużi)

uġigħ fl-għadam, uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn

taħbit tal-qalb irregolari (fibrillazzjoni tal-atriju), insuffiċjenza tal-qalb

problemi biex tgħaddi l-awrina, inkontinenza tal-awrina

problemi bid-diġestjoni (eż. ħruq ta’ stonku), infjammazzjoni tal-musrana, murliti

bidliet osservati fit-testijiet tad-demm:

livelli baxxi ta’

limfoċiti (tip ta’

ċellula bajda tad-demm)

żieda fil-potassium, phosphate jew uric acid - li jistgħu jikkawżaw problemi fil-kliewi

(parti mis-sindrome tal-lisi tat-tumur)

tnaqqis fil-potassium

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

toqba fl-istonku jew fl-imsaren (perforazzjoni gastrointestinali, speċjalment f’każijiet fejn il-

kanċer jaffettwa t-tubi gastrointestinali)

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji elenkati hawn

fuq.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Gazyvaro

Gazyvaro se jinħażen minn professjonisti fil-kura tas-saħħa fi sptar jew klinika. Id-dettalji tal-ħażna

huma kif ġej:

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’

meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’

dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kontenitur fil-kartuna ta’

barra sabiex tilqa’

mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X

fih Gazyvaro

Is-sustanza attiva hi obinutuzumab: 1,000 mg/40 mL f’kull kunjett li jikkorrispondu għall-

konċentrazzjoni qabel id-dilwizzjoni ta’ 25 mg/mL.

L-eċċipjenti l-oħra huma L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, trehalose

dihydrate, poloxamer 188 u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Gazyvaro u l-kontenut tal-pakkett

Gazyvaro huwa konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni u huwa likwidu bla kulur sa kemmxejn

kannella. Gazyvaro huwa disponibbli f

pakkett li fih kunjett tal-ħġieġ wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Il-Manifattur

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

Roche Lietuva

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini:

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Pożoloġija

Gazyvaro għandu jingħata taħt superviżjoni mill-qrib ta’ tabib b

esperjenza u f

ambjent fejn hemm

disponibbli b’mod immedjat faċilitajiet kompluti ta’

risuxxitazzjoni.

Profilassi u medikazzjoni minn qabel għas-sindrome ta’ lisi tat-tumur (TLS - tumor lysis syndrome)

Pazjenti b’piż ta’ tumur kbir u/jew għadd għoli ta’ limfoċiti fiċ-ċirkolazzjoni (> 25 x 10

/L) u/jew

indeboliment renali (CrCl < 70 mL/min) huma kkunsidrati f’riskju ta’ TLS u għandhom jirċievu

profilassi. Profilassi għandha tikkonsisti minn idratazzjoni adegwata u għoti ta’

urikostatiċi

(eż.

allopurinol),

jew alternattiva addattata bħal urate oxidase (eż.

rasburicase

), li tibda 12-24 siegħa

qabel il-bidu ta’ infużjoni ta’ Gazyvaro skont prattika standard. Il-pazjenti kollha kkunsidrati li huma

f’riskju għandhom jiġu ssorveljati b’attenzjoni matul il-jiem tal-bidu tal-kura b’enfasi speċjali fuq il-

funzjoni tal-kliewi, u l-valuri tal-potassium u ta’ uric acid. Għandhom jiġu segwiti kwalunkwe linji

gwida addizzjonali skont il-prattika standard.

Profilassi u medikazzjoni minn qabel għal reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (IRRs - infusion related

reactions)

Medikazzjoni minn qabel biex jitnaqqas ir-riskju ta’ IRRs hija deskritta fit-Tabella 1. Medikazzjoni

minn qabel b’kortikosterojdi hija rakkomandata għall-pazjenti b’limfoma follikulari (FL -

follicular

lymphoma

) u hija obbligatorja għall-pazjenti b’lewkimja limfoċitika kronika (CLL -

chronic

lymphocytic leukaemia

) fl-ewwel ċiklu (ara Tabella 1). Medikazzjoni minn qabel għal infużjonijiet

sussegwenti u medikazzjoni minn qabel oħra għandha tingħata kif deskritt hawn taħt.

