Ganfort

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ganfort
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ganfort
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oftalmoloġiċi,
  • Żona terapewtika:
  • - Glawkoma Open-Angle, Pressjoni Għolja Fl-Għajnejn
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • It-tnaqqis tal-pressjoni intraocular (IOP) fil-pazjenti bil-miftuħ-angolu glaucoma jew ipertensjoni okulari li huma responsivi biżżejjed biex beta-blockers topika jew analogi prostaglandin.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 17

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000668
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-05-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000668
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Ibgħat mistoqsija permezz tas-sit web tagħna

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/520660/2016

EMEA/H/C/000668

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Ganfort

bimatoprost / timolol

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Ganfort.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Ganfort.

X’inhu Ganfort?

Ganfort huwa soluzzjoni tat-taqtir tal-għajnejn li fiha żewġ sustanzi attivi: bimatoprost (0.3 mg/ml) u

timolol (5 mg/ml).

Għalxiex jintuża Ganfort?

Ganfort jintuża sabiex inaqqas il-pressjoni ġewwa l-għajn. Jintuża f’adulti bi ‘glawkoma b'angolu

miftuħ’ jew ipertensjoni okulari li ma jirrispondux b’mod suffiċjenti għal taqtir tal-għajnejn li fihom

imblokkaturi beta jew analogi prostaglandini (mediċini oħra użati f’dawn il-kundizzjonijiet).

‘Ipertensjoni okulari’ hija meta l-pressjoni fl-għajn tkun ogħla min-normal. Fi glawkoma b’angolu

miftuħ il-pressjoni għolja hija kkawżata minn fluwidu li ma jkunx jista’ joħroġ mill-għajn.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Ganfort?

Ganfort jingħata bħala taqtira waħda fl-għajn(ejn) affettwata(i) darba kuljum, filgħodu jew filgħaxija.

Għandu jittieħed bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Jekk qed jintużaw aktar minn tip wieħed ta’

qtar tal-għajnejn, kull wieħed għandu jingħata tal-inqas ħames minuti bogħod minn xulxin.

Ganfort

EMA/520660/2016

Paġna 2/3

Kif jaħdem Ganfort?

Il-pressjoni għolja fl-għajn tikkawża ħsara lir-retina (il-membrana sensittiva għad-dawl fuq wara tal-

għajn) u lin-nerv ottiku li jibgħat is-sinjali mill-għajn lill-moħħ. Dan jista’ jwassal għal nuqqas serju tal-

vista u saħansitra anki t-telf tad-dawl. Billi jnaqqas il-pressjoni, Ganfort inaqqas ir-riskju ta’ ħsara.

Ganfort fih żewġ sustanzi attivi, bimatoprost u timolol, li jnaqqsu l-pressjoni fl-għajn b’modi differenti.

Bimatoprost huwa analogu prostaglandin, (kopja tas-sustanza naturali prostaglandin) li jaħdem billi

jżid il-ħruġ tal-fluwidu mill-għajn. Bimatoprost waħdu huwa diġà approvat fl-Unjoni Ewropea taħt l-

isem Lumigan. Timolol huwa imblokkatur beta li jaħdem billi jnaqqas il-produzzjoni ta’ fluwidi fl-għajn.

Timolol ilu jintuża b’mod komuni fil-kura ta’ glawkoma sa mis-sebgħinijiet. Il-kombinazzjoni taż-żewġ

sustanzi attivi għandha effett addittiv, li tnaqqas il-pressjoni fl-għajn aktar milli waħda mill-mediċini

użata weħidha.

Kif ġie studjat Ganfort?

Saru erba’ studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,964 adult b’ipertensjoni okulari jew bi glawkoma. L-

istudji qabblu Ganfort ma’ bimatoprost, timolol, jew bimatoprost u timolol mogħtija fl-istess waqt wara

tliet ġimgħat sa erba’ xhur ta’ kura. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis medju fil-pressjoni fl-

għajn jew in-numru ta’ pazjenti li l-pressjoni fl-għajn tagħhom waqgħet taħt il-mira ta’ 18 mmHg (li

jagħmilha fil-firxa normali).

X’benefiċċju wera Ganfort matul dawn l-istudji?

B’mod ġenerali, l-istudji wrew li Ganfort huwa effettiv fit-tnaqqis tal-pressjoni fl-għajn. Il-valuri

tnaqqsu bi kważi 8-10 mmHg. Ganfort kien aktar effettiv minn timolol waħdu u effettiv daqs

bimatoprost.

Ganfort kien, madankollu, aktar effettiv minn bimatoprost fil-pazjenti li l-pressjoni tagħhom ma kinitx

ikkontrollata permezz ta’ qtar tal-għajnejn weħidhom li kien fihom prostaglandini. Ganfort naqqas il-

pressjoni għal inqas minn 18 mmHg fi 18.7% ta’ dawn il-pazjenti meta mqabbel ma’ 10.2% bi

bimatoprost waħdu. Barra minn hekk, aktar pazjenti li ngħataw Ganfort kellhom tnaqqis fil-pressjoni

ta’ aktar minn 20% (67.9% kontra 48.9%).

Barra minn hekk, Ganfort intwera li kien effettiv daqs bimatoprost u timolol mogħtija fl-istess ħin.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Ganfort?

