Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Μαλτεζικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
bimatoprost, timolol
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
S01ED51
bimatoprost, timolol
Oftalmoloġiċi
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
It-tnaqqis tal-pressjoni intraocular (IOP) fil-pazjenti bil-miftuħ-angolu glaucoma jew ipertensjoni okulari li huma responsivi biżżejjed biex beta-blockers topika jew analogi prostaglandin.
Revision: 23
Awtorizzat
2006-05-19
45 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 46 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT GANFORT 0.3 MG MIKROGRAMMA/ML + 5 MG/ML QTAR GĦALL-GĦAJNEJN, SOLUZZJONI Bimatoprost/timolol AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispizjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu GANFORT u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża GANFORT 3. Kif għandek tuża GANFORT 4. Effetti sekondarji possibbli 5 Kif taħżen GANFORT 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU GANFORT U GĦALXIEX JINTUŻA GANFORT fih żewġ sustanzi attivi differenti (bimatoprost u timolol) u t-tnejn li huma jnaqqsu l-pressjoni għolja fil-għajn. Bimatoprost jifforma parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala prostamides, analogu ta’ prostaglandin. Timolol jifforma parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala imblokkaturi tar-riċetturi beta. Għajnek fiha likwidu ċar li jsostni l-parti ta’ ġewwa tal-għajn. Il-likwidu joħroġ kontinwament mill-għajn u likwidu ġdid jiġi magħmul biex jeħodlu postu. Jekk il-likwidu ma joħroġx malajr biżżejjed, tiżdied il-pressjoni fuq il-parti ta’ ġewwa tal-għajn u tista’ eventwalment tkun ta’ dannu għall-vista tiegħek (marda msejħa glawkoma). GANFORT jaħdem billi jnaqqas il-produzzjoni tal- likwidu kif ukoll billi jżid l-ammont ta’ likwidu li jitneħħa. Dan inaqqas il-pressjoni fil-parti ta’ ġewwa tal-għajn. Il-qtar tal-għajnejn GANFORT jintuża għall- Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml qtar għall-għajnejn, soluzzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Ml wieħed ta’ soluzzjoni fih 0.3 mg ta’ bimatoprost u 5 mg ta’ timolol (bħala 6.8 mg ta’ timolol maleate). Eċċipjent b’effett magħruf Kull ml ta’ soluzzjoni fih 0.05 mg ta’ benzalkonium chloride. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni. Soluzzjoni mingħajr kulur, kemmxejn tagħti fl-isfar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Tnaqqis ta’ pressjoni għolja ġol-għajn (IOP) f’pazjenti adulti b_’open-angle _glawkoma jew pressjoni għolja fl-għajn li ma jirrispondux biżżejjed għal imblokkaturi tar-riċetturi beta, jew analogi ta’ prostaglandin topikali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Doża rakkommandata f’adulti (inklużi persuni aktar anzjani)_ Id-doża rakkomandata hija qatra waħda ta’ GANFORT fl-għajn(ejn) affettwata darba kuljum, mogħtija jew filgħodu jew filgħaxija. Trid tingħata fl-istess ħin kuljum. Dejta minn letteratura eżistenti għal GANFORT tissuġġerixxi li dożaġġ filgħaxija jista’ jkun iktar effettiv f’li jbaxxi l-IOP minn dożaġġ filgħodu. Madankollu, trid tingħata konsiderazzjoni għall- possibbiltà ta’ konformità meta tikkunsidra jew dożaġġ filgħodu jew filgħaxija (ara sezzjoni 5.1). Jekk tinqabeż doża waħda, il-kura għandha tissokta bid-doża li tmiss kif ikun ippjanat. Id-doża m’għandhiex tkun aktar minn qatra fl-għajn(ejn) affettwata darba kuljum. _Indeboliment renali u epatiku_ GANFORT ma kienx studjat f’pazjenti b’indeboliment epatiku jew renali. Għalhekk għandha tingħata attenzjoni meta jintuża fil-kura ta’ dawn il-pazjenti. _Popolazzjoni pedjatrika_ Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ GANFORT fit-tfal minn età ta’ 0 sa 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s’issa. M’hemm l-ebda _data_ dispo Διαβάστε το πλήρες έγγραφο