Fulphila

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Fulphila
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Fulphila
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunostimulanti,
  • Żona terapewtika:
  • Newtropenja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tnaqqis fit-tul tal-neutropenia u l-inċidenza tal-marda bid-deni neutropenia fil-pazjenti adulti ttrattati ċitotossiċi chemotherapy għall-malignancy (bl-eċċezzjoni ta ' kronika myeloid lewċemja u myelodysplastic sindromi).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004915
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-11-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004915
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/786581/2018

EMEA/H/C/004915

Fulphila (pegfilgrastim)

Ħarsa ġenerali lejn Fulphila u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Fulphila u għal xiex jintuża?

Fulphila huwa mediċina li tintuża f’pazjenti bil-kanċer biex tgħin fin-newtropenija (livelli baxxi ta’

newtrofili, tip ta’ ċellola bajda tad-demm), li hija effett sekondarju komuni tal-kura tal-kanċer u tista’

twassal biex il-pazjenti jsiru vulnerabbli għall-infezzjonijiet.

Dan jingħata speċifikament biex jitnaqqas it-tul ta’ żmien tan-newtropenija u biex tiġi evitata n-

newtropenija bid-deni (meta n-newtropenija tkun akkumpanjata minn deni).

Fulphila mhuwiex maħsub biex jintuża f’pazjenti bil-lewkimja majelojde kronika tal-kanċer tad-demm

jew b’sindromi majelodisplastiċi (kundizzjonijiet li fihom jiġu prodotti għadd kbir ta’ ċelloli tad-demm

anormali, li jistgħu jiżviluppaw f’lewkimja).

Fulphila huwa "mediċina bijosimili". Dan ifisser li Fulphila huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika

oħra (il-"mediċina ta’ referenza") li diġà hija awtorizzata fl-UE. Il-mediċina ta’ referenza għal Fulphila

hija Neulasta. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara hawn.

Kif jintuża Fulphila?

Fulphila jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib li

jkun esperjenzat fil-kura tal-kanċer jew fid-disturbi tad-demm. Dan jiġi bħala siringi mimlijin għal-lest

li fihom soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda. Fulphila jingħata bħala doża waħda ta’ 6 mg li tiġi

injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta’ kull ċiklu ta’ kimoterapija (kura b’mediċini

tal-kanċer). Il-pazjenti jistgħu jinjettaw lilhom infushom, jekk dawn jitħarrġu b’mod xieraq.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Fulphila, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Fulphila?

Is-sustanza attiva f’Fulphila, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, simili ħafna għal proteina tal-

bniedem imsejħa fattur stimulanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF). Filgrastim jaħdem billi

Fulphila (pegfilgrastim)

EMA/786581/2018

Paġna 2/3

jinkoraġġixxi l-mudullun sabiex jipproduċi aktar ċelloli bojod tad-demm: dan iżid l-għadd taċ-ċelloli

bojod tad-demm u b’hekk jikkura n-newtropenija.

Filgrastim ilu disponibbli f’mediċini oħrajn fl-Unjoni Ewropea (UE) għal numru ta’ snin. F’Fulphila,

filgrastim ġie “pegilat” (twaħħal ma’ kimika msejħa polietilenglikol). Dan idewwem it-tneħħija ta’

filgrastim mill-ġisem, li jippermetti li l-mediċina tingħata inqas ta’ spiss.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Fulphila li ħarġu mill-istudji?

Studji fil-laboratorji li qabblu Fulphila ma’ Neulasta wrew li s-sustanza attiva f’Fulphila hija simili ħafna

għal dik f’Neulasta f’termini ta’ struttura, purità u attività bijoloġika. L-istudji wrew ukoll li l-għoti ta’

Fulphila jipproduċi livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħall-għoti ta’ Neulasta.

Barra minn hekk, studju li involva 194 pazjent li ħadu l-kimoterapija qabel jew wara kirurġija għall-

kanċer tas-sider wera li Fulphila kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta’ newtropenija. In-

newtropenja damet għaddejja 1 jum b’medja taż-żewġ mediċini.

Peress li Fulphila huwa mediċina bijosimili, l-istudji dwar l-effikaċja u s-sigurtà tal-pegfilgrastim li saru

b’Neulasta m’għandhomx bżonn jiġu ripetuti kollha għal Fulphila.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Fulphila?

Is-sigurtà ta' Fulphila ġiet evalwata, u abbażi tal-istudji kollha li saru, l-effetti sekondarji tal-mediċina

jitqiesu li huma komparabbli ma’ dawk tal-mediċina ta’ referenza Neulasta. L-effett sekondarju l-aktar

komuni b’Fulphila (li jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10) huwa wġigħ fl-għadam. Uġigħ

fil-muskoli huwa komuni wkoll. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet irrappurtati

b’Fulphila, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Fulphila huwa awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE għal mediċini

bijosimili, Fulphila għandu struttura, purità u attività bijoloġika simili ħafna għal Neulasta u jiġi

distribwit bl-istess mod fil-ġisem. Barra minn hekk, studju f’pazjenti b’kanċer tas-sider li jkunu qegħdin

jieħdu kimoterapija wera li l-effettività ta’ Fulphila hija ekwivalenti għal dik ta’ Neulasta fit-tnaqqis tat-

tul ta’ newtropenija.

