Foclivia

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Foclivia
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Foclivia
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Tilqim,
  • Żona terapewtika:
  • L-Influwenza Tal-Bniedem, L-Immunizzazzjoni, L-Tifqigħat Ta'Mard
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Profilassi tal-influwenza f'sitwazzjoni pandemika ddikjarata uffiċjalment. Il-vaċċin kontra l-influwenza pandemika għandu jintuża skond il-gwida uffiċjali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001208
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-10-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001208
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/342108/2014

EMEA/H/C/001208

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Foclivia

vaċċin għall-influwenza pandemika (H5N1) (antiġenu tal-wiċċ, diżattivat,

aġġuvant)

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Foclivia. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Foclivia.

X’inhu Foclivia?

Foclivia huwa vaċċin. Jiġi bħala sospensjoni għall-injezzjoni li fiha xi partijiet mill-virus tal-influwenza

(flu) inattivat (maqtul). Fih ir-razza tal-influwenza msejħa A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).

Għal xiex jintuża Foclivia?

Foclivia huwa vaċċin li jista’ jintuża biss ladarba tiġi ddikjarata uffiċjalment influwenza "pandemika”

mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) jew mill-Unjoni Ewropea (UE). Influwenza pandemika

sseħħ meta joħroġ tip ġdid (razza) tal-virus tal-influwenza li jista’ jinfirex faċilment minn persuna għal

oħra minħabba li n-nies ma jkollhom l-ebda immunità (protezzjoni) kontra tiegħu. Pandemija tista’

taffettwa l-biċċa l-kbira tal-pajjiżi u r-reġjuni fid-dinja. Foclivia jingħata skont ir-rakkomandazzjonijiet

uffiċjali.

Il-vaċċin jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Foclivia?

Foclivia jingħata f’żewġ dożi, b’mhux inqas minn tliet ġimgħat bejn doża u oħra. Jingħata permezz ta’

injezzjoni ġol-muskolu fil-parti ta’ fuq tad-driegħ jew fil-koxxa.

Foclivia

EMA/342108/2014

Paġna 2/3

Kif jaħdem Foclivia?

Foclivia huwa vaċċin tat-tip “finta”. Dan huwa tip speċjali ta’ vaċċin li jista’ jiġi żviluppat biex jgħin fil-

ġestjoni ta’ pandemija fil-futur.

Qabel ma tibda pandemija, ħadd ma jkun jaf liema razza ta’ virus tal-influwenza sejra tkun involuta,

għalhekk il-kumpaniji ma jistgħux iħejju l-vaċċin korrett minn qabel. Minflok, huma jistgħu jippreparaw

vaċċin li fih ir-razza ta’ virus tal-influwenza magħżul speċifikament peress li ħadd ma kien espost

għalih, u għalhekk ħadd ma jkun immuni għalih. Huma jistgħu jittestjaw dan il-vaċċin biex jaraw kif in-

nies jirreaġixxu għalih, u b’hekk ikunu jistgħu jbassru kif in-nies sejrin jirreaġixxu meta r-razza tal-

influwenza li tikkaġuna l-pandemija tkun inkluża.

Il-vaċċini jaħdmu billi “jgħallmu” lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) kif tiddefendi

ruħha kontra l-mard. Foclivia fih ammonti żgħar ħafna ta’ virus imsejjaħ H5N1. Il-virus l-ewwel ġie

inattivat (maqtul) ħalli ma jikkawżax mard. Matul pandemija, ir-razza tal-virus f’Foclivia jkollha tinbidel

bir-razza li tkun qiegħda tikkaġuna l-pandemija qabel ma l-vaċċin ikun jista’ jintuża.

Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf lill-virus bħala “barrani” u tipproduċi

antikorpi kontrih. Imbagħad is-sistema immunitarja tkun tista’ tipproduċi antikorpi aktar malajr meta

tiġi esposta għall-virus mill-ġdid. Dan jgħin biex jilqa’ kontra l-marda kkaġunata mill-virus. Il-vaċċin fih

ukoll “aġġuvant” (taħlita li fiha ż-żejt) biex jistimola rispons aħjar.

Kif ġie studjat Foclivia?

L-istudju ewlieni ta’ Foclivia inkluda 486 suġġett b’saħħtu (terz minnhom kellhom aktar minn 60 sena)

u qabbel l-abbiltà ta’ żewġ dożi ta’ Foclivia fit-tqanqil tal-produzzjoni ta’ antikorpi (immunoġeniċità). Il-

parteċipanti ngħataw żewġ injezzjonijiet ta’ Foclivia, li kien fihom 7.5 jew 15-il mikrogramma ta’

emagglutinin (proteina li tinsab fil-virusijiet tal-influwenza), b’21 jum bejn injezzjoni u oħra. Il-kejl

ewlieni tal-effikaċja kienu l-livelli ta’ antikorpi kontra l-virus tal-influwenza fid-demm tal-pazjent qabel

il-vaċċinazzjoni, fil-jum tat-tieni injezzjoni (jum 22), u 21 jum aktar tard (jum 43).

Liema benefiċċju wera Foclivia waqt l-istudji?

