Evra

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Evra
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Evra
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • - Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,
  • Żona terapewtika:
  • Kontraċezzjoni
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Kontraċezzjoni femminili. Evra huwa maħsub għal nisa f'età fertili. Is-sigurtà u l-effikaċja tagħha ġiet stabbilita fin-nisa ta ' bejn it-18 u l-45 sena.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 20

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000410
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-08-2002
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000410
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/77344/2012

EMEA/H/C/000410

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Evra

norelgestromin / etinilestradiol

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Evra. Dan jispjega kif

l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’

użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Evra.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Evra, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Evra u għal xiex jintuża?

Evra huwa kontraċettiv użat biex jipprevjeni t-tqala. Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Evra ġew studjata f'nisa

ta' bejn it-18 u l-45 sena.

Evra fiha żewġ sustanzi attivi: norelgestromin (6 mg) u etinilestradiol (600 mikrogrammi).

Kif jintuża Evra?

Evra huwa garża transdermika (garża (patch) li tagħti l-mediċina minn ġol-ġilda). Għandha tiġi applikat

garża ġdida għall-ewwel tliet ġimgħat taċ-ċiklu menstruwali, segwita bir-raba' ġimgħa, li tkun mingħajr

garża. L-intervall mingħajr garża ma għandux ikun itwal minn sebat ijiem; inkella, jridu jintużaw

metodi kontraċettivi mhux ormonali addizzjonali bħall-kondoms. Garżi transdermali jridu jkunu

applikati dejjem fl-istess jum tal-ġimgħa man-natka, l-addome (iż-żaqq), id-driegħ jew il-parti ta' fuq

tad-dahar. L-istess żona tal-ġilda ma għandhiex tintuża għal żewġ garżi konsekuttivi. Evra jista'

jaħdem inqas tajjeb f'nisa li jiżnu 90 kg jew iktar.

Għal aktar tagħrif dwar kif tuża Evra, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Evra

EMA/378330/2017

Paġna 2/3

Kif jaħdem Evra?

Evra hija verżjoni tal-garża transdermali tal-‘pill’ (pillola kontraċettiva orali kkombinata). L-użu ta'

garża transdermali fil-ġimgħa minflok tal-pill kuljum tista' tgħin lill-mara biex timxi aħjar mas-sistema

ta' kontraċezzjoni. Is-sustanzi attivi f'Evra huma żewġ ormoni, l-etinilestradiol (oestroġenu) u

norelgestromin (proġestogen). L-etinilestradiol ilu jintuża b'mod estensiv bħala kontraċezzjoni orali

għal ħafna snin, u norelgestromin huwa simili ħafna għall-progestogen ieħor, li jintuża wkoll f'xi

kontraċettivi orali. Evra jaħdem billi jbiddel il-bilanċ ormonali tal-ġisem biex jipprevjeni l-ovulazzjoni,

billi jbiddel il-mukuż ċervikali u billi jraqqaq l-endometriju (il-kisja tal-ġuf).

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Evra li ħarġu mill-istudji?

Intwera li Evra kien kontraċettiv effettiv. Evra ġie studjat fi tliet studji ewlenin f'iktar minn 3,000 mara,

li ddetermina n-numru ta' nisa li ħarġu tqal waqt li kienu qed jieħdu l-mediċina. F'żewġ studji, Evra

tqabbel ma' kontraċettivi orali kkombinati: fi studju minnhom, il-komparatur kien kontraċettiv

‘monofasiku’ (pill li fiha l-istess ammonti tas-sustanzi attivi matul l-ewwel tliet ġimgħat taċ-ċiklu tal-

kura) u fl-istudju l-ieħor, kieku ‘trifasiku’ (bl-ammont ta' sustanzi attivi fil-pills li jvarjaw permezz taċ-

ċiklu ta' kura). It-tielet studju ma qabbilx Evra ma’ mediċini oħra. L-istudji kollha damu għal sena (13-

il ċiklu ta' 4 ġimgħat).

B’kollox fit-tliet studji, kien hemm 15-il tqala f'nisa li kienu qed jieħdu Evra, 12 minnhom kienu riżultat

ta' ‘falliment tal-metodu’ (meta jkun hemm tqala minkejja li l-kontraċettiv jintuża kif suppost). Ħamsa

mit-tqaliet kienu f'nisa li jiżnu iktar minn 90 kg. Dan jagħti lil Evra ‘Indiċi tal-Perla’ ta' 0.90. L-Indiċi

tal-Perla huwa mod standard ta’ kif tkejjel l-effikaċja tal-kontraċettivi, li jkejjel l-okkorrenza ta’ tqaliet

mhux mixtieqa f’100 mara-sena (li jikkorrispondu għal 1,300 ċiklu mestrwali), b'valuri iktar baxxi li

jindikaw kontraċezzjoni iktar effettiva. L-Indiċi tal-Perla għall-kontrċettivi orali kienu 0.57 (monofastiċi)

u 1.28 (trifasiċi).

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Evra?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Evra (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras,

nawżja (dardir) u rtubija tas-sider.

Evra ma għandux jintuża meta mara jkollha, jew kellha emboli tad-demm fil-vażi jew l-arterji inklużi

attakki ta' puplesija jew attakk tal-qalb jew meta mara jkollha fatturi ta' riskju għall-emboli tad-demm

(bħal pressjoni tad-demm għolja ħafna, diabete bi ħsara għall-vażi tad-demm, livelli ta' kolesterol

għolja, jew passat fil-familja ta' trombożi). Ma għandux jintuża f'nisa li jbatu bl-emigranja bl-awra

(esperjenzi viżwali mhux tas-soltu jew sensorjali), problemi serji fil-fwied, tumuri fil-fwied jew passat

b'tumuri fil-fwied, ċerti tipi ta' kanċer, jew fsada anormali mill-parti ġenitali li l-kawża tagħha ma ġietx

dijanjostikata. Lanqas ma għandu jintuża flimkien ma' ċerti mediċini antivirali li fihom s-sustanzi attivi

ombitasvir, paritaprevir, ritonavir u dasabuvir. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet

kollha, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Evra?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Evra huma akbar mir-riskji tiegħu u

rrakkomandat li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Evra

EMA/378330/2017

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Evra?

Il-kumpanija li tqiegħed Evra fis-suq ser tkompli tistudja biex tinvestiga iktar ir-riskju tal-emboli tad-

demm.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Evra.

Informazzjoni oħra dwar Evra

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Evra fit-22 ta' Awwissu 2002.

L-EPAR sħiħ għal Evra jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura b’Evra, aqra l-

fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’06-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

EVRA 203 mikrogramma /24 siegħa + 33.9 mikrogramma /24 siegħa garża li tipprovdi mediċina

li tgħaddi minn ġol-ġilda

norelgestromin/ethinyl estradiol

Affarijiet importanti li għandek tkun taf dwar kontraċettivi ormonali kombinati (CHCs):

Dawn huma wieħed mill-metodi ta’ kontraċezzjoni riversibbli li huma l-iktar affidabbli jekk

jintużaw b’mod korrett.

Iżidu ftit ir-riskju li jkollok embolu fil-vini u fl-arterji, speċjalment fl-ewwel sena jew meta

terġa’ tibda kontraċettiv ormonali kombinat wara waqfa ta’ 4 ġimgħat jew aktar.

Jekk jogħġbok kun allerta u ara lit-tabib tiegħek jekk taħseb li jista’ jkollok sintomi ta’ embolu

tad-demm (ara sezzjoni 2 "Emboli tad-demm").

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhi EVRA u għalxiex tintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża EVRA

Kif għandek tuża EVRA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen EVRA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhi EVRA u għalxiex tintuża

EVRA fiha żewġ tipi ta’ ormoni sesswali, progestogen li jismunorelgestromin u oestrogen li

jismuethinyl estradiol.