Din id-data kollha ġiet meqjusa biżżejjed sabiex jiġi konkluż li Fulphila ser jaġixxi bl-istess mod bħal

Neulasta f’termini ta’ effettività u sigurtà fl-użu approvat tiegħu. Għalhekk, l-opinjoni tal-Aġenzija

kienet li, bħal fil-każ Neulasta, il-benefiċċju ta’ Fulphila huwa ikbar mir-riskju identifikat u jista’ jiġi

awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Fulphila?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Fulphila.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Fulphila hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b'Fulphila huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Fulphila (pegfilgrastim)

EMA/786581/2018

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Fulphila

Aktar informazzjoni dwar Fulphila tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ Tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Fulphila 6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

pegfilgrastim

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Fulphila u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Fulphila

Kif għandek tuża Fulphila

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Fulphila

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Fulphila u għalxiex jintuża

Fulphila fih is-sustanza attiva Pegfilgrastim. Pegfilgrastim huwa proteina magħmula permezz tal-

bijoteknoloġija f’batterja msejħa E. coli. Jappartjeni għal grupp ta’ proteini msejħa ċitokini, u hija

simili ħafna għal proteina naturali (fattur li jistimula l-kolonja ta’ granuloċiti) magħmula mill-ġisem

tiegħek stess.

Fulphila jintuża biex inaqqas id-dewmien ta’ newtropenija (għadd baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm) u

l-okkorrenza ta’ newtropenija bid-deni (għadd baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm u deni) li jistgħu jkunu

kkawżati minn kimoterapija ċitotossika (mediċini li jeqirdu ċ-ċelluli li jikbru malajr). Iċ-ċelluli bojod

tad-demm huma importanti għaliex jgħinu lil ġismek jiġġieled l-infezzjonijiet. Dawn iċ-ċelluli huma

sensittivi ħafna għall-effetti tal-kimoterapija li tista’ tikkawża tnaqqis fin-numru ta’ dawn iċ-ċelluli

f’ġismek. Jekk iċ-ċelluli bojod jinżlu għal livell baxx għandu mnejn ma jkunx baqa’ biżżejjed fil-

ġisem biex jiġġieldu kontra l-batterji u jista’ jkollok riskju ogħla ta’ infezzjoni.

It-tabib tiegħek tak Fulphila biex jgħin lill-mudullun (parti mill-għadma li tagħmel iċ-ċelluli tad-

demm) jipproduċi aktar ċelluli bojod sabiex ġismek ikun jista’ jilqa’ għall-infezzjoni u jiġġildilha.

Fulphila huwa għall-użu f’adulti minn 18-il sena ‘l fuq.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Fulphila

Tużax Fulphila

jekk inti allerġiku għal pegfilgrastim, filgrastim għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla f’sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Fulphila:

jekk inti jkollok reazzjoni allerġika inkluż indeboliment, tbaxxija tal-pressjoni tad-demm,

diffikultà biex tieħu n-nifs, nefħa fil-wiċċ (anafilassi), ħmura u fwawar, raxx tal-ġilda u partijiet

tal-ġilda bil-ħakk.

jekk inti jkollok sogħla, deni u diffikultà biex tieħu nifs. Dan jista’ jkun sinjal ta’ Sindrome ta’

Distress Respiratorju Akut (ARDS – Acute Respiratory Distress Syndrome).

jekk għandek xi wieħed minn dawn li ġejjin jew kombinazzjoni ta l-effetti sekondarji li ġejjin:

nefħa jew tħossok mimli, li jistgħu jkunu assoċjati ma li jgħaddi l-awrina inqas frekwenti,

diffikultà biex tieħu nifs, nefħa addominali u tħossok mimli, u sensazzjoni ġenerali ta’

għeja.

Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kondizzjoni msejħa “Sindrome ta’ Tnixxija Kapillari” li

tikkawża demm li jnixxi mill-vini ż-żgħar fil-ġisem tiegħek. Ara sezzjoni 4.

jekk inti jkollok uġigħ fuq in-naħa tax-xellug ta fuq tal-addome jew uġigħ fit-tarf tal-ispalla.

Dan jista’ jkun sinjal ta’ problema fil-milsa tiegħek (splenomegalija).

jekk inti reċentement kellek infezzjoni serja tal-pulmun (pnewmonja), fluwidu fil-pulmuni

(edima pulmonari), infjammazzjoni tal-pulmun (marda tal-interstizju tal-pulmun), jew x-ray

mhux normali tas-sider (infiltrazzjoni fil-pulmun).

jekk inti konxju ta’ xi għadd taċ-ċelluli tad-demm mibdula (eż. żieda fiċ-ċelluli bojod tad-demm

jew anemija) jew għadd ta’ plejtlits fid-demm imnaqqas, li jnaqqas il-ħila tad-demm tiegħek

biex jagħqad (tromboċitopenija). It-tabib tiegħek tista’ jkun jixtieq li tissorveljak aktar mill-qrib.

jekk inti għandek anemija taċ-ċellula sickle. It-tabib tiegħek jista’ jimmonitorja l-kondizzjoni

tiegħek aktar mill-qrib.

jekk inti għandek sinjali f’daqqa ta’ allerġija bħal raxx, ħakk jew ħorriqija fuq il-ġilda, nefħa tal-

wiċċ, xofftejn, ilsien jew partijiet oħra tal-ġisem, qtugħ ta’ nifs, tħarħir jew diffikultà biex tieħu

n-nifs, dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa.

infjammazzjoni tal-aorta (l-arterja l-kbira tad-demm li tittrasporta d-demm mill-qalb għall-

ġisem) ġiet irrappurtata b’mod rari f’pazjenti bil-kanċer u f’donaturi f’saħħithom. Is-sintomi

jistgħu jinkludu deni, uġigħ fl-addome, telqa, uġigħ fid-dahar u żieda fil-markaturi

infjammatorji. Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok dawn is-sintomi.

It-tabib tiegħek se jiċċekkjalek id-demm u l-awrina b’mod regolari peress li Fulphila jista’ tagħmel

ħsara lill-filtri ċkejkna ġewwa l-kliewi tiegħek (glomerulonefrite).

Int għandek tkellem lit-tabib tiegħek dwar ir-riskji tiegħek li tiżviluppa kanċers tad-demm. Jekk

tiżviluppa jew għandek ċans li tiżviluppa kanċers tad-demm, m’għandekx tuża Fulphila, sakemm ma

jgħidlekx it-tabib tiegħek.