Skont il-kriterji stabbiliti mis-CHMP, vaċċin finta jeħtieġ li joħloq livelli ta’ protezzjoni ta’ antikorpi

f’mhux inqas minn 70% ta-nies biex jitqies adatt.

L-istudju wera li Foclivia pproduċa reazzjoni ta’ antikorpi li tissodisfa dawn il-kriterji. Wieħed u għoxrin

jum wara t-tieni injezzjoni, 86% tan-nies li ngħataw il-vaċċin b’7.5 mikrogrammi ta’ emagglutinin

kellhom livelli ta’ antikorpi li jipproteġuhom kontra H5N1. Iċ-ċifra kienet 85% fil-pazjenti li ngħataw id-

doża ta’ 15-il mikrogramma.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Foclivia?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Foclivia (li dehru f’bejn 1 u 10 persuni minn kull 100) huma wġigħ

ta’ ras, ħruġ ta’ għaraq, artralġja (uġigħ fil-ġogi), mijalġja (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fis-sit tal-

injezzjoni (ħmura, nefħa, ebusija, tbenġil, uġigħ), deni, ħedla (ma tħossokx tajjeb), eżawriment

(għeja) u tertir ta’ bard. Il-maġġoranza ta’ dawn l-effetti sekondarji sparixxew bejn jum u jumejn

wara. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Foclivia, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Foclivia ma għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija)

għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f’livelli ta’ traċċi fil-

vaċċin, bħal bajd, proteini tat-tiġieġ, kanamiċina jew sulfat tan-neomiċina (żewġ antibijotiċi),

formaldeid, sulfat tal-barju u bromur taċ-ċetiltrimetilammonju (CTAB). Madankollu, jekk tkun bdiet

Foclivia

EMA/342108/2014

Paġna 3/3

pandemija, jista’ jkun xieraq li dawn il-pazjenti jingħataw il-vaċċin, diment li jkun hemm preżenti

faċilitajiet għar-rianimazzjoni.

Għaliex ġie approvat Foclivia?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Foclivia huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li tingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Foclivia ġie awtorizzat taħt “ċirkostanzi ta’ eċċezzjoni”. Dan ifisser li, minħabba li l-vaċċin huwa vaċċin

finta u għad ma fihx ir-razza tal-virus tal-influwenza li qed tikkawża l-pandemija, ma kienx possibbli li

tinkiseb l-informazzjoni kollha dwar il-vaċċin pandemiku finali. Kull sena, l-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini se tirrevedi kwalunkwe informazzjoni ġdida li tista’ ssir disponibbli u dan is-sommarju jiġi

aġġornat kif ikun meħtieġ.

Liema informazzjoni għadha mistennija għal Foclivia?

Meta l-kumpanija li tipproduċi Foclivia tinkludi fil-vaċċin ir-razza tal-influwenza li tkun responsabbli

mill-pandemija, hija għandha tiġbor informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin pandemiku

finali, u tissottomettiha lis-CHMP għal evalwazzjoni.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat użu sigur u effettiv ta’ Foclivia?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Foclivia jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Foclivia, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Foclivia

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Foclivia fid-19 ta’ Ottubru 2009. Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil

Focetria fl-2007 ("kunsens infurmat”).

L-EPAR sħiħ għal Foclivia jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Foclivia, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’06-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Foclivia suspensjoni għall-injezzjoni

f’siringa mimlija għal-lest

Tilqima kontra l-Influwenza Pandemika (H5N1) (antiġen tal-wiċċ, inattivat, adjuvanted)

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tirċievi din it-tilqima peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Foclivia u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Foclivia

Kif jingħata Foclivia

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Foclivia

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Foclivia u gћalxiex jintuża

Foclivia huwa tilqima intenzjonata sabiex tingħata sabiex tipprevjeni influwenza f’pandemija

ddikjarata b’mod uffiċjali.

L-influwenza pandemika hi tip ta’ influwenza li sseħħ f’intervalli li jvarjaw minn inqas minn 10 snin

sa ħafna għexieren ta’ snin. Tinfirex malajr madwar id-dinja. Is-sinjali ta’ influwenza pandemika

huma simili għal dawk ta’ influwenza ordinarja, iżda jistgħu jkunu iktar serji.

Għandu jintuża f’adulti (minn 18 sa 60 sena) u f’anzjani (aktar minn 60 sena) għall-prevenzjoni ta’

influwenza kkawżata mit-tip H5N1 tal-virus.

Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema naturali ta’ difiża tal-ġisem (is-sistema immunitarja)

tipproduċi l-protezzjoni tagħha (antikorpi) kontra l-mard. L-ebda waħda mis-sustanza fit-tilqima ma

jistgħu jikkawżaw l-influwenza.

Bħal fil-każ tat-tilqim kollu, Foclivia jista’ ma jipproteġix b’mod sħiħ il-persuni kollha li jitlaqqmu.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi FOCLIVIA

Foclivia m’għandux jingħatalek jekk inti:

ġarrabt reazzjoni allerġika serja (jiġifieri ta’ theddida għal ħajtek) minħabba xi sustanza ta’

Foclivia,

allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal tilqima tal-influwenza jew sustanzi oħra ta’

Foclivia,

allerġiku/a għall-bajd, proteina tat-tiġieġ,

allerġiku/a għal xi antibijotiku, formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) u

polysorbate 80.

Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda bil-ħakk, qtugħ ta’ nifs u efħa

tal-wiċċ u tal-ilsien.

Madankollu, f’sitwazzjoni pandemika, inti xorta tista’ tingħata t-tilqima. Dan iseħħ

sakemm il-kura medika tkun disponibbli fil-pront, f’każ li jkollok reazzjoni allerġika.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata din it-tilqima.

jekk tħoss li għandek id-deni,

jekk għandek kwalunkwe mard jew infezzjoni,

jekk qed tieħu kura immunosuppressiva, eż. kura b’kortikosterojdi jew kimoterapija

għall-kanċer, jew jekk għandek xi kundizzjoni li tagħmlek vulnerabbli għall-infezzjonijiet

(kundizzjonijiet ta’ immunodefiċjenza).

Jekk jogħġbok informa lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk għandek problema ta’ ħruġ ta’ demm

jew jekk titbenġel faċilment.

It-tabib għandu jinfurmak dwar il-possibbiltà li jkollok konvulżjoni, b’mod partikulari jekk għandek

storja medika ta’ epilessija.

Il-ħass ħażin jista’ jseħħ wara, jew anki qabel, kwalunkwe injezzjoni b’labra. Għalhekk, għid lit-tabib

jew lill-infermier jekk ħassek ħażin meta ngħatajt injezzjoni fil-passat.

Fi kwalunkwe każ minn dawn, GĦID LIT-TABIB JEW L-INFERMIER TIEGĦEK, minħabba li

t-tilqima tista’ ma tkunx rakkomandata, jew jista’ jkun li tkun teħtieġ li tiġi posposta.

Mediċini oħra u FOCLIVIA

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Foclivia ma għandux jingħata fl-istess ħin ma’ tilqima

ieħor (jekk ikun hemm bżonn ta’ tilqima ieħor fl-istess ħin, l-injezzjoni għandha ssir f’riġel/driegħ

differenti. F’każijiet bħal dawn, l-effetti sekondarji jistgħu jkunu aktar intensi).

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob

il-parir tat-tabib jew tal-infermier tiegħek qabel tieħu din it-tilqima. It-tabib tiegħek jeħtieġ li jevalwa

l-benefiċċji u r-riskji potenzjali li jagħtik din it-tilqima. Għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek jekk

għandekx tirċievi FOCLIVIA.

Il-vaċċin jista' jintuża waqt it-treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi effetti sekondarji elenkati f’Sezzjoni 4. “Effetti sekondarji possibbli” jistgħu jaffettwaw il-ħila

tiegħek li ssuq jew tuża għodod jew magni. Ikun aħjar li tara kif Foclivia jaffettwak qabel ma tipprova

tagħmel dawn l-attivitajiet.

Foclivia fih sodium u potassium

Foclivia fih anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta’ potassium (39 mg) f’kull

doża. Hu essenzjalment ħieles mis-sodium u mill-potassium.

3.

Kif jingħata FOCLIVIA

It-tabib jew l-infermier tiegħek jagħtuk it-tilqima skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Doża (0.5 ml) tat-tilqima se tiġi injettata fil-parti ta’ fuq tad-driegħ (muskolu tad-deltojde).

Għandha tingħata t-tieni doża tat-tilqima wara intervall ta’ mill-anqas 3 ġimgħat.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Foclivia jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Komuni: (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni).

Ħmura, nefħa, uġigħ fil-post tal-injezzjoni, tbenġil, twebbis tal-ġilda fil-post tal-injezzjoni. F’ċerti

każijiet l-effetti jistgħu jinkludu wkoll temperatura għolja (deni), telqa tal-ġisem (ġeneralment li ma

tħossokx tajjeb), rogħda, għeja, uġigħ ta’ ras, tagħriq, uġigħ fil-muskoli u l-ġogi. Dawn ir-reazzjonijiet

ġeneralment jgħibu wara ġurnata jew tnejn mingħajr kura. Jekk jippersistu, IKKONSULTA

LIT-TABIB TIEGĦEK.

Mhux komuni: (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna).

Reazzjonijiet ġeneralizzati tal-ġilda fosthom ħakk, nefħiet fuq il-ġilda jew raxx mhux speċifiku.

Rari: (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna).

Tmewwit jew sensazzjonijiet ta’ tnemnim, kontrazzjonijiet involontarji tal-muskoli jew

tromboċitopenija (tnaqqis fin-numru ta’ ċerti tipi ta’ partikuli fid-demm li jissejħu plejtlits; numru

baxx minn dawn jista’ jirriżulta fi tbenġil eċċessiv jew fi ħruġ ta’ demm).

Jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi wara tilqima, li f’xi każijiet rari jistgħu jwasslu għal xokk.

It-tobba huma konxji ta’ din il-possibbilità u għandhom kura ta’ emerġenza sabiex tintuża

f’każijiet simili.