Peress illi fiha żewg ormoni, EVRA hija msejħa ‘kontraċettiv ormonali kkombinat’.

Hija tintuża biex tippreveni t-tqala fin-nisa.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża EVRA

Noti ġenerali

Qabel tibda tuża EVRA, għandek taqra l-informazzjoni dwar l-emboli tad-demm f’sezzjoni 2. Hu

partikularment importanti li taqra s-sezzjoni dwar is-sintomi ta’ embolu tad-demm - ara sezzjoni 2

"Emboli tad-demm".

Meta m’għandekx tuża EVRA

M’għandekx tuża EVRA jekk għandek xi waħda mill-kundizzjonijiet elenkati hawn taħt. Jekk

għandek xi waħda mill-kundizzjonijiet elenkati hawn taħt, trid tgħid lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek

se jiddiskuti miegħek dwar liema forma oħra ta’ kontraċezzjoni tkun aktar adattata.

jekk għandek (jew qatt kellek) embolu tad-demm f’xi vina ta’ riġlejk (trombożi tal-vini

profondi, DVT), fil-pulmun (emboliżmu pulmonari, PE) jew f’organi oħrajn;

jekk taf li għandek disturb li jaffettwa t-tagħqid tad-demm tiegħek - pereżempju, defiċjenza ta’

proteina Ċ, defiċjenza ta’ proteina S, defiċjenza ta’ antithrombin-III, antikorpi ta’ Fattur V

Leiden jew antifosfolipidi;

jekk ikollok bżonn ta’ operazzjoni, jew jekk ma tqumx bilwieqfa għal ħin twil (ara

sezzjoni ‘Emboli tad-demm’;

jekk qatt kellek xi attakk tal-qalb jew aċċessjoni;

jekk għandek (jew qatt kellek) anġina pectoris (kundizzjoni li tikkawża wġigħ sever tas-sider u

jista’ jkun l-ewwel sinjal ta’ attakk tal-qalb) jew attakk iskemiku temporanju TIA - sintomi

temporanji ta’ aċċessjoni);

jekk għandek xi waħda mill-mard li ġej, li jista’ jżid ir-riskju tiegħek ta’ embolu fl-arterji:

dijabete severa bi ħsara f’xi vina/arterja

pressjoni tad-demm għolja ħafna

jekk għandek livell għoli ħafna ta’ xaħam fid-demm (kolesterol jew trigliċeridi)

kundizzjoni magħrufa bħala iperomoċisteinemija

jekk għandek (jew qatt kellek) tip ta’ emigranja msejħa ‘emigranja b’awra’;

jekk inti allerġiku/a għal norelgestromin, ethinyl estradiol jew sustanzi oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6);

jekk qatt qalulek li jista’ jkollok kanċer fis-sider jew fil-ġuf, l-għonq tal-utru jew vaġina;

jekk qatt kellek xi tumuri fil-fwied jew marda fil-fwied minħabba li l-fwied tiegħek ma

jiffunzjonax kif suppost;

jekk għandek fsada vaġinali li ma tistax tispjegaha;

jekk inti għandek epatite Ċ u qed tieħu l-prodotti mediċinali li fihom

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u dasabuvir (ara wkoll f’sezzjoni “Mediċini oħra u EVRA”).

Tużax din il-mediċina jekk xi wieħed minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċerta

kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel ma tuża din il-mediċina.

Meta għandek toqgħod attent ħafna b’EVRA

Meta għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek?

Fittex għajnuna medika urġenti

jekk tinnota sinjali possibbli ta’ embolu tad-demm li jista’ jfisser li inti qed tbati minn embolu

fir-riġel (i.e. trombożi tal-vini profondi), embolu fil-pulmun (i.e. emboliżmu pulmonari),

attakk tal-qalb jew aċċessjoni (ara s-sezzjoni ‘Embolu tad-demm [trombożi]’ hawn taħt).

Għal deskrizzjoni tas-sintomi ta’ dawn l-effetti sekondarji serji, jekk jogħġbok mur fis-sezzjoni "Kif

tagħraf embolu tad-demm".

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel ma tuża din il-mediċina inti jkollok bżonn tara lit-tabib tiegħek għal evalwazzjoni medika.

Għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin tapplika għalik.

Jekk il-kundizzjoni tiżviluppa, jew tmur għall-agħar meta tkun qed tuża EVRA, għandek tgħid ukoll

lit-tabib tiegħek.

jekk għandek il-marda ta’ Crohn jew kolite ulċerattiva (mard infjammatorju kroniku tal-

imsaren);

jekk għandek lupus eritematosus sistemiku (SLE - marda li taffettwa s-sistema ta’ difiża naturali

tiegħek);

jekk għandek sindrome uremiku emolitiku (HUS - disturb tat-tagħqid tad-demm li jikkawża

insuffiċjenza tal-kliewi);

jekk għandek anemija tas-sickle cells (marda li tintiret taċ-ċelluli tad-demm ħomor);

jekk għandek livelli għoljin ta’ xaħam fid-demm (ipertrigliċeridemija) jew storja media

pożittiva fil-familja għal din il-kundizzjoni. Ipertrigliċeridemija ġiet assoċjata ma’ żieda fir-

riskju li tiżviluppa pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa);

jekk ikollok bżonn ta’ operazzjoni, jew jekk ma tqumx bilwieqfa għal ħin twil (ara f’sezzjoni 2

‘Emboli fid-demm’);

jekk għadek kemm wellidt, inti tkun f’riskju akbar ta’ emboli tad-demm. Għandek tistaqsi lit-

tabib tiegħek kemm żmien wara l-ħlas tkun tista’ tibda tieħu EVRA;

Jekk għandek infjammazzjoni fil-vini taħt il-ġilda (tromboflebite superfiċjali);

Jekk għandek vini varikużi.

EMBOLI TAD-DEMM

Li tuża kontraċettiv ormonali kombinat bħal EVRA iżid ir-riskju tiegħek li tiżviluppa embolu tad-

demm meta mqabbel ma’ meta ma tużax wieħed. F’każijiet rari, embolu tad-demm jista’ jimblokka

vini/arterji tad-demm u jikkawża problemi serji.

Emboli tad-demm jistgħu jiżviluppaw

fil-vini (magħrufa bħala "trombożi venuża", "tromboemboliżmu fil-vini" jew VTE)

fl-arterji (magħrufa bħala "trombożi arterjali", ‘tromboemboliżmu arterjali’ jew ATE).

Irkupru minn emboli tad-demm ma jkunx dejjem komplet. B’mod rari, jista’ jkun hemm effetti serji

fit-tul, jew, b’mod rari ħafna, jistgħu jkunu fatali.

Hu importanti li tiftakar li r-riskju ġenerali li embolu tad-demm li jkun ta’ ħsara minħabba

kwalunkwe EVRA hu żgħir.

KIF TAGĦRAF EMBOLU TAD-DEMM

Fittex attenzjoni medika urġenti jekk tinnota kwalunkwe mis-sinjali jew sintomi li ġejjin.

Qed ikollok xi wieħed minn dawn is-sinjali?

Minn xiex hu possibbli li qed

tbati?

nefħa f’riġel wieħed jew matul vina fir-riġel jew fis-sieq,

speċjalment meta tkun akkumpanjata minn:

uġigħ jew sensittività fir-riġel li jistgħu jinħassu biss

meta tkun bilwieqfa jew timxi;

żieda fis-sħana fir-riġel affettwat;

tibdil fil-kulur tal-ġilda fuq ir-riġel, eż. il-ġilda ssir

safranija, ħamra jew blu.

