Galliprant

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Galliprant
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Galliprant
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb
  • Żona terapewtika:
  • Oħra kontra l-infjammazzjoni u l-aġenti anti-rewmatiċi, mhux sterojdi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għall-kura ta 'uġigħ assoċjat ma' osteoartrite ħafifa għal moderata fil-klieb.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/004222
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-01-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/004222
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/734836/2017

EMEA/V/C/004222

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Galliprant

grapiprant

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Galliprant. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat dn il-mediċina veterinarja biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha

fl-Unjoni Ewropea (UE) u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni

prattika dwar l-użu ta’ Galliprant.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Galliprant, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom

għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Galliprant u għal xiex jintuża?

Galliprant huwa mediċina veterinarja. Dan jintuża fuq il-klieb biex jittratta wġigħ assoċjat ma’

osteoartrite mhux severa sa moderata, kondizzjoni li tikkawża nefħa u wġigħ fil-ġogi. Fih is-sustanza

attiva grapiprant.

Kif jintuża Galliprant?

Galliprant jiġi bħala pilloli u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Galliprant jingħata lill-klieb darba

kuljum fuq stonku vojt tal-anqas siegħa qabel l-ikla li jkun imiss. Id-doża tiġi bbażata fuq il-piż tal-kelb

u t-tul tat-trattament jiddependi fuq ir-rispons għalih. Trattament intermittenti jista’ jkun ta’

benefiċċju għal ċerti klieb li minn żmien għal żmien jesebixxu sinjali ta’ osteoartrite.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Galliprant?

Galliprant għandu fih grapiprant, prodott antinfjammatorju inibittiv li huwa nonsterojdali u

nonċiklossiġenażi (NSAID), tal-klassi tal-pipranti, li jaħdem b’mod differenti minn prodotti

nonsterjodali antinflammatorji oħrajn, li jibblokkaw numru ta’ enzimi ċiklossiġenażi. Grapiprant

jaħdem billi jimblokka r-riċettur fil-mira speċifiku EP4, li permezz tiegħu sustanzi naturali msejħin

prostaglandini jaħdmu sabiex jikkawżaw l-uġigħ fl-osteoartrite. Billi jimblokka l-EP4, grapiprant jgħin

Galliprant

EMA/734836/2017

Paġna 2/2

sabiex jittaffew l-effetti tal-kondizzjoni.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Galliprant li ħarġu mill-istudji?

Saru żewġ studji prattiċi li involvew klieb li ħafna minnhom kellhom osteoartrite mhix severa sa

moderata kkonfermata permezz tar-radjugrafija f’tal-anqas ġog wieħed tas-saqajn. B’kollox, 51 %

tal-klieb (120 minn 235) irċevew trattament b' Galliprant li ta riżultati pożittivi 28 jum wara l-bidu

tat-trattament. Dan meta mqabbel ma’ 36 % tal-klieb li ngħataw trattament finta (82 minn 231).

Il-livell ta’ suċċess ġie vvalutat mis-sidien tal-klieb u mill-veterinarji bl-użu ta’ sistemi ta’ punteġġi

għas-severità tal-uġigħ, l-interferenza tal-uġigħ u l-kwalità ġenerali tal-ħajja.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Galliprant?

L-effett sekondarju l-aktar komuni ta’ Galliprant (li jista’ jaffettwa aktar minn annimal wieħed minn kull

10) hu remettar ħafif li ġeneralment ma jippersistix.

Galliprant ma għandux jingħata lil klieb li jkunu tqal, qed ireddgħu jew ta’ tnissil.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet b’Galliprant, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti

l-mediċina jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

L-idejn għandhom jinħaslu wara l-użu tal-mediċina.

Jekk il-prodott jinbela’ b’mod aċċidentali minn persuna, din għandha tfittex parir mediku minnufih.

Jekk il-prodott jinbela’ minn tifel jew tifla, jista’ jkun li jiġu nnutati sinjali gastrointestinali mhux severi

u riversibbli u nawżja.

Għal xiex ġiet approvat Galliprant?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji

ta’ Galliprant huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Galliprant

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Galliprant fi

09/01/2018.

L-EPAR sħiħ għal Galliprant jinsab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Galliprant,

is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Novembru 2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGHRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF:

Galliprant 20 mg pilloli għall-klieb

Galliprant 60 mg pilloli għall-klieb

Galliprant 100 mg pilloli għall-klieb

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Il-Ġermanja

Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Franza

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Galliprant 20 mg pilloli għall-klieb

Galliprant 60 mg pilloli għall-klieb

Galliprant 100 mg pilloli għall-klieb

grapiprant

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENTI OĦRA

Pillola waħda jkun fiha:

Sustanza attiva:

Grapiprant

20 mg

Grapiprant

60 mg

Grapiprant

100 mg

Pillola ta’ 20 mg: Pillola ovali bikonvessa, kannella u bit-tikek, b’ferq fuq naħa waħda li jissepara n-

numru mnaqqax ‘20’ fuq nofs wieħed, u l-ittri ‘MG’ fuq in-nofs l-ieħor; l-ittra ‘G’ hija mnaqqxa fuq

in-naħa l-oħra.