Rari ħafna: (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna).

Vasculitis (infjammazzjoni tal-vini li tista’ tikkawża raxxijiet tal-ġilda, uġigħ fil-ġogi u problemi

fil-kliewi) u s-sindrome li jnixxi ta’ Stevens-Johnson (eritema multiformi). Mard newroloġiku bħal

enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite (infjammazzjoni tan-nervi)

u tip ta’ paraliżi magħrufa bħala s-Sindrome ta’ Guillain-Barré.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrappurta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrappurta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Foclivia

Żomm din it-tilqima fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Foclivia wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta u l-kaxxa wara JIS. Id-data ta’

skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża. Żomm fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Foclivia

Sustanza attiva:

L-ingredjenti attivi tat-tilqima huma proteini virali ppurifikati (imsejħa haemagglutinin u

neraminidase). Dawn jiġu iżolati mill-wiċċ tal-partikuli tal-virus tal-influwenza, li jitkabbru fil-bajd

fertilizzat tat-tiġieġ minn qatgħat ta’ tiġieġ b’saħħithom u jiġu ddiżattivati bil-formaldehyde. Dawn

il-proteini virali huma ppreparati mir-razza ta’ virus tal-influwenza li tikkonforma

mar-rakkomandazzjonijiet tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa u -deċiżjoni tal-UE f’sitwazzjoni

Pandemika ddikjarata b’mod uffiċjali.

Doża waħda (0.5 ml) tat-tilqima fiha mill-anqas 7.5 mikrogrammi ta’ haemagglutinin mir-razza

rakkomandata li ġejja ta’ virus tal-influwenza:

A/Vjetnam/1194/2004 (H5N1)

Adjuvant:

It-tilqima fiha ‘adjuvant’ (kompost li fih squalene) biex jistimula rispons aħjar. L-adjuvant jinkludi

wkoll polysorbate 80 u sorbitan trioleate f’citrate buffer (sodium citrate, citric acid).

Sustanzi oħra:

Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate,

disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, u ilma

għall-injezzjonijiet.

Id-dehra ta’ Foclivia u d-daqs tal-pakkett

Foclivia huwa likwidu abjad lewn il-ħalib.

Huwa fornut f’siringa lesta għall-użu, li fiha doża waħda (0.5 ml) għall-injezzjoni, f’kaxxa ta’

siringa 1 jew 10, bi jew mingħajr labra.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena,

L-Italja

Manifattur

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Renju Unit

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Foclivia kien awtorizzat taħt “Ċirkustanzi Eċċezzjonali”.

Dan ifisser li għal raġunijiet xjentifiċi kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompleta dwar din

il-mediċina. L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA) ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni

ġdida li toħroġ kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat, skont il-bżonn.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

-----------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa:

Istruzzjonijiet għall-għoti tat-tilqima:

It-tilqima m’għandhiex tingħata ġol-muskoli jew taħt il-ġilda.

Meta tintuża siringa mimlija għal-lest mingħajr labra fornuta b’sistema ta’ Luer Lock, għandu jitneħħa

l-għatu tat-tarf billi jinfetaħ f’direzzjoni lejn ix-xellug. Ladarba jitneħħa l-għatu tat-tarf, għandha

titwaħħal labra mas-siringa billi tinvitaha f’direzzjoni lejn il-lemin sakemm tissakkar. Ladarba l-labra

tkun imsakkra f’postha, għandu jitneħħa t-tagħmir protettiv tal-labra u tingħata t-tilqima.

Siringa lesta biex tintuża, li fiha doża waħda ta’ 0.5 mL għall-injezzjoni.

It-tilqima għandha titħalla tilħaq it-temperatura tal-kamra qabel l-użu.

Ċaqlaq bil-mod qabel l-użu.

Kull tilqima li ma tintużax jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-

liġijiet lokali.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Foclivia suspensjoni għall-injezzjoni

Tilqima kontra l-Influwenza Pandemika (H5N1) (antiġen tal-wiċċ, inattivat, adjuvanted)

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tirċievi din it-tilqima peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Foclivia u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Foclivia

Kif jingħata Foclivia

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Foclivia

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu FOCLIVIA u gћalxiex jintuża

Foclivia huwa tilqima intenzjonata sabiex tingħata sabiex tipprevjeni influwenza f’pandemija

ddikjarata b’mod uffiċjali.

L-influwenza pandemika hi tip ta’ influwenza li sseħħ f’intervalli li jvarjaw minn inqas minn 10 snin

sa ħafna għexieren ta’ snin. Tinfirex malajr madwar id-dinja. Is-sinjali ta’ influwenza pandemika

huma simili għal dawk ta’ influwenza ordinarja, iżda jistgħu jkunu iktar serji.

Għandu jintuża f’adulti (minn 18 sa 60 sena) u f’anzjani (aktar minn 60 sena) għall-prevenzjoni ta’

influwenza kkawżata mit-tip H5N1 tal-virus.

Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema naturali ta’ difiża tal-ġisem (is-sistema immunitarja)

tipproduċi l-protezzjoni tagħha (antikorpi) kontra l-mard. L-ebda waħda mis-sustanza fit-tilqima ma

jistgħu jikkawżaw l-influwenza.

