Eryseng
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-05-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-05-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-10-2014
Ingredjent attiv:
Эризипелотриксов rhusiopathiae, R32E11 szczep (inaktywowana)
Disponibbli minn:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kodiċi ATC:
QI09AB03
INN (Isem Internazzjonali):
Erysipelothrix rhusiopathiae
Grupp terapewtiku:
Wieprzowy
Żona terapewtika:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
W celu aktywnej immunizacji samców i samic świń w celu zmniejszenia objawów klinicznych (zmiany skórne i gorączka) różycy świńskiej wywołanych przez Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 1 i serotyp 2.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-07-04
Fuljett ta 'informazzjoni
13
B. ULOTKA INFORMACYJNA
14
ULOTKA INFORMACYJNA
ERYSENG ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ERYSENG zawiesina do wstrzykiwań dla świń.
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka o objętości 2 ml zawiera:
Inaktywowany
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, szczep R32E11 ........ ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
*
* IE
50 %
hamowania ELISA - 50%
Wodorotlenek glinu
5,29 mg (glin)
DEAE-Dekstran
Żeń-szeń
Biaława zawiesina do wstrzykiwań
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynna immunizacja osobników męskich i żeńskich w celu
ograniczenia objawów klinicznych
(zmiany skórne i gorączka) różycy świń powodowanej przez
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotyp 1 i
serotyp 2.
Początek odporności: po trzech tygodniach od ukończenia
podstawowego programu szczepień.
Okres utrzymywania się odporności: sześć miesięcy.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, na
adiuwant lub na dowolną
substancję pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo częste reakcje niepożądane:
- W badaniach bezpieczeństwa zaobserwowano łagodny lub umiarkowany
stan zapalny w miejscu
wstrzyknięcia, który zwykle ustępuje w ciągu czterech dni, ale w
niektórych przypadkach może
utrzymywać się do 12 dni po wstrzyknięciu.
Częste działania niepożądane:
- W badaniach bezpieczeństwa zaobserwowano przemijające
podwyższenie temperatury ciała w ciągu
15
pierwszych 6 godzin po wstrzyknięciu, które ustępuje samoistnie w
ciągu 24 godzin.
16
Bardzo rzadkie działania niepożądane:
-
Reakcje typu anafilaktycznego zostały przedstawione w raportach
spontanicznych i zaleca się
odpowiednie leczenie objawowe.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych pr
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ERYSENG zawiesina do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka o objętości 2 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowany
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, szczep R32E11 ........ ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
*
* IE
50 %
hamowania ELISA - 50%
ADIUWANTY:
Wodorotlenek glinu …………………….
......................................................... 5,29 mg
(glinu)
DEAE-Dekstran
Żeń-szeń
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Biaława zawiesina
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynna immunizacja osobników męskich i żeńskich w celu
ograniczenia objawów klinicznych
(zmiany skórne i gorączka) różycy świń powodowanej przez
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotyp 1 i
serotyp 2.
Początek odporności: po trzech tygodniach od ukończenia
podstawowego programu szczepień.
Okres utrzymywania się odporności: sześć miesięcy.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, na
adiuwant lub na dowolną
substancję pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Brak.
3
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o
pomoc lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA)
Bardzo częste reakcje niepożądane:
- W badaniach bezpieczeństwa zaobserwowano łagodny lub umiarkowany
stan zapalny w miejscu
wstrzyknięcia, który zwykle u
Aqra d-dokument sħiħ