Trombożi tal-vini profondi

qtugħ ta’ nifs inspjegabbli jew nifs mgħaġġel;

sogħla f’daqqa mingħajr kawża ovvja, li tista’ ttella’

d-demm magħha;

uġigħ qawwi fis-sider li jista’ jiżdied ma’ teħid tan-nifs fil-

fond;

mejt jew sturdament sever;

taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari;

uġigħ sever fl-istonku;

Jekk m’intix ċerta, kellem lil tabib, għax xi wħud minn dawn is-

sintomi bħal sogħla jew li jkollok qtugħ ta’ nifs, jistgħu jitħawdu

ma’ kundizzjoni iktar ħafifa bħal infezzjoni fl-apparat respiratorju

(eż. ‘riħ komuni’).

Emboliżmu pulmonari

Is-sintomi jseħħu bl-aktar mod komuni f’għajn waħda:

telf immedjat tal-vista jew;

il-vista tiċċajpar bla wġigħ, li tista’ tavvanza għal telf tal-

vista.

Trombożi fil-vini tar-retina

(embolu fil-għajn)

uġigħ fis-sider, skonfort, pressjoni, toqol;

sensazzjoni ta’ għafis jew tħossok mimli fis-sider, driegħ,

jew taħt in-nofs tal-kustilji;

tħossok qisek mimlija, ikollok indiġestjoni jew tifga;

skonfort fil-parti ta’ fuq tal-ġisem, li jinfirex għad-dahar,

xedaq, gerżuma, driegħ jew stonku;

għaraq, dardir, rimettar jew sturdament;

dgħufija estrema, ansjetà, jew qtugħ ta’ nifs;

taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari.

Attakk tal-qalb

tnemnim jew dgħufija għal għarrieda fil-wiċċ, driegħ jew

riġel, speċjalment fuq naħa waħda tal-ġisem;

konfużjoni għal għarrieda, problemi biex titkellem jew

tifhem;

problemi f’daqqa biex tara minn għajn waħda jew miż-żewġ

għajnejn;

ikollok problemi f’daqqa biex timxi, sturdament, telf tal-

bilanċ jew koordinazzjoni;

uġigħ ta’ ras sever f’daqqa jew fit-tul mingħajr ebda kawża

magħrufa;

tintilef minn sensik jew iħossok ħażin bi jew mingħajr

aċċessjoni.

Xi kultant is-sintomi ta’ aċċessjoni jistgħu ma jdumux b’irkupru

kważi immedjat u komplet, iżda inti xorta għandek tfittex

attenzjoni medika urġenti għax tista’ tkun f’riskju ta’ aċċessjoni

oħra.

Aċċessjoni

nefħa u tibdil ħafif blu fil-kulur ta’ estremità;

uġigħ sever fl-istonku (uġigħ akun fiż-żaqq).

Emboli tad-demm li

jimblukkaw vini/arterji oħrajn

EMBOLI TAD-DEMM F’VINA

X’jista’ jiġri jekk jifforma embolu tad-demm f’vina?

L-użu ta’ kontraċettivi ormonali kombinati ma ġiex assoċjat ma’ żieda fir-riskju ta’ emboli tad-

demm fil-vina (trombożi fil-vini). Madankollu, dawn l-effetti sekondarji huma rari. L-iktar ta’

spiss, dawn iseħħu fl-ewwel sena tal-użu ta’ kontraċettiv ormonali kombinat.

Jekk jifforma embolu tad-demm fil-vina fir-riġel jew fis-sieq tista’ tikkawża trombożi profonda

tal-vini (DVT).

Jekk embolu jivvjaġġa mir-riġel u jeħel fil-pulmun, jista’ jikkawża emboliżmu pulmonari.

B’mod rari ħafna, embolu jista’ jifforma f’vina f’organu ieħor bħall-għajn (trombożi fil-vini tar-

retina).

Meta hu l-ogħla r-riskju li tiżviluppa embolu tad-demm f’vina?

Ir-riskju li tiżviluppa embolu tad-demm f’vina hu l-ogħla matul l-ewwel sena li tkun tieħu kontraċettiv

ormonali kombinat għall-ewwel darba. Ir-riskju jista’ wkoll ikun ogħla jekk terġa’ tibda tieħu

kontraċettiv ormonali kombinat (l-istess prodott jew prodott differenti) wara waqfa ta’ 4 ġimgħat jew

aktar.

Wara l-ewwel sena, ir-riskju jsir iżgħar iżda jkun dejjem ftit ogħla milli kieku inti ma tkunx tuża

kontraċettiv ormonali kombinat.

Meta tieqaf tieħu EVRA ir-riskju tiegħek ta’ embolu tad-demm jerġa’ lura għan-normal fi żmien ftit

ġimgħat.

X’inhu r-riskju li tiżviluppa embolu tad-demm?

Ir-riskju jiddependi fuq ir-riskju naturali tiegħek ta’ VTE u t-tip ta’ kontraċettiv ormonali kombinat li

tkun qed tieħu.

Ir-riskju ġenerali ta’ embolu tad-demm fir-riġel jew fil-pulmun (DVT jew PE) b’EVRA hu żgħir.

Minn 10,000 mara mhumiex qed jużaw l-ebda kontraċettiv ormonali kombinat u li mhumiex

tqal, madwar 2 se jiżviluppaw embolu tad-demm f’sena

Minn 10,000 mara li qed jużaw kontraċettiv ormonali kombinat li fih levonorgestrel,

norethisterone, jew norgestimate, madwar 5-7 se jiżviluppaw embolu tad-demm f’sena.

Minn 10,000 mara li qed jużaw kontraċettiv ormonali kombinat li fih etonorgestrel jew

norelgestromin bħal EVRA bejn madwar 6 u 12-il mara se jiżviluppaw embolu tad-demm

f’sena.

Ir-riskju li jkollok embolu tad-demm se jvarja skont l-istorja medika personali tiegħek (ara

Fatturi li jżidu r-riskju tiegħek ta

embolu tad-demm

hawn taħt).

Riskju li jiżviluppa embolu f’sena

Nisa li mhumiex qed jużaw pillola/garża/ċirku ormonali

kombinati u li mhumiex tqal

Madwar 2 minn kull 10,000 mara

Nisa li qed jużaw pillola kontraċettiva ormonali kombinata li

fiha levonorgestrel, norethisterone jew norgestimate

Madwar 5-7 minn kull 10,000 mara

Nisa li qed jużaw EVRA

Madwar 6-12 minn kull

10,000 mara

Fatturi li jżidu r-riskju tiegħek ta’ embolu tad-demm f’vina

Ir-riskju ta’ embolu tad-demm b’EVRA hu żgħir, iżda xi kundizzjonijiet se jżidu r-riskju. Ir-riskju

tiegħek hu ogħla:

jekk għandek ħafna piż żejjed (indiċi tal-massa tal-ġisem jew BMI ta’ iktar minn 30 kg/m2);

jekk xi ħadd mill-qraba tiegħek xi darba kellu embolu tad-demm fir-riġel, fil-pulmun jew f’xi

organu ieħor f’età żagħżugħa (eż. taħt l-età ta’ madwar 50 sena). F’dan il-każ, jista’ jkollok

disturb ereditarju tat-tagħqid tad-demm;

jekk ikollok bżonn tagħmel operazzjoni, jew jekk ma tkunx tista’ tqum bilwieqfa għal żmien

twil minħabba xi korriment jew mard, jew għandek riġlek fil-ġibs. L-użu ta’ EVRA jista’ jkollu

jeħtieġ li jitwaqqaf diversi ġimgħat qabel l-operazzjoni jew waqt li inti ma tkunx tista’ tiċċaqlaq

bħas-soltu. Jekk ikollok bżonn twaqqaf EVRA, staqsi lit-tabib tiegħek meta tkun tista’ terġa’

tibda tużah;

mal-mogħdija tas-snin (partikularment jekk ikollok iktar minn 35 sena);

jekk tkun wellidt inqas minn ftit ġimgħat ilu.