Bħal fil-każ tat-tilqim kollu, Foclivia jista’ ma jipproteġix b’mod sħiħ il-persuni kollha li jitlaqqmu.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi FOCLIVIA

Foclivia m’għandux jingħatalek jekk inti:

ġarrabt reazzjoni allerġika serja (jiġifieri ta’ theddida għal ħajtek) minħabba xi sustanza ta’

Foclivia,

allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal tilqima tal-influwenza jew sustanzi oħra ta’

Foclivia,

allerġiku/a għall-bajd, proteina tat-tiġieġ,

allerġiku/a għal xi antibijotiku, formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) u

polysorbate 80.

Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda bil-ħakk, qtugħ ta’ nifs

u nefħa tal-wiċċ u tal-ilsien.

Madankollu, f’sitwazzjoni pandemika, inti xorta tista’ tingħata t-tilqima. Dan iseħħ

sakemm il-kura medika tkun disponibbli fil-pront, f’każ li jkollok reazzjoni allerġika.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata din it-tilqima.

jekk tħoss li għandek id-deni,

jekk għandek kwalunkwe mard jew infezzjoni,

jekk qed tieħu kura immunosuppressiva, eż. kura b’kortikosterojdi jew kimoterapija

għall-kanċer, jew jekk għandek xi kundizzjoni li tagħmlek vulnerabbli għall-infezzjonijiet

(kundizzjonijiet ta’ immunodefiċjenza).

Jekk jogħġbok informa lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk għandek problema ta’ ħruġ ta’ demm

jew jekk titbenġel faċilment.

It-tabib għandu jinfurmak dwar il-possibbiltà li jkollok konvulżjoni, b’mod partikulari jekk għandek

storja medika ta’ epilessija.

Il-ħass ħażin jista’ jseħħ wara, jew anki qabel, kwalunkwe injezzjoni b’labra. Għalhekk, għid lit-tabib

jew lill-infermier jekk ħassek ħażin meta ngħatajt injezzjoni fil-passat.

Fi kwalunkwe każ minn dawn, GĦID LIT-TABIB JEW L-INFERMIER TIEGĦEK, minħabba li

t-tilqima tista’ ma tkunx rakkomandata, jew jista’ jkun li tkun teħtieġ li tiġi posposta.

Mediċini oħra u FOCLIVIA

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Foclivia ma għandux jingħata fl-istess ħin ma’ tilqima

ieħor (jekk ikun hemm bżonn ta’ tilqima ieħor fl-istess ħin, l-injezzjoni għandha ssir f’riġel/driegħ

differenti. F’każijiet bħal dawn, l-effetti sekondarji jistgħu jkunu aktar intensi).

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-infermier tiegħek qabel tieħu din it-tilqima. It-tabib tiegħek jeħtieġ li jevalwa

l-benefiċċji u r-riskji potenzjali li jagħtik din it-tilqima. Għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek jekk

għandekx tirċievi FOCLIVIA. Il-vaċċin jista' jintuża waqt it-treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi effetti sekondarji elenkati f’Sezzjoni 4. “Effetti sekondarji possibbli” jistgħu jaffettwaw il-ħila

tiegħek li ssuq jew tuża għodod jew magni. Ikun aħjar li tara kif Foclivia jaffettwak qabel ma tipprova

tagħmel dawn l-attivitajiet.

Foclivia fih sodium u potassium

Foclivia fih anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta’ potassium (39 mg) f’kull

doża. Hu essenzjalment ħieles mis-sodium u mill-potassium.

3.

Kif jingħata FOCLIVIA

It-tabib jew l-infermier tiegħek jagħtuk it-tilqima skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Doża (0.5 ml) tat-tilqima se tiġi injettata fil-parti ta’ fuq tad-driegħ (muskolu tad-deltojde)

Għandha tingħata t-tieni doża oħra tat-tilqima wara intervall ta’ mill-anqas 3 ġimgħat.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Foclivia jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Komuni: (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni).

Ħmura, nefħa, uġigħ fil-post tal-injezzjoni, tbenġil, twebbis tal-ġilda fil-post tal-injezzjoni. F’ċerti

każijiet l-effetti jistgħu jinkludu wkoll temperatura għolja (deni), telqa tal-ġisem (ġeneralment li ma

tħossokx tajjeb), rogħda, għeja, uġigħ ta’ ras, tagħriq, uġigħ fil-muskoli u l-ġogi. Dawn ir-reazzjonijiet

ġeneralment jgħibu wara ġurnata jew tnejn mingħajr kura. Jekk jippersistu, IKKONSULTA

LIT-TABIB TIEGĦEK.

Mhux komuni: (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna).

Reazzjonijiet ġeneralizzati tal-ġilda fosthom ħakk, nefħiet fuq il-ġilda jew raxx mhux speċifiku.

Rari: (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna).

