Fycompa

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Fycompa
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Fycompa
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • oħra anti-epilettiċi, Anti-epilettiċi
  • Żona terapewtika:
  • Epilettiji, Parzjali
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Fycompa huwa indikat għat-trattament aġġuntiv ta 'attakki ta' bidu parzjali b'aċċessjonijiet sekondarji ġeneralizzati jew mingħar sekondarji f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12-il sena b'epilessija. , Fycompa huwa indikat għat-trattament aġġuntiv tal-seizures tonic-clonic ġeneralizzati fl-adulti u pazjenti adolexxenti minn 12 il-sena b'epilessija ġeneralizzata idjopatika.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 15

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002434
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-07-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002434
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/521229/2016

EMEA/H/C/002434

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Fycompa

perampanel

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Fycompa.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Fycompa.

X’inhu Fycompa?

Fycompa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva perampanel. Jiġi bħala pilloli ( 2, 4, 6, 8, 10 u

12 mg) u bħala sospensjoni orali (0.5 mg/ml, li jittieħed oralment).

Għal xiex jintuża Fycompa?

Fycompa jintuża fil-kura ta’ adulti u tfal minn 12-il sena 'l fuq li jbatu minn aċċessjonijiet parzjali tal-

bidu (attakki ta’ epilessija) b'ġeneralizzazzjoni sekondarja jew mingħajrha. Din hija tip ta’ epilessija

fejn ħafna attività elettrika f’naħa waħda tal-moħħ tikkawża sintomi bħalma huma movimenti għall-

għarrieda, mimlija skossi ta’ naħa waħda tal-ġisem, sens ta’ smigħ, xamm jew viżta mhux ċari, tgħarix

jew sens ta’ biża’ għall-għarrieda. Il-ġeneralizzazzjoni sekondarja sseħħ meta l-attività elettrika

eċċessiva sussegwentement tilħaq il-moħħ kollu.

Fycompa jintuża wkoll f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq biex jikkura aċċessjonijiet toniċi-kloniċi primarji

ġeneralizzati (aċċessjonijiet kbar jew konvulsjonijiet, meta l-persuna tintilef minn sensiha, taqa' meta

tkun wieqfa, u tibda tiskossja jew tirtogħod) assoċjati ma' epilessija idiopatika ġeneralizzata (epilessija

mingħajr kawża apparenti li huwa maħsub li għandha oriġini ġenetika u li taffetwa l-moħħ kollu).

Fycompa għandu jintuża biss bħala żieda ma’ mediċini antiepilettiċi oħrajn.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Fycompa

EMA/521229/2016

Paġna 2/3

Kif jintuża Fycompa?

Fycompa jittieħed oralment darba kuljum qabel l-irqad. Il-pilloli Fycompa jistgħu jittieħdu mal-ikel jew

fuq stonku vojt u m'għandhomx jintmagħdu, jinsaħqu jew jinqasmu. Is-sospensjoni orali Fycompa

tista' tittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt u għandha tittieħed dejjem bl-istess mod (jiġifieri dejjem

mal-ikel jew dejjem fuq stonku vojt).

Id-doża rakkomandata fil-bidu tal-kura hija 2 mg kuljum, u jekk din tiġi ttollerata sewwa t-tabib jista’

jżidha bil-mod il-mod b’żidiet ta’ 2 mg kuljum sa doża massima ta’ 12 mg kuljum. Id-doża ma

għandhiex taqbeż it-8 mg kuljum f’pazjenti li jkollhom tnaqqis ħafif jew moderat fil-funzjoni tal-fwied.

Kif jaħdem Fycompa?

Is-sustanza attiva fi Fycompa, il-perampanel, hija mediċina antiepilettika. L-epilessija tiġi kkawżata

minn attività elettrika eċċessiva fil-moħħ. Minkejja li l-mekkaniżmu preċiż ta’ kif jaħdem Fycompa

għadu mhux mifhum bis-sħiħ, huwa maħsub li dan jimblokka l-azzjoni tan-newrotrażmettitur glutamat.

In-newrotrażmettituri huma sustanzi kimiċi naturali fis-sistema nervuża li jippermettu liċ-ċelloli tan-

nervituri jikkomunikaw ma’ xulxin. Il-glutamat huwa n-newrotrasmettitur ta' stimulazzjoni prinċipali

fiċ-ċelloli tan-nervituri li jista' jikkawża u jmantni l-aċċessjonijiet. Għaldaqstant huwa maħsub li

Fycompa jwaqqaf l-aċċessjonijiet epilettiċi milli jseħħu billi jimblokka l-azzjonijiet tal-glutamat.

Kif ġie studjat Fycompa?

Fl-immaniġġar tal-aċċessjonijiet parzjali tal-bidu, Fycompa tqabbel ma’ plaċebo (kura finta) fi tliet

studji ewlenin fuq total ta’ 1,491 pazjent minn 12-il sena ‘l fuq li jsofru minn aċċessjonijiet parzjali tal-

bidu u li ma rrispondewx għal kuri oħrajn. F’dawn l-istudji Fycompa ngħata f’dożi ta’ 2, 4, 8 jew 12 mg

kuljum sa 19-il ġimgħa. Il-pazjenti kollha kienu qed jieħdu mediċini antiepilettiċi oħrajn. Il-kejl ewlieni

tal-effikaċja kien il-perċentwal ta’ pazjenti li esperjenzaw tal-inqas tnaqqis ta’ 50% fil-frekwenza tal-

aċċessjonijiet.

