Erelzi

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

08-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

08-09-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
etanercept
Pieejams no:
Sandoz GmbH
ATĶ kods:
L04AB01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
etanercept
Ārstniecības grupa:
Imūnsupresanti
Ārstniecības joma:
Artrīts, Psoriātisks, Psoriāze, Artrīts, Juvenilais Reimatoīdais, Artrīts, Reimatoīdais, Spondilīta, Ankilozējošais
Ārstēšanas norādes:
Reimatoīdais arthritisErelzi kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja atbildes reakcija uz slimību modificējošiem pretreimatisma zālēm, tostarp metotreksātu (ja kontrindicēta), ir bijis nepietiekams. Erelzi var tikt dota monotherapy gadījumā, ja nepanes metotreksātu vai, ja turpina terapiju ar metotreksātu ir nevietā. Erelzi ir norādīts arī ārstēšana smagas, aktīva un progresējoša reimatoīdais artrīts pieaugušajiem, kas nav iepriekš apstrādātas ar metotreksātu. Etanercept, atsevišķi vai kombinācijā ar metotreksātu, ir pierādīts, lai samazinātu likmi, locītavu bojājumu progresēšanu, mērot ar X‑ray un uzlabot fizisko funkciju. Nepilngadīgo idiopātiska arthritisTreatment no poliartrīts (reimatoīdais faktors pozitīvs vai negatīvs) un pagarināt oligoarthritis bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 gadiem, kam bijusi neadekvāta reakcija, kuri ir pierādījuši, nepanes, metotreksātu. Apstrāde psoriātiskā artrīta pusaudžiem no 12 gadu
Produktu pārskats:
Revision: 7
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/004192
Autorizācija datums:
2017-06-23
EMEA kods:
EMEA/H/C/004192

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

08-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

08-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

29-06-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

08-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

08-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

29-06-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

08-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

08-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

08-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

08-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

29-06-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

08-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

08-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

08-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

08-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

29-06-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

08-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

08-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

29-06-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

08-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

08-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

29-06-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

08-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

08-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

29-06-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

08-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

08-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

29-06-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

08-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

08-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

29-06-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

08-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

08-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

29-06-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

08-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

08-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

29-06-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

08-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

08-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

29-06-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

08-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

08-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

08-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

08-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

29-06-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

08-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

08-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

29-06-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

08-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

08-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

29-06-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

08-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

08-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

29-06-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

08-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

08-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

08-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

08-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

29-06-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

08-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

08-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

08-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

08-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

08-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

08-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

29-06-2017

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Erelzi 25 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Erelzi 50 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

etanercept (etanerceptum)

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju (abas puses), jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Jūsu ārsts izsniegs Jums arī Pacienta drošības informācijas karti, kas satur svarīgu drošības

informāciju par to, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar Erelzi un tās laikā.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas Jums vai Jūsu aprūpētajam bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt

ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jums vai Jūsu aprūpētajam

bērnam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Erelzi un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Erelzi lietošanas

Kā lietot Erelzi

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Erelzi

Iepakojuma saturs un cita informācija

Instrukcija Erelzi pilnšļirces lietošanai (skatīt lapas otrā pusē)

1.

Kas ir Erelzi un kādam nolūkam tās lieto

Erelzi ir zāles, kas sastāv no divām cilvēka olbaltumvielām. Tās kavē citas iekaisumu izraisošas

olbaltumvielas aktivitāti organismā. Erelzi darbojas, atsevišķu slimību gadījumā samazinot iekaisumu.

Pieaugušajiem (sākot no 18 gadu vecuma) Erelzi var lietot vidēji smaga vai smaga

reimatoīdā artrīta

psoriātiska artrīta

, smaga

aksiālā spondiloartrīta

, tajā skaitā

ankilozējošā spondilīta

un vidēji

smagas vai smagas

psoriāzes

ārstēšanā – parasti gadījumos, ja nepietiek ar citu plaši lietotu terapiju

vai cita terapija Jums nav piemērota.