Pressjoni baxxa, bħala sintomu ta’ IRRs, tista’

sseħħ waqt infużjonijiet fil-vini ta’ Gazyvaro. Għalhekk,

għandha tiġi kkunsidrata żamma ta’ sustanzi kontra l-pressjoni għolja għal 12-il siegħa qabel u waqt

kull infużjoni ta’ Gazyvaro u għall-ewwel siegħa wara l-għoti.

Tabella 1

Medikazzjoni minn qabel li għandha tingħata qabel infużjoni ta

Gazyvaro biex

jitnaqqas ir-riskju ta’ IRRs f’pazjenti b’CLL u FL

Jum taċ-

ċiklu ta’

trattament

Pazjenti li jeħtieġu

medikazzjoni minn

qabel

Medikazzjoni minn qabel

Għoti

Ċiklu 1:

Jum 1 għal

CLL u FL

Il-pazjenti kollha

Kortikosterojdi fil-vini

obbligatorji għal CLL,

rakkomandati għal FL

Kompluti mill-inqas

siegħa qabel l-infużjoni

ta’ Gazyvaro

Analġeżiku/antipiretiku

orali

Mill-inqas 30 minuta

qabel l-infużjoni ta’

Gazyvaro

Mediċina antistaminika

Ċiklu 1:

Jum 2 għal

CLL biss

Il-pazjenti kollha

Kortikosterojdi fil-vini

obbligatorji

Kompluti mill-inqas

siegħa qabel l-infużjoni

ta’ Gazyvaro

Analġeżiku/antipiretiku

orali

Mill-inqas 30 minuta

qabel l-infużjoni ta ’

Gazyvaro

Mediċina antistaminika

L-

infużjonijiet

sussegwenti

kollha għal

CLL u FL

Pazjenti bl-ebda IRR

waqt l-infużjoni ta’

qabel

Analġeżiku/antipiretiku

orali

Mill-inqas 30 minuta

qabel l-infużjoni ta’

Gazyvaro

Pazjenti b’IRR (Grad 1

jew 2) waqt l-infużjoni

ta’ qabel

Analġeżiku/antipiretiku

orali

Mediċina antistaminika

Pazjenti b’IRR ta’

Grad 3 waqt l-infużjoni

ta’ qabel JEW

Pazjenti b’għadd ta’

limfoċiti ta’ >25 x 10

qabel it-trattament li

jmiss

Kortikosterojdi fil-vini

Kompluti mill-inqas

siegħa qabel l-infużjoni

ta ’Gazyvaro

Analġeżiku/antipiretiku

orali

Mediċina antistaminika

Mill-inqas 30 minuta

qabel l-infużjoni ta’

Gazyvaro

100 mg prednisone/prednisolone jew 20 mg dexamethasone jew 80 mg methylprednisolone. Hydrocortisone

m

għandux jintuża peress li ma kienx effettiv biex inaqqas ir-rati ta’

IRR.

eż.

1,000 mg acetaminophen/paracetamol

3

eż.

50 mg diphenhydramine

4

Jekk programm ta’ kura kimoterapewtiku li fih kortikosterojdi jingħata fl-istess jum bħal Gazyvaro, il-

kortikosterojdi jista’ jingħata bħala mediċina orali jekk jingħata mill-inqas 60 minuta qabel Gazyvaro, f’liema

każ mhux meħtieġ li jingħata kortikosterojdi IV addizzjonali bħala mediċina minn qabel.

Doża

Lewkimja limfoċitika kronika (f’kombinazzjoni ma’ chlorambucil

1

)

Għall-pazjenti b’CLL id-doża rakkomandata ta’ Gazyvaro f’kombinazzjoni ma’ chlorambucil tidher

f’Tabella 2.

Ċiklu 1

Id-doża rakkomandata ta’ Gazyvaro f’kombinazzjoni ma’ chlorambucil hija ta’ 1,000 mg mogħtija fuq

Jum 1 u Jum 2, (jew Jum 1 ikompli), u f’Jum 8 u Jum 15 tal-ewwel ċiklu ta’ kura ta’ 28 jum.