Rigward l-aċċessjonijiet toniċi-kloniċi primarji ġeneralizzati Fycompa wera li huwa effettiv fi studju li

involva 164 pazjent li jbatu minn epilessija idjopatika ġeneralizzata. Fycompa tqabbel ma' plaċebo

bħala żieda mal-kura eżistenti tal-epilessija tal-pazjent. Il-kura nbdiet f'doża ta' 2 mg ta' Fycompa u,

meta kienet ittollerata, bil-mod il-mod fuq medda ta' 4 ġimgħat żdiedet għal 8 mg, u tkompliet għal

13-il ġimgħa oħra. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-perċentwal ta’ pazjenti li esperjenzaw tal-inqas

tnaqqis ta’ 50% fil-frekwenza tal-aċċessjonijiet.

X’benefiċċju wera Fycompa f’dawn l-istudji?

Intwera li l-għoti ta’ Fycompa f’dożi bejn 4 mg sa 12 mg kien iżjed effikaċi mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-

frekwenza tal-aċċessjonijiet epilettiċi. Fl-ewwel studju, il-perċentwal tal-pazjenti li esperjenzaw mill-

inqas 50% tnaqqis fil-frekwenza tal-aċċessjonijiet kien 37.6% għall-pazjenti li ngħataw Fycompa f’doża

ta’ 8 mg u 36.1% għall-pazjenti li ngħataw Fycompa f’doża ta’ 12 mg, meta mqabbla ma' 26.4 % tal-

pazjenti li ngħataw plaċebo . Fit-tieni studju, 33.3% u 33.9% tal-pazjenti li ngħataw Fycompa f’dożi ta’

8 mg u 12 mg rispettivament urew mill-inqas 50% tnaqqis fil-frekwenza tal-aċċessjonijiet, meta

mqabbla ma' 14.7% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo. It-tielet studju wera tnaqqis sinifikanti fil-

frekwenza tal-aċċessjonijiet f’pazjenti li ngħataw Fycompa f’dożi ta’ 4 mg u 8 mg biss iżda mhux

f’pazjenti li ngħataw doża ta’ 2 mg.

Fycompa

EMA/521229/2016

Paġna 3/3

Fil-pazjenti li kienu jbatu minn aċċessjonijiet toniċi-kloniċi primarji ġeneralizzati Fycompa kien ukoll

iktar effettiv mill-plaċebo. 47 minn 81 pazjent (58%) li ngħataw Fycompa kellhom mill-inqas tnaqqis

ta' 50% fil-frekwenza tal-aċċessjonijiet, meta mqabbla ma' 29 minn 81 (36%) ta' dawk li ngħataw kura

finta. Evidenza ta' sostenn mill-pazjenti kkurati fuq medda ta' sentejn uriet li l-benefiċċju nżamm

b'kura itwal u li xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw minn dożi sa 12 mg.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Fycompa?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Fycompa (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma

sturdament u l-ħedla (ngħas). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha bi

Fycompa, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Fycompa?

Is-CHMP qies li meta meħud ma' mediċini antiepilettiċi oħrajn, Fycompa wera tnaqqis konsistenti fil-

frekwenza tal-aċċessjonijeit epilettiċi u li l-ebda tossiċità serja ma ġiet identifikata. Għaldaqstant, is-

CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Fycompa huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Fycompa?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Fyocompa ġew inklużi fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Fycompa

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Fycompa fit-23 ta' Lulju 2012.

L-EPAR sħiħ għal Fycompa jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar tagħrif dwar il-kura bi Fycompa aqra l-

fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg u 12 mg pilloli miksija b’rita

Perampanel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Fycompa u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Fycompa

Kif għandek tieħu Fycompa

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Fycompa

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Fycompa u għalxiex jintuża

Fycompa fih mediċina msejħa perampanel. Jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa antiepilettiċi.

Dawn il-mediċini jintużaw għal kura tal-epilessija - fejn xi ħadd ikollu aċċessjonijiet ripetuti

(puplesiji). Jingħata lilek mit-tabib tiegħek biex jitnaqqas in-numru ta’ aċċessjonijiet li jkollok.

Fycompa jintuża f’assoċjazzjoni ma’ mediċini antiepilettiċi oħrajn biex jikkura ċerti forom ta’

epilessija f’persuni li għandhom 12-il sena u aktar.

Jintuża biex jikkura aċċessjonijiet li jaffettwaw parti waħda ta’ moħħok (imsejħa “aċċessjoni

parzjali”).

Dawn l-aċċessjonijiet parzjali jistgħu mbagħad jiġu segwiti, jew le, minn aċċessjoni li taffettwa l-

partijiet kollha ta’ moħħok (imsejħa “ġeneralizzazzjoni sekondarja”).

