Negara: Uni Eropa
Bahasa: Malta
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
perampanel
Eisai GmbH
N03AX22
perampanel
Anti-epilettiċi, , anti-epilettiċi Oħrajn
Epilettiji, Parzjali
Fycompa huwa indikat għat-trattament aġġuntiv ta 'attakki ta' bidu parzjali b'aċċessjonijiet sekondarji ġeneralizzati jew mingħar sekondarji f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12-il sena b'epilessija. Fycompa huwa indikat għat-trattament aġġuntiv tal-seizures tonic-clonic ġeneralizzati fl-adulti u pazjenti adolexxenti minn 12 il-sena b'epilessija ġeneralizzata idjopatika.
Revision: 32
Awtorizzat
2012-07-23
70 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 71 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT_ _ _ _ FYCOMPA 2 MG, 4 MG, 6 MG, 8 MG, 10 MG U 12 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA Perampanel AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Fycompa u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Fycompa 3. Kif għandek tieħu Fycompa 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Fycompa 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU FYCOMPA U GĦALXIEX JINTUŻA Fycompa fih mediċina msejħa perampanel. Jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa antiepilettiċi. Dawn il-mediċini jintużaw għal kura tal-epilessija - fejn xi ħadd ikollu aċċessjonijiet ripetuti (puplesiji). Jingħata lilek mit-tabib tiegħek biex jitnaqqas in-numru ta’ aċċessjonijiet li jkollok. Fycompa jintuża f’assoċjazzjoni ma’ mediċini antiepilettiċi oħrajn biex jikkura ċerti forom ta’ epilessija: Fl-adulti, adolexxenti (b’età ta’ 12-il sena u aktar), u tfal (minn 4 snin sa 11-il sena) - Jintuża biex jikkura aċċessjonijiet li jaffettwaw parti waħda ta’ moħħok (imsejħa “aċċessjoni parzjali”). - Dawn l-aċċessjonijiet parzjali jistgħu mbagħad jiġu segwiti, jew le, minn aċċessjoni li taffettwa l-partijiet kollha ta’ moħħok (imsejħa “ġeneralizzazzjoni sekondarja”). Fl-adulti u adolexxenti (b’età ta’ 12-il sena u aktar), u tfal (minn 7 snin sa 11-il sena) − Jintuża wkoll b Baca dokumen lengkapnya
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Fycompa 2 mg pilloli miksija b’rita Fycompa 4 mg pilloli miksija b’rita Fycompa 6 mg pilloli miksija b’rita Fycompa 8 mg pilloli miksija b’rita Fycompa 10 mg pilloli miksija b’rita Fycompa 12 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Fycompa 2 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 2 mg ta’ perampanel. Eċċipjent b’effett magħruf: Kull pillola ta’ 2 mg fiha 78.5 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. Fycompa 4 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 4 mg ta’ perampanel. Eċċipjent b’effett magħruf: Kull pillola ta’ 4 mg fiha 157.0 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. Fycompa 6 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 6 mg ta’ perampanel. Eċċipjent b’effett magħruf: Kull pillola ta’ 6 mg fiha 151.0 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. Fycompa 8 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 8 mg ta’ perampanel. Eċċipjent b’effett magħruf: Kull pillola ta’ 8 mg fiha 149.0 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. Fycompa 10 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg ta’ perampanel. Eċċipjent b’effett magħruf: Kull pillola ta’ 10 mg fiha 147.0 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. Fycompa 12 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 12 mg ta’ perampanel. Eċċipjent b’effett magħruf: Kull pillola ta’ 12 mg fiha 145.0 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola) Fycompa 2 mg pilloli miksija b’rita Pillola oranġjo, tond Baca dokumen lengkapnya