Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
fulvestrant
Mylan Pharmaceuticals Limited
L02BA03
fulvestrant
Endokrini terapija
Neoplazme dojke
Fulvestrant je primerna za zdravljenje estrogen receptor pozitivno, lokalno napredno ali metastatskega raka dojke pri ženskah po menopavzi:ne prej, zdravljenih z endokrinih terapije, orwith ponovitve bolezni na ali po adjuvant anti-estrogen terapije, ali napredovanja bolezni na antiestrogen terapija.
Revision: 5
Pooblaščeni
2018-01-08
27 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku. Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Za informacije o temperaturnih odklonih glejte navodilo za uporabo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM MYLAN PHARMACEUTICALS LIMITED Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1253/001 EU/1/17/1253/002 EU/1/17/1253/003 EU/1/17/1253/004 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 28 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 29 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Fulvestrant Mylan 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi fulvestrant i.m. uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 ml 6. DRUGI PODATKI 30 B. NAVODILO ZA UPORABO 31 NAVODILO ZA UPORABO FULVESTRANT MYLAN 250 MG RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI fulvestrant PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! – Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. – Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. – Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vaš Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Fulvestrant Mylan 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 250 mg fulvestranta v 5 ml raztopine. Pomožne snovi z znanim učinkom (na 5 ml): etanol, brezvodni (500 mg) benzilalkohol (500 mg) benzilbenzoat (750 mg) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Bistra, brezbarvna do rumena, viskozna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Fulvestrant Mylan je indicirano: kot samostojno zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke s pozitivnimi estrogenskimi receptorji pri ženskah po menopavzi: - ki predhodno niso bile zdravljene z endokrinim zdravljenjem, ali - z recidivom bolezni med ali po adjuvantnem zdravljenju z antiestrogeni ali ob napredovanju bolezni med zdravljenjem z antiestrogeni. v kombinaciji s palbociklibom za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji (HR–Hormone Receptor) in negativnimi receptorji 2 za epidermalni rastni faktor (HER2–Human Epidermal growth factor Receptor 2) pri ženskah, ki so predhodno prejemale endokrino zdravljenje (glejte poglavje 5.1). Pri ženskah pred menopavzo ali v perimenopavzi je treba kombinirano zdravljenje s palbociklibom uporabljati skupaj z agonistom gonadoliberina (LHRH–Luteinizing Hormone Releasing Hormone). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _ _ _Odrasle ženske (vključno s starejšimi osebami) _ Priporočeni odmerek je 500 mg v enomesečnih presledkih ter dodaten 500 mg odmerek, uporabljen dva tedna po začetnem odmerku. Če je fulvestrant uporabljen v kombinaciji s palbociklibom, glejte tudi Povzetek glavnih značilnosti za palbociklib. Pred začetkom zdravljenja s kombinacijo fulvestranta in palbocikliba ter med celotnim trajanjem takšnega zdravljenja morajo ženske pred menopavzo in ženske v perimenopavzi pr Aqra d-dokument sħiħ