Evant
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-03-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-03-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-03-2019
Ingredjent attiv:
Eimeria acervulina, kmeň 003, Eimeria maxima, kmeň 013, Eimeria mitis, kmeň 006, Eimeria praecox, kmeň 007, Eimeria tenella, kmeň 004
Disponibbli minn:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kodiċi ATC:
QI01AN01
INN (Isem Internazzjonali):
Coccidiosis vaccine live for chickens
Grupp terapewtiku:
Kura
Żona terapewtika:
Live parazitárne vakcíny, Immunologicals pre aves
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pre aktívnej imunizácie z kurčiat od 1 deň vek na zníženie črevnej lézie a oocysts výstup je spojený s coccidiosis spôsobené Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox a Eimeria tenella a znížiť klinické príznaky (hnačky), spojené s Eimeria acervulina, Eimeria maximá a Eimeria tenella.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-02-05
Fuljett ta 'informazzjoni
15
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
LIEKOVKA S 10 000 DÁVKAMI VAKCÍNY
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
EVANT suspenzia a rozpúšťadlo na orálnu aplikáciu sprejom pre
kurčatá.
2.
ÚČINNÉ LÁTKY
Jedna dávka (0,007 ml) nezriedenej vakcíny obsahuje:
_Eimeria acervulina, _
kmeň 003 ....................................... 332 – 450
_Eimeria maxima, _
kmeň 013 ............................................ 196 – 265
_Eimeria mitis, _
kmeň 006 ................................................ 293 – 397
_Eimeria praecox, _
kmeň 007 ........................................... 293 – 397
_Eimeria tenella, _
kmeň 004 ............................................. 276 – 374
3.
LIEKOVÁ FORMA
Suspenzia na orálnu aplikáciu sprejom.
4.
VEĽKOSŤ BALENIA
10 000 dávok
5.
CIEĽOVÉ DRUHY
Kurčatá.
6.
INDIKÁCIA (-IE)
7.
SPÔSOB A CESTA PODANIA LIEKU
Perorálne použitie.
Hrubý sprej.
Treba zmiešať s HIPRAMUNE T alebo HIPRACELL (rozpúšťadlo).Pred
použitím si prečítajte
písomnú informáciu pre používateľov.
8.
OCHRANNÁ LEHOTA(-Y)
Ochranná lehota: 0 dní.
9.
OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre
používateľov.
16
10.
DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
{mesiac/rok}
Po zriedení použiť v priebehu 10 hodín.
11.
OSOBITNÉ PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávať a prepravovať chladené.
Chrániť pred mrazom.
12.
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO
LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
13.
OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ“ A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA
TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, AK SA UPLATŇUJÚ
Len pre zvieratá. Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.
14.
OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ“
15.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
16.
REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
EU/2/18/233/001-006
17.
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot {číslo}
17
MINIMÁLNE
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_[Version 8.2,01/2021]_
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
EVANT suspenzia a rozpúšťadlo na orálnu aplikáciu sprejom pre
kurčatá
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (0,007 ml) nezriedenej vakcíny obsahuje:
EVANT:
ÚČINNÉ LÁTKY:
_Eimeria acervulina, _
kmeň 003 ..................................... 332 – 450*
_Eimeria maxima, _
kmeň 013 .......................................... 196 – 265*
_Eimeria mitis, _
kmeň 006 .............................................. 293 – 397*
_Eimeria praecox, _
kmeň 007 ......................................... 293 – 397*
_Eimeria tenella, _
kmeň 004 ........................................... 276 – 374*
* Počet sporulovaných oocýst získaných z prvotných oslabených
línií kokcídií podľa
_in vitro_
postupov výrobcu v čase miešania .
ADJUVANS A POMOCNÉ LÁTKY:
ROZPÚŠŤADLO
HIPRAMUNE T
HIPRACELL
Adjuvans
Montanide IMS
Ľahký minerálny olej
Pomocné látky
Brilantná modrá (E133)
Červeň AC (E129)
Vanilin
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Suspenzia a rozpúšťadlo na perorálne rozstrekovanie.
Suspenzia: biela zakalená suspenzia.
Rozpúšťadlo: tmavohnedý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Kurčatá.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na aktívnu imunizáciu kurčiat od 1 dňa života, na obmedzenie
výskytu intestinálnych lézií a tvorby
oocýst spojených s kokcidiózou vyvolanou kmeňmi
_Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria _
_mitis, Eimeria praecox_
a
_Eimeria tenella_
a na zníženie klinických príznakov (hnačky) spojených s
kmeňmi
_Eimeria acervulina_
,
_Eimeria maxima_
a
_Eimeria tenella._
Nástup imunity: 14 dní po vakcinácii.
Trvanie imunity: 63 dní po vakcinácii v prostredí, v ktorom je
možné recyklovanie oocýst.
3
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Okrem kurčiat vakcína nechráni iné druhy p
Aqra d-dokument sħiħ