L-aktar effett sekondarju komuni (li deher f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huwa l-iperimija

konġunktivali (żieda fil-provvista tad-demm għall-għajn, li twassal għal ħmura tal-għajn). Għal-lista

sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Ganfort ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Ganfort jintuża f’pazjenti li għandhom l-ażma jew mard serju tal-pulmun, jew f’pazjenti b’ċerti

kundizzjonijiet tal-qalb. Ara l-fuljett ta’ tagħrif għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet.

Għaliex ġie approvat Ganfort?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Ganfort huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Ganfort

EMA/520660/2016

Paġna 3/3

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ Ganfort?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Ganfort ġew inklużi fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Tagħrif ieħor fuq Ganfort

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ganfort valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fid-19 ta’ Mejju 2006.

L-EPAR sħiħ għal Ganfort jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Ganfort,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'07-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

GANFORT 0.3

mg mikrogramma/ml + 5 mg/ml

qtar għall-għajnejn, soluzzjoni

Bimatoprost/timolol

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispizjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu GANFORT u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża GANFORT

Kif għandek tuża GANFORT

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen GANFORT

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu GANFORT u għalxiex jintuża

GANFORT fih żewġ sustanzi attivi differenti (bimatoprost u timolol) u t-tnejn li huma jnaqqsu

l-pressjoni għolja fil-għajn. Bimatoprost jifforma parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala

prostamides, analogu ta’ prostaglandin. Timolol jifforma parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa

bħala imblokkaturi tar-riċetturi beta.

Għajnek fiha likwidu ċar li jsostni l-parti ta’ ġewwa tal-għajn. Il-likwidu joħroġ kontinwament

mill-għajn u likwidu ġdid jiġi magħmul biex jeħodlu postu. Jekk il-likwidu ma joħroġx malajr

biżżejjed, tiżdied il-pressjoni fuq il-parti ta’ ġewwa tal-għajn u tista’ eventwalment tkun ta’ dannu

għall-vista tiegħek (marda msejħa glawkoma). GANFORT jaħdem billi jnaqqas il-produzzjoni tal-

likwidu kif ukoll billi jżid l-ammont ta’ likwidu li jitneħħa. Dan inaqqas il-pressjoni fil-parti ta’

ġewwa tal-għajn.

Il-qtar tal-għajnejn GANFORT jintuża għall-kura ta’ pressjoni għolja fl-għajnejn f’persuni adulti, li

jinkludu l-anzjani

.

Din il-pressjoni għolja tista’ twassal għal glawkoma. It-tabib tiegħek ser jagħtik

riċetta għal GANFORT meta qtar ieħor tal-għajnejn li jkun fih imblokkaturi beta jew analogi ta’

prostaglandin ma jkunux ħadmu biżżejjed waħedhom.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża

GANFORT

Tużax GANFORT qtar għall-għajnejn, soluzzjoni

jekk int allerġiku għal bimatoprost, timolol, imblokkaturi beta jew għal xi sustanza oħra ta’ din

il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk għandek jew kellek fil-passat problemi respiratorji bħal ażżma, bronkite ostruttiva kronika

severa (mard sever tal-pulmun li jista’ jikkawża tħarħir, diffikultà biex tieħu n-nifs u/jew sogħla

li ddum fit-tul)

jekk għandek problemi tal-qalb bħal rata baxxa ta’ taħbit tal-qalb, imblokk tal-qalb, jew

insuffiċjenza tal-qalb

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel ma tuża din il-mediċina, għid lit-tabib tiegħek jekk għandek issa jew jekk kellek fil-passat

mard koronarju tal-qalb, (sintomi jistgħu jinkludu wġigħ jew tagħfis fis-sider, qtugħ ta’ nifs jew

li tifga), insuffiċjenza tal-qalb, pressjoni baxxa,

disturbi fir-rata ta’ taħbit tal-qalb bħal rata baxxa ta’ taħbit tal-qalb,

problemi biex tieħu n-nifs, ażżma jew marda ostruttiv pulmonari kroniku

marda ta’ ċirkolazzjoni batuta tad-demm (bħal marda ta’ Raynaud jew is-sindrome ta’ Raynaud)

attività żejda tal-glandola tat-tirojde għax timolol jista’ jaħbi sinjali u sintomi ta’ mard tat-

tirojde

dijabete għax timolol jista’ jaħbi sinjali u sintomi ta’ livelli baxxi taz-zokkor fid-demm

reazzjonijiet allerġiċi severi

problemi fil-fwied jew fil-kliewi

problemi fil-wiċċ tal-għajnejn

separazzjoni ta’ wieħed mis-saffi tal-boċċa tal-għajn wara operazzjoni biex titnaqqas il-

pressjoni fl-għajn

fatturi magħrufa ta’ riskju ta’ edema makulari (nefħa tar-retina ġol-għajn li twassal biex il-vista

tmur għall-agħar), pereżempju operazzjoni biex tneħħi il-katarretti.

Qabel tingħata loppju kirurġiku għid lit-tabib tiegħek li qed tuża GANFORT għax timolol jista’ jibdel

l-effetti ta’ xi mediċini li jintużaw waqt l-għoti tal-loppju.

GANFORT jista’ jikkawża skurament u żieda fit-tul tax-xagħar ta’ xfar il-għajn, u jikkawża ukoll

skurament tal-ġilda ta’ tebqet il-għajn. Il-kulur tal-ħabba tal-għajn jista’ jiskura wkoll maż-żmien.

Dawn il-bidliet jistgħu jkunu permanenti. Il-bidla tista’ tkun aktar evidenti meta l-kura ssir fuq għajn

waħda biss. GANFORT jista’ jikkawża tkabbir ta’ xagħar meta jmiss mal-wiċċ tal-ġilda.

