Ferriprox

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ferriprox
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ferriprox
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • PRODOTTI TERAPEWTIĊI L-OĦRAJN KOLLHA
  • Żona terapewtika:
  • -beta Talassemija, tagħbija Żejda tal-Ħadid
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Il-monoterapija ta 'Ferriprox hija indikata għat-trattament ta' tagħbija żejda tal-ħadid f'pazjenti b'talassemija maġġuri meta t-terapija ta 'kelapazzjoni attwali hija kontra-indikata jew inadegwata. Ferriprox flimkien ma ieħor tal-kelant pero 'huwa indikat fil-pazjenti b'talassemija maġġuri meta kull monoterapija ma ''kelaturi tal-ħadid hija ineffettiv, jew meta l-prevenzjoni jew it-trattament ta' periklu għall-ħajja-konsegwenzi ta ' tagħbija żejda tal-ħadid (prinċipalment kardijaċi overload) jiġġustifika mgħaġġel jew intensiv korrezzjoni.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 24

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000236
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 24-08-1999
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000236
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/349226/2016

EMEA/H/C/000236

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Ferriprox

deferiprone

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Ferriprox.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Ferripox.

X’inhu Ferriprox?

Ferriprox huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva deferiprone. Jiġi bħala pilloli (500 u 1,000 mg) u

bħala soluzzjoni orali (100 mg / ml).

Għal xiex jintuża Ferriprox?

Ferriprox huwa 'kelatur tal-ħadid’ (sustanza li teħel mal-ħadid) li jintuża fil-kura ta' eċċess ta' ħadid

(żieda ta' ħadid fil-ġisem) f'pazjenti b'talassemija maġġuri. Din hija marda ereditarja li fiha l-pazjenti

ma jkunux kapaċi jipproduċu biżżejjed emoglobina, il-proteina li tinsab fiċ-ċelloli ħomor tad-demm li

ġġorr l-ossiġnu mal-ġisem.

Ferriprox jintuża:

waħdu, meta kura bil-kelatur tal-ħadid standard ma tkunx tista' tintuża jew ma ma tkunx xierqa;

flimkien ma' kelatur tal-ħadid ieħor, meta l-kura b'kelatur tal-ħadid waħdu ma tkunx effettiva jew

meta l-prevenzjoni jew il-kura ta' kondizzjonijiet ta' periklu għall-ħajja (l-aktar li jaffettwaw il-qalb)

tkun teħtieġ korrezzjoni rapida jew intensiva tal-livelli tal-ħadid.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Ferriprox?

Il-kura b’Ferriprox għandha tinbeda u titħaddem minn tabib b’esperjenza fil-kura ta’ pazjenti li jbatu

minn talassemija.

Ferriprox

EMA/349226/2016

Paġna 2/3

Id-doża normali ta’ Ferriprox hija 75 mg għal kull kilo tal-piż tal-ġisem kuljum, maqsuma fi tliet dożi

separati. Id-dożi ta' aktar minn 100 mg/kg kuljum mhumiex rakkomandati peress li potenzjalment

jiżdied ir-riskju tal-effetti sekondarji. It-tabib jista’ jaġġusta d-doża ta’ Ferriprox skont ir-rispons tal-

pazjent, li għandu jiġi kkalkulat kull xahrejn jew kull tliet xhur b’testijiet tad-demm. It-tabib jista’

jwaqqaf il-kura jekk il-livelli tal-ħadid fil-ġisem jitbaxxew iżżejjed.

Għal aktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Ferriprox?

Pazjenti li jbatu minn talassemija maġġuri jeħtieġu trasfużjonijiet tad-demm frekwenti. Meta l-pazjenti

jirċievu trasfużjonijiet ripetuti, iċ-ċelloli ħomor trasfużi jdaħħlu l-ħadid fil-ġisem. Madankollu, il-ġisem

m’għandux mod naturali kif ineħħi l-eċċess ta’ ħadid, u għaldaqstant jakkumula. Maż-żmien, l-eċċess

ta’ ħadid jista’ jagħmel ħsara lill-organi importanti bħall-qalb jew il-fwied. Is-sustanza attiva

f’Ferriprox, deferiprone, hija kelatur tal-ħadid. Din teħel mal-ħadid fil-ġisem biex tifforma kompost li

jista’ jitneħħa mill-ġisem, prinċipalment fl-awrina, u xi ftit ukoll mill-feċi. Dan jgħin biex jikkoreġi l-

eċċess ta’ ħadid u jipprevjeni l-ħsara kkawżata minn ħadid żejjed.

Kif ġie studjat Ferriprox?

Ferriprox ġie oriġinarjament eżaminat fi tliet studji li saru li jinvolvu 247 pazjent minn sitt snin 'il fuq li

jbatu minn talassemija maġġuri, bl-istudju ewlieni jqabbel Ferriprox ma’ deferossamina f’71 pazjent

fuq sentejn. L-istudju kien ‘fil-miftuħ’, jiġifieri t-tabib u l-pazjenti kienu jafu liema mediċina kienu qed

jużaw, peress li Ferriprox ingħata oralment filwaqt li deferossamina ngħatat b’injezzjoni taħt il-ġilda

mal-lejl. Fi studju sussegwenti l-kura alternata ta’ Ferriprox u deferossamina (kull ġimgħa kienu

jingħataw Ferriprox għal ħamest ijiem u deferossamina għal jumejn) tqabblet ma’ kura kontinwa

b’deferossamina waħedha, f’60 pazjent matul 12-il xahar.

