Fulphila

Nazione: Unione Europea

Lingua: maltese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

pegfilgrastim

Commercializzato da:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Codice ATC:

L03AA13

INN (Nome Internazionale):

pegfilgrastim

Gruppo terapeutico:

Immunostimulanti,

Area terapeutica:

Newtropenja

Indicazioni terapeutiche:

Tnaqqis fit-tul tal-neutropenia u l-inċidenza tal-marda bid-deni neutropenia fil-pazjenti adulti ttrattati ċitotossiċi chemotherapy għall-malignancy (bl-eċċezzjoni ta ' kronika myeloid lewċemja u myelodysplastic sindromi).

Dettagli prodotto:

Revision: 12

Stato dell'autorizzazione:

Awtorizzat

Data dell'autorizzazione:

2018-11-20

Foglio illustrativo

25
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
26
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
FULPHILA 6 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
pegfilgrastim
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
–
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
–
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
–
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l­istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
–
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Fulphila u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Fulphila
3.
Kif għandek tuża Fulphila
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Fulphila
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU FULPHILA U GĦALXIEX JINTUŻA
Fulphila fih is-sustanza attiva pegfilgrastim. Pegfilgrastim huwa
proteina magħmula permezz tal-
bijoteknoloġija f’batterja msejħa
_E. coli_
. Jappartjeni għal grupp ta’ proteini msejħa ċitokini, u huwa
simili ħafna għal proteina naturali (fattur li jistimula l­kolonja
ta’ granuloċiti) magħmula mill-ġisem
tiegħek stess.
Fulphila jintuża biex inaqqas id-dewmien ta’ newtropenija (għadd
baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm) u
l-okkorrenza ta’ newtropenija bid-deni (għadd baxx ta’ ċelluli
bojod fid-demm u deni) li jistgħu jkunu
kkawżati minn kimoterapija ċitotossika (mediċini li jeqirdu
ċ-ċelluli li jikbru malajr). Iċ-ċelluli bojod
tad-demm huma importanti għaliex jgħinu lil ġismek jiġġieled
l­infezzjonijiet. Dawn iċ-ċelluli huma
sensittivi ħafna għall-effetti tal-kimoterapija li tista’
tikkawża tnaqqis fin-numru ta’ dawn iċ-ċelluli
f’ġismek. Jekk iċ-ċellu

Scheda tecnica

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Fulphila 6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg ta’ pegfilgrastim* f’0.6
mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni. Il-
konċentrazzjoni hija ta’ 10 mg/mL ibbażata fuq il-proteina biss**.
*
Magħmul f’ċelluli ta’
_Escherichia coli_
permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA segwita minn
konjugazzjoni ma’ polyethylene glycol (PEG).
** Il-konċentrazzjoni hija ta’ 20 mg/mL jekk jiġi inkluż
il-porzjoni PEG.
Il-qawwa ta’ dan il-prodott m’għandhiex tiġi mqabbla mal-qawwa
ta’ proteina pegylated jew mhux
pegylated oħra tal-istess klassi terapewtika. Għal aktar
informazzjoni, are sezzjoni 5.1
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 mg sorbitol (E-420) (ara
sezzjoni 4.4).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Soluzzjoni għall-injezzjoni ċara u mingħajr kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tnaqqis fid-dewmien tan-newtropenija u fl-inċidenza ta’
newtropenija bid-deni f’pazjenti adulti
ttrattati b’kimoterapija ċitotossika għal tumur malinn
(bl-eċċezzjoni ta’ lewkimja majelojde kronika u
sindromi mijelodisplastiċi).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija b’Pegfilgrastim għandha tinbeda u tiġi segwita minn
tobba b’esperjenza fl-onkoloġija u/jew
fl-ematoloġija.
Pożoloġija
Doża waħda ta’ 6 mg (siringa waħda mimlija għal-lest) ta’
pegfilgrastim hija rakkomandata għal kull
ċiklu ta’ kimoterapija, mogħtija mill-inqas 24 siegħa wara
l­kimoterapija ċitotossika.
Popolazzjonijiet speċjali
_Pazjenti b’indeboliment tal-kliewi _
Mhux rakkomandata bidla fid-doża f’pazjenti b’indeboliment
tal-kliewi, inkluż dawk b’mard tal-kliewi
fl-aħħar stadju.
3
_Popolazzjoni pedjatrika _
Is-sigurtà u l­effikaċ