Tfal u adolexxenti

Tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena m’għandhomx jużaw GANFORT.

Mediċini oħra u GANFORT

GANFORT jista’ jaffettwa jew jiġi affettwat minn mediċini oħrajn li tkun qed tuża, li jinkludu qtar

ieħor għall-għajnejn għall-kura tal-glawkoma. Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed

tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża jew

għandek l-intenzjoni li tuża mediċini biex tbaxxi l-pressjoni tad-demm, mediċina tal-qalb, mediċini

għall-kura tad-dijabete quinidine (jintuża għal kura ta’ kundizzjonijiet tal-qalb u xi tipi ta’ malarja) jew

mediċini biex jikkuraw id-dipressjoni magħrufa bħala fluoxetine u paroxetine.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Tużax GANFORT jekk inti tqila ħlief

f’każijiet fejn it-tabib tiegħek xorta waħda jirrakkomandalek l-użu tiegħu.

Tużax GANFORT jekk qed tredda’. Timolol jista’ jgħaddi ġol-ħalib tas-sider.

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina waqt it-treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Il-vista tiegħek tista’ ssir ftit imċajpra għal ftit ħin hekk kif tuża GANFORT. M’għandekx issuq jew

tħaddem xi magni qabel ma terġa’ tiċċaralek il-vista.

GANFORT fih benzalkonium chloride

GANFORT fih preservattiv imsejjaħ benzalkonium chloride. Benzalkonium chloride jista’ jikkawża

irritazzjoni fl-għajnejn u huwa magħruf ukoll li jibdel il-kulur ta’ lentijiet tal-kuntatt rotob. Tużax

il-qtar waqt li tkun liebes il-lentijiet tal-kuntatt. Stenna mill-inqas 15-il minuta wara li tkun użajt qtar

tal-għajnejn, qabel ma terġa’ tqiegħed il-lentijiet tal-kuntatt lura f’għajnejk.

3.

Kif għandek tuża GANFORT

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija qatra waħda kuljum, f’kull għajn li teħtieġ il-kura, jew filgħodu jew

filgħaxija. Uża l-mediċina fl-istess ħin kuljum.

Istruzzjonijiet għall-użu

M’għandekx tuża l-flixkun jekk is-siġill tas-sigurtà fl-għonq tal-flixkun ikun miksur qabel ma tkun

bdejt tużah għall-ewwel darba.

5.

1. Aħsel idejk. Mejjel rasek lura u ħares lejn is-saqaf.

2. Bil-mod niżżel ’l isfel tebqet il-għajn t’isfel sakemm ikun hemm spazju żgħir.

3. Aqleb il-flixkun rasu ’l isfel u agħfsu sakemm toħroġ qatra waħda f’kull għajn li teħtieġ il-kura.

4. Itlaq tebqet il-għajn t’isfel u agħlaq għajnejk.

5. Filwaqt li tkun żżomm l-għajn magħluqa, agħfas sebgħek mal-kantuniera tal-għajn magħluqa

(is-sit fejn l-għajn tmiss mal-imnieħer) u żommu hekk għal 2 minuti. Dan jgħin biex iwaqqaf lil

GANFORT milli jidħol fil-bqija tal-ġisem.

Jekk xi qatra ma tidħolx f’għajnejk, erġa’ pprova.

Biex tevita kontaminazzjoni, tħallix il-parti ta’ fuq tal-flixkun tmiss m’għajnejk jew ma’ x’imkien

ieħor. Poġġi l-għatu f’postu u agħlaq il-flixkun mill-ewwel wara li tkun użajtu.

Jekk tuża GANFORT flimkien ma’ mediċina oħra ta’ l-għajnejn, ħalli mill-anqas 5 minuti bejn l-użu

ta’ GANFORT u l-mediċina l-oħra. Ħalli xi dlik jew ġel tal-għajnejn għall-aħħar.

Jekk tuża GANFORT aktar milli suppost

Jekk tuża GANFORT aktar milli suppost, mhux suppost li għandu jikkaġunalek xi danni serji. Qattar

id-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu. Jekk int inkwetat, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tinsa tuża GANFORT

Jekk tinsa tuża GANFORT, qattar qatra waħda hekk kif tiftakar, imbagħad kompli bir-rutina regolari

tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża GANFORT

GANFORT għandu jintuża kuljum biex jaħdem kif suppost.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Normalment tista’ tibqa’ tuża l-qtar, ħlief jekk l-effetti jkunu serji. Jekk tinsab inkwetat,

kellem lil tabib jew spiżjar. Tiqafx tuża GANFORT mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.

L-effetti sekondarji li ġejjin, jistgħu jidhru b’GANFORT (doża multipla u/jew doża waħda):

Effetti sekondarji komuni ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw aktar minn utent wieħed minn kull 10

Jaffettwaw lill-għajn

ħmura

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 9 utenti minn kull 100

Jaffettwaw lill-għajn

ħruq, ħakk, tingiż, irritazzjoni tal-konġuntiva (is-saff trasparenti tal-għajn), sensittività għad-dawl,

uġigħ fl-għajn, għajnejn iwaħħlu, għajnejn nexfin, sensazzjoni li hemm xi ħaġa f’għajnejk, qasmiet

żgħar fil-wiċċ tal-għajn b’infjammazzjoni jew mingħajrha, diffikultajiet fil-vista, ħmura u ħakk

f’tebqet il-għajn, ix-xagħar jikber madwar l-għajnejn, skurament ta’ tebqet il-għajn, kulur iktar skur

tal-ġilda madwar l-għajnejn, żieda fit-tul tax-xagħar ta’ xfar il-għajn, irritazzjoni fl-għajn, għajnejn

idemmgħu, nefħa f’tebqet il-għajn, vista mnaqqsa

Jaffettwaw partijiet oħrajn tal-ġisem

imnieħer inixxi, sturdament, uġigħ ta’ ras.