Għandhom jiġu ppreparati żewġ boroż tal-infużjoni għall-infużjoni ta’ Jum 1 u 2 (100 mg għal Jum 1

u 900 mg għal Jum 2). Jekk l-ewwel borża titlesta mingħajr modifikazzjonijiet fir-rata tal-infużjoni

jew interruzzjonijiet, it-tieni borża tista’ tingħata fl-istess jum (mhux meħtieġ ittardjar fid-doża, u l-

ebda ripetizzjoni ta’ medikazzjoni minn qabel), jekk ikunu disponibbli ħin, kondizzjonijiet u

sorveljanza medika xierqa matul l-infużjoni. Jekk ikun hemm xi modifikazzjonijiet fir-rata tal-

infużjoni jew interruzzjonijiet matul l-ewwel 100 mg it-tieni borża għandha tingħata l-għada.

Ċikli 2 – 6

Id-doża rakkomandata ta’ Gazyvaro f’kombinazzjoni ma’ chlorambucil hija ta’ 1,000 mg mogħtija

f’Jum 1 ta’ kull ċiklu.

Tabella 2

Doża ta’

Gazyvaro li għandha tingħata waqt 6 ċikli ta’ kura li kull wieħed idum 28

ġurnata għall-pazjenti b’CLL

Ċiklu

Jum ta’

kura

Doża ta’ Gazyvaro

Ċiklu 1

Jum 1

100 mg

Jum 2

(jew Jum 1 ikompli)

900 mg

Jum 8

1,000 mg

Jum 15

1,000 mg

Ċikli 2-6

Jum 1

1,000 mg

Chlorambucil jingħata mill-ħalq b’doża ta’ 0.5 mg/kg ta’ piż tal-ġisem f’Jum 1 u Jum 15 ta’ kull ċiklu ta’ trattament

Tul tat-trattament

Sitt ċikli ta’ trattament, li kull wieħed idum 28 ġurnata.

Limfoma follikulari

Għall-pazjenti b’FL, id-doża rakkomandata ta’ Gazyvaro f’kombinazzjoni ma’ kimoterapija tidher

f’Tabella 3.

Pazjenti b’limfoma follikulari mhux ittrattata minn qabel

Induzzjoni (flimkien ma’ kimoterapija

2

)

Gazyvaro għandu jingħata ma’ kimoterapija kif ġej:

Sitt ċikli ta’ 28 jum flimkien ma’ bendamustine

jew,

Sitt ċikli ta’ 21 jum flimkien ma’ cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone

(CHOP), segwiti minn 2 ċikli addizzjonali ta’ Gazyvaro waħdu jew,

Tmien ċikli ta’ 21 jum flimkien ma’ cyclophosphamide, vincristine, u

prednisone/prednisolone/methylprednisolone (CVP).

Manteniment

Pazjenti li jiksbu rispons komplut jew parzjali għal trattament ta’ induzzjoni b’Gazyvaro flimkien ma’

kimoterapija għandhom ikomplu jirċievu Gazyvaro 1,000 mg bħala terapija ta’ manteniment bħala

sustanza waħedha darba kull xaharejn għal sentejn jew sal-progressjoni tal-marda (skont liema jseħħ l-

ewwel).

Pazjenti b’limfoma follikulari li ma rrispondewx jew li kellhom progressjoni matul jew sa 6 xhur wara

trattament b’rituximab jew b’kors li fih rituximab.

Induzzjoni (f’kombinazzjoni ma’ bendamustine

2

)

Gazyvaro għandu jingħata f’sitt ċikli ta’ 28 ġurnata flimkien ma’ bendamustine

Manteniment

Pazjenti li laħqu rispons komplut jew parzjali għal trattament ta’ induzzjoni (jiġifieri l-ewwel 6 ċikli

ta’ trattament) b’Gazyvaro f’kombinazzjoni ma’ bendamustine jew li jkollhom marda stabbli

għandhom ikomplu jirċievu Gazyvaro 1,000 mg bħala terapija ta’ manteniment b’sustanza waħedha

darba kull xaharejn għal sentejn jew sal-progressjoni tal-marda (skont liema jseħħ l-ewwel).