Telf ta’ rispons għal Fulphila

Jekk ikollok telf ta’ rispons jew falliment li jinżamm rispons bi trattament ta’ pegfilgrastim, it-tabib

tiegħek se jinvestiga r-raġunijiet għaliex, inkluż jekk żviluppajtx antikorpi li jinnewtralizzaw l-attività

ta’ pegfilgrastim.

Tfal u adolexxenti

Fulphila mhux rakkomandat għall-użu fit-tfal u fl-adolexxenti minħabba nuqqas ta’ informazzjoni

dwar is-sigurtà u l-effikaċja.

Mediċini oħra u Fulphila

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Fulphila ma ġiex ittestjat f’nisa tqal. Għalhekk, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li inti m’għandekx tuża

din il-mediċina.

Jekk toħroġ tqila waqt trattament b’Fulphila, jekk jgħoġbok informa lit-tabib tiegħek.

Sakemm ma’ jgħidlekx it-tabib int għandek tieqaf tredda’ jekk qed tuża Fulphila.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Fulphila m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Fulphila fih sorbitol u sodium acetate

Din il-mediċina fiha 30 mg ta’ sorbitol f’kull siringa mimlija għal-lest li hu ekwivalenti għal

50 mg/mL.

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f’kull doża ta’ 6 mg, jiġifieri essenzjalment

‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Fulphila

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża li ssoltu tingħata hija injezzjoni taħt il-ġilda ta’ 6 mg billi tuża siringa mimlija għal-lest u li

għandha tingħata mill-inqas 24 siegħa wara l-aħħar doża ta’ kimoterapija fit-tmiem ta’ kull ċiklu ta’

kimoterapija.

Tħawwadx Fulphila bis-saħħa għaliex dan jista’ jeffettwa l-attività tiegħu.

Kif tinjetta Fulphila lilek innifsek

It-tabib jista’ jiddeċiedi li jkun aħjar għalik jekk tinjetta Fulphila inti stess. It-tabib jew l-infermier

tiegħek se juruk kif tagħmel dan. Tippruvax tinjetta lilek innifsek jekk ma ġejtx mgħallem kif.

Għal aktar istruzzjonijiet dwar kif tinjetta lilek innifsek b’Fulphila, jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni fi

tmiem dan il-fuljett.

Jekk tuża Fulphila aktar milli suppost

Jekk tuża Fulphila aktar milli suppost, għandek tgħarraf lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tinsa tinjetta Fulphila

Jekk qed tinjetta lilek innifsek u nsejt id-doża tiegħek ta’ Fulphila, għandek kellem lit-tabib tiegħek

biex tiddiskuti meta għandek tinjetta d-doża li jmiss.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċini, saqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn li ġejjin jew

kombinazzjoni tal-effetti sekondarji li ġejjin:

nefħa jew tħossok mimli, li jistgħu jkunu assoċjati ma li jgħaddi l-awrina inqas frekwenti,

diffikultà biex tieħu nifs, nefħa addominali u tħossok mimli, u sensazzjoni ġenerali ta’ għeja.

Dawn is-sintomi ġeneralment jiżviluppaw b’mod rapidu.

Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kondizzjoni mhux komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna)

li tissejjaħ “sindrome ta’ tnixxija tal-kapillari” li tikkawża demm li jnixxi mill-vini ż-żgħar f’ġisemek u

teħtieġ attenzjoni medika urġenti.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistaw jaffetwaw aktar minn pazjent wieħed minn kull 10 persuni)

uġigħ fl-għadam. It-tabib tiegħek se jgħidlek x’tista’ tieħu biex ittaffi l-uġigħ fl-għadam.

tqalligħ u uġigħ ta’ ras.

Effetti Komuni (jistgħu jaffetwaw sa wieħed minn kull 10 persuna)

uġigħ fil-post tal-injezzjoni.

uġigħ ġenerali u uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli.

xi tibdiliet jistgħu jseħħu fid-demm tiegħek, iżda dawn se jiġu skoperti permezz ta’ testijiet tad-

demm ta’ rutina. Għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm jista’ jogħla għal perjodu qasir ta’ żmien.

L-għadd ta’ plejtlits tiegħek jista’ jitbaxxa li jista’ jwassal għal tbenġil.

uġigħ fis-sider.

Effetti sekondarji mhux komuni (jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 100 persuna)

reazzjonijiet ta’ allerġija, inkluż ħmura u fwawar, raxx fil-ġilda, u partijiet tal-ġilda ibbuzzati li

jqabbdu l-ħakk.

reazzjonijiet allerġiċi serji, inkluż anafilassi (debbulizza, pressjoni titbaxxa, tbatija biex tieħu

n-nifs, nefħa fil-wiċċ).

kriżijiet taċ-ċelluli sickle pazjenti b’anemija taċ-ċelluli sickle.

żieda fid-daqs tal-milsa.

milsa mifqugħha. Xi każijiet ta’ milsa mifqugħha kienu fatali. Huwa importanti li tgħarraf lit-

tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok uġigħ fin-naħa ta’ fuq fix-xellug tal-addome jew

uġigħ fl-ispalla xellugija, peress li dan jista’ jkun relatat ma’ problema fil-milsa tiegħek.

problemi biex tieħu n-nifs. Jekk taqbdek is-sogħla, jitlagħlek id-deni jew ikollok problemi biex

tieħu n-nifs jekk jogħġbok, għid lit-tabib tiegħek.

seħħet is-sindrome ta’ Sweet (leżjonijiet ibbuzzati, li jweġgħu ta’ kulur aħmar skur fil-vjola fuq

ir-riġlejn u d-dirgħajn u xi drabi fil-wiċċ u fl-għonq bid-deni) imma fatturi oħra jistgħu jkollhom

sehem f’dan.

vaskulite fil-ġilda (infjammazzjoni fil-vini/arterji taħt il-ġilda).