Effetti sekondarji

mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 9 utenti minn kull 1,000

Jaffettwaw lill-għajn

sensazzjoni mhux normali fl-għajnejn, infjammazzjoni tal-ħabba tal-għajn, konġuntiva minfuħa (is-saff

trasparenti tal-għajn), uġigħ f’tebqet il-għajn, għajnejn għajjenin, xagħar ta’ xfar il-għajn li jikbru ’l

ġewwa, kulur jiskura tal-ħabba tal-għajn, l-għajnejn jidhru fil-ħofra, tebqet il-għajn tkun iċċaqilqet lil

hemm mill-wiċċ tal-għajn, ix-xagħar tal-għajnejn jiskura.

Jaffettwaw partijiet oħrajn tal-ġisem

qtugħ ta’ nifs

Effetti sekondarji fejn il-frekwenza mhux magħrufa

Jaffettwaw lill-għajn

edema makulari fiċ-ċistojde (nefħa tar-retina ġol-għajn li twassal biex il-vista tmur għall-agħar), nefħa

fil-għajn, vista mċajpra.

Jaffettwaw partijiet oħrajn tal-ġisem

diffikultà biex tieħu n-nifs / tħarħir, sintomi ta’ reazzjoni allerġika (nefħa, ħmura tal-għajn u raxx tal-

ġilda), tibdil fis-sens tat-togħma, rata ta’ taħbit tal-qalb aktar bil-mod, diffikultà biex torqod, ħmar il-

lejl, ażżma, telf ta’ xagħar, għeja.

Effetti sekondarji addizzjonali ġew osservati f’pazjenti li kienu qed jużaw qtar għall-għajnejn li fih

timolol u bimatoprost u għalhekk jistgħu possibbilment jiġu osservati b’GANFORT. Bħal mediċini

oħrajn applikati ġo l-għajnejn, timolol jiġi assorbit fid-demm. Dan jista’ jikkawża effetti sekondarji

simili bħal dawk osservati b’sustanzi mblokkaturi beta “użati fil-vina” u/jew “orali”. Iċ-ċans li jkun

hemm effetti sekondarji wara li tuża l-qtar għall-għajnejn hu inqas milli meta l-mediċini, jittieħdu per

eżempju, mill-ħalq jew jiġu injettati. L-effetti sekondarji elenkati jinkludu reazzjonijiet osservati meta

jintużaw bimatoprost u timolol għall-kura ta’ kundizzjonijiet tal-għajnejn:

Reazzjonijiet allerġiċi severi b’nefħa u diffikultà biex tieħu n-nifs li jistgħu jkunu ta

periklu

għall-ħajja

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm

Depressjoni, telf ta’ memorja

Ħass ħażin; puplesija; tnaqqis fil-fluss tad-demm lejn il-moħħ; mijastenija gravis li tmur għall-

agħar (żieda fid-dgħufija tal-muskoli); sensazzjoni ta’ tnemnim

Tnaqqis fis-sens tal-mess fuq il-wiċċ tal-għajn; tara doppju; tebqet il-għajn li tiddendel;

separazzjoni ta’ waħda mis-saffi ġol-għajn wara operazzjoni biex tnaqqas il-pressjoni ġol-

għajn; infjammazzjoni tal-wiċċ tal-għajn, ħruġ ta

demm fuq in-naħa ta

wara tal-għajn (ħruġ

demm fir-retina), infjammazzjoni ġol-għajn, żieda fit-teptip tal-għajn

Insuffiċjenza tal-qalb; taħbit irregolari tal-qalb jew taħbit li jieqaf; taħbit tal-qalb bil-mod jew

mgħaġel; fluwidu żejjed, l-aktar ilma, li jakkumula fil-ġisem; uġigħ fis-sider

Pressjoni tad-demm baxxa, pressjoni tad-demm għolja, nefħa jew kesħa f’idejk, saqajk u fl-

estremitajiet ta’ ġismek, ikkawżata minn restrizzjoni tal-vini/arterji tad-demm

Sogħla, aggravament tal-ażżma, aggravament tal-marda tal-pulmun imsejħa marda pulmonari

ostruttiva kronika (COPD)

Dijarea; uġigħ fl-istonku; tħossok imdardar u tirremetti; indiġestjoni; ħalq xott

Irqajja’ ħomor u li jitqaxxru fuq il-ġilda; raxx tal-ġilda

Uġigħ fil-muskoli

Tnaqqis fl-aptit sesswali; disfunzjoni sesswali

Dgħufija

Żieda fir-riżultati tat-testijiet tad-demm li juru kif qiegħed jaħdem il-fwied

Effetti sekondarji oħrajn irrappurati bi qtar tal-għajnejn li fih fosfat

F’każijiet rari ħafna, xi pazjenti bi ħsara severa fis-saff ċar tal-parti ta’ quddiem tal-għajn (il-kornea)