Fl-istudji kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fil-livelli ta’ ferritina fid-demm. Ferritina hija

proteina li taħżen il-ħadid fil-ġisem. Il-livell ta’ ferritina fid-demm jindika kemm qed jinħażen ħadid fil-

ġisem.

Barra minn hekk, l-istudji f'pazjenti b'talassemija maġġuri f'dokumentazzjoni ppubblikata saru biex

jappoġġaw l-użu ta' Ferriprox flimkien ma' keltura tal-ħadid ieħor.

X’benefiċċji wera Ferriprox matul l-istudji?

Fl-istudju inizjali li qabbel Ferriprox ma’ deferossamina, il-livelli medji ta’ ferritina fid-demm kienu simili

fiż-żewġ gruppi ta’ kura. Madankollu, il-konċentrazzjoni medja ta’ ħadid fil-fwied tal-pazjenti kkurati

b’Ferriprox dehret tiżdied aktar milli fil-pazjenti kkurati b’deferossamina.

Fl-istudju tal-kura alternata, l-iskeda tal-kura li kienet tipprevedi l-kombinazzjoni ta’ Ferriprox għal

ħamest ijiem ma’ deferossamina għal jumejn naqqset il-livelli ta’ ferritina fid-demm bl-istess mod

bħall-kura b’deferossamina meħudha waħedha. Madankollu, in-numru ta’ pazjenti li ħadu sehem fl-

istudju kien baxx wisq biex juri li din l-iskeda kienet effikaċi daqs deferossamina meħudha waħedha

jew le.

L-istudji ppubblikati fuq l-użu ta' Ferriprox flimkien mad-deferossamina rrappurtaw tnaqqis akbar fil-

livelli ta’ ferritina fid-demm meta nużaw iż-żewġ mediċini flimkien meta mqabbel mal-użu ta' mediċini

waħedha. Fi studju ppubblikat, Ferripox flimkien mad-deferossamina wassal ukoll għal tnaqqis akbar

fil-ħadid fil-qalb meta mqabbel mal-pazjenti li ħadu d-deferossamina waħedha.

Ferriprox

EMA/349226/2016

Paġna 3/3

X’riskji huma assoċjati ma’ Ferriprox?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Ferriprox (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn 10) kienu awrina

ħamranija/kannella (sinjal li l-ħadid kien qiegħed jitneħħa), nawżea (dardir), uġigħ addominali (uġigħ

ta’ stonku) u remettar. Effetti sekondarji inqas komuni iżda iktar serji huma l-agranuloċitożi (livelli

baxxi ħafna ta' granuloċiti, tip ta' ċelloli bojod tad-demm) u n-newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili,

tip ta' ċelloli bojod tad-demm). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Ferriprox, ara

l-fuljett ta’ tagħrif.

Ferriprox ma għandux jintuża f'nies li preċedentement kellhom in-newtropenija ripetutament jew l-

agranuloċitożi. Ferriprox m’għandu lanqas ukoll jintuża flimkien ma’ mediċini li jistgħu jikkawżaw

newtropenija jew agranuloċitożi. Meta jieħu Ferriprox, l-għadd tan-newtrofili fil-pazjenti għandu jiġi

ċċekkjat kull ġimgħa. Jekk il-pazjent jieħu infezzjoni, il-kura b'Ferripox għandha tiġi temporanjament

imwaqqfa u l-għadd ta' newtrofili ċċekkjati iktar spiss. Il-pazjenti għandha tgħid lit-tabib minnufih jekk

ikollhom dawn is-sintomi li jistgħu jkunu minħabba infezzjoni, bħad-deni, uġigħ fil-griżmejn u sintomi

bħall-influwenza.

Ferriprox m’għandux jintuża f'nisa waqt it-tqala jew it-treddigħ. Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet

b’Ferriprox, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Ferriprox?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Ferriprox huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiżguraw l-użu sigur u effikaċi ta’ Ferriprox?

Il-pazjenti li jieħdu Ferriprox, jew min jieħu ħsiebhom, għandhom jingħataw karta ta' tfakkira bl-

informazzjoni dwar kif tieħu l-mediċina bla periklu.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li jeħtieġu jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura

tas-saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta' Ferriprox ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Aktar informazzjoni dwar Ferriprox:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Ferriprox fil-25 ta’ Awwissu 1999.

L-EPAR sħiħ għal Ferriprox jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Ferriprox,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Ferriprox pilloli ta’ 500 mg miksija b’rita

deferiprone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

Mehmuż ma’ dan il-fuljett għandek ssib kard li tfakkar il-pazjent jew lil min jieħu ħsiebu.

Għandek tqatta’, timla, taqra l-kard b’attenzjoni u żżommha fuqek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Ferriprox u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ferriprox

Kif għandek tieħu Ferriprox

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ferriprox

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ferriprox u għalxiex jintuża

Ferriprox fih is-sustanza attiva deferiprone. Ferriprox huwa kelatur tal-ħadid, tip ta’ mediċina li tneħħi

l-ħadid żejjed mill-ġisem.