Jintuża wkoll biex jikkura ċerti aċċessjonijiet li jaffettwaw il-moħħ tiegħek kollu mill-bidu (imsejħa

“aċċessjonijiet ġeneralizzati”) u li jikkawżaw konvulżjonijiet jew perjodi ta’ ċċassar.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Fycompa

TIĦUX Fycompa:

jekk qatt żviluppajt raxx sever tal-ġilda jew tqaxxir tal-ġilda, infafet u/jew feriti fil-ħalq wara li

tkun ħadt perampanel.

jekk inti allerġiku għal perampanel jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Fycompa jekk għandek problemi tal-fwied jew

problemi minn moderati sa severi tal-kliewi.

M’għandekx tieħu Fycompa jekk għandek problemi serji tal-fwied jew problemi minn moderati sa

serji tal-kliewi.

Qabel tieħu din il-mediċina għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek storja medika ta’

alkoħoliżmu jew dipendenza fuq id-drogi.

Fycompa jista’ jikkawża li tħossok stordut jew bi ngħas, partikularment fil-bidu tal-kura.

Fycompa jista’ jagħmilha iktar possibbli li taqa’, partikularment jekk inti persuna anzjana; dan

jista’ jkun minħabba l-marda tiegħek.

Fycompa jista’ jagħmlek aggressiv, irrabjat jew vjolenti. Jista’ jikkawżalek ukoll tibdil mhux tas-

soltu u estrem fl-imġiba jew fil-burdata.

Jekk tiġri kwalunkwe waħda minn dawn, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Numru żgħir ta’ nies li jkunu qed jiġu kkurati b’mediċini antiepilettiċi, kellhom ħsibijiet li jweġġgħu

jew li joqtlu lilhom infushom. Jekk fi kwalunkwe ħin ikollok minn dawn il-ħsibijiet, ikkuntattja lit-

tabib tiegħek immedjatament.

Reazzjonijiet avversi severi tal-ġilda li jinkludu reazzjoni tal-mediċina b’eosinofilija u sintomi

sistemiċi (DRESS) ġew irrappurtati bl-użu ta’ perampanel.

DRESS tipikament, għalkemm mhux eslussivament, tidher bħala sintomi qishom influwenza u

raxx flimkien ma’ temperatura għolja tal-ġisem, żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied osservati fit-

testijiet tad-demm u żieda f’tip ta’ ċellula tad-demm bajda (eosinofilija) u tkabbir tal-għoqod tal-

limfa.

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi t’hawn fuq wara li tieħu Fycompa (jew jekk m’intix

ċert) kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Tfal

Fycompa mhuwiex rakkomandat għal tfal ta’ taħt it-12-il sena. Is-sigurtà u l-effettività għadhom mhux

magħrufa f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Fycompa

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra. Dawn jinkludu mediċini miksuba mingħajr riċetta u mediċini li ġejjin mill-ħxejjex. Li tieħu

Fycompa ma’ ċerti mediċini oħrajn jista’ jikkawża effetti sekondarji jew jaffettwa l-mod kif jaħdmu.

Tibdiex jew twaqqaf mediċini oħrajn mingħajr ma’ titkellem mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek.

Mediċini antiepilettiċi oħrajn bħal carbamazepine, oxcarbazepine, u phenytoin li jintużaw għal

kura ta’ aċċessjonijiet, jistgħu jaffettwaw lil Fycompa. Għid lit-tabib jekk qed tieħu jew ħadt dan l-

aħħar dawn il-mediċini, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata.

Felbamate (mediċina li tintuża biex tikkura l-epilessija) jista’ jaffettwa wkoll lil Fycompa. Għid lit-

tabib jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar din il-mediċina, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn

tiġi aġġustata.

Midazolam (mediċina li tintuża biex twaqqaf aċċessjonijiet twal, akuti (li jiġu f’daqqa) u

konvulżivi, għal sedazzjoni u problemi fl-irqad) tista’ tiġi affettwata minn Fycompa. Għid lit-tabib

jekk tiegħek jekk qed tieħu midazolam, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata.

Xi mediċini oħrajn bħal rifampicin (mediċina li tintuża għall-kura ta’ infezzjonijiet batterjali),

hypericum (St. John’s Wort) (mediċina li tintuża biex tikkura ansjetà ħafifa) u ketoconazole

(mediċina għall-kura ta’ infezzjonijiet fungali) jistgħu jaffettwaw Fycompa. Għid lit-tabib jekk qed

tieħu jew ħadt dan l-aħħar dawn il-mediċini, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi

aġġustata.

Kontraċettivi orali (imsejħa wkoll “kontraċettivi ormonali”).

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tieħu kontraċettivi ormonali. Fycompa jista’ jikkawża li ċerti

kontraċettivi ormonali, bħal levonorgestrel, isiru inqas effettivi. Għandek tuża forom oħrajn ta’

kontraċezzjoni sigura u effettiva (bħal kondom jew kojl) meta tieħu Fycompa. Għandek tkompli

tagħmel dan għal xahar wara li twaqqaf il-kura. Iddiskuti mat-tabib tiegħek liema tista’ tkun

kontraċezzjoni adattata għalik.

Fycompa ma’ alkoħol

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tixrob l-alkoħol: Oqgħod attent dwar il-konsum tal-alkoħol flimkien

ma’ mediċini kontra l-epilessija, li jinkludu Fycompa.

