Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate
Gilead Sciences International Ltd
J05AR08
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
HIV infekcijas
Eviplera ir norādīts, par attieksmi pret pieaugušajiem, kas inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusa tips 1 (HIV-1) bez zināmas mutācijas, kas saistīts ar rezistenci pret ārpus TPR apgrieztās transkriptāzes inhibitors (NNRTI) klases, tenofovir vai emtricitabine, un ar vīrusu slodze ≤ 100000 HIV 1 RNS kopijas/mL. Tāpat kā attiecībā uz citām pretretrovīrusu zālēm, Eviplera lietošanai vajadzētu būt orientētai uz genotipisko pretestību un / vai vēsturiskiem rezistences datiem..
Revision: 25
Autorizēts
2011-11-27
45 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMA TEKSTS UZ PUDELES UN KASTĪTES 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg apvalkotās tabletes emtricitabine/rilpivirine /tenofovir disoproxil 2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra apvalkotā tablete satur 200 mg emtricitabīna, 25 mg rilpivirīna (hidrohlorīda veidā) un 245 mg tenofovīra disoproksila (fumarāta veidā). 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozes monohidrātu un saulrieta dzelteno alumīnija krāsvielu (E110). Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā. 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes (3 pudeles pa 30) 5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai 6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 46 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē. 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTAS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Īrija 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/737/001 30 apvalkotās tabletes. EU/1/11/737/002 90 apvalkotās tabletes (3 pudeles pa 30). 13. SĒRIJAS NUMURS Lot 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Eviplera [tikai uz ārējā iepakojuma] 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS — 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. [Tikai uz ārējā iepakojuma] 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS — DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC {numurs} SN {numurs} NN {numurs} [tikai uz ārējā iepakojuma] 47 B. LIETOŠANAS Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 200 mg emtricitabīna _(Emtricitabine)_ , 25 mg rilpivirīna _(Rilpivirine) _ (hidrohlorīda veidā) un 245 mg tenofovīra disoproksila _(Tenofovir disoproxil)_ (fumarāta veidā). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 277 mg laktozes monohidrāta un 4 mikrogramus saulrieta dzelteno alumīnija krāsvielu (E110). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Violeti-rozā, kapsulas formas apvalkotās tabletes, ar izmēru 19 mm x 8,5 mm, ar iegravētu uzrakstu „GSI” vienā pusē un gludu otru pusi. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Eviplera ir paredzēts pieaugušo ārstēšanai, kas inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1) bez zināmām mutācijām, kas saistītas ar rezistenci pret nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI), tenofovīru vai emtricitabīnu un ar vīrusa slodzi ≤100 000 HIV-1 RNS kopijas/ml (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Eviplera lietošana jāveic saskaņā ar genotipiskās rezistences testu rezultātiem un/vai vēsturiskajiem rezistences datiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Eviplera kurss jāuzsāk HIV infekcijas ārstēšanā pieredzējušam ārstam. Devas _Pieaugušie _ Ieteicamā Eviplera deva ir viena tablete iekšķīgi reizi dienā. Eviplera JĀLIETO KOPĀ AR UZTURU (skatīt 5.2. apakšpunktu). Ja jāpārtrauc terapija ar kādu no Eviplera sastāvdaļām vai nepieciešama devas pielāgošana, ir pieejami atsevišķi emtricitabīna, rilpivirīna hidrohlorīda un tenofovīra disoproksila līdzekļi. Lūdzu skatīt šo zāļu aprakstus. Ja pacients izlaidis Eviplera devas lietošanu 12 stundu laikā kopš paredzētā lietošanas laika, pacientam jālieto Eviplera deva, cik ātri vien iespējams kopā ar uzturu, un tad jāatsāk Aqra d-dokument sħiħ