Ferriprox jintuża biex jiġi ttrattat il-livell eċċessiv ta’ ħadid ikkaġunat minn trasfużjonijiet frekwenti

f’pazjenti b’talassemija meta t-terapija attwali ta’ kelazzjoni hija kontraindikata jew inadegwata.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ferriprox

Tiħux Ferriprox

jekk inti allerġiku għal deferiprone jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk għandek storja medika ta’ episodji ripetuti ta’ newtropenija (għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm

bojod (newtrofili)).

jekk għandek storja medika ta’ agranuloċitosi (għadd baxx ħafna ta’ ċelluli bojod tad-demm

(newtrofili)).

jekk attwalment qed tieħu mediċini magħrufa li jikkaġunaw in-newtropenija jew agranuloċitosi

(ara t-taqsima, “Mediċini oħra u Ferriprox”).

jekk inti tqila jew qed tredda’

Twissijiet u prekawzjonijiet

L-aktar effett sekondarju serju li jista’ jseħħ waqt li qed tieħu Ferriprox hu għadd baxx ħafna ta’

ċelluli bojod tad-demm (newtrofili). Din il-kundizzjoni, magħrufa bħala newtropenija severa jew

agranuloċitosi, seħħet f’1 sa 2 persuni minn 100 li ħadu Ferriprox fl-istudji kliniċi. Minħabba li ċ-

ċelluli bojod jgħinu fil-ġlieda kontra l-infezzjonijiet, għadd baxx ta’ newtrofili jista’ jpoġġik

f’riskju li tiżviluppa infezzjoni serja u li tista’ tkun ta’ periklu għal ħajja. Sabiex ikun jista’

jimmonitorja n-newtropenija, it-tabib tiegħek għandu mnejn jitolbok tagħmel test tad-demm (biex

jiċċekkja l-għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm) b’mod regolari, sa anke darba fil-ġimgħa, waqt li

tkun qegħda fuq Ferriprox. Huwa importanti ħafna għalik li żżomm dawn l-appuntamenti kollha.

Jekk jogħġbok irreferi għal kard li tfakkar l-pazjent/lill-kuratur mehmuża ma’ dan il-fuljett.

Irraporta minnufih lit-tabib tiegħek kull sintomu ta’ infezzjoni bħal deni, uġigħ fil-griżmejn jew

sintomi bħal tal-influwenza.

Jekk inti pożittiv għal HIV jew jekk għandek indeboliment sever tal-fwied, it-tabib tiegħek għandu

mnejn jirrakkomanda testijiet addizzjonali.

It-tabib tiegħek għandu wkoll jagħtik parir biex tmur għal testijiet biex tiċċekkja il-ħażna ta’ ħadid fil-

ġisem. Ma’ dan, hu jew hi jista’/tista’ jitolbok/titolbok biex tagħmel xi bijopsiji tal-fwied.

Mediċini oħra u Ferriprox

M’għandekx tieħu mediċini li huma magħrufin li jikkawżaw newtropenija jew agranuloċitosi (ara t-

taqsima, “Tiħux Ferriprox”). Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar,

jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Tiħux antaċidi li għandhom bażi tal-aluminju fl-istess ħin li qed tieħu Ferriprox.

Jekk jogħġbok ikkonsulta lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu vitamina Ċ b’Ferriprox.

Tqala u treddigħ

M’għandekx tieħu din il-mediċina jekk inti tqila jew jekk qed tipprova tinqabad tqila. Din il-mediċina

tista’ tagħmel ħsara serja lit-tarbija tiegħek. Għandek tuża kontraċezzjoni effettiva waqt li tkun qed

tieħu Ferriprox. Staqsi lit-tabib tiegħek liema hu l-aħjar metodu għalik. Jekk toħroġ tqila waqt li tkun

qed tieħu Ferriprox, ieqaf immedjatament milli tieħu din il-mediċina u għid lit-tabib tiegħek.

Tużax Ferriprox jekk inti omm li qed tredda’. Jekk jogħġbok irreferi għal kard li tfakkar il-pazjent/lil

min jieħu ħsiebu mehmuża ma’ dan il-fuljett.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux rilevanti.

3.

Kif għandek tieħu Ferriprox

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. L-ammont ta’ Ferriprox li inti tieħu jiddependi mill-piż

tiegħek. Id-doża li ssoltu tingħata hija 25 mg/kg, 3 darbiet kuljum, għal doża totali ta’ 75 mg/kg. Id-

doża totali ta’ kuljum m’għandhiex taqbeż 100 mg/kg. Ħu l-ewwel doża tiegħek filgħodu. Ħu t-tieni

doża tiegħek f’nofsinhar. Ħu t-tielet doża tiegħek filgħaxija. Ferripox jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq

stonku vojt; madankollu, għandek mnejn issibha aktar faċli tiftakar biex tieħu Ferriprox jekk tieħdu

mal-ikliet tiegħek.

Jekk tieħu Ferriprox aktar milli suppost

M’hemmx rapporti ta’ doża eċċessiva akuta b’Ferriprox. Jekk inċidentalment tkun ħadt aktar mid-doża

ta’ Ferriprox li għaliha ngħatajt riċetta, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Ferriprox

Ferriprox ikun l-aktar effettiv jekk ma tinsiex tieħu xi dożi. Jekk tinsa tieħu xi doża, ħudha hekk kif

tiftakar u ħu d-doża li jmiss fil-ħin regolari skedat tagħha. Jekk tinsa tieħu aktar minn doża waħda,

m’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu, imma kompli bl-iskeda

normali tiegħek. Tbiddilx id-doża tiegħek ta’ kuljum qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-aktar effett kollaterali serju ta’ Ferriprox hu l-għadd baxx ħafna ta’ ċelluli bojod tad-demm

(newtrofili). Din il-kundizzjoni, magħrufa bħala newtropenija jew agranuloċitosi seħħet 1 sa 2 persuni

minn 100 li ħadu Ferriprox fl-istudji kliniċi. Għadd baxx ta’ċelluli tad-demm bojod jista’ jkun assoċjat

ma’ infezzjoni serja jew li potenzjalment hi ta’ periklu għal ħajja. Irraporta minnufih lit-tabib tiegħek

kull sintomu ta’ infezzjoni bħal: deni, uġigħ fil-griżmejn jew sintomi bħal tal-influwenza.