Li tixrob l-alkoħol waqt li tkun qed tieħu Fycompa, jista’ jagħmlek inqas attent u jaffettwa l-ħila

tiegħek li ssuq jew li tuża l-magni.

Li tixrob l-alkoħol waqt li tkun qed tieħu Fycompa jista’ wkoll jagħmel sentimenti ta’ rabja,

konfużjoni jew dwejjaq, agħar milli huma.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-

parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Twaqqafx il-kura mingħajr ma l-ewwel tiddiskuti

dan mat-tabib tiegħek.

Fycompa mhuwiex rakkomandat waqt it-tqala.

Għandek tuża metodu affidabbli ta’ kontraċezzjoni biex tevita li toħroġ tqila waqt li tkun qed tiġi

kkurata b’Fycompa. Għandek tkompli tagħmel dan għal xahar wara li twaqqaf il-kura. Għid lit-

tabib tiegħek jekk qed tieħu kontraċettivi ormonali. Fycompa jista’ jagħmel ċerti kontraċettivi

ormonali bħal levonorgestrel inqas effettivi. Għandek tuża forom oħrajn ta’ kontraċezzjoni sigura u

effettiva (bħal kondom jew coil) meta tkun qed tieħu Fycompa. Għandek ukoll tkompli tużahom

għal xahar wara li twaqqaf il-kura. Iddiskuti mat-tabib tiegħek liema tista’ tkun kontraċezzjoni

adattata għalik.

Mhux magħruf jekk is-sustanzi ta’ Fycompa jistgħux jgħaddu fil-ħalib tas-sider.

It-tabib ser jiżen il-benefiċċju u r-riskji għat-tarbija tiegħek meta tkun qed tieħu Fycompa waqt

it-treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx u tużax magni sakemm tkun taf kif Fycompa jaffettwak.

Trid tkellem lit-tabib tiegħek dwar l-effett tal-epilessija tiegħek fuq is-sewqan u l-użu tal-magni.

Fycompa jista’ jikkawża li tħossok stordut jew bi ngħas, partikularment fil-bidu tal-kura. Jekk dan

jiġri lilek, issuqx u tħaddimx għodda jew makkinarju.

Li tixrob l-alkoħol waqt li tkun qed tieħu Fycompa jista’ jagħmel dawn l-effetti agħar milli huma.

Fycompa fih il-lactose

Fycompa fih il-lactose (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’

zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Fycompa

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm tieħu

Id-doża normali tal-bidu hi ta’ 2 mg darba kuljum qabel ma tmur torqod.

It-tabib tiegħek jista’ jżid din id-doża f’inkrementi ta’ 2 mg għal doża ta’ manteniment bejn 4 mg u

12 mg - skont ir-rispons tiegħek għall-kura.

Jekk għandek problemi ħfief jew moderati fil-kliewi, id-doża tiegħek m’għandhiex tkun iktar minn

8 mg kuljum u għandu jkun hemm intervall ta’ mill-inqas ġimagħtejn bejn iż-żiediet fid-doża

tiegħek.

Tiħux aktar Fycompa milli t-tabib tiegħek ikun irrakkomandalek. Jistgħu jgħaddu ftit ġimgħat

sakemm tinstab l-aħjar doża ta’ Fycompa għalik.

Kif għandek tieħu Fycompa

Ibla’ l-pillola sħiħa flimkien ma’ tazza ilma. Tista’ tieħu Fycompa mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Tomgħodx, tfarrakx u taqsamx il-pillola. Tista’ tieħu Fycompa mal-ikel jew fuq stonku vojt. Il-pilloli

ma jistgħux jinqasmu preċiż għax ma fihom l-ebda ferq fuqhom.

Jekk tieħu Fycompa aktar milli suppost

Jekk tkun ħadt Fycompa aktar milli suppost, ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament. Jista’ jkollok

konfużjoni, aġitazzjoni u mġiba aggressiva.

Jekk tinsa tieħu Fycompa

Jekk tinsa tieħu xi pillola, stenna sal-ħin tad-doża li jkun imiss u mbagħad kompli ħudha bħal

qabel.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tkun qbiżt inqas minn 7 ijiem ta’ kura b’Fycompa, kompli ħu l-pillola tiegħek ta’ kuljum kif

kien irrakkomandalek fil-bidu t-tabib tiegħek

Jekk tkun qbiżt iktar minn 7 ijiem ta’ kura b’Fycompa, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk tieqaf tieħu Fycompa

Ibqa’ ħu Fycompa sakemm it-tabib jibqa’ jirrakkomandalek biex tieħdu. Tiqafx ħlief jekk it-tabib

tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk. It-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża tiegħek bil-mod biex jevita

li l-aċċessjonijiet tiegħek (puplesiji) jiġu lura jew imorru għall-agħar.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Numru żgħir ta’ nies li jkunu qed jiġi kkurati b’mediċini antiepilettiċi, kellhom ħsibijiet li jweġġgħu

lilhom jew li joqtlu lilhom infushom. Jekk fi kwalunkwe ħin ikollok dawn il-ħsibijiet, ikkuntattja lit-

tabib tiegħek immedjatament.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10) huma:

tħossok stordut

tħossok bi ngħas (ngħas jew sonnolenza)

Komuni (jistgħu jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 100) huma:

