Eviplera

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
26-07-2016

Active ingredient:

emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate

Available from:

Gilead Sciences International Ltd 

ATC code:

J05AR08

INN (International Name):

emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil

Therapeutic group:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Therapeutic area:

HIV infekcijas

Therapeutic indications:

Eviplera ir norādīts, par attieksmi pret pieaugušajiem, kas inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusa tips 1 (HIV-1) bez zināmas mutācijas, kas saistīts ar rezistenci pret ārpus TPR apgrieztās transkriptāzes inhibitors (NNRTI) klases, tenofovir vai emtricitabine, un ar vīrusu slodze ≤ 100000 HIV 1 RNS kopijas/mL. Tāpat kā attiecībā uz citām pretretrovīrusu zālēm, Eviplera lietošanai vajadzētu būt orientētai uz genotipisko pretestību un / vai vēsturiskiem rezistences datiem..

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

Autorizēts

Authorization date:

2011-11-27

Patient Information leaflet

                                45
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ
IEPAKOJUMA
MARĶĒJUMA TEKSTS UZ PUDELES UN KASTĪTES
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg apvalkotās tabletes
emtricitabine/rilpivirine /tenofovir disoproxil
2.
AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg emtricitabīna, 25 mg
rilpivirīna (hidrohlorīda veidā) un 245 mg
tenofovīra disoproksila (fumarāta veidā).
3.
PALĪGVIELU SARAKSTS
Satur laktozes monohidrātu un saulrieta dzelteno alumīnija
krāsvielu (E110). Sīkāku informāciju skatīt
lietošanas instrukcijā.
4.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
30 apvalkotās tabletes
90 apvalkotās tabletes (3 pudeles pa 30)
5.
LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Iekšķīgai lietošanai
6.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7.
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP
46
9.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē.
10.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTAS ZĀLES VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA
PIEMĒROJAMS
11.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Īrija
12.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
EU/1/11/737/001 30 apvalkotās tabletes.
EU/1/11/737/002 90 apvalkotās tabletes (3 pudeles pa 30).
13.
SĒRIJAS NUMURS
Lot
14.
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15.
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16.
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Eviplera [tikai uz ārējā iepakojuma]
17.
UNIKĀLS IDENTIFIKATORS — 2D SVĪTRKODS
2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. [Tikai uz
ārējā iepakojuma]
18.
UNIKĀLS IDENTIFIKATORS — DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
PC {numurs}
SN {numurs}
NN {numurs}
[tikai uz ārējā iepakojuma]
47
B. LIETOŠANAS 
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg emtricitabīna
_(Emtricitabine)_
, 25 mg rilpivirīna
_(Rilpivirine) _
(hidrohlorīda veidā) un 245 mg tenofovīra disoproksila
_(Tenofovir disoproxil)_
(fumarāta veidā).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 277 mg laktozes monohidrāta un 4
mikrogramus saulrieta dzelteno
alumīnija krāsvielu (E110).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Violeti-rozā, kapsulas formas apvalkotās tabletes, ar izmēru 19 mm
x 8,5 mm, ar iegravētu uzrakstu
„GSI” vienā pusē un gludu otru pusi.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Eviplera ir paredzēts pieaugušo ārstēšanai, kas inficēti ar 1.
tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1)
bez zināmām mutācijām, kas saistītas ar rezistenci pret
nenukleozīdu reversās transkriptāzes
inhibitoriem (NNRTI), tenofovīru vai emtricitabīnu un ar vīrusa
slodzi ≤100 000 HIV-1 RNS
kopijas/ml (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Eviplera lietošana jāveic saskaņā ar genotipiskās rezistences
testu rezultātiem un/vai vēsturiskajiem
rezistences datiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Eviplera kurss jāuzsāk HIV infekcijas ārstēšanā pieredzējušam
ārstam.
Devas
_Pieaugušie _
Ieteicamā Eviplera deva ir viena tablete iekšķīgi reizi dienā.
Eviplera
JĀLIETO KOPĀ AR UZTURU
(skatīt 5.2. apakšpunktu).
Ja jāpārtrauc terapija ar kādu no Eviplera sastāvdaļām vai
nepieciešama devas pielāgošana, ir pieejami
atsevišķi emtricitabīna, rilpivirīna hidrohlorīda un tenofovīra
disoproksila līdzekļi. Lūdzu skatīt šo zāļu
aprakstus.
Ja pacients izlaidis Eviplera devas lietošanu 12 stundu laikā kopš
paredzētā lietošanas laika, pacientam
jālieto Eviplera deva, cik ātri vien iespējams kopā ar uzturu, un
tad jāatsāk
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate

emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate

ATC code J05AR08

J05AR08

Marketed by Gilead Sciences International Ltd 

Gilead Sciences International Ltd 

INN (International Name) emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil

emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 26-07-2016

Search alerts related to this product

Alerts Eviplera emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir rilpivirine, disoproxil

Eviplera emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir rilpivirine, disoproxil

View documents history

Documents history Documents history

Eviplera