Erelzi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-02-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-01-2021
Ingredjent attiv:
etanercept
Disponibbli minn:
Sandoz GmbH
Kodiċi ATC:
L04AB01
INN (Isem Internazzjonali):
etanercept
Grupp terapewtiku:
Imūnsupresanti
Żona terapewtika:
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Reimatoīdais arthritisErelzi kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja atbildes reakcija uz slimību modificējošiem pretreimatisma zālēm, tostarp metotreksātu (ja kontrindicēta), ir bijis nepietiekams. Erelzi var tikt dota monotherapy gadījumā, ja nepanes metotreksātu vai, ja turpina terapiju ar metotreksātu ir nevietā. Erelzi ir norādīts arī ārstēšana smagas, aktīva un progresējoša reimatoīdais artrīts pieaugušajiem, kas nav iepriekš apstrādātas ar metotreksātu. Etanercept, atsevišķi vai kombinācijā ar metotreksātu, ir pierādīts, lai samazinātu likmi, locītavu bojājumu progresēšanu, mērot ar X‑ray un uzlabot fizisko funkciju. Nepilngadīgo idiopātiska arthritisTreatment no poliartrīts (reimatoīdais faktors pozitīvs vai negatīvs) un pagarināt oligoarthritis bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 gadiem, kam bijusi neadekvāta reakcija, kuri ir pierādījuši, nepanes, metotreksātu. Apstrāde psoriātiskā artrīta pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem ir bijusi neadekvāta reakcija, kuri ir pierādījuši, nepanes, metotreksātu. Ārstēšana enthesitis saistīti artrīts pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem ir bijusi neadekvāta reakcija, kuri ir pierādījuši, nepanes, parasto terapiju. Etanercept nav pētīta bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem,. Psoriātisko arthritisTreatment aktīva un progresējoša psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja atbildes reakcija uz iepriekšējo slimību modificējošiem pretreimatisma zāļu terapiju ir bijis nepietiekams. Etanercept ir pierādīts, lai uzlabotu fizisko funkciju pacientiem ar psoriātisko artrītu, un samazināt progresēšanu perifēro locītavu bojājumu, ko mēra ar X‑ray pacientiem ar poliartikulāru simetriski apakštipu slimības. Aksiālie spondyloarthritisAnkylosing spondilīts (AS)Ārstēšanai pieaugušajiem ar smagu aktīvu ankilozējošais spondilīts, kas ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz parasto terapiju. Ne‑radiogrāfisko aksiālie spondyloarthritisTreatment no pieaugušajiem ar smagu non‑radiogrāfisko aksiālie spondyloarthritis ar mērķi iekaisuma pazīmes, kā norādīts paaugstināta C‑reaktīvais proteīns (CRP) un/vai magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (MRI) pierādījumus, kuriem bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (Npl). Plāksne psoriasisTreatment pieaugušo ar vidēji smagu vai smagu psoriāzi plāksne, kas nespēja atbildēt, vai, kas ir kontrindikāciju, vai nepanes citas sistēmiskas terapijas, tai skaitā ciclosporin, metotreksātu vai psoralen un uv‑gaismas (PUVA). Bērnu plāksne psoriasisTreatment hronisku smagu psoriāzi plāksne bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 gadiem, kuri ir nepietiekami kontrolē, vai nepanes, citu sistēmisku terapiju vai phototherapies.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-06-23
Fuljett ta 'informazzjoni
67
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
68
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ERELZI 25 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
ERELZI 50 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
etanercept (etanerceptum)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
Jūsu ārsts izsniegs Jums arī pacienta informācijas kartīti, kas
satur svarīgu drošības informāciju
par to, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar Erelzi un tās
laikā.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas Jums vai Jūsu aprūpētajam bērnam.
Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt
ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes
kā Jums vai Jūsu aprūpētajam
bērnam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Erelzi un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Erelzi lietošanas
3.
Kā lietot Erelzi
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Erelzi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
7.
Instrukcija Erelzi pilnšļirces lietošanai
1.
KAS IR ERELZI UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Erelzi ir zāles, kas sastāv no divām cilvēka olbaltumvielām. Tās
kavē citas iekaisumu izraisošas
olbaltumvielas aktivitāti organismā. Erelzi darbojas, atsevišķu
slimību gadījumā samazinot iekaisumu.
Pieaugušajiem (sākot no 18 gadu vecuma) Erelzi var lietot vidēji
smaga vai smaga
REIMATOĪDĀ ARTRĪTA
,
PSORIĀTISKA ARTRĪTA
, smaga
AKSIĀLĀ SPONDILOARTRĪTA
, tajā skaitā
ANKILOZĒJOŠĀ SPONDILĪTA
un vidēji
smagas vai smagas
PSORIĀZES
ārstēšanā – parasti gadījumos, ja nepietiek ar citu plaši
lietotu terapiju
vai cita terapija Jums nav piemērota.
Reimatoīdā artrīta gadījum
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Erelzi 25 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Erelzi 50 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Erelzi 50 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Erelzi 25 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katra pilnšļirce satur 25 mg etanercepta (etanerceptum).
Erelzi 50 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katra pilnšļirce satur 50 mg etanercepta (etanerceptum).
Erelzi 50 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 50 mg etanercepta
(etanerceptum).
Etanerceptsir cilvēka audzēja nekrozes faktora receptora p75 Fc
konjugēta olbaltumviela, ko iegūst ar
rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību no Ķīnas kāmju olnīcu
(ĶKO) zīdītāju gēnu ekspresijas
sistēmas.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Šķīdums injekcijām (injekcija) pildspalvveida pilnšļircē
(SensoReady pen).
Šķīdums ir dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai
viegli iedzeltens.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Reimatoīdais artrīts
Erelzi kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts vidēji smaga un
smaga, aktīva reimatoīdā artrīta
ārstēšanai pieaugušajiem, ja atbildes reakcija uz slimību
modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem,
tajā skaitā metotreksātu (ja nav kontrindicēts), nav bijusi
pietiekama.
Erelzi var lietot monoterapijā gadījumā, ja pacients nepanes
metotreksātu vai ja turpmākā terapija ar
metotreksātu nav piemērota.
Erelzi ir indicēts arī smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā
artrīta ārstēšanai iepriekš ar
metotreksātu neārstētiem pieaugušajiem.
Pierādīts, ka etanercepts viens pats vai kombinācijā ar
metotreksātu, palēnina locītavu bojājumu
progresēšanas ātrumu, kas tika noteikts rentgenoloģiski, un uzlabo
fiziskās funkcijas.
3
Juvenīls idiopātisks artrīts
Poliartrīta (pozitīvs vai negatīvs
Aqra d-dokument sħiħ