żviluppaw irqajja’ mċajpra fuq il-kornea minħabba l-akkumulazzjoni ta’ kalċju matul il-kura.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sit elettroniku tar-Rapportar tar-Reazzjonijiet Avversi (ADR):

www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen GANFORT

Żomm GANFORT fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax GANFORT wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-flixkun u fuq il-kaxxa wara

EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

La darba jinfetħu, is-soluzzjonijiet jistgħu jiġu kkontaminati, u dan jista’ jikkawża infezzjonijiet fl-

għajn. Għalhekk, għandek tarmi l-flixkun 4 ġimgħat wara li tkun ftaħtu l-ewwel darba, anke jekk ikun

għad fadal xi soluzzjoni. Biex ma tinsiex, ikteb id-data ta’ meta ftaħtu fl-ispazju li hemm ipprovdut

fuq il-kaxxa.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih GANFORT

Is-sustanzi attivi huma bimatoprost. 0.3 mg/ml u timolol 5 mg/ml li jikkorrispondi għal timolol

maleate 6.8 mg/ml.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma benzalkonium chloride (preservattiv), sodium chloride,

sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate u ilma ppurifikat. Ammonti

żgħar ta’ hydrochloric acid jew sodium hydroxide jistgħu jkunu miżjuda biex iġibu s-soluzzjoni

fil-livell korrett ta’ pH (aċidità).

Kif jidher GANFORT u l-kontenut tal-pakkett

GANFORT hu soluzzjoni ta’ qtar għall-għajnejn, ċara sa ftit safra, mingħajr kulur li tinsab fi flixkun

tal-plastik. Kull pakkett ikun fih jew flixkun 1 jew 3 fliexken tal-plastik, kull wieħed b’għatu bil-

kamini. Kull flixkun ikun mimli sa madwar nofsu u fih 3 millilitri ta’ soluzzjoni. Dan hu biżżejjed

għall-użu fuq perijodu ta’ 4 ġimgħat. Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co Mayo

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg/Nederland

Allergan n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Sími: +354 550 3300

България

Алерган България ЕООД

Italia

Allergan S.p.A

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Tel: + 39 06 509 562 90

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Latvija/Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: + 371 676 60 831 (LV); + 37 052 072 777

(LT)

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); +47 80 01 04

97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); +46 (0)8 594

100 00 (SE)

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel.: +36 80 100 101

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +49 69 92038 10

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 2634 6109

Polska

Allergan Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 256 3700

Ελλάδα/Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Tηλ: +30 210 74 73 300

Portugal

Profarin Lda.

Tel: +351 21 425 3242

España

Allergan S.A

Tel: +34 91 807 6130

România

Allergan S.R.L.

Tel: +40 21 301 53 02

France

Allergan France SAS

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 590 848 40

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: + 421 2 593 961 00

Ireland/Malta

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Tel: 1800 931 787 (IE); +356 27780331 (MT)

United Kingdom

Allergan Ltd

Tel: +44 (0) 1628 494026

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ <{XX/SSSS}> <{xahar SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

GANFORT 0.3

mg mikrogramma/ml + 5 mg/ml

qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, f’kontenitur

b’doża waħda

Bimatoprost/timolol

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispizjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu GANFORT doża waħda u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża GANFORT doża waħda

Kif għandek tuża GANFORT doża waħda

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen GANFORT doża waħda

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu GANFORT doża waħda

u għalxiex jintuża

GANFORT doża waħda fih żewġ sustanzi attivi differenti (bimatoprost u timolol) u t-tnejn li huma

jnaqqsu l-pressjoni għolja fil-għajn. Bimatoprost jifforma parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa

bħala prostamides, analogu ta’ prostaglandin. Timolol jifforma parti minn grupp ta’ mediċini

magħrufa bħala imblokkaturi tar-riċetturi beta.

Għajnek fiha likwidu ċar li jsostni l-parti ta’ ġewwa tal-għajn. Il-likwidu joħroġ kontinwament

mill-għajn u likwidu ġdid jiġi magħmul biex jeħodlu postu. Jekk il-likwidu ma joħroġx malajr

biżżejjed, tiżdied il-pressjoni fuq il-parti ta’ ġewwa tal-għajn u tista’ eventwalment tkun ta’ dannu

għall-vista tiegħek (marda msejħa glawkoma). GANFORT doża waħda jaħdem billi jnaqqas il-

produzzjoni tal-likwidu kif ukoll billi jżid l-ammont ta’ likwidu li jitneħħa. Dan inaqqas il-pressjoni

fil-parti ta’ ġewwa tal-għajn.

Il-qtar tal-għajnejn GANFORT doża waħda jintuża għall-kura ta’ pressjoni għolja fl-għajnejn

f’persuni adulti, li jinkludu l-anzjani

.

Din il-pressjoni għolja tista’ twassal għal glawkoma. It-tabib

tiegħek ser jagħtik riċetta għal GANFORT doża waħda meta qtar ieħor tal-għajnejn li jkun fih

imblokkaturi beta jew analogi ta’ prostaglandin ma jkunux ħadmu biżżejjed waħedhom.