ħsara lill-filtri ċkejkna ġewwa l-kliewi tiegħek (glomerulonefrite).

ħmura fis-sit tal-injezzjoni.

sogħla tad-demm (emoptiżi).

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffetwaw sa wieħed minn kull 1,000 persuna)

infjammazzjoni tal-aorta (l-arterja l-kbira tad-demm li tittrasporta d-demm mill-qalb għall-

ġisem), ara sezzjoni 2.

fsada mill-pulmun (emorraġija pulmonari).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Fulphila

Żomm din il-mediċina fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, fuq il-folja u fuq it-tikketta

tas-siringa (wara EXP). Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Tagħmlux fil-friża. Fulphila jista’ jintuża jekk jiġi ffriżat bi żball għal perijodu wieħed ta’ inqas minn

24 siegħa.

Żomm il-kontenitur fil-pakkett ta’ barra, sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tista’ toħroġ Fulphila mill-friġġ u żżommu f’temperatura ambjentali (mhux aktar minn 30°C) għal

mhux aktar minn 3 ijiem. La darba s-siringa tkun tneħħiet mill-friġġ u tkun laħqet temperatura

ambjentali (mhux aktar minn 30°C) għandha tintuża fi żmien 3 ijiem jew tintrema.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li hija imdardra jew jekk tara xi frak ġo fiha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu biex jipproteġu l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Fulphila

Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg ta’ pegfilgrastim

f’0.6 mL ta’ soluzzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 u ilma għall-injezzjoni.

Ara sezzjoni 2 “Fulphila fih is-sorbitol u s-sodium”.

Kif jidher Fulphila u l-kontenut tal-pakkett

Fulphila hi soluzzjoni għall-injezzjoni ċara u mingħajr kulur f’siringa tal-ħġieġ mimlija għal-lest

b’labra tal-azzar li ma jsaddadx u għatu tal-labra mwaħħlin. Is-siringa hi pprovduta bi tgeżwir tal-folja.

Kull pakkett fih 1 siringa mimlija għal-lest.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Franza

Manifattur

McDermott Laboratories t/a Mylan Dublin Biologics

Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road

17 Dublin

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-prodott mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Mylan EPD bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan EPD bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

BGP Products ApS

Tlf: + 45 28116932

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: + 49-(0) 511 475 43 400

Nederland

Mylan Healthcare BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.

Τηλ: +30 210 9891 777

Österreich

BGP Products Ges.m.b.H.

Tel: +43 1 86390

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan Medical S.A.S

Tél : +33 1 56 64 10 70

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

BGP Products ApS

Tel: + 45 28116932

(Danmark)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Sorsi oħrajn ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tagħrif dwar kif tinjetta lilek innifsek b’siringa mimlija għal-lest b’Fulphila

Din il-parti tal-fuljett tinkludi tagħrif dwar kif tagħti injezzjoni ta’ Fulphila lilek innifsek. Importanti li

ma tippruvax tagħti l-injezzjoni lilek innifsek jekk ma tkunx irċevejt taħriġ speċjali mit-tabib mill-

infermier jew mill-ispiżjar tiegħek. Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif tinjetta, jekk jogħġbok staqsi

lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar għall-għajnuna.

Kif inti, jew il-persuna li se tinjettak, tuża is-siringa mimlija għal-lest b’Fulphila?

Se jkollok bżonn tagħti injezzjoni lilek innifsek fit-tessut eżatt taħt il-ġilda. Din hija magħrufa bħala

injezzjoni taħt il-ġilda.

Apparat li teħtieġ

Biex tagħti injezzjoni taħt il-ġilda lilek innifsek teħtieġ:

siringa mimlija għal-lest b’Fulphila; u

imsielaħ tal-alkoħol jew simili.

X’għandi nagħmel qabel ma ninjetta lili nnifsi taħt il-ġilda b’Fulphila?

Neħħi s-siringa mill-friġġ.

Tħawwadx is-siringa mimlija għal-lest.

Tneħħix it-tapp tas-siringa qabel ma tkun lest biex tinjetta.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta tas-siringa mimlija għal-lest (EXP). Tużax jekk id-

data tkun qabżet l-aħħar ġurnata tax-xahar muri.

Iċċekkja d-dehra ta’ Fulphila. Trid tkun tidher bħala liqwidu ċar u bla kulur. Jekk ikun fih xi

frak, m’għandekx tużaħ.

Għall-injezzjoni aktar komda, ħalli is-siringa mimlija għal-lest toqgħod għal 30 minuta sabiex

tilħaq temperatura ambjentali, jew żomm is-siringa mimlija għal-lest delikatament f’idejk għal

ftit minuti. Issaħħanx Fulphila bl-ebda mod ieħor (eżempju: issaħħanx fil-majkrowejv jew

f’ilma jaħraq).

Aħsel idejk sew.

Sib post komdu, imdawwal sew, u nadif u poġġi dak kollu li għandek bżonn fejn tista’

tilħaqhom.

Kif nipprepara l-injezzjoni ta’ Fulphila?

Qabel ma tinjetta Fulphila għandek tagħmel dan li ġej:

Żomm it-tubu tas-siringa u bil-mod aqla’ l-għatu minn mal-labra

mingħajr ma ddawwar. Iġbed dritt kif muri fi stampi 1 u 2.

Tmissx il-labra u timbuttax il-planġer.

Jista’ jkun li tinnota bużżieqa tal-arja żgħira ġewwa s-siringa mimlija għal-lest. M’hemmx

bżonn tneħħi l-bużżieqa tal-arja qabel ma tinjetta. Li tinjetta s-soluzzjoni bil-bużżieqa tal-arja

mhux ta’ ħsara.

Issa tista’ tuża is-siringa mimlija għal-lest.

Fejn għandi nagħti l-injezzjoni lili nnifsi?