Reimatoīdā artrīta gadījumā Erelzi parasti lieto vienlaicīgi ar metotreksātu, lai gan to var arī lietot

vienu pašu, ja metotreksāta terapija Jums nav piemērota. Gan lietojot vienu pašu, gan kombinācijā ar

metotreksātu, Erelzi var aizkavēt reimatoīdā artrīta izraisītos locītavu bojājumus un uzlabot Jūsu spējas

veikt ikdienas aktivitātes.

Psoriātiskā artrīta pacientiem ar vairāku locītavu bojājumu Erelzi var uzlabot spējas veikt ikdienas

aktivitātes. Pacientiem ar vairākām simetriskām sāpīgām vai pietūkušām locītavām (piemēram,

pirkstu, plaukstas un pēdu locītavām), Erelzi var aizkavēt slimības izraisīto strukturālo bojājumu

attīstību.

Erelzi tiek nozīmēts arī šādu bērnu un pusaudžu slimību ārstēšanai:

Tālāk norādīto juvenīlā idiopātiskā artrīta veidu ārstēšanai pacientiem, kuriem metotreksāta

terapija nav devusi rezultātus vai nav piemērota tiem:

Poliartrīts (pozitīvs vai negatīvs reimatoīdais faktors) un progresējošs oligoartrīts

pacientiem no 2gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg un vairāk.

Psoriātiskais artrīts pacientiem no 12gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg un

vairāk.

Ar entezītu saistītais artrīts pacientiem no 12gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg un

vairāk, kam citas plaši izmantotās terapijas nav devušas rezultātus vai nav piemērotas tiem

Smaga psoriāze pacientiem no 6gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg un vairāk, kas nav

adekvāti reaģējuši uz (vai nedrīkst lietot) fototerapiju vai citām sistēmiskām terapijām.

2.

Kas Jums jāzina pirms Erelzi lietošanas

Nelietojiet Erelzi šādos gadījumos

ja Jums vai Jūsu aprūpējamam bērnam ir

alerģija

pret

enteraceptu

vai kādu citu (6. punktā

minēto)

Erelzisastāvdaļu

. Ja Jums vai bērnam attīstās alerģiskas reakcijas, piemēram, spiediena

sajūta krūtīs, sēkšana, reibonis vai izsitumi, pārtrauciet Erelzi lietošanu un nekavējoties

konsultējieties ar ārstu.

ja Jums vai bērnam ir smaga asins infekcija, ko sauc par sepsi, vai iespējama tās attīstība. Šaubu

gadījumā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

ja Jums vai bērnam ir jebkāda veida infekcija. Ja neesat pārliecināts, lūdzu, konsultējieties ar

ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Erelzi lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Alerģiskas reakcijas:

ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģiska reakcija, kas izpaužas kā, piemēram,

spiediena sajūta krūtīs, sēcoša elpa, reibonis vai izsitumi, Erelzi injicēšana ir jāpārtrauc un

nekavējoties jāvēršas pie ārsta.

Infekcijas/operācijas:

ja Jums vai bērnam attīstās jauna infekcija vai paredzama liela operācija,

ārstam var būt nepieciešams novērot ārstēšanu ar Erelzi.

Infekcijas/diabēts:

pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns esat slimojuši ar recidivējošām infekcijām

vai slimojat ar cukura diabētu vai citām slimībām, kas paaugstina infekcijas risku.

Infekcijas/novērošana:

pastāstiet ārstam, ja nesen esat bijis ārpus Eiropas. Ja Jums vai Jūsu

bērnam rodas simptomi, kas liecina par infekciju, piemēram, drudzis, drebuļi vai klepus,

nekavējoties informējiet savu ārstu. Jūsu ārsts var izlemt turpināt novērot Jūs vai bērnu attiecībā

uz infekcijām pēc tam, kad Jūs vai bērns esat pārtraukuši lietot Erelzi.

Tuberkuloze:

tā kāir bijuši ziņojumi par tuberkulozi pacientiem, kuri lietoja Erelzi, Jūsu ārsts

pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmju un simptomu, pirms sākat lietot Erelzi. Tas var

ietvert rūpīgu slimības vēstures ievākšanu, plaušu rentgenizmeklēšanu un tuberkulīna testu. Šo

testu veikšana jāreģistrē Jūsu Pacienta drošības informācijas kartē. Ir ļoti svarīgi pastāstīt

ārstam, ja Jums vai bērnam jebkad ir bijusi tuberkuloze vai ja Jums ir bijusi cieša saskarsme ar

kādu, kas ir slimojis ar tuberkulozi. Ja terapijas laikā vai pēc tās parādās tuberkulozes simptomi

(piemēram, pastāvīgs klepus, ķermeņa masas zudums, gurdenums, nedaudz paaugstināta

temperatūra) vai jebkuras citas infekcijas simptomi, nekavējoties pastāstiet ārstam.