Pillola ta’ 60 mg: Pillola ovali bikonvessa, kannella u bit-tikek, b’ferq fuq naħa waħda li jissepara n-

numru mnaqqax ‘60’ fuq nofs wieħed, u l-ittri ‘MG’ fuq in-nofs l-ieħor; l-ittra ‘G’ hija mnaqqxa fuq

in-naħa l-oħra.

Pillola ta’ 100 mg: Pillola ovali bikonvessa, kannella u bit-tikek, b’ferq fuq naħa waħda li jissepara n-

numru mnaqqax ‘100’ fuq nofs wieħed, u l-ittri ‘MG’ fuq in-nofs l-ieħor; l-ittra ‘G’ hija mnaqqxa fuq

in-naħa l-oħra.

Il-pillola tista’ tinqasam min-nofs.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għat-trattament ta’ wġigħ assoċjati ma’ osteoartrite ħafifa sa moderata fil-klieb.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.

Tużax f’annimali tqal, li qed ireddgħu jew li qed jgħammru.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Fl-istudji kliniċi, ġew osservati r-reazzjonijiet avversi li ġejjin, li ġeneralment kienu ħfief u

temporanji: rimettar, ippurgar artab, dijarea u nuqqas ta’ aptit. Ir-rimettar ġie osservat b’mod komuni

ħafna, filwaqt li ppurgar artab, dijarea u nuqqas ta’ aptit ġew osservati b’mod komuni.

F’każijiet rari ħafna, ematemesi jew dijarea emorraġika ġew irrappurtati wara l-użu kliniku wara l-

awtorizzazzjoni fl-Istati Uniti tal-Amerika.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti avversi, anke dawk li mhux diġà elenkati f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina

ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA

AMMINISTRAZZJONI

Għal użu orali.

Agħti dan il-prodott mediċinali veterinarju fuq stonku vojt (eż. filgħodu) u mill-inqas siegħa qabel l-

ikla li jmiss) darba kuljum f’doża fil-mira ta’ 2 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem.

It-tul tat-trattament se jiddependi fuq ir-rispons osservat għat-trattament. Billi l-istudji li saru fuq il-

post kienu limitati għal 28 jum, trattament iżjed fit-tul għandu jiġi kkunsidrat b’attenzjoni, u għandu

jsir monitoraġġ regolari mit-tabib veterinarju.

Billi s-sinjali kliniċi tal-osteoartrite fil-klieb jiġu u jmorru, trattament intermittenti jista’ jkun ta’

benefiċċju f’xi klieb.

In-numru ta’ pilloli li ġej għandu jingħata darba kuljum:

Piż tal-ġisem (kg)

pillola ta’

20 mg

pillola ta’

60 mg

pillola ta’

100 mg

Medda tad-

doża

(mg/kg pġ)

3.6-6.8

1.5 - 2.7

6.9-13.6

1.5 - 2.9

13.7-20.4

1.5 - 2.2

20.5-34.0

1.8 - 2.9

34.1-68.0

1.5 - 2.9

68.1-100.0

2.0 - 2.9

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

It-trattament minn qabel b’sustanzi antinfjammatorji jista’ jirriżulta f’effetti avversi addizzjonali jew

miżjuda, u għalhekk għandu jiġi osservat perjodu mingħajr trattament b’mediċini bħal dawn, qabel ma

jinbeda t-trattament b’dan il-prodott mediċinali veterinarju. Il-perjodu mingħajr trattament għandu

jikkunsidra l-karatteristiċi farmakokinetiċi tal-prodotti użati qabel.

10.

PERJODU(I) TA

TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Sabiex tiġi evitata kwalunkwe inġestjoni aċċidentali, aħżen il-pilloli fejn ma jistgħux jintlaħqu mill-

annimali.

Taħżinx f’temperaturi ogħla minn 30

Kull nofs pillola għandha tinħażen fil-flixkun.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza, murija fuq il-kartuna u l-flixkun

wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.

Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 3 xhur.

Kwalunkwe pilloli sħaħ u nofs pilloli li jkun fadal għandhom jintremew 3 xhur wara l-ewwel ftuħ tal-

flixkun.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat

Il-maġġoranza tal-każijiet kliniċi evalwati fl-istudji kliniċi fuq il-post sofrew minn osteoartrite ħafifa

sa moderata, abbażi tal-evalwazzjoni veterinarja. Sabiex jinkiseb rispons issostanzjat għat-trattament,

uża l-prodott mediċinali veterinarju biss f’każijiet ta’ osteoartrite ħafifa u moderata.

Miż-żewġ studji kliniċi li saru fuq il-post, ir-rati globali ta’ suċċess ibbażati fuq is-CBPI (Canine Brief

Pain Inventory, kif mimlija mis-sid) 28 jum wara l-bidu tat-trattament, kienu ta’ 51.3% (120/235) għal

Galliprant, u 35.5% (82/231) għall-grupp tal-plaċebo. Din id-differenza favur Galliprant kienet

statistikament sinifikanti (valur p=0.0008).