Effetti kollaterali komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 f’10):

uġigħ addominali

dardir

remettar

awrina b’kulur ħamrani/kannella

Jekk tħossok imdardar jew trid tirremetti, għandu mnejn jgħinek jekk tieħu l-Ferriprox ma’ xi ikel.

Awrina b’kulur mhux tas-soltu hu effett komuni ħafna u mhuwiex ta’ periklu.

Effetti kollaterali komuni

(jistgħu jaffettwaw

minn 1 f’10 persuni):

għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm (agranuloċitosi u newtropenija)

uġigħ ta’ ras

dijarea

żieda fl-enzimi tal-fwied

għeja

żieda fl-aptit

Mhux magħruf

(il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli):

reazzjonijiet allerġiċi li jinkludu raxx tal-ġilda jew ħorriqija

Każijiet bħal uġigħ fil-ġogi u nefħa kienu jvarjaw minn uġigħ ħafif f’ġog wieħed jew aktar għal

diżabilità severa. F’ħafna każijiet, l-uġigħ sparixxa waqt li l-pazjenti baqgħu jieħdu Ferriprox.

Disturbi newroloġiċi (bħal rogħda, disturbi fil-mod kif timxi, tara doppju, kontrazzjonijiet involontarji

tal-muskoli, problemi fil-koordinazzjoni tal-moviment) kienu rrappurtati fi tfal li, b’mod voluntarju,

ingħataw riċetta li kienet aktar mid-doppju tad-doża massima rrakkomandata ta’ 100 mg/kg/jum għal

diversi snin u ġew osservati anke fit-tfal b’dożi standard ta’ deferiprone. It-tfal irkupraw minn dawn

is-sintomi wara li Ferriprox twaqqaf.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Ferriprox

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara EXP.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30ºC.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ferriprox

Is-sustanza attiva hi deferiprone. Kull pillola ta’ 500 mg fiha 500 mg deferiprone.

Is-sustanzi mhux attiva l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola:

Microcrystalline cellulose, Magnesium

stearate, Colloidal silicon dioxide.

Kisja:

Hypromellose, Macrogol, Titanium dioxide.

Kif jidher Ferriprox u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli ta’ Ferriprox 500 mg huma ta’ lewn abjad għal off-white, f’għamla ta’ kapsula, miksija b’rita,

li għandhom stampat fuqhom “APO” b’qasma fin-nofs u “500” fuq naħa waħda, u xejn fuq in-naħa l-

oħra. Il-pilloli għandhom ferq u jistgħu jinqasmu min-nofs. Ferriprox hu ppakkjat fi fliexken ta’ 100

pillola.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Apotex B.V.

Keizersgracht 311

1016 EE Amsterdam

L-Olanda

Il-Manifattur:

Eurofins PROXY Laboratories B.V.

Archimedesweg 25

2333 CM Leiden

L-Olanda

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

AT / BE / DE / DK / EE / ES / FI / FR / IE / IS /

LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / SE / UK

Apotex B.V.

Tel: +3120-2374713

BG

Chiesi Bulgaria Ltd.

Тел.: +359 29236524

HU

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: + 36-1-429 1060

CY

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: + 357 25 371056

IT

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Tel: + 39 0521 2791

CZ

Apotex (ČR) s.r.o.

Tel: +00420 234 705 700

RO

CHIESI ROMÂNIA S.R.L.

Tel: + 4021 202 36 42

EL

DEMO ABEE

Τηλ: + 30 210 8161802

SI

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

HR

Providens d.o.o.

Tel: + 385 1 4874 500

SK

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421-2-59 30 00 60

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ .

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Ferriprox 100 mg/ml soluzzjoni orali

deferiprone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

Mehmuż ma’ dan il-fuljett għandek ssib kard li tfakkar il-pazjent jew lil min jieħu ħsiebu.

Għandek tqatta’, timla, taqra l-kard b’attenzjoni u żżommha fuqek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Ferriprox u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ferriprox

Kif għandek tieħu Ferriprox

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ferriprox

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ferriprox u għalxiex jintuża

Ferriprox fih is-sustanza attiva deferiprone. Ferriprox huwa kelatur tal-ħadid, tip ta’ mediċina li tneħħi

l-ħadid żejjed mill-ġisem.

Ferriprox jintuża biex jiġi ttrattat il-livell eċċessiv ta’ ħadid ikkaġunat minn trasfużjonijiet frekwenti

f’pazjenti b’talassemija meta t-terapija attwali ta’ kelazzjoni hija kontraindikata jew inadegwata.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ferriprox

Tiħux Ferriprox

jekk inti allerġiku għal deferiprone jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk għandek storja medika ta’ episodji ripetuti ta’ newtropenija (għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm

bojod (newtrofili)).

jekk għandek storja medika ta’ agranuloċitosi (għadd baxx ħafna ta’ ċelluli bojod tad-demm

(newtrofili)).

jekk attwalment qed tieħu mediċini magħrufa li jikkaġunaw in-newtropenija jew agranuloċitosi

(ara t-taqsima, “Mediċini oħra u Ferriprox”).

jekk inti tqila jew qed tredda’

Twissijiet u prekawzjonijiet

L-aktar effett sekondarju serju li jista’ jseħħ waqt li qed tieħu Ferriprox hu għadd baxx ħafna ta’