Ir-riskju li tiżviluppa embolu tad-demm jiżdied aktar ma jkollok kundizzjonijiet.

L-ivvjaġġar bl-ajru (>4 sigħat) jista’ temporanjament iżid ir-riskju tiegħek ta’ embolu tad-demm,

b’mod partikulari jekk ikollok xi wħud mill-fatturi l-oħra elenkati.

Hu importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk kwalunkwe minn dawn il-kundizzjonijiet japplikaw

għalik, anki jekk ma tkunx ċerta. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li EVRA jeħtieġ li jitwaqqaf.

Jekk xi waħda mill-kundizzjonijiet t’hawn fuq tinbidel waqt li tkun qed tuża EVRA, pereżempju, xi

membru tal-familja ikollu trombożi għall-ebda raġuni magħrufa, jew jekk iżżid ħafna fil-piż, għid lit-

tabib tiegħek.

EMBOLI TAD-DEMM F’ARTERJA

X’jista’ jiġri jekk jifforma embolu tad-demm f’arterja?

Bħal embolu tad-demm ġo vina, embolu f’arterja jista’ jikkawża problemi serji. Pereżempju, jista’

tikkawża attakk tal-qalb jew aċċessjoni.

Fatturi li jżidu r-riskju tiegħek ta’ embolu tad-demm f’arterja

Hu importanti li tinnota li r-riskju ta’ attakk tal-qalb jew aċċessjoni billi tuża EVRA hu żgħir ħafna

iżda jista’ jiżdied:

ma żieda fl-età (wara madwar 35 sena);

jekk tpejjep. Meta tuża kontraċettiv ormonali kombinat bħal EVRA inti avżata biex tieqaf

tpejjep. Jekk m’intix kapaċi tieqaf tpejjep u għandek iktar minn 35 sena, it-tabib tiegħek jista’

jagħtik parir biex tuża tip differenti ta’ kontraċettiv;

jekk għandek piż żejjed;

jekk għandek pressjoni għolja tad-demm;

jekk membru tal-familja immedjata tiegħek kellu attakk tal-qalb jew aċċessjoni ta’ età żgħira

(inqas minn madwar 50 sena). F’dan il-każ inti wkoll jista’ jkollok riskju ogħla li jkollok attakk

tal-qalb jew aċċessjoni;

jekk inti, jew xi ħadd fil-familja immedjata tiegħek, għandkom livell għoli ta’ xaħam fid-demm

(kolesterol jew trigliċeridi);

jekk għandek attakki ta’ migranja, speċjalment migranja b’awra;

jekk għandek xi problema f’qalbek (disturb fil-valvoli, disturb fir-ritmu ta’ taħbit tal-qalb li

jissejjaħ fibrillazzjoni atrijali);

jekk għandek id-dijabete.

Jekk għandek iktar minn waħda minn dawn il-kundizzjonijiet jew jekk kwalunkwe waħda minnhom

tkun partikularment severa, ir-riskju li tiżviluppa embolu tad-demm jista’ jiżdied aktar milli diġà hu.

Jekk xi waħda mill-kundizzjonijiet t’hawn fuq tinbidel waqt li tkun qed tuża EVRA, pereżempju, tibda

tpejjep, xi membru tal-familja ikollu trombożi għall-ebda raġuni magħrufa, jew jekk iżżid ħafna fil-

piż, għid lit-tabib tiegħek.

Disturbi psikjatriċi

Xi nisa li jużaw kontraċettivi ormonali, inkluż EVRA irrappurtaw depressjoni jew burdata depressa.

Id-depressjoni tista’ tkun serja u xi drabi tista’ twassal għal ħsibijiet ta’ suwiċidju. Jekk tesperjenza

bidliet fil-burdata u sintomi depressivi, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih biex tirċievi parir mediku

addizzjonali.

Minbarra hekk, tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek qabel ma tuża EVRA jekk

xi punt minn dawn li ġejjin japplika għalik jew jekk dan iseħħ jew jiggrava waqt li tuża EVRA:

Jekk taħseb li tista’ tkun tqila;

Għandek episodji ta’ uġigħ ta’ ras li jiggravaw jew jiġru iktar ta’ spiss

Tiżen 90 kg (li huwa 14 stone 2lb) jew iżjed;

Għandek pressjoni għolja jew il-pressjoni tad-demm tiegħek togħla;

Għandek mard fil-marrara inkluż ġebla fil-marrara jew infjammazzjoni tal-marrara;

Għandek problema fid-demm imsejħa porfirja;

Għandek problema fis-sistema nervuża li tinvolvi moviment tal-ġisem f’daqqa imsejħa ‘korea

ta’ Sydenham’;

Għandek raxx fil-ġilda bl-infafet waqt it-tqala (imsejjħa ‘herpes gestationis’);

Għandek telf fis-smigħ;

Għandek id-dijabete;

Għandek dipressjoni;

Għandek epilessija jew problemi oħrajn li jistgħu jikkawżaw puplesija (konvulżjonijiet);

Għandek problemi fil-fwied inkluż sfurija fil-ġilda u fl-abjad tal-għajnejn (suffejra);

Għandek jew qatt kellek ponot tat-tqala ‘pregnancy spots’. Dawn huma rqajja jew ponot

kannella fl-isfar, speċjalment fuq il-wiċċ (imsejħa ‘kloasma’). Jista’ jkun illi dawn il-ponot ma

jmorrux kompletament, anke wara li tieqaf tuża EVRA. Għandek tipproteġi l-ġilda mid-dawl

tax-xemx jew mir-radjazzjonijiet ulatrvjoletti. Dan jista’ jgħinek biex timpedixxi milli jkollok

dawn il-ponot jew biex timpedixxi li jiggravaw.

Għandek problemi fil-kliewi.

Jekk m’intix ċerta dwar il-fatt jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplikax għalik, kellem lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tuża EVRA.

Mard trasmess sesswalment

Din il-mediċina ma tipproteġġikx kontra l-infezzjoni HIV (AIDS) jew xi mard ieħor trasmess

sesswalment. Dawn jinkludu klamidja, erpete ġenitali, felul ġenitali, gonorrea, epatite B, sifilide.

Dejjem uża kondom sabiex tipproteġi ruħek minn dan il-mard.

Eżamijiet mediċi

Jekk trid tagħmel test tad-demm jew tal-awrina, għid lit-tabib jew lill-persuna fil-laboratorju li

qed tuża EVRA, għaliex il-kontraċettivi ormonali jistgħu jaffettwaw ir-riżultati ta’ xi testijiet.

Tfal u adolexxenti

EVRA ma ġietx studjata fit-tfal u l-adolexxenti taħt it-18 il-sena. EVRA m’għandiex tintuża minn tfal

u adolexxenti li għad ma kellhomx l-ewwel perjodu menstrwali tagħhom.

Mediċini oħra u EVRA

Għarraf lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Tużax EVRA jekk inti għandek Epatite Ċ u qed tieħu l-prodotti mediċinali li fihom

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u dasabuvir minħabba li dan jista’ jikkawża żieda fir-riżultati tat-

testijiet tad-demm tal-fwied (żieda fl-enzima ALT tal-fwied). It-tabib tiegħek se jordnalek tip ta’

kontraċettiv ieħor qabel il-bidu tat-trattament b’dawn il-prodotti mediċinali. EVRA jista’ jinbeda mill-

ġdid madwar ġimagħtejn wara li jitlesta dan it-trattament. Ara s-sezzjoni “Meta m’għandekx tuża

EVRA”.

Ċerti mediċini u kuri magħmula mill-ħxejjex jistgħu jwaqqfu EVRA milli taħdem kif suppost. Jekk

iseħħ dan inti tista’ tinqabad tqila, jew tista’ tara demm mhux mistenni.

