País: Unió Europea
Idioma: maltès
Font: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastim
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
L03AA13
pegfilgrastim
Immunostimulanti,
Newtropenja
Tnaqqis fit-tul tal-neutropenia u l-inċidenza tal-marda bid-deni neutropenia fil-pazjenti adulti ttrattati ċitotossiċi chemotherapy għall-malignancy (bl-eċċezzjoni ta ' kronika myeloid lewċemja u myelodysplastic sindromi).
Revision: 12
Awtorizzat
2018-11-20
25 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 26 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT FULPHILA 6 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST pegfilgrastim AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. – Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. – Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. – Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom listess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. – Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Fulphila u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Fulphila 3. Kif għandek tuża Fulphila 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Fulphila 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU FULPHILA U GĦALXIEX JINTUŻA Fulphila fih is-sustanza attiva pegfilgrastim. Pegfilgrastim huwa proteina magħmula permezz tal- bijoteknoloġija f’batterja msejħa _E. coli_ . Jappartjeni għal grupp ta’ proteini msejħa ċitokini, u huwa simili ħafna għal proteina naturali (fattur li jistimula lkolonja ta’ granuloċiti) magħmula mill-ġisem tiegħek stess. Fulphila jintuża biex inaqqas id-dewmien ta’ newtropenija (għadd baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm) u l-okkorrenza ta’ newtropenija bid-deni (għadd baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm u deni) li jistgħu jkunu kkawżati minn kimoterapija ċitotossika (mediċini li jeqirdu ċ-ċelluli li jikbru malajr). Iċ-ċelluli bojod tad-demm huma importanti għaliex jgħinu lil ġismek jiġġieled linfezzjonijiet. Dawn iċ-ċelluli huma sensittivi ħafna għall-effetti tal-kimoterapija li tista’ tikkawża tnaqqis fin-numru ta’ dawn iċ-ċelluli f’ġismek. Jekk iċ-ċellu Llegiu el document complet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Fulphila 6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg ta’ pegfilgrastim* f’0.6 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni. Il- konċentrazzjoni hija ta’ 10 mg/mL ibbażata fuq il-proteina biss**. * Magħmul f’ċelluli ta’ _Escherichia coli_ permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA segwita minn konjugazzjoni ma’ polyethylene glycol (PEG). ** Il-konċentrazzjoni hija ta’ 20 mg/mL jekk jiġi inkluż il-porzjoni PEG. Il-qawwa ta’ dan il-prodott m’għandhiex tiġi mqabbla mal-qawwa ta’ proteina pegylated jew mhux pegylated oħra tal-istess klassi terapewtika. Għal aktar informazzjoni, are sezzjoni 5.1 Eċċipjenti b’effett magħruf Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 mg sorbitol (E-420) (ara sezzjoni 4.4). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Soluzzjoni għall-injezzjoni ċara u mingħajr kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Tnaqqis fid-dewmien tan-newtropenija u fl-inċidenza ta’ newtropenija bid-deni f’pazjenti adulti ttrattati b’kimoterapija ċitotossika għal tumur malinn (bl-eċċezzjoni ta’ lewkimja majelojde kronika u sindromi mijelodisplastiċi). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-terapija b’Pegfilgrastim għandha tinbeda u tiġi segwita minn tobba b’esperjenza fl-onkoloġija u/jew fl-ematoloġija. Pożoloġija Doża waħda ta’ 6 mg (siringa waħda mimlija għal-lest) ta’ pegfilgrastim hija rakkomandata għal kull ċiklu ta’ kimoterapija, mogħtija mill-inqas 24 siegħa wara lkimoterapija ċitotossika. Popolazzjonijiet speċjali _Pazjenti b’indeboliment tal-kliewi _ Mhux rakkomandata bidla fid-doża f’pazjenti b’indeboliment tal-kliewi, inkluż dawk b’mard tal-kliewi fl-aħħar stadju. 3 _Popolazzjoni pedjatrika _ Is-sigurtà u leffikaċ Llegiu el document complet