ċelluli bojod tad-demm (newtrofili). Din il-kundizzjoni, magħrufa bħala newtropenija severa jew

agranuloċitosi, seħħet f’ 1 sa 2 persuni minn 100 li ħadu Ferriprox fl-istudji kliniċi. Minħabba li ċ-

ċelluli bojod jgħinu fil-ġlieda kontra l-infezzjonijiet, għadd baxx ta’ newtrofili jista’ jpoġġik

f’riskju li tiżviluppa infezzjoni serja u li tista’ tkun ta’ periklu għal ħajja. Sabiex ikun jista’

jimmonitorja n-newtropenija, it-tabib tiegħek għandu mnejn jitolbok tagħmel test tad-demm (biex

jiċċekkja l-għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm) b’mod regolari, sa anke darba fil-ġimgħa, waqt li

tkun qegħda fuq Ferriprox. Huwa importanti ħafna għalik li żżomm dawn l-appuntamenti kollha.

Jekk jogħġbok irreferi għal kard li tfakkar tal-pazjent/lill-kuratur mehmuża ma’ dan il-fuljett.

Irraporta minnufih lit-tabib tiegħek kull sintomu ta’infezzjoni bħal deni, uġigħ fil-griżmejn jew

sintomi bħal tal-influwenza.

Jekk inti pożittiv għal HIV jew jekk għandek indeboliment sever tal-fwied, it-tabib tiegħek għandu

mnejn jirrakkomanda testijiet addizzjonali.

It-tabib tiegħek għandu wkoll jagħtik parir biex tmur għal testijiet biex tiċċekkja il-ħażna ta’ ħadid fil-

ġisem. Ma’ dan, hu jew hi jista’/tista’ jitolbok/titolbok biex tagħmel xi bijopsiji tal-fwied.

Mediċini oħra u Ferriprox

M’għandekx tieħu mediċini li huma magħrufin li jikkawżaw newtropenija jew agranuloċitosi (ara t-

taqsima, “Tiħux Ferriprox”). Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar,

jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Tiħux antaċidi li għandhom bażi tal-aluminju fl-istess ħin li qed tieħu Ferriprox.

Jekk jogħġbok ikkonsulta lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu vitamina Ċ b’Ferriprox.

Tqala u treddigħ

M’għandekx tieħu din il-mediċina jekk inti tqila jew jekk qed tipprova tinqabad tqila. Din il-mediċina

tista’ tagħmel ħsara serja lit-tarbija tiegħek. Għandek tuża kontraċezzjoni effettiva waqt li tkun qed

tieħu Ferriprox. Staqsi lit-tabib tiegħek liema hu l-aħjar metodu għalik. Jekk toħroġ tqila waqt li tkun

qed tieħu Ferriprox, ieqaf immedjatament milli tieħu din il-mediċina u għid lit-tabib tiegħek.

Tużax Ferriprox jekk inti omm li qed tredda’. Jekk jogħġbok irreferi għal kard li tfakkar tal-pazjent/lil

min jieħu ħsiebu mehmuża ma’ dan il-fuljett.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux rilevanti.

Is-soluzzjoni orali Ferriprox fiha Sunset Yellow (E110)

Sunset Yellow (E110) huwa sustanza li tagħti l-kulur.

3.

Kif għandek tieħu Ferriprox

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkjamat-tabib jew mal-

ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. L-ammont ta’ Ferriprox li inti tieħu jiddependi mill-piż tiegħek.

Id-doża li ssoltu tingħata hija 25 mg/kg, 3 darbiet kuljum, għal doża totali ta’ 75 mg/kg. Id-doża totali

ta’ kuljum m’għandhiex taqbeż 100 mg/kg. Uża l-kikkra tal-miżura bħala miżura biex tkejjel il-volum

preskritt mit-tabib tiegħek. Ħu l-ewwel doża tiegħek filgħodu. Ħu t-tieni doża tiegħek f’nofsinhar. Ħu

t-tielet doża tiegħek filgħaxija. Ferripox jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt; madankollu,

għandek mnejn issibha aktar faċli tiftakar biex tieħu Ferriprox jekk tieħdu mal-ikliet tiegħek.

Jekk tieħu Ferriprox aktar milli suppost

M’hemmx rapporti ta’ doża eċċessiva akuta b’Ferriprox. Jekk inċidentalment tkun ħadt aktar mid-doża

ta’ Ferriprox li għaliha ngħatajt riċetta, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Ferriprox

Ferriprox ikun l-aktar effettiv jekk ma tinsiex tieħu xi dożi. Jekk tinsa tieħu xi doża, ħudha hekk kif

tiftakar u ħu d-doża li jmiss fil-ħin regolari skedat tagħha. Jekk tinsa tieħu aktar minn doża waħda,

m’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu, imma kompli bl-iskeda

normali tiegħek. Tbiddilx id-doża tiegħek ta’ kuljum qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-aktar effett kollaterali serju ta’ Ferriprox hu l-għadd baxx ħafna ta’ ċelluli bojod tad-demm

(newtrofili). Din il-kundizzjoni, magħrufa bħala newtropenija jew agranuloċitosi seħħet f’ 1 sa

2 persuni minn 100 li ħadu Ferriprox fl-istudji kliniċi. Għadd baxx ta’ċelluli tad-demm bojod jista’

jkun assoċjat ma’ infezzjoni serja jew li potenzjalment hi ta’ periklu għal ħajja. Irraporta minnufih lit-

tabib tiegħek kull sintomu ta’ infezzjoni bħal: deni, uġigħ fil-griżmejn jew sintomi bħal tal-

influwenza.

