Negara: Uni Eropa
Bahasa: Cheska
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
lidský fibrinogen, lidský trombin
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
Lokální hemostatika
Hemostáza
Podpůrná léčba v chirurgii dospělých, kde nejsou standardní chirurgické techniky dostatečné (viz bod 5). 1):- pro zlepšení hemostázy.
Revision: 4
Staženo
2013-09-25
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EVARREST tkáňové lepidlo 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Složka 1: fibrinogenum humanum: 8,1 mg/cm 2 Složka 2: thrombinum humanum: 40 IU/cm 2 Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Obsahuje až 3,0 mmol (68,8 mg) sodíku v jedné matrici. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tkáňové lepidlo EVARREST je bílý až žlutý biologicky vstřebatelný kombinovaný přípravek vyrobený z pružné kompozitní matrice potažené lidským fibrinogenem a lidským trombinem. Aktivní strana matrice je práškovitá a neaktivní strana má reliéfní vlnovitý vzor. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Pro Podpůrná léčbu při chirurgickém zákroku u dospělých tam, kde nepostačují standardní chirurgické techniky (viz bod 5.1): pro zlepšení hemostázy. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Použití přípravku EVARREST je omezeno pouze na zkušené chirurgy. Dávkování Množství přípravku EVARREST, které se má použít, a frekvence použití musejí vždy vycházet z existujících klinických potřeb pacienta. Dávka, která se bude aplikovat, se řídí proměnnými, mimo jiné včetně typu chirurgické intervence, velikosti plochy a způsobu plánované aplikace a počtu aplikací. Množství přípravku EVARREST, které bude použito, záleží na ploše a místu krvácení, které bude ošetřeno. Přípravek EVARREST je nutné aplikovat tak, aby přesahoval cca o 1 až 2 cm okraje cílového krvácejícího místa. Přípravek lze nastříhat na potřebnou velikost a tvar, které odpovídají velikosti krvácející plochy. Léčivý p Baca dokumen lengkapnya
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EVARREST tkáňové lepidlo 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Složka 1: fibrinogenum humanum: 8,1 mg/cm 2 Složka 2: thrombinum humanum: 40 IU/cm 2 Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Obsahuje až 3,0 mmol (68,8 mg) sodíku v jedné matrici. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tkáňové lepidlo EVARREST je bílý až žlutý biologicky vstřebatelný kombinovaný přípravek vyrobený z pružné kompozitní matrice potažené lidským fibrinogenem a lidským trombinem. Aktivní strana matrice je práškovitá a neaktivní strana má reliéfní vlnovitý vzor. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Pro Podpůrná léčbu při chirurgickém zákroku u dospělých tam, kde nepostačují standardní chirurgické techniky (viz bod 5.1): pro zlepšení hemostázy. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Použití přípravku EVARREST je omezeno pouze na zkušené chirurgy. Dávkování Množství přípravku EVARREST, které se má použít, a frekvence použití musejí vždy vycházet z existujících klinických potřeb pacienta. Dávka, která se bude aplikovat, se řídí proměnnými, mimo jiné včetně typu chirurgické intervence, velikosti plochy a způsobu plánované aplikace a počtu aplikací. Množství přípravku EVARREST, které bude použito, záleží na ploše a místu krvácení, které bude ošetřeno. Přípravek EVARREST je nutné aplikovat tak, aby přesahoval cca o 1 až 2 cm okraje cílového krvácejícího místa. Přípravek lze nastříhat na potřebnou velikost a tvar, které odpovídají velikosti krvácející plochy. Léčivý p Baca dokumen lengkapnya