Rispons kliniku għat-trattament ġeneralment jiġi osservat fi żmien 7 ijiem. Jekk ma jkun jidher ebda

titjib kliniku wara 14-il jum, il-kura b’Galliprant għandha titwaqqaf, u għażliet ta’ kura differenti

għandhom jiġu esplorati f’konsultazzjoni mal-veterinarju.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Grapiprant hu methylbenzenesulfonamide. Mhux magħruf jekk klieb bi storja ta’ sensittività eċċessiva

għal sulfonamidi humiex se juru sensittività eċċessiva għal grapiprant. Jekk iseħħu sinjali ta’

sensittività eċċessiva għal grapiprant, il-kura għandha titwaqqaf.

Tnaqqis ħafif tal-albumina fis-serum u tal-proteina totali, l-aktar ta’ spiss fil-medda ta’ referenza, ġie

osservat fi klieb ikkurati bi grapiprant, iżda ma kienx assoċjat ma’ xi osservazzjonijiet jew

avvenimenti klinikament sinifikanti.

Uża b’kawtela fi klieb li jkunu jbatu minn disfunzjonijiet tal-fwied, kardjovaskulari jew tal-kliewi li

kienu jeżistu minn qabel, jew minn mard gastrointestinali.

L-użu fl-istess ħin ta’ grapiprant ma’ mediċini oħra antiinfjammatorji ma ġiex studjat u għandu jiġi

evitat.

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġiex stabbilit fi klieb li jkollhom inqas minn 9 xhur u fi

klieb li jiżnu inqas minn 3.6 kg.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Aħsel idejk wara li timmaniġġja l-prodott mediċinali veterinarju.

Fil-każ li tfal jibilgħu l-prodott b’mod aċċidentali, jistgħu jiġu osservati sinjali gastrointestinali u ta’

dardir ħfief u riversibbli. F’każ li jinbela’ b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li

turi l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’

interazzjoni:

L-użu fl-istess ħin ta’ prodotti mediċinali veterinarji li jeħlu mal-proteini, flimkien ma’ grapiprant, ma

ġiex studjat. Prodotti mediċinali veterinarji li jeħlu mal-proteini li jintużaw b’mod komuni jinkludu

mediċini kardijaċi, antikonvulsanti u dawk li jaħdmu fuq l-imġiba.

Il-kompatibilità tal-mediċina għandha tiġi mmonitorjata f’annimali li jkunu jeħtieġu terapija

aġġuntiva.

Tqala:

Tużax fuq annimali tqal, għax is-sigurtà ta’ grapiprant ma ġietx stabbilita matul it-tqala.

Treddigħ:

Tużax fuq annimali li qed ireddgħu, għax is-sigurtà ta’ grapiprant ma ġietx stabbilita matul it-treddigħ.

Fertilità:

Tużax fuq annimali li jkunu qed jgħammru, għax is-sigurtà ta’ grapiprant ma ġietx stabbilita fi klieb li

jintużaw għat-tgħammir.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’

emerġenza, antidoti):

Fi klieb b’saħħithom ittrattati bi grapiprant għal 9 xhur konsekuttivi, każijiet ħfief u temporanji ta’

ppurgar artab jew bil-mukus, u xi kultant bid-demm, u rimettar, ġew osservati f’dożi eċċessivi ta’

kuljum ta’ madwar 2.5x u 15x tad-doża rakkomandata. Grapiprant ma pproduċa l-ebda sinjali ta’

tossiċità fil-kliewi jew fil-fwied f’dożi eċċessivi ta’ kuljum ta’ sa 15x tad-doża rakkomandata.

F’każ ta’ doża eċċessiva, kura sintomatika għandha tinbeda.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA

PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA

TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Grapiprant hu mediċina mhux sterojdi, mediċina kontra l-infjammazzjoni, li ma tinibixxix lil

cyclooxygenase, fil-klassi piprant. Grapiprant hu antagonist selettiv tar-riċettur ta’ EP4, riċettur

ewlieni ta’ prostaglandin E

li jagħmel medjazzjoni b’mod predominanti prostaglandin E

2�

elicited

nociception. L-effetti speċifiċi tat-twaħħil ta’ prostaglandin E

mar-riċettur ta’ EP4 jinkludu

vasodilatazzjoni, żieda fil-permeabilità vaskulari, anġjoġenesi u l-produzzjoni ta’ medjaturi

proinfjammatorji. Ir-riċettur ta’ EP4 hu importanti fil-medjazzjoni tal-uġigħ u tal-infjammazzjoni għax

hu l-medjatur primarju tas-sensitizzazzjoni ta’ prostaglandin E

-elicited tan-newroni sensorjali u

infjammazzjoni kkawżata minn prostaglandin E

Grapiprant jiġi assorbit fil-pront u malajr mill-passaġġ gastrointestinali fil-klieb.

Grapiprant jitneħħa primarjament mal-ippurgar.

Il-prodott mediċinali veterinarji hu disponibbli fid-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin:

Flixkun wieħed abjad tal-HDPE b’għatu reżistenti għall-ftuħ mit-tfal, li jkun fih 7 jew 30 pillola

(pilloli ta’ 20 mg, 60 mg jew 100 mg). Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.