Tmewwit jew sensazzjonijiet ta’ tnemnim, kontrazzjonijiet involontarji tal-muskoli jew

tromboċitopenija (tnaqqis fin-numru ta’ ċerti tipi ta’ partikuli fid-demm li jissejħu plejtlits; numru

baxx minn dawn jista’ jirriżulta fi tbenġil eċċessiv jew fi ħruġ ta’ demm).

Jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi wara tilqima, li f’xi każijiet rari jistgħu jwasslu għal xokk.

It-tobba huma konxji ta’ din il-possibbilità u għandhom kura ta’ emerġenza sabiex tintuża

f’każijiet simili.

Rari ħafna: (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna).

Vasculitis (infjammazzjoni tal-vini li tista’ tikkawża raxxijiet tal-ġilda, uġigħ fil-ġogi u problemi

fil-kliewi) u s-sindrome li jnixxi ta’ Stevens-Johnson (eritema multiformi). Mard newroloġiku bħal

enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite (infjammazzjoni tan-nervi)

u tip ta’ paraliżi magħrufa bħala s-Sindrome ta’ Guillain-Barré.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrappurta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrappurta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen FOCLIVIA

Żomm din it-tilqima fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Foclivia wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta u l-kaxxa wara JIS. Id-data ta’

skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża. Żomm fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Foclivia

Sustanza attiva:

L-ingredjenti attivi tat-tilqima huma proteini virali ppurifikati (imsejħa haemagglutinin u

neraminidase). Dawn jiġu iżolati mill-wiċċ tal-partikuli tal-virus tal-influwenza, li jitkabbru fil-bajd

fertilizzat tat-tiġieġ minn qatgħat ta’ tiġieġ b’saħħithom u jiġu ddiżattivati bil-formaldehyde. Dawn

il-proteini virali huma ppreparati mir-razza ta’ virus tal-influwenza li tikkonforma

mar-rakkomandazzjonijiet tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa u d-deċiżjoni tal-UE f’sitwazzjoni

Pandemika ddikjarata b’mod uffiċjali.

Doża waħda (0.5 ml) tat-tilqima fiha mill-anqas 7.5 mikrogrammi ta’ haemagglutinin

mir-razzarakkomandata li ġejja ta’ virus tal-influwenza:

A/Vjetnam/1194/2004 (H5N1)

Adjuvant:

It-tilqima fiha ‘adjuvant’ (kompost li fih squalene) biex jistimula rispons aħjar. L-adjuvant jinkludi

wkoll polysorbate 80 u sorbitan trioleate f’citrate buffer (sodium citrate, citric acid).

Sustanzi oħra:

Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate,

disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, u ilma

għall-injezzjonijiet.

Id-dehra ta’ Foclivia u d-daqs tal-pakkett

Foclivia huwa likwidu abjad lewn il-ħalib.

Huwa fornut f’kunjett li fih doża waħda (0.5 ml) għall-injezzjoni.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena,

L-Italja

Manifattur

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Renju Unit

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Foclivia kien awtorizzat taħt “Ċirkustanzi Eċċezzjonali”.

Dan ifisser li għal raġunijiet xjentifiċi kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompleta dwar din

il-mediċina. L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA) ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni

ġdida li toħroġ kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat, skont il-bżonn.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

-----------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa:

Kunjett ta’ doża waħda: kunjett wieħed li fih doża waħda (0.5 mL) għall-injezzjoni

Istruzzjonijiet għall-għoti tat-tilqima:

It-tilqima m’għandhiex tingħata ġol-muskoli jew taħt il-ġilda.

It-tilqima għandha titħalla tilħaq it-temperatura tal-kamra qabel l-użu.

Ċaqlaq bil-mod qabel l-użu.

Kull tilqima li ma tintużax jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu

l-liġijiet lokali.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Foclivia suspensjoni għall-injezzjoni f’kontenitur b’ħafna dożi.

Tilqima kontra l-Influwenza Pandemika (H5N1) (antiġen tal-wiċċ, inattivat, adjuvanted)

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tirċievi din it-tilqima peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Foclivia u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Foclivia

Kif jingħata Foclivia

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Foclivia

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu FOCLIVIA u gћalxiex jintuża

Foclivia huwa tilqima intenzjonata sabiex tingħata sabiex tipprevjeni influwenza f’pandemija

ddikjarata b’mod uffiċjali.

L-influwenza pandemika hi tip ta’ influwenza li sseħħ f’intervalli li jvarjaw minn inqas minn 10 snin

sa ħafna għexieren ta’ snin. Tinfirex malajr madwar id-dinja. Is-sinjali ta’ influwenza pandemika

huma simili għal dawk ta’ influwenza ordinarja, iżda jistgħu jkunu iktar serji.

Għandu jintuża f’adulti (minn 18 sa 60 sena) u f’anzjani (aktar minn 60 sena) għall-prevenzjoni ta’

influwenza kkawżata mit-tip H5N1 tal-virus.

Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema naturali ta’ difiża tal-ġisem (is-sistema immunitarja)

tipproduċi l-protezzjoni tagħha (antikorpi) kontra l-mard. L-ebda waħda mis-sustanza fit-tilqima ma

jistgħu jikkawżaw l-influwenza.