L-aħjar postijiet fejn tinjetta lilek innifsek huma:

in-naħa ta’ fuq ta’ kuxxtejk; u

l-addome, minbarra l-parti ta’ madwar iż-żokkra.

Jekk xi ħadd ieħor qed jinjettak, jista’ juża wkoll in-naħa

ta’ wara ta’ idejk.

Kif nagħti l-injezzjoni?

Naddaf il-ġilda billi tuża mselħa tal-alkoħol.

Oqros (mingħajr ma tagħfas) il-ġilda bejn sebgħek il-kbir u sebgħek il-werrej. Daħħal il-labra

fil-ġilda.

Imbotta l-planġer ‘l isfel bi pressjoni kostanti u bil-mod. Imbotta l-planġer s’isfel nett biex

tinjetta l-likwidu kollu.

Wara li tinjetta l-likwidu, neħħi l-labra u itlaq il-ġilda.

Jekk tinnota xi qatra demm fil-post tal-injezzjoni imsaħha b’biċċa tajjar jew tixxju. Togħrokx il-

post tal-injezzjoni. Jekk hemm bżonn, tista’ tgħatti l-post tal-injezzjoni bi stikk.

M’għandekx tuża xi Fulphila li jkun baqa’ fis-siringa.

Ftakar

Uża kull siringa għal injezzjoni waħda biss. Jekk għandek xi problemi, jekk jogħġbok saqsi lit-tabib

jew lill-infermiera tiegħek għal għajnuna jew parir.

Rimi ta’ siringi użati

Terġax tqiegħed it-tapp fuq labar użati.

Żomm siringi wżati fejn ma jidhrux u ma jintlaħqux mit-tfal.

Is-siringi wżati għandhom jintremew kif jitolbu l-liġijiet lokali. Saqsi lill-ispiżjar tiegħek kif

għandek tarmi l-mediċini li m’ġħandekx bżonnhom aktar. Dawn il-miżuri jgħinu biex jipproteġu

l-ambjent.

Fuljett ta’ Tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Fulphila 6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

pegfilgrastim

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Fulphila u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Fulphila

Kif għandek tuża Fulphila

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Fulphila

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Fulphila u għalxiex jintuża

Fulphila fih is-sustanza attiva Pegfilgrastim. Pegfilgrastim huwa proteina magħmula permezz tal-

bijoteknoloġija f’batterja msejħa E. coli. Jappartjeni għal grupp ta’ proteini msejħa ċitokini, u hija

simili ħafna għal proteina naturali (fattur li jistimula l-kolonja ta’ granuloċiti) magħmula mill-ġisem

tiegħek stess.

Fulphila jintuża biex inaqqas id-dewmien ta’ newtropenija (għadd baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm) u

l-okkorrenza ta’ newtropenija bid-deni (għadd baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm u deni) li jistgħu jkunu

kkawżati minn kimoterapija ċitotossika (mediċini li jeqirdu ċ-ċelluli li jikbru malajr). Iċ-ċelluli bojod

tad-demm huma importanti għaliex jgħinu lil ġismek jiġġieled l-infezzjonijiet. Dawn iċ-ċelluli huma

sensittivi ħafna għall-effetti tal-kimoterapija li tista’ tikkawża tnaqqis fin-numru ta’ dawn iċ-ċelluli

f’ġismek. Jekk iċ-ċelluli bojod jinżlu għal livell baxx għandu mnejn ma jkunx baqa’ biżżejjed fil-

ġisem biex jiġġieldu kontra l-batterji u jista’ jkollok riskju ogħla ta’ infezzjoni.

It-tabib tiegħek tak Fulphila biex jgħin lill-mudullun (parti mill-għadma li tagħmel iċ-ċelluli tad-

demm) jipproduċi aktar ċelluli bojod sabiex ġismek ikun jista’ jilqa’ għall-infezzjoni u jiġġildilha.

Fulphila huwa għall-użu f’adulti minn 18-il sena ‘l fuq.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Fulphila

Tużax Fulphila

jekk inti allerġiku għal pegfilgrastim, filgrastim għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla f’sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Fulphila:

jekk inti jkollok reazzjoni allerġika inkluż indeboliment, tbaxxija tal-pressjoni tad-demm,

diffikultà biex tieħu n-nifs, nefħa fil-wiċċ (anafilassi), ħmura u fwawar, raxx tal-ġilda u partijiet

tal-ġilda bil-ħakk.

jekk inti jkollok sogħla, deni u diffikultà biex tieħu nifs. Dan jista’ jkun sinjal ta’ Sindrome ta’

Distress Respiratorju Akut (ARDS – Acute Respiratory Distress Syndrome).

jekk għandek xi wieħed minn dawn li ġejjin jew kombinazzjoni ta l-effetti sekondarji li ġejjin:

nefħa jew tħossok mimli, li jistgħu jkunu assoċjati ma li jgħaddi l-awrina inqas frekwenti,

diffikultà biex tieħu nifs, nefħa addominali u tħossok mimli, u sensazzjoni ġenerali ta’

għeja.

Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kondizzjoni msejħa “Sindrome ta’ Tnixxija Kapillari” li

tikkawża demm li jnixxi mill-vini ż-żgħar fil-ġisem tiegħek. Ara sezzjoni 4.

jekk inti jkollok uġigħ fuq in-naħa tax-xellug ta fuq tal-addome jew uġigħ fit-tarf tal-ispalla.