Din il-mediċina ma fihiex preservattiv.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża

GANFORT doża waħda

Tużax GANFORT doża waħda qtar għall-għajnejn, soluzzjoni

jekk int allerġiku għal bimatoprost, timolol, imblokkaturi beta jew għal xi sustanza oħra ta’

GABFORT doża waħda (imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk għandek jew kellek fil-passat problemi respiratorji bħal ażżma, bronkite ostruttiva kronika

severa (mard sever tal-pulmun li jista’ jikkawża tħarħir, diffikultà biex tieħu n-nifs u/jew sogħla

li ddum fit-tul)

jekk għandek problemi tal-qalb bħal rata baxxa ta’ taħbit tal-qalb, imblokk tal-qalb, jew

insuffiċjenza tal-qalb

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel ma tuża din il-mediċina, għid lit-tabib tiegħek jekk għandek issa jew jekk kellek fil-passat

mard koronarju tal-qalb, (sintomi jistgħu jinkludu wġigħ jew tagħfis fis-sider, qtugħ ta’ nifs jew

li tifga), insuffiċjenza tal-qalb, pressjoni baxxa

disturbi fir-rata ta’ taħbit tal-qalb bħal rata baxxa ta’ taħbit tal-qalb,

problemi biex tieħu n-nifs, ażżma jew marda ostruttiv pulmonari kroniku

marda ta’ ċirkolazzjoni batuta tad-demm (bħal marda ta’ Raynaud jew is-sindrome ta’ Raynaud)

attività żejda tal-glandola tat-tirojde għax timolol jista’ jaħbi sinjali u sintomi ta’ mard tat-

tirojde

dijabete għax timolol jista’ jaħbi sinjali u sintomi ta’ livelli baxxi taz-zokkor fid-demm

reazzjonijiet allerġiċi severi

problemi fil-fwied jew fil-kliewi

problemi fil-wiċċ tal-għajnejn

separazzjoni ta’ wieħed mis-saffi tal-boċċa tal-għajn wara operazzjoni biex titnaqqas il-

pressjoni fl-għajn

fatturi magħrufa ta’ riskju ta’ edema makulari (nefħa tar-retina ġol-għajn li twassal biex il-vista

tmur għall-agħar), pereżempju operazzjoni biex tneħħi il-katarretti.

Qabel tingħata loppju kirurġiku għid lit-tabib tiegħek li qed tuża GANFORT doża waħda għax timolol

jista’ jibdel l-effetti ta’ xi mediċini li jintużaw waqt l-għoti tal-loppju.

GANFORT doża waħda jista’ jikkawża skurament u żieda fit-tul tax-xagħar ta’ xfar il-għajn, u

jikkawża ukoll skurament tal-ġilda ta’ madwar l-għajn. Il-kulur tal-ħabba tal-għajn jista’ jiskura wkoll

maż-żmien. Dawn il-bidliet jistgħu jkunu permanenti. Il-bidla tista’ tkun aktar evidenti meta l-kura ssir

fuq għajn waħda biss. GANFORT doża ważda jista’ jikkawża tkabbir ta’ xagħar meta jmiss mal-wiċċ

tal-ġilda.

Tfal u adolexxenti

Tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena m’għandhomx jużaw GANFORT doża waħda.

Mediċini oħra u GANFORT doża waħda

GANFORT doża waħda jista’ jaffettwa jew jiġi affettwat minn mediċini oħrajn li tkun qed tuża, li

jinkludu qtar ieħor għall-għajnejn għall-kura tal-glawkoma. Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk

qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża

jew għandek l-intenzjoni li tuża mediċini biex tbaxxi l-pressjoni tad-demm, mediċina tal-qalb,

mediċini għall-kura tad-dijabete quinidine (jintuża għal kura ta’ kundizzjonijiet tal-qalb u xi tipi ta’

malarja) jew mediċini biex jikkuraw id-dipressjoni magħrufa bħala fluoxetine u paroxetine.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Tużax GANFORT doża waħda jekk inti

tqila ħlief f’każijiet fejn it-tabib tiegħek xorta waħda jirrakkomandalek l-użu tiegħu.

Tużax GANFORT doża waħda jekk qed tredda’. Timolol jista’ jgħaddi ġol-ħalib tas-sider.

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina waqt it-treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Il-vista tiegħek tista’ ssir ftit imċajpra għal ftit ħin hekk kif tuża GANFORT doża waħda. M’għandekx

issuq jew tħaddem xi magni qabel ma terġa’ tiċċaralek il-vista.

3.

Kif għandek tuża GANFORT doża waħda

Dejjem għandek tuża GANFORT doża waħda skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija qatra waħda kuljum, f’kull għajn li teħtieġ il-kura, jew filgħodu jew

filgħaxija. Uża l-mediċina fl-istess ħin kuljum.

Istruzzjonijiet għall-użu

Aħsel idejk sew qabel l-użu. Aċċerta ruħek li l-kontenitur b’doża waħda jkun intatt qabel l-użu. Is-

soluzzjoni għandha tintuża immedjatament wara li jinfetaħ. Biex tevita kontaminazzjoni, tħallix it-tarf

miftuħ tal-kontenitur b’doża waħda jmiss ma’ għajnejk jew ma’ kwalunkwe ħaġa oħra.

Aqta’ kontenitur b’doża waħda wieħed mill-istrixxa.

Żomm il-kontenitur b’doża waħda wieqaf (bl-għatu jipponta ’l fuq) u qaċċat l-għatu billi

ddawwar.

Iġbed bil-mod in-naħa t’isfel ta’ tebqet il-għajn biex tifforma qisu but. Dawwar il-kontenitur

b’doża waħda ta’ taħt fuq u agħfsu biex toħroġ qatra waħda fl-għajn(ejn) affettwata(i).

Filwaqt li żżomm l-għajn magħluqa, agħfas sebgħek mal-kantuniera tal-għajn magħluqa (is-sit

fejn l-għajn tmiss mal-imnieħer) u żomm għal 2 minuti. Dan jgħin biex iwaqqaf lil

GANFORT doża waħda milli jidħol fil-bqija tal-ġisem.