Tabella 3

Limfoma Follikulari :

Doża ta’ Gazyvaro li għandha tingħata waqt trattament

ta’ induzzjoni, segwit minn trattament ta’ manteniment

Ċiklu

Jum tat-trattament

Doża ta’ Gazyvaro

Ċiklu 1

Jum 1

1,000 mg

Jum 8

1,000 mg

Jum 15

1,000 mg

Ċikli 2–6 jew

2–8

Jum 1

1,000 mg

Manteniment

Kull xaharejn għal sentejn

jew sal-progressjoni tal-

marda (skont liema jseħħ l-

ewwel)

1,000 mg

2

Bendamustine jingħata fil-vini f’Jiem 1 u 2 ta’ kull ċiklu ta’ trattament (Ċikli 1-6) b’doża ta’ 90 mg/m

/jum;

CHOP u CVP skont korsijiet standard

Tul tat-trattament

Trattament ta’ induzzjoni ta’ madwar sitt xhur (sitt ċikli ta’ trattament b’Gazyvaro,li kull wieħed idum

28 ġurnata meta ikkombinat ma’ bendamustine, jew tmien ċikli ta’ trattament b’Gazyvaro, li kull

wieħed idum 21 ġurnata meta kkombinat ma’ CHOP jew CVP) segwit minn manteniment darba kull

xaharejn għal sentejn jew sal-progressjoni tal-marda (skont liema jseħħ l-ewwel).

Metodu ta’

kif għandu jingħata

Gazyvaro huwa għall-użu fil-vini biss. Għandu jingħata bħala infużjoni fil-vini permezz ta’ linja

apposta wara d-dilwizzjoni. Infużjonijiet ta’

Gazyvaro m

għandhomx jingħataw bħala push jew bolus

fil-vini.

Għal struzzjonijiet fuq id-dilwizzjoni ta’ Gazyvaro qabel l-amministrazzjoni, ara hawn taħt.

Istruzzjonijiet dwar ir-rata tal-infużjoni huma murija f’Tabelli 4 u 5.

Lewkimja limfoċitika kronika

Tabella 4

Lewkimja Limfoċitika Kronika:Rata tal-infużjoni standard fl-assenza ta’

IRRs/sensittività eċċessiva u rakkomandazzjonijiet f’każ li seħħet IRR mal-infużjoni

ta’ qabel

Ċiklu

Jum ta’

kura

Rata tal-infużjoni

Jekk il-pazjent jista’ jittollera dan ir-rata tal-

infużjoni tista’ tiżdied. Għall-immaniġġjar ta’

IRRs li jseħħu waqt l-infużjoni, irreferi għal

“Immaniġġjar ta’ IRRs”.

Ċiklu 1

Jum 1

(100 mg)

Għati b’rata ta’ 25 mg/siegħa fuq 4 siegħat.

Iżżidx ir-rata tal-infużjoni.

Jum 2

(jew Jum 1

ikompli)

(900 mg)

Jekk ma seħħet l-ebda IRR waqt l-infużjoni

ta’ qabel, agħti b’rata ta’ 50 mg/siegħa.

Ir-rata tal-infużjoni tista’

tiżdied b

inkrementi

ta’ 50 mg/siegħa kull 30 minuta sa rata

massima ta’

400 mg/siegħa.

Jekk il-pazjent kellu IRR matul l-infużjoni ta’

qabel, ibda b’għoti ta’ 25 mg/siegħa. Ir-rata

tal-infużjoni tista’ tiżdied f’inkrementi sa

50 mg/siegħa kull 30 minuta sa rata massima

ta’ 400 mg/siegħa.

Jum 8

(1,000 mg)

Jekk ma seħħet l-ebda IRR waqt l-infużjoni ta’

qabel, meta r-rata finali tal-infużjoni kienet

100 mg/siegħa jew aktar mgħaġġla, l-infużjonijiet

jistgħu jinbdew b

rata ta’ 100 mg/siegħa u

jiżdiedu b

inkrementi ta’ 100 mg/siegħa kull

30 minuta sa massimu ta’

400 mg/siegħa.

Jekk il-pazjent kellu IRR matul l-infużjoni ta’

qabel għati b’rata ta’ 50 mg/siegħa. Ir-rata tal-

infużjoni tista’ tiġi miżjuda f’inkrementi ta’

50 mg/siegħa kull 30 minuta sa rata massima

ta’ 400 mg/siegħa.

Jum 15

(1,000 mg)

Ċikli 2-6

Jum 1

(1,000 mg)

Limfoma follikulari (FL - Follicular lymphoma)

Tabella 5

Limfoma Follikulari:Rata tal-infużjoni standard fl-assenza ta’ IRR/sensittività

eċċessiva u rakkomandazzjonijiet f’każ li seħħet IRR mal-infużjoni ta’ qabel

Ċiklu

Jum tat-trattament

Rata tal-infużjoni

Jekk il-pazjent jista’ jittollera dan ir-rata tal-

infużjoni tista’ tiżdied. Għall-immaniġġjar ta’ IRRs

li jseħħu waqt l-infużjoni, irreferi għal

“Immaniġġjar ta’ IRRs”.

