Firazyr
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-04-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-12-2017
Ingredjent attiv:
Icatibant
Disponibbli minn:
Takeda Pharmaceuticals International AG
Kodiċi ATC:
B06AC02
INN (Isem Internazzjonali):
icatibant
Grupp terapewtiku:
Terapia kardiologiczna
Żona terapewtika:
Angioedemas, dziedziczny
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Firazyr jest wskazany w leczeniu objawowym ostrych ataków dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) u dorosłych (z niedoborem inhibitora C1-esterazy).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 23
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-07-11
Fuljett ta 'informazzjoni
28
B. ULOTKA DLA PACJENTA
29
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA
FIRAZYR 30 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
ikatybant
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Firazyr i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Firazyr
3.
Jak stosować lek Firazyr
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Firazyr
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FIRAZYR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Firazyr zawiera substancję czynną ikatybant.
Firazyr jest przeznaczony do leczenia objawów dziedzicznego obrzęku
naczynioruchowego (HAE)
u pacjentów dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2
lat.
W przebiegu HAE dochodzi do zwiększenia stężenia we krwi substancji
o nazwie bradykinina, co
prowadzi do wystąpienia objawów takich jak obrzęk, ból, nudności
i biegunka.
Firazyr blokuje aktywność bradykininy, w związku z czym przerywa
rozwój objawów napadu HAE.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FIRAZYR
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FIRAZYR
-
jeśli pacjent ma uczulenie na ikatybant lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Firazyr należy omówić to z
lekarzem:
-
jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna (zmniejszony dopływ
krwi do m
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Firazyr 30 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka o pojemności 3 ml zawiera octan ikatybantu
w ilości odpowiadającej
30 mg ikatybantu.
Każdy ml roztworu zawiera 10 mg ikatybantu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Roztwór jest przezroczystym i bezbarwnym płynem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Firazyr jest wskazany w leczeniu objawowym ostrych napadów
dziedzicznego obrzęku
naczynioruchowego (ang. hereditary angioedema; HAE) u osób
dorosłych, młodzieży i dzieci
w wieku 2 lat i starszych z niedoborem inhibitora esterazy C1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Firazyr jest przeznaczony do stosowania pod kontrolą pracownika
służby zdrowia.
Dawkowanie
_Dorośli _
Zalecana dawka dla dorosłych to jedno wstrzyknięcie podskórne
produktu Firazyr 30 mg.
W większości przypadków jedno wstrzyknięcie produktu Firazyr jest
wystarczające do leczenia
napadu. W przypadku niewystarczającego ustąpienia lub nawrotu
objawów po 6 godzinach można
wykonać drugie wstrzyknięcie produktu Firazyr. Jeżeli drugie
wstrzyknięcie nie spowoduje
wystarczającego ustąpienia objawów lub w przypadku zaobserwowania
nawrotu objawów, po
dalszych 6 godzinach można wykonać trzecie wstrzyknięcie produktu
Firazyr. Nie należy wykonywać
więcej niż 3 wstrzyknięcia produktu Firazyr w okresie 24 godzin.
W badaniach klinicznych nie podawano więcej niż 8 wstrzyknięć
produktu Firazyr na miesiąc.
_Dzieci i młodzież _
Zalecaną dawkę produktu Firazyr na podstawie masy ciała dla dzieci
i młodzieży (w wieku od 2 do
17 lat) podano w tabeli 1, poniżej.
3
TABELA 1: SCHEMAT DAWKOWANIA DLA DZIECI I MŁODZIEŻY
MASA CIAŁA
DAWKA (OBJĘTOŚĆ ROZTWORU)
12 kg do 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg do 40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 kg do 50 kg
20 mg (2,0
Aqra d-dokument sħiħ