Armi l-kontenitur b’doża waħda wara li tużah, anki jekk ikun fadal xi soluzzjoni fih.

Jekk xi qatra ma tidħolx f’għajnejk, erġa’ pprova. Imsaħ kwalunkwe likwidu eċċessiv li jċarċar ma’

ħaddejk.

Jekk tilbes lentijiet tal-kuntatt, neħħihom qabel ma tuża din il-mediċina. Stenna 15-il minuta wara li

tuża l-qtar, qabel ma terġa’ tilbes il-lentijiet tal-kuntatt.

Jekk tuża GANFORT doża waħda flimkien ma’ mediċina oħra ta’ l-għajnejn, ħalli mill-anqas 5 minuti

bejn l-użu ta’ GANFORT doża waħda u l-mediċina l-oħra. Ħalli xi dlik jew ġel tal-għajnejn għall-

aħħar.

Jekk tuża GANFORT doża waħda

aktar milli suppost

Jekk tuża GANFORT doża waħda aktar milli suppost, mhux suppost li għandu jikkaġunalek xi danni

serji. Qattar id-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu. Jekk int inkwetat, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Jekk tinsa tuża GANFORT doża waħda

Jekk tinsa tuża GANFORT doża waħda, qattar qatra waħda hekk kif tiftakar, imbagħad kompli bir-

rutina regolari tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża GANFORT doża waħda

GANFORT doża waħda għandu jintuża kuljum biex jaħdem kif suppost.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, GANFORT doża waħda jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma

jidhrux f’kulħadd. Normalment tista’ tibqa’ tuża l-qtar, ħlief jekk l-effetti jkunu serji. Jekk tinsab

inkwetat, kellem lil tabib jew spiżjar. Tiqafx tuża GANFORT doża waħda mingħajr ma tkellem lit-

tabib tiegħek.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jidhru b’GANFORT (doża waħda u/jew doża multipla):

Effetti sekondarji komuni ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10

Jaffettwaw l-għajnejn

ħmura.

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 9 utenti minn kull 100

Jaffettwaw l-għajnejn

ħruq, ħakk, tingiż, irritazzjoni tal-konġuntiva (is-saff trasparenti tal-għajn), sensittività għad-dawl,

uġigħ fl-għajnejn, għajnejn iwaħħlu, għajnejn xotti, sensazzjoni li hemm xi ħaġa fl-għajn, tiċrit żgħir

fil-wiċċ tal-għajn bi jew mingħajr infjammazzjoni, diffikultà biex tara ċar, ħmura u ħakk ta

tebqet il-

għajn, xagħar li jikber madwar l-għajn, kulur skur ta

tebqet il-għajn, kulur iktar skur madwar l-

għajnejn, xagħar tal-għajnejn itwal, irritazzjoni fl-għajnejn, għajnejn idemmgħu, tebqet il-għajnejn

minfuħin, vista mnaqqsa.

Jaffettwaw partijiet oħrajn tal-ġisem

imnieħer inixxi, sturdament, uġigħ ta

ras.

Effetti sekondarji mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 9 utenti minn kull 1,000

Jaffettwaw l-għajnejn

sensazzjoni mhux normali fl-għajn, infjammazzjoni tal-iris, konġuntiva minfuħa (is-saff trasparenti tal-

għajn)**, tebqet il-għajnejn bl-uġigħ, għajnejn għajjenin, xagħar tal-għajnejn li jikber

il ġewwa, kulur

tal-iris li jiskura, l-għajnejn jidhru fil-ħofra, tebqet il-għajn li titbiegħed mill-wiċċ tal-għajn, xagħar tal-

għajnejn li jiskura.

Jaffettwaw partijiet oħrajn tal-ġisem

qtugħ ta

nifs.

Effetti sekondarji fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa

Jaffettwaw l-għajnejn

edema makulari ċistojde (nefħa tar-retina ġol-għajn li twassal għal vista li tmur għall-agħar), nefħa fl-

għajn, vista mċajpra.

Jaffettwaw partijiet oħrajn tal-ġisem

diffikultà biex tieħu nifs/tħarħir, sintomi ta

reazzjoni allerġika (nefħa, ħmura tal-għajn u raxx tal-

ġilda), bidliet fil-mod kif ittiegħem, tnaqqis fir-rata ta

taħbit tal-qalb, diffikultà biex torqod, ħmar il-

lejl, ażżma, telf ta

xagħar, għeja.

Effetti sekondarji addizzjonali ġew osservati f

pazjenti li kienu qed jużaw qtar għall-għajnejn fih

timolol jew bimatoprost u għalhekk jistgħu possibbilment jiġu osservati b

GANFORT. Bħal mediċini

oħrajn li jiġu applikati ġol-għajnejn, timolol jiġi assorbit fid-demm. Dan jista

jikkawża effetti

sekondarji simili bħal dawk osservati meta jintużaw mediċini beta-blocking “li jingħataw ġol-vini”

u/jew “mill-ħalq”. Iċ-ċans li jkollhok effetti sekondarji wara li tuża qtar tal-għajnejn hu iktar baxx

minn meta l-mediċini, pereżempju, jittieħdu mill-ħalq jew jiġu injettati. jinkludu reazzjonijiet li ġew

osservati bi bimatoprost u timolol meta jintużaw għall-kura ta

kundizzjonijiet tal-għajnejn :

