Eryseng

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
02-10-2014

Active ingredient:

Эризипелотриксов rhusiopathiae, R32E11 szczep (inaktywowana)

Available from:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC code:

QI09AB03

INN (International Name):

Erysipelothrix rhusiopathiae

Therapeutic group:

Wieprzowy

Therapeutic area:

Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium

Therapeutic indications:

W celu aktywnej immunizacji samców i samic świń w celu zmniejszenia objawów klinicznych (zmiany skórne i gorączka) różycy świńskiej wywołanych przez Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 1 i serotyp 2.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2014-07-04

Patient Information leaflet

                                13
B. ULOTKA INFORMACYJNA
14
ULOTKA INFORMACYJNA
ERYSENG ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ERYSENG zawiesina do wstrzykiwań dla świń.
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka o objętości 2 ml zawiera:
Inaktywowany
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, szczep R32E11 ........ ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
*
* IE
50 %
hamowania ELISA - 50%
Wodorotlenek glinu
5,29 mg (glin)
DEAE-Dekstran
Żeń-szeń
Biaława zawiesina do wstrzykiwań
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynna immunizacja osobników męskich i żeńskich w celu
ograniczenia objawów klinicznych
(zmiany skórne i gorączka) różycy świń powodowanej przez
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotyp 1 i
serotyp 2.
Początek odporności: po trzech tygodniach od ukończenia
podstawowego programu szczepień.
Okres utrzymywania się odporności: sześć miesięcy.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, na
adiuwant lub na dowolną
substancję pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo częste reakcje niepożądane:
- W badaniach bezpieczeństwa zaobserwowano łagodny lub umiarkowany
stan zapalny w miejscu
wstrzyknięcia, który zwykle ustępuje w ciągu czterech dni, ale w
niektórych przypadkach może
utrzymywać się do 12 dni po wstrzyknięciu.
Częste działania niepożądane:
- W badaniach bezpieczeństwa zaobserwowano przemijające
podwyższenie temperatury ciała w ciągu
15
pierwszych 6 godzin po wstrzyknięciu, które ustępuje samoistnie w
ciągu 24 godzin.
16
Bardzo rzadkie działania niepożądane:
-
Reakcje typu anafilaktycznego zostały przedstawione w raportach
spontanicznych i zaleca się
odpowiednie leczenie objawowe.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych pr
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ERYSENG zawiesina do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka o objętości 2 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowany
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, szczep R32E11 ........ ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
*
* IE
50 %
hamowania ELISA - 50%
ADIUWANTY:
Wodorotlenek glinu …………………….
......................................................... 5,29 mg
(glinu)
DEAE-Dekstran
Żeń-szeń
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Biaława zawiesina
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynna immunizacja osobników męskich i żeńskich w celu
ograniczenia objawów klinicznych
(zmiany skórne i gorączka) różycy świń powodowanej przez
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotyp 1 i
serotyp 2.
Początek odporności: po trzech tygodniach od ukończenia
podstawowego programu szczepień.
Okres utrzymywania się odporności: sześć miesięcy.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, na
adiuwant lub na dowolną
substancję pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Brak.
3
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o
pomoc lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA)
Bardzo częste reakcje niepożądane:
- W badaniach bezpieczeństwa zaobserwowano łagodny lub umiarkowany
stan zapalny w miejscu
wstrzyknięcia, który zwykle u
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Эризипелотриксов rhusiopathiae, R32E11 szczep (inaktywowana)

Эризипелотриксов rhusiopathiae, R32E11 szczep (inaktywowana)

ATC code QI09AB03

QI09AB03

Marketed by Laboratorios Hipra, S.A.

Laboratorios Hipra, S.A.

INN (International Name) Erysipelothrix rhusiopathiae

Erysipelothrix rhusiopathiae

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report German 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report English 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report French 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 10-05-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 10-05-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 02-10-2014

Search alerts related to this product

Alerts Eryseng Эризипелотриксов rhusiopathiae, R32E11 szczep Erysipelothrix

Eryseng Эризипелотриксов rhusiopathiae, R32E11 szczep Erysipelothrix

View documents history

Documents history Documents history

Eryseng