żieda jew tnaqqis fl-aptit, żieda fil-piż

tħossok aggressiv, irrabjat, irritabbli, ansjuż jew konfuż

diffikultà biex timxi jew problemi oħrajn fil-bilanċ (nuqqas ta’ bilanċ, disturb fil-mod kif timxi,

disturb fil-bilanċ)

titkellem bil-mod (disartrija)

vista mċajpra jew vista doppja (diplopja)

tħoss kollox idur bik (mejt)

tħossok imdardar (nawseja)

uġigħ fid-dahar

tħossok għajjien ħafna (għeja kbira)

taqa’

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 1000) huma:

ħsibijiet dwar li tagħmel ħsara lilek innifsek jew li ttemm ħajtek (ħsibijiet dwar suwiċidju),

tipprova ttemm ħajtek (tentattiv ta’ suwiċidju)

Mhux magħruf (il-frekwenza ta’ dan l-effett sekondarju ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli)

huma:

raxx mifrux, temperatura tal-ġisem għolja, żieda fl-enzimi tal-fwied, anormalitajiet fid-demm

(eosinofilija), għoqod tal-limfa mkabbra u involviment ta’ organi oħrajn tal-ġisem (Reazzjoni tal-

Mediċina b’Eosinofilija u Sintomi Sistemiċi magħrufa wkoll bħala DRESS jew sindrome ta'

sensittività eċċessiva għall-mediċina).

Ieqaf uża perampanel jekk tiżviluppa dawn is-sintomi u kkuntattja lit-tabib tiegħek jew fittex

attenzjoni medika immedjatament. Ara wkoll sezzjoni 2.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Fycompa

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Fycompa

Is-sustanza attiva hi perampanel. Kull pillola miksija b’rita fiha 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, jew

12 mg ta’ perampanel.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola (pilloli ta’ 2 mg u 4 mg):

Lactose monohydrate, low-substituted hydroxypropyl cellulose, povidone, magnesium stearate

(E470b)

Qalba tal-pillola (pilloli ta’ 6 mg, 8 mg, 10 mg u 12 mg)

Lactose monohydrate, low-substituted hydroxypropyl cellulose, povidone, microcrystalline cellulose,

magnesium stearate (E470b)

Kisja tar-rita (pilloli ta’ 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg u 12 mg)

Hypromellose 2910, talc, Macrogol 8000, titanium dioxide (E171), koloranti*

*Il-koloranti huma:

Pillola ta’ 2 mg: Ferric Oxide, Yellow (E172), Ferric Oxide, Red (E172)

Pillola ta’ 4 mg: Ferric Oxide, Red (E172)

Pillola ta’ 6 mg: Ferric Oxide, Red (E172)

Pillola ta’ 8 mg: Ferric Oxide, Red (E172), Ferric Oxide, Black (E172)

Pillola ta’ 10 mg: Ferric Oxide, Yellow (E172), FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake

(E132)

Pillola ta’ 12 mg: FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)

Kif jidher Fycompa u l-kontenut tal-pakkett

Il-qawwiet kollha ta’ Fycompa huma pilloli miksija b’rita u tondi

2 mg: oranġjo, immarkata b’E275 fuq naħa waħda u ‘2’ fuq in-naħa l-oħra

4 mg: ħamra, immarkata b’E277 fuq naħa waħda u ‘4’ fuq in-naħa l-oħra

6 mg: roża, immarkata b’E294 fuq naħa waħda u ‘6’ fuq in-naħa l-oħra

8 mg: vjola, immarkata b’E295 fuq naħa waħda u ‘8’ fuq in-naħa l-oħra

10 mg: ħadra, immarkata b’E296 fuq naħa waħda u ‘10’ fuq in-naħa l-oħra

12 mg: blu, immarkata b’E297 fuq naħa waħda u ‘12’ fuq in-naħa l-oħra

Fycompa hu disponibbli f’pakketti ta’:

Pillola ta’ 2 mg – pakkett ta’ 7, 28 u 98

Pilloli ta’ 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg – pakketti ta’ 7, 28, 84 u 98

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Il-Ġermanja

e-mail: medinfo_de@eisai.net

Manifattur

Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire,

AL10 9SN, Ir-Renju Unit

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vokietija)

България

Eisai GmbH

Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai GmbH

Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Németország)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Saksamaa)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceutical S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Niemcy)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Njemačka)

România

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germania)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

Slovenija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Nemčija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vācija)

United Kingdom

Eisai Europe Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Fycompa 0.5 mg/ml suspensjoni orali

Perampanel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Fycompa u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Fycompa

Kif għandek tuża Fycompa

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Fycompa

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Fycompa u għalxiex jintuża

Fycompa fih mediċina msejħa perampanel. Jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa antiepilettiċi.

Dawn il-mediċini jintużaw għal kura tal-epilessija - fejn xi ħadd ikollu aċċessjonijiet ripetuti

(puplesiji). Jingħata lilek mit-tabib tiegħek biex jitnaqqas in-numru ta’ aċċessjonijiet li jkollok.

Fycompa jintuża f’assoċjazzjoni ma’ mediċini antiepilettiċi oħrajn biex jikkura ċerti forom ta’

epilessija f’persuni li għandhom 12-il sena u aktar.