Dawn jinkludu mediċini li jintużaw għat-trattament ta’:

ċerti mediċini antiretrovirali użati għat-trattament tal-HIV/AIDS u infezzjonijiet bil-virus tal-

Epatite C (hekk imsejħa inibituri tal-protease u inibituri tar-reverse trasncriptase mhux

nucleoside bħal ritonavir, nevirapine, efavirenz)

mediċini għall-infezzjoni (bħal rifampicin u griseofulvin)

mediċini kontra l-aċċessjonijiet (bħal barbiturates, topiramate, phenytoin, carbamazepine,

primidone, oxcarbazepine, u felbamate)

bosentan (mediċina għall-pressjoni għolja fil-vini u l-arterji tal-pulmun)

St. John’s wort (terapija magħmula mill-ħxejjex li tintuża għad-dipressjoni)

Jekk qed tuża xi waħda minn dawn il-mediċini jista’ jkollok bżonn tuża metodu ieħor kontra t-tqala

(bħal kondom, dijaframma jew ragħwa). L-effett ta’ interferenza ta’ xi wħud minn dawn il-mediċini

jista’ jibqa’ għat-28 ġurnata wara li tieqaf toħodhom. Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek biex

tuża metodu ieħor kontra t-tqala jekk tuża EVRA flimkien ma’ kwalunkwe mediċina msemmija hawn

fuq.

EVRA tista’ wkoll iġġiegħel mediċini oħra sabiex ikunu inqas effettivi, bħal:

mediċini li fihom ciclosporin

lamotrigine li tintuża kontra l-epilessija [Dan jista’ jżid ir-riskju ta’ aċċessjonijiet (attakki)].

Jista’ jkun illi t-tabib tiegħek jkollu bżonn jaġġusta d-doża tal-mediċina l-oħra.

Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir qabel ma tieħu xi mediċina.

Tqala u treddigħ

Tużax din il-mediċina jekk inti tqila jew jekk taħseb li tista’ tkun tqila.

Waqqaf din il-mediċina immedjatament jekk toħroġ tqila.

Tużax din il-mediċina jekk qed tredda’ jew qed taħseb biex tredda’.

Jekk inti taħseb illi tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, staqsi lit-tabib jew spiżjar

tiegħek għal parir qabel ma tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ ssuq jew tħaddem magni waqt li tkun qed tuża din il-mediċina.

Riskji fl-użu ta’ kontraċettivi ormonali kombinati

L-informazzjoni li ġejja hija bbażata fuq informazzjoni dwar pilloli kkombinati għall-kontroll tat-

twelid. Peress illi l-garża li tgħaddi l-mediċina minn ġol-ġilda EVRA fiha ormoni simili għal dawk

użati fil-pilloli kkombinati għall-kontroll tat-twelid, huwa probabbli li għandhom l-istess riskji. Il-

pilloli kollha kkombinati għall-kontroll tat-twelid fihom ir-riskji, li jistgħu jwasslu għal diżabilità jew

mewt.

Ma ntweriex illi garża li tgħaddi l-mediċina minn ġol-ġilda bħal EVRA hija iktar sikura minn pillola

kkombinata għall kontroll tat-twelid li tittieħed mill-ħalq.

Kontraċettivi ormonali kkombinati u l-kanċer

Kanċer ċervikali

Kanċer ċervikali ukoll deher iktar frekwenti f’nisa li jieħdu kontraċettivi ormonali kkombinati. Iżda

dan jista’ jkun minħabba kawżi oħrajn li jinkludu mard trasmess sesswalment.

Kanċer tas-sider

Kanċer tas-sider instab iktar ta’ spiss f’nisa li jieħdu kontraċettivi ormonali kkombinati. Iżda huwa

possibbli li l-kontraċettiv ormonali kkombinat mhuwiex il-kawża li iktar nisa jkollhom kanċer tas-

sider. Jista’ jkun illi n-nisa li jieħdu kontraċettiv ormonali kkombinat jiġu invistati iktar ta’ spiss. Dan

jista’ jfisser li hemm possibilità ikbar illi l-kanċer tas-sider jiġi nnotat. Iż-żieda fir-riskju tonqos b’mod

gradwali wara li jitwaqqaf il-kontraċettiv ormonali kkombinat. Wara 10 snin, ir-riskju huwa l-istess

bħal dak ta’ nies li qatt ma użaw kontraċettiv ormonali kkombinat.

Kanċer tal-fwied

F’każijiet rari, tumuri fil-fwied li ma humiex kanċer instabu f’nisa li jieħdu kontraċettivi ormonali

kkombinati. Anke iżjed rari, instabu tumuri fil-fwied li huma kanċer. Dan jista’ jikkawża dmija fil-

ġisem b’uġigħ qawwi ħafna madwar l-istonku. Jekk dan iseħħ lilek, kellem lit-tabib tiegħek

immedjatament.

3.

Kif għandek tuża EVRA

Dejjem għandek tuża din il-mediċina eżatt kif qallek it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Jekk ma tagħmilx hekk, inti tista’ żżid ir-riskju li tinqabad tqila.

Ivverifika mat-tabib jew mal-ispiżjar jekk m’intix ċerta.

Dejjem żomm kontraċettivi mhux ormonali (bħal kondoms, ragħwa jew sponza) bħala rinforz

f’każ ta’ żbalji meta tuża l-garża.

Kemm-il garża għandek tuża

Ġimgħa 1, 2 u 3:

Poġġi garża waħda u ħalliha mwaħħla għal eżattament sebat ijiem.

Ġimgħa 4:

Tpoġġix garża din il-ġimgħa

Jekk ma użajtx kontracettiv ormonali waqt iċ-ċiklu ta’ qabel

Tista’ tibda din il-mediċina fl-ewwel ġurnata taċ-ċiklu tiegħek li jmiss.

Jekk għaddew ġurnata jew iktar mill-bidu taċ-ċiklu tiegħek, kellem lit-tabib tiegħek jekk

għandekx tuża kontraċettiv li mhux ormonali temporanjament.

Jekk taqleb mill-pillola orali ta’ kontraċezzjoni għal EVRA

Jekk se taqleb minn pillola orali ta’ kontraċezzjoni għal din il-mediċina:

Stenna sakemm ikollok l-ewwel mestrwazzjoni.

Applika l-ewwel garża tiegħek waqt l-ewwel 24 siegħa tal-mestrwazzjoni.

Jekk il-garża tiġi applikata wara l-ewwel ġurnata tal-mestrwazzjoni inti għandek:

Tuża kontraċettiv mhux ormonali sat-8 ġurnata meta tibdel il-garża.

Jekk ma jkollokx mestrwazzjoni fi żmien ħamest ijiem minn meta tieħu l-aħħar pillola kontraċettiva,

ivverifika mat-tabib tiegħek qabel tibda din il-mediċina.

Jekk taqleb mill-pillola li fiha proġestoġen biss, impjant jew mediċina injettabbli għal EVRA

Tista’ tibda din il-mediċina fi kwalunkwe ġurnata wara li twaqqaf il-pillola li fiha proġestoġen

biss jew fl-istess ġurnata ta’ tneħħija ta’ impjant jew meta jmissek l-injezzjoni li jmiss.

L-ewwel ġurnata wara li twaqqaf il-pillola li fiha proġestoġen biss, wara t-twaqqif tal-impjant

jew meta jmissek l-injezzjoni li jmiss, applika l-garża.

Inti għandek tuża metodu ta’ kontraċezzjoni mhux ormonali sat-8 Ġurnata, meta imbagħad

tibdel il-garża.

Wara korriment jew abort qabel 20 ġimgħa ta’ tqala

Kellem lit-tabib tiegħek.