Dan jista’ jkun sinjal ta’ problema fil-milsa tiegħek (splenomegalija).

jekk inti reċentement kellek infezzjoni serja tal-pulmun (pnewmonja), fluwidu fil-pulmuni

(edima pulmonari), infjammazzjoni tal-pulmun (marda tal-interstizju tal-pulmun), jew x-ray

mhux normali tas-sider (infiltrazzjoni fil-pulmun).

jekk inti konxju ta’ xi għadd taċ-ċelluli tad-demm mibdula (eż. żieda fiċ-ċelluli bojod tad-demm

jew anemija) jew għadd ta’ plejtlits fid-demm imnaqqas, li jnaqqas il-ħila tad-demm tiegħek

biex jagħqad (tromboċitopenija). It-tabib tiegħek tista’ jkun jixtieq li tissorveljak aktar mill-qrib.

jekk inti għandek anemija taċ-ċellula sickle. It-tabib tiegħek jista’ jimmonitorja l-kondizzjoni

tiegħek aktar mill-qrib.

jekk inti għandek sinjali f’daqqa ta’ allerġija bħal raxx, ħakk jew ħorriqija fuq il-ġilda, nefħa tal-

wiċċ, xofftejn, ilsien jew partijiet oħra tal-ġisem, qtugħ ta’ nifs, tħarħir jew diffikultà biex tieħu

n-nifs, dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa.

infjammazzjoni tal-aorta (l-arterja l-kbira tad-demm li tittrasporta d-demm mill-qalb għall-

ġisem) ġiet irrappurtata b’mod rari f’pazjenti bil-kanċer u f’donaturi f’saħħithom. Is-sintomi

jistgħu jinkludu deni, uġigħ fl-addome, telqa, uġigħ fid-dahar u żieda fil-markaturi

infjammatorji. Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok dawn is-sintomi.

It-tabib tiegħek se jiċċekkjalek id-demm u l-awrina b’mod regolari peress li Fulphila jista’ tagħmel

ħsara lill-filtri ċkejkna ġewwa l-kliewi tiegħek (glomerulonefrite).

Int għandek tkellem lit-tabib tiegħek dwar ir-riskji tiegħek li tiżviluppa kanċers tad-demm. Jekk

tiżviluppa jew għandek ċans li tiżviluppa kanċers tad-demm, m’għandekx tuża Fulphila, sakemm ma

jgħidlekx it-tabib tiegħek.

Telf ta’ rispons għal Fulphila

Jekk ikollok telf ta’ rispons jew falliment li jinżamm rispons bi trattament ta’ pegfilgrastim, it-tabib

tiegħek se jinvestiga r-raġunijiet għaliex, inkluż jekk żviluppajtx antikorpi li jinnewtralizzaw l-attività

ta’ pegfilgrastim.

Tfal u adolexxenti

Fulphila mhux rakkomandat għall-użu fit-tfal u fl-adolexxenti minħabba nuqqas ta’ informazzjoni

dwar is-sigurtà u l-effikaċja.

Mediċini oħra u Fulphila

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Fulphila ma ġiex ittestjat f’nisa tqal. Għalhekk, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li inti m’għandekx tuża

din il-mediċina.

Jekk toħroġ tqila waqt trattament b’Fulphila, jekk jgħoġbok informa lit-tabib tiegħek.

Sakemm ma’ jgħidlekx it-tabib int għandek tieqaf tredda’ jekk qed tuża Fulphila.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Fulphila m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Fulphila fih sorbitol u sodium acetate

Din il-mediċina fiha 30 mg ta’ sorbitol f’kull siringa mimlija għal-lest li hu ekwivalenti għal

50 mg/mL.

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f’kull doża ta’ 6 mg, jiġifieri essenzjalment

‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Fulphila

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża li ssoltu tingħata hija injezzjoni taħt il-ġilda ta’ 6 mg billi tuża siringa mimlija għal-lest u li

għandha tingħata mill-inqas 24 siegħa wara l-aħħar doża ta’ kimoterapija fit-tmiem ta’ kull ċiklu ta’

kimoterapija.

Tħawwadx Fulphila bis-saħħa għaliex dan jista’ jeffettwa l-attività tiegħu.

Kif tinjetta Fulphila lilek innifsek

It-tabib jista’ jiddeċiedi li jkun aħjar għalik jekk tinjetta Fulphila inti stess. It-tabib jew l-infermier

tiegħek se juruk kif tagħmel dan. Tippruvax tinjetta lilek innifsek jekk ma ġejtx mgħallem kif.

Għal aktar istruzzjonijiet dwar kif tinjetta lilek innifsek b’pegfilgrastim, jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni

fi tmiem dan il-fuljett.

Jekk tuża Fulphila aktar milli suppost

Jekk tuża Fulphila aktar milli suppost, għandek tgħarraf lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tinsa tinjetta Fulphila

Jekk qed tinjetta lilek innifsek u nsejt id-doża tiegħek ta’ Fulphila, għandek kellem lit-tabib tiegħek

biex tiddiskuti meta għandek tinjetta d-doża li jmiss.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċini, saqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn li ġejjin jew

kombinazzjoni tal-effetti sekondarji li ġejjin:

nefħa jew tħossok mimli, li jistgħu jkunu assoċjati ma li jgħaddi l-awrina inqas frekwenti,

diffikultà biex tieħu nifs, nefħa addominali u tħossok mimli, u sensazzjoni ġenerali ta’ għeja.

Dawn is-sintomi ġeneralment jiżviluppaw b’mod rapidu.

Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kondizzjoni mhux komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna)

li tissejjaħ “sindrome ta’ tnixxija tal-kapillari” li tikkawża demm li jnixxi mill-vini ż-żgħar f’ġisemek u

teħtieġ attenzjoni medika urġenti.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistaw jaffetwaw aktar minn pazjent wieħed minn kull 10 persuni)

uġigħ fl-għadam. It-tabib tiegħek se jgħidlek x’tista’ tieħu biex ittaffi l-uġigħ fl-għadam.

tqalligħ u uġigħ ta’ ras.

Effetti Komuni (jistgħu jaffetwaw sa wieħed minn kull 10 persuna)

uġigħ fil-post tal-injezzjoni.

uġigħ ġenerali u uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli.

xi tibdiliet jistgħu jseħħu fid-demm tiegħek, iżda dawn se jiġu skoperti permezz ta’ testijiet tad-

demm ta’ rutina. Għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm jista’ jogħla għal perjodu qasir ta’ żmien.