Jintuża biex jikkura aċċessjonijiet li jaffettwaw parti waħda ta’ moħħok (imsejħa “aċċessjoni

parzjali”).

Dawn l-aċċessjonijiet parzjali jistgħu mbagħad jiġu segwiti, jew le, minn aċċessjoni li taffettwa l-

partijiet kollha ta’ moħħok (imsejħa “ġeneralizzazzjoni sekondarja”).

Jintuża wkoll biex jikkura ċerti aċċessjonijiet li jaffettwaw il-moħħ tiegħek kollu mill-bidu (imsejħa

“aċċessjonijiet ġeneralizzati”) u li jikkawżaw konvulżjonijiet jew perjodi ta’ ċċassar.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Fycompa

TIĦUX Fycompa:

jekk qatt żviluppajt raxx sever tal-ġilda jew tqaxxir tal-ġilda, infafet u/jew feriti fil-ħalq wara li

tkun ħadt perampanel.

jekk inti allerġiku għal perampanel jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Fycompa jekk għandek problemi tal-fwied jew

problemi minn moderati sa severi tal-kliewi.

M’għandekx tieħu Fycompa jekk għandek problemi serji tal-fwied jew problemi minn moderati sa

serji tal-kliewi.

Qabel tieħu din il-mediċina għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek storja medika ta’

alkoħoliżmu jew dipendenza fuq id-drogi.

Fycompa jista’ jikkawża li tħossok stordut jew bi ngħas, partikularment fil-bidu tal-kura.

Fycompa jista’ jagħmilha iktar possibbli li taqa’, partikularment jekk inti persuna anzjana; dan

jista’ jkun minħabba l-marda tiegħek.

Fycompa jista’ jagħmlek aggressiv, irrabjat jew vjolenti. Jista’ jikkawżalek ukoll tibdil mhux tas-

soltu u estrem fl-imġiba jew fil-burdata.

Jekk tiġri kwalunkwe waħda minn dawn, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Numru żgħir ta’ nies li jkunu qed jiġu kkurati b’mediċini antiepilettiċi, kellhom ħsibijiet li jweġġgħu

jew li joqtlu lilhom infushom. Jekk fi kwalunkwe ħin ikollok minn dawn il-ħsibijiet, ikkuntattja lit-

tabib tiegħek immedjatament.

Reazzjonijiet avversi severi tal-ġilda li jinkludu reazzjoni tal-mediċina b’eosinofilija u sintomi

sistemiċi (DRESS) ġew irrappurtati bl-użu ta’ perampanel.

DRESS tipikament, għalkemm mhux eslussivament, tidher bħala sintomi qishom influwenza u

raxx flimkien ma’ temperatura għolja tal-ġisem, żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied osservati fit-

testijiet tad-demm u żieda f’tip ta’ ċellula tad-demm bajda (eosinofilija) u tkabbir tal-għoqod tal-

limfa.

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi t’hawn fuq wara li tieħu Fycompa (jew jekk m’intix

ċert) kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Tfal

Fycompa mhuwiex rakkomandat għal tfal ta’ taħt it-12-il sena. Is-sigurtà u l-effettività għadhom mhux

magħrufa f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Fycompa

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra. Dawn jinkludu mediċini miksuba mingħajr riċetta u mediċini li ġejjin mill-ħxejjex. Li tieħu

Fycompa ma’ ċerti mediċini oħrajn jista’ jikkawża effetti sekondarji jew jaffettwa l-mod kif jaħdmu.

Tibdiex jew twaqqaf mediċini oħrajn mingħajr ma’ titkellem mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek.

Mediċini antiepilettiċi oħrajn bħal carbamazepine, oxcarbazepine, u phenytoin li jintużaw għal

kura ta’ aċċessjonijiet, jistgħu jaffettwaw lil Fycompa. Għid lit-tabib jekk qed tieħu jew ħadt dan l-

aħħar dawn il-mediċini, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata.

Felbamate (mediċina li tintuża biex tikkura l-epilessija) jista’ jaffettwa wkoll lil Fycompa. Għid lit-

tabib jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar din il-mediċina, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn

tiġi aġġustata.

Midazolam (mediċina li tintuża biex twaqqaf aċċessjonijiet twal, akuti (li jiġu f’daqqa) u

konvulżivi, għal sedazzjoni u problemi fl-irqad) tista’ tiġi affettwata minn Fycompa. Għid lit-tabib

jekk tiegħek jekk qed tieħu midazolam, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata.

Xi mediċini oħrajn bħal rifampicin (mediċina li tintuża għall-kura ta’ infezzjonijiet batterjali),

hypericum (St. John’s Wort) (mediċina li tintuża biex tikkura ansjetà ħafifa) u ketoconazole

(mediċina għall-kura ta’ infezzjonijiet fungali) jistgħu jaffettwaw Fycompa.

Għid lit-tabib jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar dawn il-mediċini, għax id-doża tiegħek jista’

jkollha bżonn tiġi aġġustata.

Kontraċettivi orali (imsejħa wkoll “kontraċettivi ormonali”).