Ċiklu 1

Jum 1

(1,000 mg)

Agħti b’rata ta’ 50 mg/siegħa. Ir-rata tal-infużjoni

tista’ tiżdied b’inkrementi ta’ 50 mg/siegħa kull 30

minuta sa rata massima ta’ 400 mg/siegħa.

Jum 8

(1,000 mg)

Jekk ma seħħet l-ebda IRR jew jekk seħħet IRR ta’

Grad 1waqt l-infużjoni ta’ qabel, meta r-rata finali

tal-infużjoni kienet 100 mg/siegħa jew aktar

mgħaġġla, l-infużjonijiet jistgħu jinbdew b’rata ta’

100 mg/siegħa u jiżdiedu b’inkrementi ta’

100 mg/siegħa kull 30 minuta sa massimu ta’

400 mg/siegħa.

Jekk il-pazjent ikollu IRR ta’ Grad 2 jew ogħla

matul l-infużjoni ta’ qabel għati b’rata ta’

50 mg/siegħa. Ir-rata tal-infużjoni tista’ tiġi

miżjuda f’inkrementi ta’ 50 mg/siegħa kull

30 minuta sa massimu ta’ 400 mg/siegħa.

Jum 15

(1,000 mg)

Ċikli 2–6 jew

2-8

Jum 1

(1,000 mg)

Manteniment

Kull xaharejn għal sentejn

jew sal-progressjoni tal-

marda (skont liema jseħħ l-

ewwel)

Immaniġġjar ta’ IRRs (l-indikazzjonijiet kollha)

L-immaniġġjar ta’ IRRs għandu mnejn ikun

jeħtieġ interruzzjoni temporanja, tnaqqis fir-rata tal-

infużjoni, jew waqfien tal-kura ta’

Gazyvaro kif spjegat taħt.

Grad 4 (ta’

periklu għall-ħajja): L-infużjoni għandha titwaqqaf u t-terapija għandha titwaqqaf

mod permanenti.

Grad 3 (severi): L-infużjoni għandha titwaqqaf b’mod temporanju u s-sintomi kkurati. Kif

jgħaddu s-sintomi, l-infużjoni tista’

terġa tinbeda b

mhux aktar minn nofs ir-rata preċedenti (ir-

rata li kienet qed tintuża meta seħħet l-IRR) u, jekk il-pazjent ma jkollu l-ebda sintomi ta’

IRR,

iż-żieda gradwali tar-rata tal-infużjoni tista’

titkompla b

inkrementi u intervalli kif ikun xieraq

għad-doża tal-kura (ara Tabelli 4 u 5). Għall-pazjenti b’CLL li qed jirċievu id-doża ta’ Jum 1

(Ċiklu 1) maqsuma fuq jumejn, ir-rata tal-infużjoni ta’ Jum 1 tista’ terġa’ tiġi miżjuda sa

25 mg/siegħa wara siegħa, iżda m’għandhiex tiżdied aktar.

L-infużjoni għandha titwaqqaf u t-terapija titwaqqaf b

mod permanenti jekk il-pazjent ikollu t-

tieni okkorrenza ta’

IRR ta’ Grad 3.

Grad 1-2 (ħfief sa moderati): Ir-rata tal-infużjoni għandha titnaqqas u s-sintomi ikkurati. L-

infużjoni tista’

titkompla meta jgħaddu s-sintomi u, jekk il-pazjent ma jkollu l-ebda sintomi ta

IRR, iż-żieda gradwali tar-rata tal-infużjoni tista’

titkompla b’inkrementi u intervalli kif ikun

xieraq għad-doża ta’

kura (ara Tabelli 4 u 5). Għall-pazjenti b’CLL li qed jirċievu id-doża ta’

Jum 1 (Ċiklu 1) maqsuma fuq jumejn, ir-rata tal-infużjoni ta’ Jum 1 tista’

terġa’ tiġi miżjuda

għal 25 mg/siegħa wara siegħa, iżda m

għandhiex tiżdied aktar.