L-għadd ta’ plejtlits tiegħek jista’ jitbaxxa li jista’ jwassal għal tbenġil.

uġigħ fis-sider.

Effetti sekondarji mhux komuni (jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 100 persuna)

reazzjonijiet ta’ allerġija, inkluż ħmura u fwawar, raxx fil-ġilda, u partijiet tal-ġilda ibbuzzati li

jqabbdu l-ħakk.

reazzjonijiet allerġiċi serji, inkluż anafilassi (debbulizza, pressjoni titbaxxa, tbatija biex tieħu

n-nifs, nefħa fil-wiċċ).

kriżijiet taċ-ċelluli sickle pazjenti b’anemija taċ-ċelluli sickle.

żieda fid-daqs tal-milsa.

milsa mifqugħha. Xi każijiet ta’ milsa mifqugħha kienu fatali. Huwa importanti li tgħarraf lit-

tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok uġigħ fin-naħa ta’ fuq fix-xellug tal-addome jew

uġigħ fl-ispalla xellugija, peress li dan jista’ jkun relatat ma’ problema fil-milsa tiegħek.

problemi biex tieħu n-nifs. Jekk taqbdek is-sogħla, jitlagħlek id-deni jew ikollok problemi biex

tieħu n-nifs jekk jogħġbok, għid lit-tabib tiegħek.

seħħet is-sindrome ta’ Sweet (leżjonijiet ibbuzzati, li jweġgħu ta’ kulur aħmar skur fil-vjola fuq

ir-riġlejn u d-dirgħajn u xi drabi fil-wiċċ u fl-għonq bid-deni) imma fatturi oħra jistgħu jkollhom

sehem f’dan.

vaskulite fil-ġilda (infjammazzjoni fil-vini/arterji taħt il-ġilda).

ħsara lill-filtri ċkejkna ġewwa l-kliewi tiegħek (glomerulonefrite).

ħmura fis-sit tal-injezzjoni.

sogħla tad-demm (emoptiżi).

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffetwaw sa wieħed minn kull 1,000 persuna)

infjammazzjoni tal-aorta (l-arterja l-kbira tad-demm li tittrasporta d-demm mill-qalb għall-

ġisem), ara sezzjoni 2.

fsada mill-pulmun (emorraġija pulmonari).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Fulphila

Żomm din il-mediċina fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, fuq il-folja u fuq it-tikketta

tas-siringa (wara EXP). Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Tagħmlux fil-friża. Fulphila jista’ jintuża jekk jiġi ffriżat bi żball għal perijodu wieħed ta’ inqas minn

24 siegħa.

Żomm il-kontenitur fil-pakkett ta’ barra, sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tista’ toħroġ Fulphila mill-friġġ u żżommu f’temperatura ambjentali (mhux aktar minn 30°C) għal

mhux aktar minn 3 ijiem. La darba s-siringa tkun tneħħiet mill-friġġ u tkun laħqet temperatura

ambjentali (mhux aktar minn 30°C) għandha tintuża fi żmien 3 ijiem jew tintrema.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li hija imdardra jew jekk tara xi frak ġo fiha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu biex jipproteġu l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Fulphila

Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg ta’ pegfilgrastim

f’0.6 mL ta’ soluzzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 u ilma għall-injezzjoni.

Ara sezzjoni 2 “Fulphila fih is-sorbitol u s-sodium”.

Kif jidher Fulphila u l-kontenut tal-pakkett

Fulphila hi soluzzjoni għall-injezzjoni ċara u mingħajr kulur f’siringa tal-ħġieġ mimlija għal-lest

b’labra tal-azzar li ma jsaddadx u għatu tal-labra mwaħħlin. Is-siringa hi pprovduta bi tgeżwir tal-folja,

is-siringa hi pprovduta bi protezzjoni awtomatika tal-labra.

Kull pakkett fih 1 siringa mimlija għal-lest tal-ħġieġ

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Franza

Manifattur

McDermott Laboratories t/a Mylan Dublin Biologics

Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road

17 Dublin

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-prodott mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Mylan ED bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan EPD bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

BGP Products ApS

Tlf: + 45 28116932

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: + 49-(0)511 475 43 400

Nederland

Mylan HealthcareBV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.

Τηλ: +30 210 9891 777

Österreich

BGP Products Ges.m.b.H.

Tel: +43 1 86390

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan Medical S.A.S

Tél : +33 1 56 64 10 70

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

BGP Products ApS

Tel: + 45 28116932

(Danmark)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan FinlandOY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Sorsi oħrajn ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instruzjonijiet għall-użu:

Gwida għall-partijiet

Qabel l-użu

Wara l-użu

Importanti

Qabel tuża Fulphila siringa mimlija għal-lest li għandha labra awtomatika protetta, aqra dan

l-informazzjoni important:

Huwa important li ma tiprovax tati l-labra lilek innifsek sakemm ma rrċevejtx taħrig mit-tabib

tiegħek jew professjonist fil-qasam tas-saħħa.

Fulphila jingħata bħala injezzjoni fit-tessut kemm kemm taħt il-ġilda.

X

Tneħħix l-għatu griż tal-labra mis-siringa mimlija għal-lest sakemm tkun lest biex tinjetta.

X

Tużax is-siringa mimlija għal-lest jekk tkun giet imwaqqa fuq wiċċ iebes. Uża siringa mimlija

għal-lest ġdida u ċempel lit-tabib tiegħek jew professjonist fil-qasam tas-saħħa.

X

Tipprovax t’ attiva is-siringa mimlija għal-lest qabel tinjetah.

X

Tipprovax tneħħi l-għatu protettiv trasparenti tas-siringa mimlija għal-lest mis-siringa mimlija

għal-lest.

X

Tipprovax tneħħi t-tikketta li titqaxxar fuq il-kanna tas-siringa mimlija għal-lest qabel ma

t’amministra l-injezzjoni tiegħek.