Tista’ tibda din il-mediċina issa stess.

Jekk għaddew ġurnata jew iktar mill-korriment jew abort tiegħek meta tibda din il-mediċina, kellem

lit-tabib tiegħek jekk għandekx tuża kontraċettiv li mhux ormonali temporanjament.

Wara korriment jew abort wara 20 ġimgħa ta’ tqala

Kellem lit-tabib tiegħek.

Tista’ tibda din il-mediċina f’jum 21 wara l-abort jew korriment, jew fl-ewwel ġurnata tal-perjodu

tiegħek li jmiss, kwalunkwe jiġi l-ewwel.

Wara l-ħlas

Kellem lit-tabib tiegħek.

Jekk inti kellek tarbija u m’intiex qed tredda’, m’għandekx tibda din il-mediċina qabel 4

ġimgħat wara l-ħlas.

Jekk inti tibda iktar minn 4 ġimgħat wara l-ħlas, uża kontraċettiv mhux ormonali ieħor flimkien

ma’ din il-mediċina għall-ewwel 7 t’ijiem.

Jekk inti għamilt is-sess mill-ħlas tat-tarbija l’hawn, stenna li jiġi l-ewwel perjodu jew ara lit-tabib

biex jiżgura li m’intiex tqila qabel ma tibda din il-mediċina.

Jekk qed tredda’

Kellem lit-tabib tiegħek.

Tużax din il-mediċina jekk qed tredda’ jew qed tippjana li tredda’ (ara wkoll sezzjoni 2 Tqala u

treddigħ).

Informazzjoni importanti li għandek issegwi meta tpoġġi garża

Ibdel EVRA fl-istess ġurnata ta’ kull ġimgħa. Din hija magħmula biex taħdem fuq sebat ijiem.

Qatt tgħaddi mingħajr garża għal aktar minn sebat ijiem wara xulxin.

Ilbes garża waħda biss kull darba.

M’għandekx taqta’ jew tbagħbas il-garża b’kwalunkwe mod.

Evita li tapplika l-garża fuq ġilda li tkun ħamra, irritata jew maqsuma.

Sabiex taħdem sewwa, il-garża għandha tkun imqabbda sewwa mal-ġilda.

Agħfas il-garża ’l isfel sewwa sakemm it-truf jeħlu sewwa.

Tużax kremi, żjut, lozjonijiet, terer jew irtokki fuq il-ġilda fejn se tpoġġi l-garża jew qrib il-

garża li inti tkun liebsa. Dan jista’ jwassal sabiex il-garża ma tibqax imwaħħla sew.

Tpoġġix garża ġdida fuq l-istess parti tal-ġilda fejn kien hemm il-garża li għadek kemm neħħejt.

Jekk tagħmel hekk inti għandek aktar ċans tikkawża irritazzjoni.

Iċċekkja kuljum biex tiżgura li l-garża ma waqatx.

Kompli uża l-gareż anke jekk ma jkollokx rapporti sesswali b’mod frekwenti ħafna.

Kif tuża l-garża

Jekk din hija l-ewwel darba li qed tuża EVRA, stenna sal-ġurnata fejn

ikollok mestrwazzjoni.

Applika l-ewwel garża fl-ewwel 24 siegħa tal-ġurnata tal

mestrwazzjoni.

Jekk il-garża tiġi applikata wara l-ewwel ġurnata tal-mestrwazzjoni

tiegħek inti għandek tuża kontraċettiv mhux ormonali sat-8 Ġurnata

meta tibdel il-garza.

Il-ġurnata li fiha tapplika l-ewwel garża se tkun l-1 Ġurnata. Il-

‘Ġurnata tal-Bdil tal-Garża’ se tkun f’din il-ġurnata kull ġimgħa.

Agħżel parti f’ġismek fuq fejn se tpoġġi l-garża.

Dejjem applika l-garża fuq ġilda nadifa, xotta u mingħajr pil.

Applikaha fuq il-warrani, l-addome, fuq in-naħa ta’ barra tal-parti

ta’fuq tad-driegħ jew fil-parti ta’ fuq tad-dahar – postijiet fejn

mhijiex sejra tħokk ma’ ħwejjeġ issikkati.

Qatt ma għandek tapplika l-garża fuq is-sider.

B’subgħajk iftaħ il-qartas tal-fojl.

Iftħu billi tqattgħu mix-xifer (tużax imqass)

Aqbad sewwa kantuniera waħda tal-garża u oħroġha bil-mod mill-

qartas tal-fojl

Hemm rita trasparenti, protettiva fuq il-garża

Xi drabi l-gareż jistgħu jeħlu man-naħa ta’ ġewwa tal-qartas –

oqgħod attenta biex, ma tneħħix ir-rita trasparenti bi żball waqt

li qed tneħħi l-garża

Imbagħad, qaxxar nofs ir-rita trasparenti protettiva (ara l-istampa)

Evita li tmiss il-wiċċ li jwaħħal.

Poġġi l-garża fuq il-ġilda.

Imbagħad neħħi n-nofs l-ieħor tar-rita

Agħfas l-isfel b’mod sod fuq il-garża bil-pala tal-id għal 10 sekondi

Żgura ruħek li t-truf jeħlu sewwa.

Ilbes il-garża għal 7 ijiem (ġimgħa).

Fl-ewwel ‘Ġurnata tal-Bdil tal- Garża’, jiġifieri t-8 Ġurnata, neħħi l-

garża użata

Applika garża ġdida immedjatament.

Fil-15-il Ġurnata (Ġimgħa 3), neħħi l-garża użata

Applika garża ġdida

Dan jagħmel total ta’ tlett ġimgħat bil-gareż.

Biex tevita irritazzjoni, tapplikax il-garża l-ġdida fl-istess parti tal-

ġilda eżatt fejn kienet il-garża l-oħra.

Tilbisx garża fir-4 Ġimgħa (mit-22 Ġurnata sat-28 Ġurnata).

Inti għandu jkollok mestrwazzjoni matul dan iż-żmien.

Waqt din il-ġimgħa inti tkun protetta mit-tqala biss jekk tibda l-garża

li jmiss fil-ħin.

Għaċ-ċiklu ta’ erba’ ġimgħat li jmiss.

Applika garża ġdida fil-‘Ġurnata tal-Bdil tal-Garża’ tiegħek tas-soltu,

il-ġurnata wara t-28 Ġurnata

Għamel dan tkun xi tkun il-ġurnata meta bdiet jew spiċċat il-

mestrwazzjoni.

Jekk trid tibdel il-‘Ġurnata tal-Bdil tal-Garża’ għal ġurnata differenti tal-ġimgħa kellem lit-tabib

tiegħek. Ikollok bżonn tkompli ċ-ċiklu kurrenti u tneħħi t-tielet garża fil-ġurnata t-tajba. Waqt ir-raba’

ġimgħa, tista’ tagħżel Ġurnata tal-Bdil tal-Garża ġdida u twaħħal l-ewwel garża f’dik il-ġurnata. Qatt

m’għandek tagħmel iktar minn sebat ijiem wara xulxin mingħajr ma tilbes garża.

Jekk inti trid tittardja l-perjodu tiegħek, waħħal garża fil-bidu ta’ ġimgħa 4 (Ġurnata 22) minflokk ma

twaħħal il-garża fil-Ġimgħa 4. Jista’ jkollok fsada li tippenetra ċ-ċiklu jew fsada ħafifa ħafna.

Twaħħalx iktar minn 6 garżi (allura mhux iktar minn 6 ġimgħat) wara xulxin. Meta tkun waħħalt 6

garżi wara xulxin (allura għal 6 ġimgħat konsekutivi), twaħħalx garża f’gimgħa 7. Wara 7 t’ijiem

mingħajr ma twaħħal garża, waħħal garża ġdida u erġa ibda ċ-ċiklu u uża din bħala l-ewwel ġurnata.