Reazzjonijiet allerġiċi severi b

nefħa u diffikultà biex tieħu n-nifs, li jistgħu jkunu ta

theddida

għall-ħajja

Livell baxx ta

zokkor fid-demm

Depressjoni, telf ta

memorja

Iħossok ħażin; tnaqqis tal-fluss tad-demm lill-moħħ; aggravament ta

mijastenija gravis (żieda

tad-dgħufija fil-muskoli); sensazzjoni ta

tnemnim

Tnaqqis fis-sensazzjoni fil-wiċċ tal-għajn; vista doppja; tebqet il-għajn imdendla; separazzjoni

wieħed mis-saffi ġol-ballun tal-għajn wara operazzjoni biex titnaqqas il-pressjoni ġol-

għajn; infjammazzjoni tal-wiċċ tal-għajn, ħruġ ta

demm fuq in-naħa ta

wara tal-għajn (ħruġ

demm fir-retina), infjammazzjoni ġol-għajn, żieda fit-teptip ta

tebqet il-għajn

Insuffiċjenza tal-qalb; irregolarità jew il-waqfien tat-taħbit tal-qalb; taħbit tal-qalb bil-mod jew

mgħaġġel; fluwidu żejjed, l-aktar ilma, li jakkumula fil-ġisem; uġigħ fis-sider

Pressjoni tad-demm baxxa, pressjoni tad-demm għolja, nefħa jew kesħa f

idejk, f

saqajk u fl-

estremitajiet, ikkawżata minn tidjiq tal-vini tiegħek

Sogħla, aggravament tal-ażżma, aggravament tal-marda tal-pulmun imsejħa marda pulmonari

ostruttiva kronika (COPD)

Dijarea; uġigħ fl-istonku; tħossok imdardar u tirremetti; indiġestjoni; ħalq xott

Irqajja

ħomor u li jitqaxxru fuq il-ġilda; raxx tal-ġilda

Uġigħ fil-muskoli

Tnaqqis fl-aptit sesswali; disfunzjoni sesswali

Dgħufija

Żieda fir-riżultati tat-testijiet tad-demm li juru kif il-fwied tiegħek qed jaħdem

Effetti sekondarji oħrajn irrappurati bi qtar tal-għajnejn li fih fosfat

F’każijiet rari ħafna, xi pazjenti bi ħsara severa fis-saff ċar tal-parti ta’ quddiem tal-għajn (il-kornea)

żviluppaw irqajja’ mċajpra fuq il-kornea minħabba l-akkumulazzjoni ta’ kalċju matul il-kura.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen GANFORT

doża waħda

Żomm GANFORT doża waħda fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax GANFORT doża waħda wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kontenitur b’doża waħda u

l-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina hija għall-użu ta’ darba biss u ma fihiex preservattivi. M’għandek terfa’ soluzzjoni

mhux użata.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn l-ebda kundizzjoni ta' temperatura speċjali għall-ħażna. Żomm il-

kontenituri b’doża waħda fil-borża u poġġi l-borża lura fil-kartuna sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-

umdità. Ġaladarba l-kontenitur ta’ doża waħda jitneħħa mill-borża, uża fi żmien 7 ijiem. Il-kontenituri

kollha ta’ doża waħda għandhom jinżammu fil-borża u għandhom jintremew wara 10 ijiem mill-

ewwel ftuħ tal-borża.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih GANFORT doża waħda

Is-sustanzi attivi huma bimatoprost. 0.3 mg/ml u timolol 5 mg/ml li jikkorrispondi għal timolol

maleate 6.8 mg/ml.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate,

citric acid monohydrate u ilma ppurifikat. Ammonti żgħar ta’ hydrochloric acid jew sodium

hydroxide jistgħu jkunu miżjuda biex iġibu s-soluzzjoni fil-livell korrett ta’ pH (aċidità).

Kif jidher GANFORT doża waħda u l-kontenut tal-pakkett

GANFORT doża waħda hu soluzzjoni bla kulur sa kemmxejn safra, fornuta f’kontenituri tal-plastik

b’doża waħda, li kull wieħed fih 0.4 ml ta’ soluzzjoni.

Il-pakkett fih borża tal-fojl 1, li fiha 5 kontenituri b’doża waħda f’kartuna.

Il-pakketti fihom 3 jew 9 boroż tal-fojl, b’kull waħda fiha 10 kontenituri b’doża waħda, għal total ta’

30 jew 90 kontenitur b’doża waħda f’kartuna, rispettivament.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road,

Westport,

Co Mayo,

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg/Nederland

Allergan n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Sími: +354 550 3300

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Italia

Allergan S.p.A

Tel: + 39 06 509 562 90

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Latvija/Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: + 371 676 60 831 (LV); + 37 052 072 777

(LT)

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); +47 80 01 04

97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); +46 (0)8 594

100 00 (SE)

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel.: +36 80 100 101

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +49 69 92038 10

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 2634 6109

Polska

Allergan Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 256 3700

Ελλάδα/Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Tηλ: +30 210 74 73 300

Portugal

Profarin Lda.

Tel: +351 21 425 3242

España

Allergan S.A

Tel: +34 91 807 6130

România

Allergan S.R.L.

Tel: +40 21 301 53 02

France

Allergan France SAS

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 590 848 40

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: + 421 2 593 961 00

Ireland/Malta

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Tel: 1800 931 787 (IE); +356 27780331 (MT)

United Kingdom

Allergan Ltd

Tel: +44 (0) 1628 494026

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

<{XX/SSSS}> <{xahar SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.