Istruzzjonijiet għad-dilwazzjoni

Gazyvaro għandu jiġi ppreparat minn professjonist fil-kura tas-saħħa permezz ta

teknika asettika.

Tħawwadx il-kunjett.

Għal Ċikli 2 – 6 ta’ CLL u ċ-ċikli kollha ta’ FL

Iġbed 40 mL ta’ konċentrat mill-kunjett u ddilwixxi f’boroż tal-infużjoni tal-polyvinyl chloride (PVC)

jew tal-polyolefin mhux PVC li jkun fihom soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium

chloride.

CLL biss – Ċiklu 1

Biex tiġi żgurata differenzazzjoni taż-żewġ boroż tal-infużjoni għad-doża tal-bidu ta’ 1,000 mg, huwa

rakkomandat li jintużaw boroż ta’ daqsijiet differenti biex issir distinzjoni bejn id-doża ta’

100 mg

għal Ċiklu 1 Jum 1 u d-doża ta’

900 mg għal Ċiklu 1 Jum 1 (kontinwazzjoni) jew Jum 2. Biex jiġu

ppreparati ż-żewġ boroż għall-infużjoni, iġbed 40 mL ta’ konċentrat mill-kunjett u ddilwixxi 4 mL

f’borża tal-infużjoni tal-PVC jew tal-polyolefin mhux PVC ta’ 100 mL u s-36 mL li jkun fadal f

borża

tal-infużjoni tal-PVC jew tal-polyolefin mhux PVC ta’

250 mL li jkun fihom soluzzjoni għall-

injezzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride. Immarka b

mod ċar kull borża tal-infużjoni.

Doża ta’

Gazyvaro li għandha

tingħata

Ammont meħtieġ ta’

konċentrat ta’

Gazyvaro

Daqs tal-borża tal-infużjoni

tal-PVC jew tal-polyolefin

mhux PVC

100 mg

4 mL

100 mL

900 mg

36 mL

250 mL

1,000 mg

40 mL

250 mL

Ma kienet osservata l-ebda inkompatibilità bejn Gazyvaro, fil-firxa ta’ konċentrazzjoni minn

0.4 mg/mL sa 20.0 mg/mL wara d-dilwizzjoni ta’ Gazyvaro b’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL

(0.9%) sodium chloride u:

boroż tal-PVC, polyethylene (PE), polypropylene jew polyolefin

settijiet tal-infużjoni tal-PVC, polyurethane (PUR) jew PE

filtri inline mhux obligatorji b

uċuħ li jiġu f’kuntatt mal-prodott tal-polyethersulfone (PES),

apparat ta’

sapport għall-infużjoni b

stopcock bi 3 naħat magħmul minn polycarbonate (PC), u

kateters magħmula minn polyetherurethane (PEU).

Tużax dilwenti oħrajn bħal soluzzjoni ta’

glucose (5%).

Il-borża għandha tinqaleb ta’ taħt fuq bil-mod biex titħallat is-soluzzjoni sabiex jiġi evitat li tifforma

ragħwa eċċessiva. Is-soluzzjoni dilwita m

għandhiex titħawwad jew tiġi ffriżata.

Prodotti mediċinali parenterali għandhom jiġu spezzjonati viżwalment għal frak u bidla fil-kulur qabel

ma jingħataw.

Wara d-dilwizzjoni, stabilità kimika u fiżika ntweriet f’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%)

sodium chloride f’konċentrazzjonijiet ta’ 0.4 mg/mL sa 20 mg/mL għal 24 siegħa f’temperatura ta’

2°C sa 8°C segwit minn 48 siegħa (inkluż il-ħin tal-infużjoni) f’≤ 30°C.

Mil-lat mikrobijoloġiku, is-soluzzjoni għall-infużjoni ppreparata għandha tintuża immedjatament. Jekk

ma tintużax immedjatament, il-ħinijiet ta’

ħażna waqt l-użu u l-kondizzjonijiet ta’

ħażna qabel l-użu

huma r-responsabbiltà tal-utent u normalment ma jkunux aktar minn 24 siegħa f

temperatura ta’

2°C-8°C, sakemm id-dilwizzjoni ma tkunx saret f

kondizzjonijiet asettiċi kkontrollati u validati.

Rimi

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.