Ċempel lit-tabib tiegħek jew professjonist fil-qasam tas-saħħa jekk għandek xi mistoqsijiet.

Pass 1: Preparazjoni

Neħħi it-trej tas-siringa mimlija għal-lest mill-pakkett u iġbor l-affarjiet li għandek bżonn għall-

injezzjoni:- biċċiet bl-alkoħol, ballun tat-tajjar jew garża, ġibs u kontenitur għar-rimi ta’ sharps

(mhux inklużi).

Għal injezzjoni aktar komda, ħalli is-siringa mimlija għal-lest fit-temperatura tal-kamra għal madwar

30 minuta qabel tinjeta. Aħsel idejk sew bis-sappun u l-ilma.

Fuq wiċċ nadif, u mdawwal sew, poġġi is-siringa mimlija għal-lest u affarjiet oħra.

X

Tipprovax issaħħan is-siringa billi tuża sors ta’ sħana bħal ilma sħun jew microwave.

X

Tħallix is-siringa mimlija għal-lest espostata direttament għad-dawl tax-xemx.

X

Tħawwadx is-siringa mimlija għal-lest.

Żomm is-siringi mimlija għal-lest fejn ma jidhrux u ma jintaħqux mit-tfal.

Iftaħ it-trej, billi tqaxxar l-għatu. Aqbad il-gwardja prottetiva tas-siringa mimlija għal-lest biex

tneħħi s-siringa mimlija għal-lest mit-trej.

Għal raġunijiet ta’ sigurta:

X

Taqbadx il-plunġer.

X

Taqbadx l-għatu tal-labra griż.

Spezjona il-mediċina u is-siringa mimlija għal-lest.

X

uzax is-siringa mimlija għal-lest jekk:

Il-mediċina hija mdardra jew hemm xi partiċelli fiha. Trid tkun tidher bħala liqwidu ċar u bla

kulur.

Hemm xi parti li tihder imxaqqa jew miksura.

It-tapp tal-labra il-griż huwa mitluf jew mhux imwaħħal sew.

Id-data ta-skadenza ipprintjata fuq it-tikketta għaddiet l-aħħar ġurnata tax-xahar murija.

F’kull każ, ċempel lit-tabib tiegħek jew professjonist fil-qasam tas-saħħa.

Pass 2: Kun Lesta

Aħsel idejk sew. Ipprepara u naddaf is-sit ta’ injezzjoni.

Tista’ Tuża:

Il-parti ta fuq tal-koxxa

Iz-zaqq, ħlief 5 cm (2-inch) mad-dawra taż-żokra.

Il parti ta-barra tad-driegħ (Tista’ tintuża biss jekk xi ħadd ieħor qed jagħtik l-injezzjoni).

Naddaf is-sit ta’ injezzjoni b’ alcohol wipe. Ħalli l-ġilda tinxef.

X

Tmissx is-sit ta’ injezzjoni qabel ma tinjetta.

Tinjettax go positijiet fejn il-ġilda hija tarija, imbenġla, ħamra, jew iebsa. Evita li tinjetta ġo

positijiet li fihom xi ċikatriċi jew stretch marks.

B’attenzjoni iġbed it-tapp griz tal-labra bi-dritt il-barra u l-bogħod minn ġismek.

Oqros is-sit ta’ injezzjoni tiegħek biex tikreja wiċċ sod.

Huwa important li iżżomm il-ġilda maqrusa waqt l-injezzjoni.

Pass 3: Injezzjoni

Zomm il-qarsa. DAĦĦAL il-labra ġol ġilda.

X

Tmissx is-sit imnadfa tal-ġilda.

IMBOTTA l-planġer bill-mod u b’ pressjoni konstanti sakemm tħoss u tisma “tfaqqiħa”. Imbotta

sa isfel nett fit-tfaqqiħa.

Huwa important li timbotta sew bejn it- “tfaqqiha” ħalli tkun ħadt id-doża sħiħa.

IRĦI subajk iż-żgħir. Imbgħad GĦOLLI s-siringa minn fuq il-ġilda.

Wara li tirħi l-planġer, il-gwardja protettiva tas-siringa mimlija għal-lest tkun qed tagħtti b’mod sikur

il-labra tal-injezzjoni.

X

Tpoġġix it-tap griż lura fuq is-siringa mimlija għal-lest.

Fuljett tal-professjonist fil-qasam tas-saħħa

L-isem kummerċjali tal-prodott amministrat għandu jiġu rreġistrat b’mod ċar fil-fajl tal-pazjent.

Neħħi u erfa’ it-tikketta tas-siringa mimlija għal-lest.

Dawwar il-planġer biex tmexxi t-tikketta ġo pożizzjoni fejn int tkun tista’ tneħħi t-tikketta tas-siringa.

Pass 4: Tmiem

Armi is-siringa mimlija għal-lest u affarjiet oħra fil-kontenitur biex tarmi l-affarjiet ippuntati.

Il-mediċini għandhom jiġu mormija skont kif inhu meħtieġ lokalment. Saqsi lill-ispiżjar tiegħek kif

għandek tarmi l-mediċini li m’ġħandekx bżonnhom aktar. Dawn il-miżuri jgħinu biex jipproteġu

l-ambjent.

Żomm is-siringi u l-kontenitur biex tarmi l-affarjiet ippuntanti fejn ma jidrux u ma jintaħqux mit-tfal.

X

Terġax tuża s-siringa mimlija għal-lest.

X

Tirriċeklax is-siringa mimlija għal-lest u tarmihomx ġo’ żibel domestiku.

Eżamina is-sit ta’ injezzjoni.

Jekk hemm id-demm, agħfas ballun tat-tajjar jew biċċa garża fuq is-sit ta’ injezzjoni. Togħrokx il-post

tal-injezzjoni. Applika stikka jekk hemm bzonn.