Ganfort

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bimatoprost, timolol

Saatavilla:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC-koodi:

S01ED51

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bimatoprost, timolol

Terapeuttinen ryhmä:

Oftalmoloġiċi

Terapeuttinen alue:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Käyttöaiheet:

It-tnaqqis tal-pressjoni intraocular (IOP) fil-pazjenti bil-miftuħ-angolu glaucoma jew ipertensjoni okulari li huma responsivi biżżejjed biex beta-blockers topika jew analogi prostaglandin.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2006-05-19

Pakkausseloste

45
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
46
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
GANFORT 0.3 MG MIKROGRAMMA/ML + 5 MG/ML QTAR GĦALL-GĦAJNEJN,
SOLUZZJONI
Bimatoprost/timolol
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispizjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu GANFORT u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża GANFORT
3.
Kif għandek tuża GANFORT
4.
Effetti sekondarji possibbli
5
Kif taħżen GANFORT
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU GANFORT U GĦALXIEX JINTUŻA
GANFORT fih żewġ sustanzi attivi differenti (bimatoprost u timolol)
u t-tnejn li huma jnaqqsu
l-pressjoni għolja fil-għajn. Bimatoprost jifforma parti minn grupp
ta’ mediċini magħrufa bħala
prostamides, analogu ta’ prostaglandin. Timolol jifforma parti minn
grupp ta’ mediċini magħrufa
bħala imblokkaturi tar-riċetturi beta.
Għajnek fiha likwidu ċar li jsostni l-parti ta’ ġewwa tal-għajn.
Il-likwidu joħroġ kontinwament
mill-għajn u likwidu ġdid jiġi magħmul biex jeħodlu postu. Jekk
il-likwidu ma joħroġx malajr
biżżejjed, tiżdied il-pressjoni fuq il-parti ta’ ġewwa
tal-għajn u tista’ eventwalment tkun ta’ dannu
għall-vista tiegħek (marda msejħa glawkoma). GANFORT jaħdem billi
jnaqqas il-produzzjoni tal-
likwidu kif ukoll billi jżid l-ammont ta’ likwidu li jitneħħa.
Dan inaqqas il-pressjoni fil-parti ta’
ġewwa tal-għajn.
Il-qtar tal-għajnejn GANFORT jintuża għall-

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml qtar għall-għajnejn, soluzzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Ml wieħed ta’ soluzzjoni fih 0.3 mg ta’ bimatoprost u 5 mg ta’
timolol (bħala 6.8 mg ta’ timolol
maleate).
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull ml ta’ soluzzjoni fih 0.05 mg ta’ benzalkonium chloride.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni.
Soluzzjoni mingħajr kulur, kemmxejn tagħti fl-isfar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tnaqqis ta’ pressjoni għolja ġol-għajn (IOP) f’pazjenti adulti
b_’open-angle _glawkoma jew pressjoni
għolja fl-għajn li ma jirrispondux biżżejjed għal imblokkaturi
tar-riċetturi beta, jew analogi ta’
prostaglandin topikali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Doża rakkommandata f’adulti (inklużi persuni aktar anzjani)_
Id-doża rakkomandata hija qatra waħda ta’ GANFORT fl-għajn(ejn)
affettwata darba kuljum,
mogħtija jew filgħodu jew filgħaxija. Trid tingħata fl-istess ħin
kuljum.
Dejta minn letteratura eżistenti għal GANFORT tissuġġerixxi li
dożaġġ filgħaxija jista’ jkun iktar
effettiv f’li jbaxxi l-IOP minn dożaġġ filgħodu. Madankollu,
trid tingħata konsiderazzjoni għall-
possibbiltà ta’ konformità meta tikkunsidra jew dożaġġ
filgħodu jew filgħaxija (ara sezzjoni 5.1).
Jekk tinqabeż doża waħda, il-kura għandha tissokta bid-doża li
tmiss kif ikun ippjanat. Id-doża
m’għandhiex tkun aktar minn qatra fl-għajn(ejn) affettwata darba
kuljum.
_Indeboliment renali u epatiku_
GANFORT ma kienx studjat f’pazjenti b’indeboliment epatiku jew
renali. Għalhekk għandha tingħata
attenzjoni meta jintuża fil-kura ta’ dawn il-pazjenti.
_Popolazzjoni pedjatrika_
Is-sigurtà
u
l-effikaċja
ta’
GANFORT
fit-tfal
minn età
ta’
0 sa
18-il sena
għadhom
ma
ġewx
determinati s’issa. M’hemm l-ebda _data_ dispo