Kellem it-tabib tiegħek qabel ma tiddeċidi illi tittardja l-perjodu tiegħek.

Attivitajiet ta’ kuljum waqt l-użu tal-gareż

Attivitajiet normali bħal ħasil fil-banju jew taħt id-doċċa, użu tas-sawna u l-eżerċizzju

m’għandhomx jaffettwaw kemm taħdem tajjeb il-garża.

Il-garża hija ddisinjata biex tibqa’ fil-post waqt dawn it-tip ta’ attivitajiet.

Madankollu, huwa rrakkomandat li tiċċekkja jekk il-garża waqatx wara li tagħmel dawn l-

attivitajiet.

Jekk għandek bżonn tapplika l-garża fuq parti ġdida tal-ġisem f’ġurnata differenti mill-

‘Ġurnata tal-Bdil tal-Garża’

Jekk il-garża tikkawżalek irritazzjoni jew jekk tħossok skomda biha:

Tista’ tneħħiha u tissostitwiha b’garża ġdida f’post differenti fil-ġisem sal-‘Ġurnata tal-Bdil tal-

Garża’ li jmiss

Uża garża waħda biss kull darba.

Jekk għandek problema biex tiftakar tibdel il-garża

Kellem lit-tabib, spiżjar jew infermier tiegħek. Hu/hi jista’/tista’ tara kif tagħmel il-bdil tal-

garża eħfef għalik. Hu/hi jista’/tista’ jkellmek/tkellmek dwar jekk għandekx bżonn tuża metodu

ieħor ta’ kontraċezzjoni.

Jekk il-garża ma tibqax imwaħħla sewwa, tinqala’ minn mat-truf jew taqa’

Għal inqas minn ġurnata waħda (sa 24 siegħa):

ipprova erġa’ applikaha jew applika garża ġdida immedjatament.

L-ebda kontraċezzjoni ta’ sostenn ma hija meħtieġa.

“Il-Ġurnata tal-Bdil tal-Garża” tiegħek għandha tibqa’ l-istess.

Tippruvax terġa’ tapplika l-garża jekk:

M’għadhiex twaħħal

jekk weħlet magħha stess jew ma’ xi wiċċ ieħor

jekk fiha xi materjal ieħor imwaħħal magħha

jekk hija t-tieni darba li mhux qed teħel sewwa jew diġà kienet inqalgħet.

Tużax tejp jew tgeżwir biex iżżomm il-garża f’postha.

Jekk ma tistax terġa’ tapplika l-garża, applika garża oħra immedjatament.

Għal aktar minn ġurnata waħda (24 siegħa jew aktar) jew jekk m’intix ċerta għal kemm tul ta’

żmien:

Ibda ċiklu ieħor ta’ erba’ ġimgħat immedjatament billi tpoġġi garża ġdida.

Issa inti għandek l-1 Ġurnata ġdida u ‘Ġurnata tal-Bdil tal-Garża’ ġdida.

Inti għandek tuża metodu ta’ kontraċezzjoni mhux ormonali bħala rinforz għall-ewwel ġimgħa

taċ-ċiklu l-ġdid tiegħek.

Tista’ tinqabad tqila jekk ma ssegwix dawn l-istruzzjonijiet sewwa.

Jekk tinsa tibdel il-garża

Fil-bidu ta’ kwalunkwe ċiklu tal-garża (L-1 Ġimgħa (L-1 Ġurnata)):

Jekk tinsa’ tapplika l-garża, inti tista’ tkun tinsab f’riskju partikolarment għoli li tinqabad tqila.

Inti għandek tuża kontraċezzjoni mhux ormonali bħala sostenn għal ġimgħa.

Applika l-ewwel garża taċ-ċiklu l-ġdid malli tiftakar.

Issa għandek ‘Ġurnata tal-Bdil tal-Garża’ ġdida u ‘L-1 Ġurnata’ ġdida.

Fin-nofs taċ-ċiklu tal-garża (it-2 Ġimgħa jew it-3 Ġimgħa):

Jekk tinsa tibdel il-garża għal ġurnata waħda jew tnejn (sa 48 siegħa):

Għandek tapplika garża ġdida malli tiftakar.

Applika l-garża li jmiss fil-‘Ġurnata tal-Bdil tal-Garża’ normali.

Ma hemmx bżonn ta’ kontraċezzjoni ta’ rinforz.

Għal iktar minn jumejn (48 siegħa jew aktar):

Jekk tinsa tibdel il-garża għal iktar minn jumejn, inti tista’ tinqabad tqila.

Inti trid tibda ċiklu ġdid ta’ erba’ ġimgħat malli tiftakar billi tpoġgi garża ġdida.

Issa għandek ‘Ġurnata tal-Bdil tal-Garża’ differenti u l-1 Ġurnata ġdida.

Inti għandek tuża kontraċezzjoni ta’ rinforz għall-ewwel ġimgħa taċ-ċiklu l-ġdid.

Fl-aħħar taċ-ċiklu tal-garża (ir-4 Ġimgħa):

Jekk tinsa tneħħi l-garża:

Neħħiha malli tiftakar.

Ibda ċ-ċiklu li jmiss fil-‘Ġurnata tal-Bdil tal-Garża normali, fil-ġurnata wara t-28 Ġurnata.

Ma hemmx bżonn ta’ kontraċezzjoni ta’ sostenn.

Jekk ikollok nuqqas jew irregolarità ta’ dmija b’EVRA

Din il-mediċina tista’ tikkawża fsada jew tbajja’ vaġinali mhux mistennija fil-ġimgħat meta tkun

liebsa l-garża.

Issoltu dan jieqaf wara l-ewwel ftit ċikli.

Żbalji fl-użu tal-garżi wkoll jistgħu jikkawżaw tbajja’ jew fsada ħafifa.

Kompli uża din il-mediċina u jekk il-fsada jkompli għal iktar minn l-ewwel tliet ċikli, kellem

lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ma jkollokx mestrwazzjoni fil-ġimgħa mingħajr garża EVRA (Ġimgħa 4), xorta waħda għandek

tuża garża ġdida fil-‘Ġurnata ta’ Bdil tal-Garża’ tas-soltu.

Jekk kont qed tuża din il-mediċina b’mod korrett u ma jkollokx mestrwazzjoni, dan mhux

neċessarjament ifisser li inti tqila.

Madankollu, jekk titlef żewġ mestrwazzjonijiet wara xulxin, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek peress illi tista’ tkun tqila.

Jekk tuża EVRA aktar milli suppost (iktar minn garża waħda EVRA f’ħin wieħed)

Neħħi l-gareż u kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

L-użu ta’ ħafna gareż jista’ jikkawża li jkollok is-segwenti:

Tħossok ma tiflaħx (tqalligħ) jew tkun ma tiflaħx (tiremetti)

Fsada mill-vaġina.

Jekk tieqaf tuża EVRA

Inti jista’ jkollok mestrwazzjoni irregolari, xi ftit jew l-ebda mestrwazzjoni. Dan normalment iseħħ fl-

ewwel 3 xhur u speċjalment jekk il-mestrwazzjoni tiegħek ma kinitx regolari qabel ma bdejt tuża din

il-mediċina.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Jekk ikollok xi effetti sekondarji, partikularment jekk ikunu severi u persistenti, jew

kwalunkwe bidla fis-saħħa tiegħek li taħseb li tista’ tkun minħabba EVRA, jekk jogħġbok kellem lit-

tabib tiegħek.