Effetti kollaterali komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 f’10):

uġigħ addominali

dardir

remettar

awrina b’kulur ħamrani/kannella

Jekk tħossok mdardar jew trid tirremetti, għandu mnejn jgħinek jekk tieħu l-Ferriprox ma’ xi ikel.

Awrina b’kulur mhux tas-soltu hu effett komuni ħafna u mhuwiex ta’ periklu.

Effetti kollaterali komuni

(jistgħu jaffettwaw

minn 1 f’10 persuni):

għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm (agranuloċitosi u newtropenija)

uġigħ ta’ ras

dijarea

żieda fl-enzimi tal-fwied

għeja

żieda fl-aptit

Mhux magħruf

(il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli):

reazzjonijiet allerġiċi li jinkludu raxx tal-ġilda jew ħorriqija

Każijiet bħal uġigħ fil-ġogi u nefħa kienu jvarjaw minn uġigħ ħafif f’ġog wieħed jew aktar għal

diżabilità severa. F’ħafna każijiet, l-uġigħ sparixxa waqt li l-pazjenti baqgħu jieħdu Ferriprox.

Disturbi newroloġiċi (bħal rogħda, disturbi fil-mod kif timxi, tara doppju, kontrazzjonijiet involontarji

tal-muskoli, problemi fil-koordinazzjoni tal-moviment) kienu rrappurtati fi tfal li, b’mod voluntarju,

ingħataw riċetta li kienet aktar mid-doppju tad-doża massima rrakkomandata ta’ 100 mg/kg/jum għal

diversi snin

u ġew osservati anke fit-tfal b’dożi standard ta’ deferiprone. It-tfal irkupraw minn dawn

is-sintomi wara li Ferriprox twaqqaf.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Ferriprox

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara EXP.

Wara li tiftħu l-ewwel darba, uża fi żmien 35 jum. Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30ºC. Aħżen fil-

pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ferriprox

Is-sustanza attiva hi deferiprone. Kull ml ta’ soluzzjoni orali fih 100 mg deferiprone.

Is-sustanzi mhux attiva l-oħra huma: ilma purifikat; hydroxyethylcellulose; glycerol (E422);

hydrochloric acid, konċentrat (għal aġġustament fil-pH); benna artifiċjali taċ-ċirasa; żejt tal-menta;

Sunset Yellow (E110); sucralose (E955).

Kif jidher Ferriprox u d-daqs tal-pakkett

Is-soluzzjoni orali Ferriprox hija likwidu ċar, ta’ lewn oranġjo ħamrani. Hi tiġi ppakkjata fi fliexken

ta’ 250 ml jew 500 ml.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Apotex B.V.

Keizersgracht 311

1016 EE Amsterdam

L-Olanda

Il-Manifattur:

Eurofins PROXY Laboratories B.V.

Archimedesweg 25

2333 CM Leiden

L-Olanda

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

AT / BE / DE / DK / EE / ES / FI / FR / IE / IS /

LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / SE / UK

Apotex B.V.

Tel: +3120-2374713

BG

Chiesi Bulgaria Ltd.

Тел.: +359 29236524

HU

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: + 36-1-429 1060

CY

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: + 357 25 371056

IT

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Tel: + 39 0521 2791

CZ

Apotex (ČR) s.r.o.

Tel: +00420 234 705 700

RO

CHIESI ROMÂNIA S.R.L.

Tel: + 4021 202 36 42

EL

DEMO ABEE

Τηλ: + 30 210 8161802

SI

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

HR

Providens d.o.o.

Tel: + 385 1 4874 500

SK

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421-2-59 30 00 60

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ .

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Ferriprox pilloli ta’ 1000 mg miksija b’rita

deferiprone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

Mehmuż ma’ dan il-fuljett għandek ssib kard li tfakkar il-pazjent jew lil min jieħu ħsiebu.

Għandek tqatta’, timla, taqra l-kard b’attenzjoni u żżommha fuqek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Ferriprox u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ferriprox

Kif għandek tieħu Ferriprox

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ferriprox

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ferriprox u għalxiex jintuża

Ferriprox fih is-sustanza attiva deferiprone. Ferriprox huwa kelatur tal-ħadid, tip ta’ mediċina li tneħħi

l-ħadid żejjed mill-ġisem.

Ferriprox jintuża biex jiġi ttrattat il-livell eċċessiv ta’ ħadid ikkaġunat minn trasfużjonijiet frekwenti

f’pazjenti b’talassemija meta t-terapija attwali ta’ kelazzjoni hija kontraindikata jew inadegwata.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ferriprox

Tiħux Ferriprox

jekk inti allerġiku għal deferiprone jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk għandek storja medika ta’ episodji ripetuti ta’ newtropenija (għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm

bojod (newtrofili)).

jekk għandek storja medika ta’ agranuloċitosi (għadd baxx ħafna ta’ ċelluli bojod tad-demm

(newtrofili)).

jekk attwalment qed tieħu mediċini magħrufa li jikkaġunaw in-newtropenija jew agranuloċitosi

(ara t-taqsima, “Mediċini oħra u Ferriprox”).

jekk inti tqila jew qed tredda’

Twissijiet u prekawzjonijiet

L-aktar effett sekondarju serju li jista’ jseħħ waqt li qed tieħu Ferriprox hu għadd baxx ħafna ta’

