Exelon
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-02-2013
Ingredjent attiv:
rivastigmine
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
N06DA03
INN (Isem Internazzjonali):
rivastigmine
Grupp terapewtiku:
Psychoanaleptics,
Żona terapewtika:
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Traitement symptomatique de la démence d'Alzheimer légère à modérément sévère. Traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères de démence chez les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 46
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1998-05-11
Fuljett ta 'informazzjoni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Exelon 1,5 mg gélule
Exelon 3,0 mg gélule
Exelon 4,5 mg gélule
Exelon 6,0 mg gélule
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Exelon 1,5 mg gélule
Chaque gélule contient de la rivastigmine sous forme
d’hydrogénotartrate, correspondant à 1,5 mg de
rivastigmine.
Exelon 3,0 mg gélule
Chaque gélule contient de la rivastigmine sous forme
d’hydrogénotartrate, correspondant à 3,0 mg de
rivastigmine.
Exelon 4,5 mg gélule
Chaque gélule contient de la rivastigmine sous forme
d’hydrogénotartrate, correspondant à 4,5 mg de
rivastigmine.
Exelon 6,0 mg gélule
Chaque gélule contient de la rivastigmine sous forme
d’hydrogénotartrate, correspondant à 6,0 mg de
rivastigmine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
Exelon 1,5 mg gélule
Poudre blanc-cassé à légèrement jaune dans une gélule à tête
jaune et corps jaune, avec une impression
rouge « EXELON 1,5 mg » sur le corps.
Exelon 3,0 mg gélule
Poudre blanc-cassé à légèrement jaune dans une gélule à tête
orange et corps orange, avec une
impression rouge « EXELON 3 mg » sur le corps.
Exelon 4,5 mg gélule
Poudre blanc-cassé à légèrement jaune dans une gélule à tête
rouge et corps rouge, avec une
impression blanche « EXELON 4,5 mg » sur le corps.
Exelon 6,0 mg gélule
Poudre blanc-cassé à légèrement jaune dans une gélule à tête
rouge et corps orange, avec une
impression rouge « EXELON 6 mg » sur le corps.
3
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement symptomatique des formes légères à modérément
sévères de la maladie d'Alzheimer.
Traitement symptomatique des formes légères à modérément
sévères d’une démence chez les patients
avec une maladie de Parkinson idiopathique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant
l’expérience du diagnostic et du
traitement des patients attein
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Exelon 1,5 mg gélule
Exelon 3,0 mg gélule
Exelon 4,5 mg gélule
Exelon 6,0 mg gélule
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Exelon 1,5 mg gélule
Chaque gélule contient de la rivastigmine sous forme
d’hydrogénotartrate, correspondant à 1,5 mg de
rivastigmine.
Exelon 3,0 mg gélule
Chaque gélule contient de la rivastigmine sous forme
d’hydrogénotartrate, correspondant à 3,0 mg de
rivastigmine.
Exelon 4,5 mg gélule
Chaque gélule contient de la rivastigmine sous forme
d’hydrogénotartrate, correspondant à 4,5 mg de
rivastigmine.
Exelon 6,0 mg gélule
Chaque gélule contient de la rivastigmine sous forme
d’hydrogénotartrate, correspondant à 6,0 mg de
rivastigmine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
Exelon 1,5 mg gélule
Poudre blanc-cassé à légèrement jaune dans une gélule à tête
jaune et corps jaune, avec une impression
rouge « EXELON 1,5 mg » sur le corps.
Exelon 3,0 mg gélule
Poudre blanc-cassé à légèrement jaune dans une gélule à tête
orange et corps orange, avec une
impression rouge « EXELON 3 mg » sur le corps.
Exelon 4,5 mg gélule
Poudre blanc-cassé à légèrement jaune dans une gélule à tête
rouge et corps rouge, avec une
impression blanche « EXELON 4,5 mg » sur le corps.
Exelon 6,0 mg gélule
Poudre blanc-cassé à légèrement jaune dans une gélule à tête
rouge et corps orange, avec une
impression rouge « EXELON 6 mg » sur le corps.
3
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement symptomatique des formes légères à modérément
sévères de la maladie d'Alzheimer.
Traitement symptomatique des formes légères à modérément
sévères d’une démence chez les patients
avec une maladie de Parkinson idiopathique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant
l’expérience du diagnostic et du
traitement des patients attein
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