Eviplera

Land: Europäische Union

Sprache: Lettisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate

Verfügbar ab:

Gilead Sciences International Ltd 

ATC-Code:

J05AR08

INN (Internationale Bezeichnung):

emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil

Therapiegruppe:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Therapiebereich:

HIV infekcijas

Anwendungsgebiete:

Eviplera ir norādīts, par attieksmi pret pieaugušajiem, kas inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusa tips 1 (HIV-1) bez zināmas mutācijas, kas saistīts ar rezistenci pret ārpus TPR apgrieztās transkriptāzes inhibitors (NNRTI) klases, tenofovir vai emtricitabine, un ar vīrusu slodze ≤ 100000 HIV 1 RNS kopijas/mL. Tāpat kā attiecībā uz citām pretretrovīrusu zālēm, Eviplera lietošanai vajadzētu būt orientētai uz genotipisko pretestību un / vai vēsturiskiem rezistences datiem..

Produktbesonderheiten:

Revision: 25

Berechtigungsstatus:

Autorizēts

Berechtigungsdatum:

2011-11-27

Gebrauchsinformation

45
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ
IEPAKOJUMA
MARĶĒJUMA TEKSTS UZ PUDELES UN KASTĪTES
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg apvalkotās tabletes
emtricitabine/rilpivirine /tenofovir disoproxil
2.
AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg emtricitabīna, 25 mg
rilpivirīna (hidrohlorīda veidā) un 245 mg
tenofovīra disoproksila (fumarāta veidā).
3.
PALĪGVIELU SARAKSTS
Satur laktozes monohidrātu un saulrieta dzelteno alumīnija
krāsvielu (E110). Sīkāku informāciju skatīt
lietošanas instrukcijā.
4.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
30 apvalkotās tabletes
90 apvalkotās tabletes (3 pudeles pa 30)
5.
LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Iekšķīgai lietošanai
6.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7.
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP
46
9.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē.
10.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTAS ZĀLES VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA
PIEMĒROJAMS
11.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Īrija
12.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
EU/1/11/737/001 30 apvalkotās tabletes.
EU/1/11/737/002 90 apvalkotās tabletes (3 pudeles pa 30).
13.
SĒRIJAS NUMURS
Lot
14.
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15.
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16.
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Eviplera [tikai uz ārējā iepakojuma]
17.
UNIKĀLS IDENTIFIKATORS — 2D SVĪTRKODS
2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. [Tikai uz
ārējā iepakojuma]
18.
UNIKĀLS IDENTIFIKATORS — DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
PC {numurs}
SN {numurs}
NN {numurs}
[tikai uz ārējā iepakojuma]
47
B. LIETOŠANAS

Fachinformation

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg emtricitabīna
_(Emtricitabine)_
, 25 mg rilpivirīna
_(Rilpivirine) _
(hidrohlorīda veidā) un 245 mg tenofovīra disoproksila
_(Tenofovir disoproxil)_
(fumarāta veidā).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 277 mg laktozes monohidrāta un 4
mikrogramus saulrieta dzelteno
alumīnija krāsvielu (E110).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Violeti-rozā, kapsulas formas apvalkotās tabletes, ar izmēru 19 mm
x 8,5 mm, ar iegravētu uzrakstu
„GSI” vienā pusē un gludu otru pusi.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Eviplera ir paredzēts pieaugušo ārstēšanai, kas inficēti ar 1.
tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1)
bez zināmām mutācijām, kas saistītas ar rezistenci pret
nenukleozīdu reversās transkriptāzes
inhibitoriem (NNRTI), tenofovīru vai emtricitabīnu un ar vīrusa
slodzi ≤100 000 HIV-1 RNS
kopijas/ml (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Eviplera lietošana jāveic saskaņā ar genotipiskās rezistences
testu rezultātiem un/vai vēsturiskajiem
rezistences datiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Eviplera kurss jāuzsāk HIV infekcijas ārstēšanā pieredzējušam
ārstam.
Devas
_Pieaugušie _
Ieteicamā Eviplera deva ir viena tablete iekšķīgi reizi dienā.
Eviplera
JĀLIETO KOPĀ AR UZTURU
(skatīt 5.2. apakšpunktu).
Ja jāpārtrauc terapija ar kādu no Eviplera sastāvdaļām vai
nepieciešama devas pielāgošana, ir pieejami
atsevišķi emtricitabīna, rilpivirīna hidrohlorīda un tenofovīra
disoproksila līdzekļi. Lūdzu skatīt šo zāļu
aprakstus.
Ja pacients izlaidis Eviplera devas lietošanu 12 stundu laikā kopš
paredzētā lietošanas laika, pacientam
jālieto Eviplera deva, cik ātri vien iespējams kopā ar uzturu, un
tad jāatsāk