ċelluli bojod tad-demm (newtrofili). Din il-kundizzjoni, magħrufa bħala newtropenija severa jew

agranuloċitosi, seħħet f’ 1 sa 2 persuni minn 100 li ħadu Ferriprox fl-istudji kliniċi. Minħabba li ċ-

ċelluli bojod jgħinu fil-ġlieda kontra l-infezzjonijiet, għadd baxx ta’ newtrofili jista’ jpoġġik

f’riskju li tiżviluppa infezzjoni serja u li tista’ tkun ta’ periklu għal ħajja. Sabiex ikun jista’

jimmonitorja n-newtropenija, it-tabib tiegħek għandu mnejn jitolbok tagħmel test tad-demm (biex

jiċċekkja l-għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm) b’mod regolari, sa anke darba fil-ġimgħa, waqt li

tkun qegħda fuq Ferriprox. Huwa importanti ħafna għalik li żżomm dawn l-appuntamenti kollha.

Jekk jogħġbok irreferi għal kard li tfakkar il-pazjent/lill-kuratur mehmuża ma’ dan il-fuljett.

Irraporta minnufih lit-tabib tiegħek kull sintomu ta’ infezzjoni bħal deni, uġigħ fil-griżmejn jew

sintomi bħal tal-influwenza.

Jekk inti pożittiv għal HIV jew jekk għandek indeboliment sever tal-fwied, it-tabib tiegħek għandu

mnejn jirrakkomanda testijiet addizzjonali.

It-tabib tiegħek għandu wkoll jagħtik parir biex tmur għal testijiet biex tiċċekkja il-ħażna ta’ ħadid fil-

ġisem. Ma’ dan, hu jew hi jista’/tista’ jitolbok/titolbok biex tagħmel xi bijopsiji tal-fwied.

Mediċini oħra u Ferriprox

M’għandekx tieħu mediċini li huma magħrufin li jikkawżaw newtropenija jew agranuloċitosi (ara t-

taqsima, “Tiħux Ferriprox”). Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar,

jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Tiħux antaċidi li għandhom bażi tal-aluminju fl-istess ħin li qed tieħu Ferriprox.

Jekk jogħġbok ikkonsulta lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek qabel tieħu vitamina Ċ b’Ferriprox.

Tqala u treddigħ

M’għandekx tieħu din il-mediċina jekk inti tqila jew jekk qed tipprova tinqabad tqila. Din il-mediċina

tista’ tagħmel ħsara serja lit-tarbija tiegħek. Għandek tuża kontraċezzjoni effettiva waqt li tkun qed

tieħu Ferriprox. Staqsi lit-tabib tiegħek liema hu l-aħjar metodu għalik. Jekk toħroġ tqila waqt li tkun

qed tieħu Ferriprox, ieqaf immedjatament milli tieħu din il-mediċina u għid lit-tabib tiegħek.

Tużax Ferriprox jekk inti omm li qed tredda’. Jekk jogħġbok irreferi għal kard li tfakkar il-pazjent/lil

min jieħu ħsiebu mehmuża ma’ dan il-fuljett.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux rilevanti.

3.

Kif għandek tieħu Ferriprox

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew ma’

l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. L-ammont ta’ Ferriprox li inti tieħu jiddependi mill-piż

tiegħek. Id-doża li ssoltu tingħata hija 25 mg/kg, 3 darbiet kuljum, għal doża totali ta’ 75 mg/kg. Id-

doża totali ta’ kuljum m’għandhiex taqbeż 100 mg/kg. Ħu l-ewwel doża tiegħek filgħodu. Ħu t-tieni

doża tiegħek f’nofsinhar. Ħu t-tielet doża tiegħek filgħaxija. Ferripox jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq

stonku vojt; madankollu, għandek mnejn issibha aktar faċli tiftakar biex tieħu Ferriprox jekk tieħdu

ma’ l-ikliet tiegħek.

Jekk tieħu Ferriprox aktar milli suppost

M’hemmx rapporti ta’ doża eċċessiva akuta b’Ferriprox. Jekk inċidentalment tkun ħadt aktar mid-doża

ta’ Ferriprox li għaliha ngħatajt riċetta, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Ferriprox

Ferriprox ikun l-aktar effettiv jekk ma tinsiex tieħu xi dożi. Jekk tinsa tieħu xi doża, ħudha hekk kif

tiftakar u ħu d-doża li jmiss fil-ħin regolari skedat tagħha. Jekk tinsa tieħu aktar minn doża waħda,

m’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu, imma kompli bl-iskeda

normali tiegħek. Tbiddilx id-doża tiegħek ta’ kuljum qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-aktar effett kollaterali serju ta’ Ferriprox hu l-għadd baxx ħafna ta’ ċelluli bojod tad-demm

(newtrofili). Din il-kundizzjoni, magħrufa bħala newtropenija jew agranuloċitosi seħħet f’ 1 sa

2 persuni minn 100 li ħadu Ferriprox fl-istudji kliniċi. Għadd baxx ta’ċelluli tad-demm bojod jista’

jkun assoċjat ma’ infezzjoni serja jew li potenzjalment hi ta’ periklu għal ħajja. Irraporta minnufih lit-

tabib tiegħek kull sintomu ta’ infezzjoni bħal: deni, uġigħ fil-griżmejn jew sintomi bħal tal-

influwenza.

Effetti kollaterali komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 f’10):

Uġigħ addominali

dardir

remettar

awrina b’kulur ħamrani/kannella

Jekk tħossok imdardar jew trid tirremetti, għandu mnejn jgħinek jekk tieħu l-Ferriprox ma’ xi ikel.