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tieħu kontraċettivi ormonali. Fycompa jista’ jikkawża li ċerti

kontraċettivi ormonali, bħal levonorgestrel, isiru inqas effettivi. Għandek tuża forom oħrajn ta’

kontraċezzjoni sigura u effettiva (bħal kondom jew kojl) meta tieħu Fycompa. Għandek tkompli

tagħmel dan għal xahar wara li twaqqaf il-kura. Iddiskuti mat-tabib tiegħek liema tista’ tkun

kontraċezzjoni adattata għalik.

Fycompa ma’ alkoħol

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tixrob l-alkoħol: Oqgħod attent dwar il-konsum tal-alkoħol flimkien

ma’ mediċini kontra l-epilessija, li jinkludu Fycompa.

Li tixrob l-alkoħol waqt li tkun qed tieħu Fycompa, jista’ jagħmlek inqas attent u jaffettwa l-ħila

tiegħek li ssuq jew li tuża l-magni.

Li tixrob l-alkoħol waqt li tkun qed tieħu Fycompa jista’ wkoll jagħmel sentimenti ta’ rabja,

konfużjoni jew dwejjaq, agħar milli huma.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-

parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Twaqqafx il-kura mingħajr ma l-ewwel tiddiskuti

dan mat-tabib tiegħek.

Fycompa mhuwiex rakkomandat waqt it-tqala.

Għandek tuża metodu affidabbli ta’ kontraċezzjoni biex tevita li toħroġ tqila waqt li tkun qed tiġi

kkurata b’Fycompa. Għandek tkompli tagħmel dan għal xahar wara li twaqqaf il-kura. Għid lit-

tabib tiegħek jekk qed tieħu kontraċettivi ormonali. Fycompa jista’ jagħmel ċerti kontraċettivi

ormonali bħal levonorgestrel inqas effettivi. Għandek tuża forom oħrajn ta’ kontraċezzjoni sigura u

effettiva (bħal kondom jew coil) meta tkun qed tieħu Fycompa. Għandek ukoll tkompli tużahom

għal xahar wara li twaqqaf il-kura. Iddiskuti mat-tabib tiegħek liema tista’ tkun kontraċezzjoni

adattata għalik.

Mhux magħruf jekk is-sustanzi ta’ Fycompa jistgħux jgħaddu fil-ħalib tas-sider.

It-tabib ser jiżen il-benefiċċju u r-riskji għat-tarbija tiegħek meta tkun qed tieħu Fycompa waqt

it-treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx u tużax magni sakemm tkun taf kif Fycompa jaffettwak.

Trid tkellem lit-tabib tiegħek dwar l-effett tal-epilessija tiegħek fuq is-sewqan u l-użu tal-magni.

Fycompa jista’ jikkawża li tħossok stordut jew bi ngħas, partikularment fil-bidu tal-kura. Jekk dan

jiġri lilek, issuqx u tħaddimx għodda jew makkinarju.

Li tixrob l-alkoħol waqt li tkun qed tieħu Fycompa jista’ jagħmel dawn l-effetti agħar milli huma.

Fycompa fih sorbitol

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħu Fycompa.

Li tieħu Fycompa ma’ mediċina oħra kontra l-epilessija, li jkun fiha sorbitol, jista’ jaffettwa kemm

jaħdmu. Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu kwalunkwe mediċina(i) oħra kontra

l-epilessija ma’ sorbitol.

3.

Kif għandek tuża Fycompa

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju

Kemm tieħu

Id-doża normali tal-bidu hi ta’ 2 mg (4 ml) darba kuljum qabel ma tmur torqod.

It-tabib tiegħek jista’ jżid din id-doża f’inkrementi ta’ 2 mg (4 ml) għal doża ta’ manteniment bejn

4 mg (8 ml) u 12 mg (24 ml) - skont ir-rispons tiegħek għall-kura.

Jekk għandek problemi ħfief jew moderati fil-kliewi, id-doża tiegħek m’għandhiex tkun iktar minn

8 mg kuljum u għandu jkun hemm intervall ta’ mill-inqas ġimagħtejn bejn iż-żiediet fid-doża

tiegħek.

Tiħux aktar Fycompa milli t-tabib tiegħek ikun irrakkomandalek. Jistgħu jgħaddu ftit ġimgħat

sakemm tinstab l-aħjar doża ta’ Fycompa għalik.

Kif għandek tieħu Fycompa

Fycompa hu għal użu orali. Tista’ tieħu Fycompa mal-ikel jew fuq stonku vojt u għandek dejjem

tieħdu bl-istess mod. Pereżempju, jekk tiddeċiedi li tieħu Fycompa mal-ikel, dejjem ħudu mal-ikel.

Biex tieħu d-dożaġġ, jekk jogħġbok uża s-siringa tal-ħalq u l-adapter ipprovduti.

L-istruzzjonijiet dwar kif tuża s-siringa tal-ħalq u l-adapter huma pprovduti hawn taħt:

Ċaqlaq bis-saħħa għal mill-inqas 5 sekondi qabel l-użu.

Imbotta ’l isfel u dawwar l-għatu biex tiftaħ il-flixkun.

Daħħal l-adapter ġol-għonq tal-flixkun sakemm jissikka tajjeb.

Imbotta l-planġer tas-siringa tal-ħalq kompletament ’l isfel.

Daħħal is-siringa tal-ħalq ġol-ftuħ tal-adapter ’il ġewwa kemm jista’ jkun.

