Evarrest
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
03-04-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
03-04-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-04-2018
Ingredjent attiv:
lidský fibrinogen, lidský trombin
Disponibbli minn:
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
Kodiċi ATC:
B02BC30
INN (Isem Internazzjonali):
human fibrinogen, human thrombin
Grupp terapewtiku:
Lokální hemostatika
Żona terapewtika:
Hemostáza
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Podpůrná léčba v chirurgii dospělých, kde nejsou standardní chirurgické techniky dostatečné (viz bod 5). 1):- pro zlepšení hemostázy.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Staženo
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-09-25
Fuljett ta 'informazzjoni
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
EVARREST tkáňové lepidlo
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složka 1:
fibrinogenum humanum: 8,1 mg/cm
2
Složka 2:
thrombinum humanum:
40 IU/cm
2
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Obsahuje až 3,0 mmol (68,8 mg) sodíku v jedné matrici.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tkáňové lepidlo
EVARREST je bílý až žlutý biologicky vstřebatelný kombinovaný
přípravek vyrobený z pružné
kompozitní matrice potažené lidským fibrinogenem a lidským
trombinem. Aktivní strana matrice je
práškovitá a neaktivní strana má reliéfní vlnovitý vzor.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Pro Podpůrná léčbu při chirurgickém zákroku u dospělých tam,
kde nepostačují standardní chirurgické
techniky (viz bod 5.1):
pro zlepšení hemostázy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Použití přípravku EVARREST je omezeno pouze na zkušené chirurgy.
Dávkování
Množství přípravku EVARREST, které se má použít, a frekvence
použití musejí vždy vycházet z
existujících klinických potřeb pacienta.
Dávka, která se bude aplikovat, se řídí proměnnými, mimo jiné
včetně typu chirurgické intervence,
velikosti plochy a způsobu plánované aplikace a počtu aplikací.
Množství přípravku EVARREST, které bude použito, záleží na
ploše a místu krvácení, které bude
ošetřeno. Přípravek EVARREST je nutné aplikovat tak, aby
přesahoval cca o 1 až 2 cm okraje
cílového krvácejícího místa. Přípravek lze nastříhat na
potřebnou velikost a tvar, které odpovídají
velikosti krvácející plochy.
Léčivý p
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
EVARREST tkáňové lepidlo
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složka 1:
fibrinogenum humanum: 8,1 mg/cm
2
Složka 2:
thrombinum humanum:
40 IU/cm
2
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Obsahuje až 3,0 mmol (68,8 mg) sodíku v jedné matrici.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tkáňové lepidlo
EVARREST je bílý až žlutý biologicky vstřebatelný kombinovaný
přípravek vyrobený z pružné
kompozitní matrice potažené lidským fibrinogenem a lidským
trombinem. Aktivní strana matrice je
práškovitá a neaktivní strana má reliéfní vlnovitý vzor.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Pro Podpůrná léčbu při chirurgickém zákroku u dospělých tam,
kde nepostačují standardní chirurgické
techniky (viz bod 5.1):
pro zlepšení hemostázy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Použití přípravku EVARREST je omezeno pouze na zkušené chirurgy.
Dávkování
Množství přípravku EVARREST, které se má použít, a frekvence
použití musejí vždy vycházet z
existujících klinických potřeb pacienta.
Dávka, která se bude aplikovat, se řídí proměnnými, mimo jiné
včetně typu chirurgické intervence,
velikosti plochy a způsobu plánované aplikace a počtu aplikací.
Množství přípravku EVARREST, které bude použito, záleží na
ploše a místu krvácení, které bude
ošetřeno. Přípravek EVARREST je nutné aplikovat tak, aby
přesahoval cca o 1 až 2 cm okraje
cílového krvácejícího místa. Přípravek lze nastříhat na
potřebnou velikost a tvar, které odpovídají
velikosti krvácející plochy.
Léčivý p
Aqra d-dokument sħiħ
