Țară: Uniunea Europeană
Limbă: letonă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
etanercept
Sandoz GmbH
L04AB01
etanercept
Imūnsupresanti
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing
Reimatoīdais arthritisErelzi kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja atbildes reakcija uz slimību modificējošiem pretreimatisma zālēm, tostarp metotreksātu (ja kontrindicēta), ir bijis nepietiekams. Erelzi var tikt dota monotherapy gadījumā, ja nepanes metotreksātu vai, ja turpina terapiju ar metotreksātu ir nevietā. Erelzi ir norādīts arī ārstēšana smagas, aktīva un progresējoša reimatoīdais artrīts pieaugušajiem, kas nav iepriekš apstrādātas ar metotreksātu. Etanercept, atsevišķi vai kombinācijā ar metotreksātu, ir pierādīts, lai samazinātu likmi, locītavu bojājumu progresēšanu, mērot ar X‑ray un uzlabot fizisko funkciju. Nepilngadīgo idiopātiska arthritisTreatment no poliartrīts (reimatoīdais faktors pozitīvs vai negatīvs) un pagarināt oligoarthritis bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 gadiem, kam bijusi neadekvāta reakcija, kuri ir pierādījuši, nepanes, metotreksātu. Apstrāde psoriātiskā artrīta pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem ir bijusi neadekvāta reakcija, kuri ir pierādījuši, nepanes, metotreksātu. Ārstēšana enthesitis saistīti artrīts pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem ir bijusi neadekvāta reakcija, kuri ir pierādījuši, nepanes, parasto terapiju. Etanercept nav pētīta bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem,. Psoriātisko arthritisTreatment aktīva un progresējoša psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja atbildes reakcija uz iepriekšējo slimību modificējošiem pretreimatisma zāļu terapiju ir bijis nepietiekams. Etanercept ir pierādīts, lai uzlabotu fizisko funkciju pacientiem ar psoriātisko artrītu, un samazināt progresēšanu perifēro locītavu bojājumu, ko mēra ar X‑ray pacientiem ar poliartikulāru simetriski apakštipu slimības. Aksiālie spondyloarthritisAnkylosing spondilīts (AS)Ārstēšanai pieaugušajiem ar smagu aktīvu ankilozējošais spondilīts, kas ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz parasto terapiju. Ne‑radiogrāfisko aksiālie spondyloarthritisTreatment no pieaugušajiem ar smagu non‑radiogrāfisko aksiālie spondyloarthritis ar mērķi iekaisuma pazīmes, kā norādīts paaugstināta C‑reaktīvais proteīns (CRP) un/vai magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (MRI) pierādījumus, kuriem bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (Npl). Plāksne psoriasisTreatment pieaugušo ar vidēji smagu vai smagu psoriāzi plāksne, kas nespēja atbildēt, vai, kas ir kontrindikāciju, vai nepanes citas sistēmiskas terapijas, tai skaitā ciclosporin, metotreksātu vai psoralen un uv‑gaismas (PUVA). Bērnu plāksne psoriasisTreatment hronisku smagu psoriāzi plāksne bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 gadiem, kuri ir nepietiekami kontrolē, vai nepanes, citu sistēmisku terapiju vai phototherapies.
Revision: 13
Autorizēts
2017-06-23
67 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 68 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ERELZI 25 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ ERELZI 50 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ etanercept (etanerceptum) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Jūsu ārsts izsniegs Jums arī pacienta informācijas kartīti, kas satur svarīgu drošības informāciju par to, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar Erelzi un tās laikā. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Šīs zāles ir parakstītas Jums vai Jūsu aprūpētajam bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jums vai Jūsu aprūpētajam bērnam. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Erelzi un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Erelzi lietošanas 3. Kā lietot Erelzi 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Erelzi 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 7. Instrukcija Erelzi pilnšļirces lietošanai 1. KAS IR ERELZI UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Erelzi ir zāles, kas sastāv no divām cilvēka olbaltumvielām. Tās kavē citas iekaisumu izraisošas olbaltumvielas aktivitāti organismā. Erelzi darbojas, atsevišķu slimību gadījumā samazinot iekaisumu. Pieaugušajiem (sākot no 18 gadu vecuma) Erelzi var lietot vidēji smaga vai smaga REIMATOĪDĀ ARTRĪTA , PSORIĀTISKA ARTRĪTA , smaga AKSIĀLĀ SPONDILOARTRĪTA , tajā skaitā ANKILOZĒJOŠĀ SPONDILĪTA un vidēji smagas vai smagas PSORIĀZES ārstēšanā – parasti gadījumos, ja nepietiek ar citu plaši lietotu terapiju vai cita terapija Jums nav piemērota. Reimatoīdā artrīta gadījum Citiți documentul complet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Erelzi 25 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Erelzi 50 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Erelzi 50 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Erelzi 25 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 25 mg etanercepta (etanerceptum). Erelzi 50 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 50 mg etanercepta (etanerceptum). Erelzi 50 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 50 mg etanercepta (etanerceptum). Etanerceptsir cilvēka audzēja nekrozes faktora receptora p75 Fc konjugēta olbaltumviela, ko iegūst ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) zīdītāju gēnu ekspresijas sistēmas. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija). Šķīdums injekcijām (injekcija) pildspalvveida pilnšļircē (SensoReady pen). Šķīdums ir dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Reimatoīdais artrīts Erelzi kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts vidēji smaga un smaga, aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja atbildes reakcija uz slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem, tajā skaitā metotreksātu (ja nav kontrindicēts), nav bijusi pietiekama. Erelzi var lietot monoterapijā gadījumā, ja pacients nepanes metotreksātu vai ja turpmākā terapija ar metotreksātu nav piemērota. Erelzi ir indicēts arī smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta ārstēšanai iepriekš ar metotreksātu neārstētiem pieaugušajiem. Pierādīts, ka etanercepts viens pats vai kombinācijā ar metotreksātu, palēnina locītavu bojājumu progresēšanas ātrumu, kas tika noteikts rentgenoloģiski, un uzlabo fiziskās funkcijas. 3 Juvenīls idiopātisks artrīts Poliartrīta (pozitīvs vai negatīvs Citiți documentul complet