Awrina b’kulur mhux tas-soltu hu effett komuni ħafna u mhuwiex ta’ periklu.

Effetti kollaterali komuni

(jistgħu jaffettwaw

minn 1 f’10):

għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm (agranuloċitosi u newtropenija)

uġigħ ta’ ras

dijarea

żieda fl-enzimi tal-fwied

għeja

żieda fl-aptit

Mhux magħruf

(il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli):

reazzjonijiet allerġiċi li jinkludu raxx tal-ġilda jew ħorriqija

Każijiet bħal uġigħ fil-ġogi u nefħa kienu jvarjaw minn uġigħ ħafif f’ġog wieħed jew aktar għal

diżabilità severa. F’ħafna każijiet, l-uġigħ sparixxa waqt li l-pazjenti baqgħu jieħdu Ferriprox.

Disturbi newroloġiċi (bħal rogħda, disturbi fil-mod kif timxi, tara doppju, kontrazzjonijiet involontarji

tal-muskoli, problemi fil-koordinazzjoni tal-moviment) kienu rrappurtati fi tfal li, b’mod voluntarju,

ingħataw riċetta li kienet aktar mid-doppju tad-doża massima rrakkomandata ta’ 100 mg/kg/jum għal

diversi snin

u ġew osservati anke fit-tfal b’dożi standard ta’ deferiprone. It-tfal irkupraw minn dawn

is-sintomi wara li Ferriprox twaqqaf.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Ferriprox

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u il-kartuna wara EXP.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30ºC. Żomm il-flixkun magħluq sew sabiex tilqa’ mill-umdità.

Wara li tiftħu l-ewwel darba, uża fi żmien 50 jum.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ferriprox

Is-sustanza attiva hi deferiprone. Kull pillola ta’ 1000 mg fiha 1000 mg deferiprone

Is-sustanzi mhux attiva l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola:

Methylcellulose, Crospovidone, Magnesium

stearate.

Kisja:

Hypromellose, Hydroxylpropyl cellulose, Macrogol, Titanium dioxide.

Kif jidher Ferriprox u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli ta’ Ferriprox 1000 mg huma ta’ lewn abjad għal off-white, f’għamla ta’ kapsula, miksija

b’rita, li għandhom stampat fuqhom “APO” b’qasma fin-nofs u “1000” fuq naħa waħda, u xejn fuq in-

naħa l-oħra. Il-pilloli għandhom ferq u jistgħu jinqasmu min-nofs. Ferriprox huwa ppakkettat fi

fliexken ta’ 50 pillola.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Apotex B.V.

Keizersgracht 311

1016 EE Amsterdam

L-Olanda

Il-Manifattur:

Eurofins PROXY Laboratories B.V.

Archimedesweg 25

2333 CM Leiden

L-Olanda

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

AT / BE / DE / DK / EE / ES / FI / FR / IE / IS /

LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / SE / UK

Apotex B.V.

Tel: +3120-2374713

BG

Chiesi Bulgaria Ltd.

Тел.: +359 29236524

HU

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: + 36-1-429 1060

CY

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: + 357 25 371056

IT

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Tel: + 39 0521 2791

CZ

Apotex (ČR) s.r.o.

Tel: +00420 234 705 700

RO

CHIESI ROMÂNIA S.R.L.

Tel: + 4021 202 36 42

EL

DEMO ABEE

Τηλ: + 30 210 8161802

SI

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

HR

Providens d.o.o.

Tel: + 385 1 4874 500

SK

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421-2-59 30 00 60

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ .

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

KARD BIEX TFAKKAR IL-PAZJENT/PERSUNA LI TIEĦU ĦSIEB

((Qoxra ta’ Quddiem))

Punti Importanti li jfakkru dwar Sigurtà għal

Pazjenti li qed jieħdu Ferriprox (deferiprone)

Tabib li

jippreskrivi:________________________

Nru tat-

Telefown:_______________________________

((Qoxra ta’ wara))

GĦAL NISA LI JISTA’ JKOLLHOM IT-

TFAL

M’għandekx tieħu Ferriprox jekk inti tqila jew

qed tipprova tinqabad tqila. Jekk tieħdu waqt it-

tqala, Ferriprox jista’ jagħmel ħsara serja lit-

tarbija mhix mwielda.

Għandek tuża kontraċezzjoni effettiva waqt li qed

tieħu Ferriprox. Għid lit-tabib tiegħek liema

metodu huwa l-aħjar għalik. Jekk tinqabad tqila

meta qed tieħu Ferriprox, waqqaf din il-mediċna

minnufih u għid lit-tabib tiegħek. M’għandekx

tuża Ferriprox jekk int omm li qed tredda’.

((Fuq ġewwa 1))

MONITORAĠĠ TAL-GĦADD TA’

ĊELLOLI BOJOD TAD-DEMM

B’FERRIPROX

Hemm ċans żgħir li inti tista’ tiżviluppa

agranuloċitosi (għadd baxx ħafna ta’ ċelloli bojod

tad-demm) waqt li qed tieħu Ferriprox, li jista’

jwassal għal infezzjoni serja. Anke jekk l-

agrunuloċitosi taffettwa minn 1 sa 2 utenti minn

kull 100, huwa importanti li timmonitorja id-

demm tiegħek fuq bażi regolari.

((Fuq ġewwa 2))

Kun żgur li tagħmel dan li ġej

1. Ikollok id-demm tiegħek monitorat kull

ġimgħa.

2. Tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk

tiżviluppa deni, griżmejn juġawk jew sintomi bħal

ta’ l-influwenza