Aqleb il-flixkun ta’ taħt fuq u iġbed l-ammont preskritt ta’ Fycompa minn ġol-flixkun.

Dawwar f’pożizzjoni vertikali u neħħi s-siringa tal-ħalq.

Ħalli l-adapter f’postu u poġġi t-tapp tal-flixkun f’postu. Aħsel is-siringa tal-ħalq b’ilma nadif u

nixxifha tajjeb.

Jekk tieħu Fycompa aktar milli suppost

Jekk tkun ħadt Fycompa aktar milli suppost, ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament. Jista’ jkollok

konfużjoni, aġitazzjoni u mġiba aggressiva.

Jekk tinsa tieħu Fycompa

Jekk tinsa tieħu Fycompa, stenna sal-ħin tad-doża li jkun imiss u mbagħad kompli ħudha bħal

qabel.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tkun qbiżt inqas minn 7 ijiem ta’ kura b’Fycompa, kompli ħu d-doża ta’ kuljum kif kien

irrakkomandalek fil-bidu t-tabib tiegħek

Jekk tkun qbiżt iktar minn 7 ijiem ta’ kura b’Fycompa, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk tieqaf tieħu Fycompa

Ibqa’ ħu Fycompa sakemm it-tabib jibqa’ jirrakkomandalek biex tieħdu. Tiqafx ħlief jekk it-tabib

tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk. It-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża tiegħek bil-mod biex jevita

li l-aċċessjonijiet tiegħek (puplesiji) jiġu lura jew imorru għall-agħar.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Numru żgħir ta’ nies li jkunu qed jiġi kkurati b’mediċini antiepilettiċi, kellhom ħsibijiet li jweġġgħu

lilhom jew li joqtlu lilhom infushom. Jekk fi kwalunkwe ħin ikollok dawn il-ħsibijiet, ikkuntattja lit-

tabib tiegħek immedjatament.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10) huma:

tħossok stordut

tħossok bi ngħas (ngħas jew sonnolenza)

Komuni (jistgħu jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 100) huma:

żieda jew tnaqqis fl-aptit, żieda fil-piż

tħossok aggressiv, irrabjat, irritabbli, ansjuż jew konfuż

diffikultà biex timxi jew problemi oħrajn fil-bilanċ (nuqqas ta’ bilanċ, disturb fil-mod kif timxi,

disturb fil-bilanċ)

titkellem bil-mod (disartrija)

vista mċajpra jew vista doppja (diplopja)

tħoss kollox idur bik (mejt)

tħossok imdardar (nawseja)

uġigħ fid-dahar

tħossok għajjien ħafna (għeja kbira)

taqa’.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 1000) huma:

ħsibijiet dwar li tagħmel ħsara lilek innifsek jew li ttemm ħajtek (ħsibijiet dwar suwiċidju),

tipprova ttemm ħajtek (tentattiv ta’ suwiċidju)

Mhux magħruf (il-frekwenza ta’ dan l-effett sekondarju ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli)

huma:

raxx mifrux, temperatura tal-ġisem għolja, żieda fl-enzimi tal-fwied, anormalitajiet fid-demm

(eosinofilija), għoqod tal-limfa mkabbra u involviment ta’ organi oħrajn tal-ġisem (Reazzjoni tal-

Mediċina b’Eosinofilija u Sintomi Sistemiċi magħrufa wkoll bħala DRESS jew sindrome ta'

sensittività eċċessiva għall-mediċina).

Ieqaf uża perampanel jekk tiżviluppa dawn is-sintomi u kkuntattja lit-tabib tiegħek jew fittex

attenzjoni medika immedjatament. Ara wkoll sezzjoni 2.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Fycompa

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-flixkun u l-kartuna. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Jekk jibqa’ kwalunkwe suspensjoni ġol-flixkun aktar minn 90 jum wara li jkun infetaħ għall-ewwel

darba, m’għandekx tużaha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Fycompa

Is-sustanza attiva hi perampanel. Kull millimetru fih 0.5 mg ta’ perampanel.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sorbitol (E420) liquid (crystallising), microcrystalline

cellulose (E460), carmellose sodium (E466), poloxamer 188, simethicone emulsion 30% (li fiha

ilma ppurifikat, silicone oil, polysorbate 65, methylcellulose, silica gel, macrogol stearate, sorbic

acid, benzoic acid u sulfuric acid), citric acid, anhydrous (E330), sodium benzoate (E211) u ilma

ppurifikat.

Kif jidher Fycompa u l-kontenut tal-pakkett

Fycompa 0.5 mg/ml suspensjoni orali hi suspensjoni minn bajda sa abjad jagħti fil-griż. Jiġi fi flixkun

ta’ 340 ml b’żewġ siringi orali gradwati u identiċi u LDPE press-in bottle adapter (PIBA).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Il-Ġermanja

e-mail: medinfo_de@eisai.net

Manifattur

Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire,

AL10 9SN, Ir-Renju Unit

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vokietija)

България

Eisai GmbH

Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai GmbH

Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Németország)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Saksamaa)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceutical S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Niemcy)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Njemačka)

România

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germania)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

Slovenija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Nemčija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vācija)

United Kingdom

Eisai Europe Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.