Fertavid
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-06-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-06-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-06-2020
Ingredjent attiv:
follitropine bêta
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
G03GA06
INN (Isem Internazzjonali):
follitropin beta
Grupp terapewtiku:
Les hormones sexuelles et modulateurs du système génital,
Żona terapewtika:
Infertility; Hypogonadism
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Chez la femelle:Fertavid est indiqué pour le traitement de l'infertilité féminine dans les situations cliniques suivantes:une anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykistique, PCOD) chez les femmes qui ont été réfractaire au traitement avec clomifene citrateControlled d'hyperstimulation ovarienne pour induire le développement de plusieurs follicules dans l'assistance médicale à la reproduction de programmes [e. la fécondation in vitro/transfert d'embryon (FIV/HE), le transfert intratubaire de gamètes (GIFT) et l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI). Chez le mâle:Déficientes de la spermatogenèse en raison d'hypogonadisme hypogonadotrophique.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retiré
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-03-19
Fuljett ta 'informazzjoni
65
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
66
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FERTAVID 50 UI/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE
FERTAVID 75 UI/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE
FERTAVID 100 UI/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE
FERTAVID 150 UI/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE
FERTAVID 200 UI/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE
FOLLITROPINE BÊTA
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Fertavid et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Fertavid
3.
Comment utiliser Fertavid
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Fertavid
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FERTAVID ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Fertavid solution injectable contient de la follitropine bêta, une
hormone connue sous le nom d’Hormone
Folliculo-Stimulante (FSH).
La FSH appartient au groupe des gonadotrophines, qui jouent un rôle
important dans la reproduction et
la fertilité humaine. Chez les femmes, la FSH est nécessaire pour la
croissance et le développement des
follicules dans les ovaires. Les follicules sont des petits sacs ronds
contenant les cellules œufs. Chez les
hommes, la FSH est nécessaire pour la production de spermatozoïdes.
Fertavid est indiqué pour le traitement de l’infertilité dans les
situations suivantes :
CHEZ LES FEMMES
Chez
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Fertavid 50 UI/0,5 mL solution injectable
Fertavid 75 UI/0,5 mL solution injectable
Fertavid 100 UI/0,5 mL solution injectable
Fertavid 150 UI/0,5 mL solution injectable
Fertavid 200 UI/0,5 mL solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fertavid 50 UI/0,5 mL solution injectable
Un flacon contient 50 UI d’hormone folliculo-stimulante recombinante
(FSH) dans 0,5 mL de
solution aqueuse. Ceci correspond à un dosage de 100 UI/mL. Un flacon
contient 5 microgrammes de
protéine (la bio-activité spécifique _in vivo_ est environ égale
à 10 000 UI de FSH/mg de protéine). La
solution injectable contient comme substance active la follitropine
bêta, fabriquée par génie génétique
à partir d’une lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois
(CHO).
Fertavid 75 UI/0,5 mL solution injectable
Un flacon contient 75 UI d’hormone folliculo-stimulante recombinante
(FSH) dans 0,5 mL de
solution aqueuse. Ceci correspond à un dosage de 150 UI/mL. Un flacon
contient 7,5 microgrammes
de protéine (la bio-activité spécifique _in vivo_ est environ
égale à 10 000 UI de FSH/mg de protéine).
La solution injectable contient comme substance active la follitropine
bêta, fabriquée par génie
génétique à partir d’une lignée cellulaire ovarienne de hamster
chinois (CHO).
Fertavid 100 UI/0,5 mL solution injectable
Un flacon contient 100 UI d’hormone folliculo-stimulante
recombinante (FSH) dans 0,5 mL de
solution aqueuse. Ceci correspond à un dosage de 200 UI/mL. Un flacon
contient 10 microgrammes
de protéine (la bio-activité spécifique _in vivo_ est environ
égale à 10 000 UI de FSH/mg de protéine).
La solution injectable contient comme substance active la follitropine
bêta, fabriquée par génie
génétique à partir d’une lignée cellulaire ovarienne de hamster
chinois (CHO).
Fertavid 150 UI/0,5 mL solution injectable
Un flacon contient 150 UI d’hormone folliculo-stimul
Aqra d-dokument sħiħ