Bħal fil-każ tat-tilqim kollu, Foclivia jista’ ma jipproteġix b’mod sħiħ il-persuni kollha li jitlaqqmu.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi FOCLIVIA

Foclivia m’għandux jingħatalek jekk inti:

ġarrabt reazzjoni allerġika serja (jiġifieri ta’ theddida għal ħajtek) minħabba xi sustanza ta’

Foclivia,

allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal tilqima tal-influwenza jew sustanzi oħra ta’

Foclivia,

allerġiku/a għall-bajd, proteina tat-tiġieġ,

allerġiku/a għal xi antibijotiku, formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) u

polysorbate 80.

Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda bil-ħakk, qtugħ ta’ nifs u

nefħa tal-wiċċ u tal-ilsien.

Madankollu, f’sitwazzjoni pandemika, inti xorta tista’ tingħata t-tilqima. Dan iseħħ

sakemm il-kura medika tkun disponibbli fil-pront, f’każ li jkollok reazzjoni allerġika.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata din it-tilqima.

jekk tħoss li għandek id-deni,

jekk għandek kwalunkwe mard jew infezzjoni,

jekk qed tieħu kura immunosuppressiva, eż. kura b’kortikosterojdi jew kimoterapija

għall-kanċer, jew jekk għandek xi kundizzjoni li tagħmlek vulnerabbli għall-infezzjonijiet

(kundizzjonijiet ta’ immunodefiċjenza).

Jekk jogħġbok informa lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk għandek problema ta’ ħruġ ta’ demm

jew jekk titbenġel faċilment.

It-tabib għandu jinfurmak dwar il-possibbiltà li jkollok konvulżjoni, b’mod partikulari jekk għandek

storja medika ta’ epilessija.

Il-ħass ħażin jista’ jseħħ wara, jew anki qabel, kwalunkwe injezzjoni b’labra. Għalhekk, għid lit-tabib

jew lill-infermier jekk ħassek ħażin meta ngħatajt injezzjoni fil-passat.

Fi kwalunkwe każ minn dawn, GĦID LIT-TABIB JEW L-INFERMIER TIEGĦEK, minħabba li

t-tilqima tista’ ma tkunx rakkomandata, jew jista’ jkun li tkun teħtieġ li tiġi posposta.

Mediċini oħra u FOCLIVIA

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Foclivia ma għandux jingħata fl-istess ħin ma’ tilqima

ieħor (jekk ikun hemm bżonn ta’ tilqima ieħor fl-istess ħin, l-injezzjoni għandha ssir f’riġel/driegħ

differenti. F’każijiet bħal dawn, l-effetti sekondarji jistgħu jkunu aktar intensi).

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-infermier tiegħek qabel tieħu din it-tilqima. It-tabib tiegħek jeħtieġ li jevalwa

l-benefiċċji u r-riskji potenzjali li jagħtik din it-tilqima. Għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek jekk

għandekx tirċievi FOCLIVIA.

Din it-tilqima tista’ tintuża matul it-treddigħ. Il-vaċċin jista' jintuża waqt it-treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi effetti sekondarji elenkati f’Sezzjoni 4. “Effetti sekondarji possibbli” jistgħu jaffettwaw il-ħila

tiegħek li ssuq jew tuża għodod jew magni. Ikun aħjar li tara kif Foclivia jaffettwak qabel ma tipprova

tagħmel dawn l-attivitajiet.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Foclivia

Foclivia fih thiomersal

Foclivia fih Thiomersal bħala preservattiv u hu possibbli li jista’ jkollok reazzjoni allerġika. Għid

lit-tabib tiegħek jew għandek allerġiji magħrufa.

Foclivia fih sodium u potassium

Foclivia fih anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta’ potassium (39 mg) f’kull

doża. Hu essenzjalment ħieles mis-sodium u mill-potassium.

3.

Kif jingħata FOCLIVIA

It-tabib jew l-infermier tiegħek jagħtuk it-tilqima skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Doża (0.5 ml) tat-tilqima se tiġi injettata fil-parti ta’ fuq tad-driegħ (muskolu tad-deltojde).

Għandha tingħata t-tieni doża tat-tilqima wara intervall ta’ mill-anqas 3 ġimgħat.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Foclivia jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Komuni: (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni).

Ħmura, nefħa, uġigħ fil-post tal-injezzjoni, tbenġil, twebbis tal-ġilda fil-post tal-injezzjoni. F’ċerti

każijiet l-effetti jistgħu jinkludu wkoll temperatura għolja (deni), telqa tal-ġisem (ġeneralment li ma

tħossokx tajjeb), rogħda, għeja, uġigħ ta’ ras, tagħriq, uġigħ fil-muskoli u l-ġogi. Dawn ir-reazzjonijiet

ġeneralment jgħibu wara ġurnata jew tnejn mingħajr kura. Jekk jippersistu, IKKONSULTA

LIT-TABIB TIEGĦEK.

Mhux komuni: (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna).

Reazzjonijiet ġeneralizzati tal-ġilda fosthom ħakk, nefħiet fuq il-ġilda jew raxx mhux speċifiku.

Rari: (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna).

