Evotaz
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-04-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-10-2023
Ingredjent attiv:
cobicistat, atazanavir
Disponibbli minn:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kodiċi ATC:
J05AR15
INN (Isem Internazzjonali):
atazanavir, cobicistat
Grupp terapewtiku:
Antivirales para uso sistémico
Żona terapewtika:
Infecciones por VIH
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
EVOTAZ is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults and adolescents (aged 12 years and older weighing at least 35 kg) without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4. 4 y 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-07-13
Fuljett ta 'informazzjoni
57
B. PROSPECTO
58
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EVOTAZ 300 MG/150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
atazanavir/cobicistat
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es EVOTAZ y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar EVOTAZ
3.
Cómo tomar EVOTAZ
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de EVOTAZ
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES EVOTAZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
EVOTAZ contiene dos principios activos:
ATAZANAVIR, UN MEDICAMENTO ANTIVIRAL (O ANTIRRETROVIRAL).
Pertenece a un grupo de
medicamentos denominado
_inhibidores de la proteasa_
. Estos medicamentos controlan la
infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
bloqueando la producción de una
proteína que el VIH necesita para multiplicarse. Actúan reduciendo
la cantidad de VIH en su
organismo y esto a cambio fortalece su sistema inmunitario. De esta
forma atazanavir reduce el
riesgo de desarrollar enfermedades asociadas a la infección por VIH.
COBICISTAT, UN REFORZADOR (POTENCIADOR FARMACOCINÉTICO) PARA AYUDAR A
MEJORAR LOS EFECTOS
DE ATAZANAVIR
. Cobicistat, no trata directamente la infección por el VIH, sino que
potencia los
niveles de atazanavir en la sangre. Lo hace retrasando la degradación
de atazanavir, lo que hará
que permanezca más tiempo en el organismo.
EVOTAZ puede ser utilizado por adultos y adolescentes (de 12 años de
edad y mayores, que pesen al
menos 35 kg) que es
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
EVOTAZ 300 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene atazanavir sulfato
equivalente a 300 mg de
atazanavir y 150 mg de cobicistat.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimido recubierto con película, rosa, ovalado, biconvexo, con
unas dimensiones aproximadas de
19 mm x 10,4 mm, marcado con "3641" en una cara y liso en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
EVOTAZ está indicado en combinación con otros medicamentos
antirretrovirales para el tratamiento
de adultos y adolescentes (de 12 años y mayores, que pesen al menos
35 kg) infectados por el VIH-1
sin mutaciones conocidas asociadas con resistencia a atazanavir (ver
secciones 4.4 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el
manejo de la infección por VIH.
Posología
_ _
La dosis recomendada de EVOTAZ para adultos y adolescentes (de 12
años y mayores, que pesen al
menos 35 kg) es de un comprimido una vez al día tomado por vía oral
con alimentos (ver sección 5.2).
_Recomendación sobre dosis olvidadas_
Si se olvida una dosis de EVOTAZ y no han transcurrido 12 horas desde
la hora habitual en que se
suele tomar, se debe indicar a los pacientes que tomen la dosis
prescrita de EVOTAZ con alimentos lo
antes posible. Si han transcurrido más de 12 horas desde la hora
habitual en que se suele tomar, no se
debe tomar la dosis olvidada y el paciente debe reanudar el esquema de
dosificación habitual.
Poblaciones especiales
_ _
_Insuficiencia renal _
Teniendo en cuenta que la eliminación renal de cobicistat y
atazanavir es muy limitada, no se
requieren precauciones especiales ni ajuste de dosis de EVOTAZ en
pacientes con insuficiencia renal.
No se recomienda EVOTAZ en pacientes sometid
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