Żieda fir-riskju ta’ emboli tad-demm fil-vini tiegħek [tromboemboliżmu venuż (VTE)] jew emboli

tad-demm fl-arterji tiegħek [tromboemboliżmu arterjali (ATE)] hu preżenti għan-nisa kollha li jkun

qed jieħdu kontraċettivi ormonali kombinati. Għal informazzjoni aktar dettaljata dwar ir-riskji

differenti mit-teħid ta’ kontraċettivi ormonali kombinati, jekk jogħġbok ara sezzjoni 2 “X’għandek

tkun taf qabel tuża EVRA”.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn mara waħda minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras

Nawsja

Sensittività fis-sider.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa mara waħda minn kull 10):

Infezzjoni tal-ħmira fil-vaġina, kultant imsejjaħ traxx

Problemi tal-burdata bħal dipressjoni, bidla fil-burdata jew xaqlib fil-burdata, ansjetà, biki

Sturdament

Emigranja

Uġigħ ta’ stonku jew nefħa

Rimettar jew dijarrea

Akne, raxx fil-ġilda, ħakk fil-ġilda, jew irritazzjoni fil-ġilda

Spażmi fil-muskoli

Problemi fis-sider bħal uġigħ, tkabbir jew għoqod fis-sider

Tibdil fil-fsada tal-menstrwazzjonijiet, bugħawwieġ fl-utru, mestrwazzjonijiet bl-uġigħ, tnixxija

mill-vaġina

Problemi fis-sit fejn il-garża kienet fuq il-ġilda bħal ħmura, irritazzjoni, ħakk jew raxx

Tħossok għajjiena jew tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

Żieda fil-piż.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa mara waħda minn kull 100):

Reazzjoni allerġika, ħorriqija

Nefħa minħabba ritenzjoni ta’ ilma fil-ġisem

Liveli għoljin ta’ xaħam fid-demm (bħal kolesterol jew trigliċeridi)

Problemi fl-irqad (insomnja)

Tnaqqis ta’ interess fis-sess

Ekżema, ħmura fil-ġilda

Produzzjoni anormali ta’ ħalib tas-sider

Sindrome ta’ qabel il-mestrwazzjoni

Nixfa vaġnali

Problemi oħra fis-sit fejn il-garża kienet fuq il-ġilda

Nefħa

Pressjoni għolja jew żieda fil-pressjoni tad-demm

Żieda fl-aptit

Jaqa’ x-xagħar

Sensittività għax-xemx.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa mara waħda minn kull 1,000):

emboli perikolużi tad-demm f’vina jew arterja pereżempju:

f’riġel jew sieq (i.e. DVT)

fil-pulmun (i.e. PE)

attakk tal-qalb

aċċessjoni

aċċessjoni żgħira jew sintomi temporanji qishom aċċessjoni, magħrufa bħala attakk

iskemiku temporanju (TIA)

emboli tad-demm fil-fwied, fl-istonku/imsaren, fil-kliewi jew fl-għajn.

Iċ-ċans li jkollok embolu tad-demm jista’ jkun ogħla jekk ikollok kwalunkwe kundizzjonijiet

oħrajn li jżidu dan ir-riskju (Ara sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar il-kundizzjonijiet li

jżidu r-riskju għal emboli tad-demm u s-sintomi ta’ embolu tad-demm).

Kanċer fis-sider, kanċer ċervikali jew kanċer fil-fwied

Problemi fejn il-garża kienet fuq il-ġilda bħal raxx fil-ġilda bl-infafet jew ulċeri

Tumuri mhux tal-kanċer (beninni) fis-sider jew fil-fwied

Fibrojdi fil-ġuf (utru)

Rabja jew tħossok frustrata

Żieda fl-interess fis-sess

Togħma mhux normali

Problemi meta tilbes il-lentijiet tal-kuntatt

Żieda qawwija f’daqqa fil-pressjoni tad-demm (kriżi ipertensiva)

Infjammazzjoni tal-marrara jew tal-musrana l-kbira

Ċelluli anormali fiċ-ċerviċi tiegħek

Tbajja’ kannella jew irqajja’ fil-wiċċ

Ġebla fil-marrara jew imblukkar tal-passaġġ biljari

Sfurija tal-ġilda u fl-abjad tal-għajnejn

Livelli anormali taz-zokkor jew insulina fid-demm

Nefħa fil-wiċċ, ħalq, griżmejn jew ilsien

Raxx fil-ġilda b’noduli ħomor u teneri fil-qasba tas-sieq u fir-riġlejn

Ġilda li tħokk

Ġilda bil-qoxra, msaffaf, li tħokk u ħamra

Treddigħ mrażżan

Tnixxija vaġinali

Żamma ta’ fluwidu fir-riġlejn

Żamma ta’ fluwidu

Nefħa fid-dirgħajn, idejn, riġlejn jew saqajn.

Jekk għandek l-istonku mdardar

L-ammont ta’ ormoni f’EVRA m’għandhomx jaffettwawk billi tħossok ma tiflaħx (tirremetti)

jew dijarrea.

M’għandekx bżonn tuża kontraċettiv addizzjonali jekk għandek l-istonku mdardar.

Jista’ jkollok tbajja’ jew fsada ħafifa jew sensittività fis-sider jew tħossok ma tiflaħx waqt l-ewwel

3 ċikli. Il-problema normalment tgħib waħidha iżda jekk ma tagħmilx dan, kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen EVRA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara “EXP”. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-umdità.

Tagħmlux fil-friġġ jew friża.

Il-gareż użati jkun għad fadlilhom xi ormoni attivi. Sabiex tipproteġi l-ambjent, il-gareż għandhom

jintremew b’attenzjoni. Sabiex tarmi l-garża użata, inti għandek:

Tqaxxar it-tikketta tar-rimi minn mal-parti ta’ barra tal-qartas.

Poġġi l-garża użata fit-tikketta tar-rimi miftuħa b’tali mod li l-wiċċ li jwaħħal jgħatti l-parti

oskura.

Agħlaq it-tikketta filwaqt li tissiġilla l-garża użata fuq ġewwa imbagħad armi ’l bogħod minn

fejn jintlaħaq mit-tfal.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’intix ħa tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.>

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fiha EVRA

Is-sustanzi attivi huma norelgestromin u ethinyl estradiol.Kull garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi

minn ġol-ġilda ta’ 20 cm

fiha 6 mg norelgestromin u 600 micrograms ethinyl estradiol. Is-sustanzi

attivi jintreħew fuq perjodu ta’ 7 ijiem b’medja ta’ 203 mikrogramma norelgestromin u

34 mikrogramma ethinyl estradiol jintreħew kull 24 siegħa.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: saff ta’ rinforz: saff ta’ barra tal-polyethylene pigmentat ta’

densità baxxa, polyester fil-parti interna; Saff tan-nofs: adeżiv polyisobutylene/polybutene,

crospovidone, materjal polyester mhux minsuġ, lauryl lactate; it-tielet saff: rita ta’polyethylene

tetraphthalate (PET), kisja ta’ polydimethylsiloxane.

Kif jidher EVRA u l-kontenut tal-pakkett

EVRA hija garza irqiqa, kafellatte tal-plastik stampata “EVRA” li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn

ġol-ġilda. In-naħa li teħel titwaħħal fuq il-ġilda wara li jitneħħa s-saff tal-plastik trasparenti protettiv.

EVRA hija disponibbli f’pakketti tad-daqsijiet li ġejjin: Kaxex tal-kartun li fihom 3, 9, jew 18-il garża

fi qratas individwali infurrati bil-fojl, imgeżwrin tlieta, tlieta f’rita tal-plastik trasparenti imtaqqba.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq: Janssen-Cilag International NV,

Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju.

Manifattur: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: + 32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ-158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM.MANGION LTD

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel:+356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH.

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel:+43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

PT-2740-262 Porto Salvo

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr.11 – 15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000, Ljubljana

Tel. + 386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Simi: (+354) 535 7000

Slovenská republika

Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel. +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.