Tmewwit jew sensazzjonijiet ta’ tnemnim, kontrazzjonijiet involontarji tal-muskoli jew

tromboċitopenija (tnaqqis fin-numru ta’ ċerti tipi ta’ partikuli fid-demm li jissejħu plejtlits; numru

baxx minn dawn jista’ jirriżulta fi tbenġil eċċessiv jew fi ħruġ ta’ demm).

Jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi wara tilqima, li f’xi każijiet rari jistgħu jwasslu għal xokk.

It-tobba huma konxji ta’ din il-possibbilità u għandhom kura ta’ emerġenza sabiex tintuża f’każijiet

simili.

Rari ħafna: (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna).

Vasculitis (infjammazzjoni tal-vini li tista’ tikkawża raxxijiet tal-ġilda, uġigħ fil-ġogi u problemi

fil-kliewi) u s-sindrome li jnixxi ta’ Stevens-Johnson (eritema multiformi). Mard newroloġiku bħal

enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite (infjammazzjoni tan-nervi)

u ip ta’ paraliżi magħrufa bħala s-Sindrome ta’ Guillain-Barré.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrappurta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrappurta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen FOCLIVIA

Żomm din it-tilqima fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Foclivia wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta u l-kaxxa wara JIS. Id-data ta’

skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża. Żomm fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Foclivia

Sustanza attiva:

L-ingredjenti attivi tat-tilqima huma proteini virali ppurifikati (imsejħa haemagglutinin u eraminidase).

Dawn jiġu iżolati mill-wiċċ tal-partikuli tal-virus tal-influwenza, li jitkabbru fil-bajd fertilizzat tat-

tiġieġ minn qatgħat ta’ tiġieġ b’saħħithom u jiġu ddiżattivati bil-formaldehyde. Dawn il-proteini virali

huma ppreparati mir-razza ta’ virus tal-influwenza li tikkonforma mar-rakkomandazzjonijiet

tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa u d-deċiżjoni tal-UE f’sitwazzjoni Pandemika ddikjarata b’mod

uffiċjali.

Doża waħda (0.5 ml) tat-tilqima fiha mill-anqas 7.5 mikrogrammi ta’ haemagglutinin mir-razza

rakkomandata li ġejja ta’ virus tal-influwenza:

A/Vjetnam/1194/2004 (H5N1)

Adjuvant:

It-tilqima fiha ‘adjuvant’ (kompost li fih squalene) biex jistimula rispons aħjar. L-adjuvant jinkludi

wkoll polysorbate 80 u sorbitan trioleate f’citrate buffer (sodium citrate, citric acid).

Sustanzi oħra:

Is-sustanzi l-oħra huma: thiomersal, sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen

phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride

dihydrate, u ilma għall-injezzjonijiet.

Id-dehra ta’ Foclivia u d-daqs tal-pakkett

Foclivia huwa likwidu abjad lewn il-ħalib.

Huwa fornut f’kunjett li fih għaxar dożi (0.5 ml kull waħda) għall-injezzjoni.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena,

L-Italja

Manifattur

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Renju Unit

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Foclivia kien awtorizzat taħt “Ċirkustanzi Eċċezzjonali”.

Dan ifisser li għal raġunijiet xjentifiċi kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompleta dwar din

il-mediċina. L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA) ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni

ġdida li toħroġ kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat, skont il-bżonn.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

-----------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Kunjett b’ħafna dożi: Kunjett li fih 10 dożi (0.5 ml kull wieħed) għall-injezzjoni.

Istruzzjonijiet għall-għoti tat-tilqima:

It-tilqima m’għandhiex tingħata ġol-muskoli jew taħt il-ġilda.

Ċaqlaq bil-mod il-kunjett b’ħafna dożi kull darba qabel ma tiġbed doża (0.5 ml) tat-tilqima ġo

siringa. Qabel l-għoti, it-tilqima li tkun inġibdet għandha titħalla tilħaq it-temperatura tal-kamra.

Għalkemm Foclivia f’kunjetti b’ħafna dożi fih preservattiv li jinibixxi t-tkabbir mikrobjali,

il-minimizzazzjoni tar-riskju ta’ kontaminazzjoni tal-kunjett b’ħafna dożi matul il-ġbid ta’ kull doża

hi r-responsabbiltà tal-utent.

Ikteb id-data u l-ħin tal-ġbid tal-ewwel doża fuq it-tikketta tal-kunjett.

Bejn użu u ieħor, żomm il-kunjett b’ħafna dożi fil-kundizzjonijiet rakkomandati ta’ ħażna

f’temperatura ta’ bejn 2° u 8°C. Il-kunjett b’ħafna dożi għandu preferibbilment jintuża fi żmien

24 iegħa wara l-ewwel ġbid.

Id-dejta disponibbli tissuġġerixxi li l-kunjetti b’ħafna dożi jistgħu jintużaw sa massimu ta’ 72 siegħa

wara l-ewwel ġbid, għalkemm perjodi ta’ ħażna fit-tul bħal dawn m’għandhomx ikunu l-għażla

ppreferuta.

Kull tilqima li ma tintużax jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu

l-liġijiet lokali.