B hepatīts:

pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns slimojat vai kādreiz esat slimojis ar B hepatītu.

Jūsu ārstam jāpārbauda, vai Jums vai bērnam nav B hepatīta infekcija, pirms Jūs vai bērns

uzsākat terapijas kursu ar Erelzi. Erelzi terapija var aktivēt B hepatītu pacientiem, kas kādreiz ir

inficēti ar B hepatīta vīrusu. Ja tā notiek, Jums jāpārtrauc Erelzi lietošana.

Chepatīts:

pastāstiet savam ārstam, ja Jums vai bērnam ir C hepatīts. Jūsu ārsts var izteikt

vēlēšanos novērot ārstēšanu ar Erelzi, ja infekcijas gaita pasliktinās.

Asins slimības:

ja Jums vai bērnam ir tādas pazīmes vai simptomi kā pastāvīgi paaugstināta

temperatūra, iekaisis kakls, zilumi, asiņošana vai bālums, nekavējoties meklējiet medicīnisko

palīdzību. Šie simptomi var liecināt par iespējamām dzīvībai bīstamām asins pārmaiņām, kuru

dēļ Erelzi terapija var būt jāpārtrauc.

Nervu sistēmas un acu slimības:

pastāstiet ārstam, ja Jums vai bērnam ir multiplā skleroze,

redzes nerva neirīts (acs nervu iekaisums) vai transversālais mielīts (muguras smadzeņu

iekaisums). Ārsts noteiks, vai Erelzi ir piemērots ārstēšanas līdzeklis.

Sastrēguma sirds mazspēja:

pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns esat slimojuši ar sastrēguma

sirds mazspēju, jo šādā gadījumā Erelzi jālieto uzmanīgi.

Vēzis

: pirms Jums nozīmē Erelzi, pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai agrāk ir bijusi limfoma (asins

vēža veids) vai cits vēzis.

Pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu, kuriem šī slimība ir bijusi jau ilgu laiku, limfomas

attīstības risks var būt lielāks par vidējo.

Bērniem un pieaugušajiem, kuri lieto Erelzi, var būt paaugstināts limfomas vai cita vēža

attīstības risks.

Dažiem bērniem un pusaudžiem, kuri ir saņēmuši Erelzi vai citas zāles, kas darbojas tāpat kā

Erelzi, attīstījās vēži, ieskaitot neparastu veidu vēžus, kuru rezultātā dažreiz iestājās nāve.

Dažiem pacientiem, kas lietoja Erelzi, attīstījās ādas vēzis. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums vai

bērnam ir mainījies ādas izskats vai parādījušies veidojumi uz ādas.

Vējbakas:

pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns Erelzi lietošanas laikā esat saskāries ar vējbaku

vīrusu. Ārsts izlems, vai profilaksei nepieciešama terapija pret vējbakām.

Pārmērīga alkohola lietošana:

Erelzi nedrīkst izmantot pārmērīgas alkohola lietošanas

izraisīta hepatīta ārstēšanai. Lūdzu, izstāstiet ārstam, ja Jūs pats vai Jūsu aprūpē esošais bērns

kādreiz pārmērīgi lietoja alkoholu.

Vegenera granulomatoze:

Erelzi nav ieteicams izmantot, ārstējot Vegenera granulomatozi, kas

ir reta iekaisīga slimība. Ja Jums vai Jūsu bērnam ir Vegenera granulomatoze, aprunājieties ar

ārstu.

Pretdiabēta zāles:

pastāstiet ārstam, ja Jums vai Jūsu bērnam ir diabēts vai arī ja Jūs lietojat

zāles diabēta ārstēšanai. Jūsu ārsts var nolemt, vai Jums vai Jūsu bērnam Erelzi lietošanas laikā

būs jāsamazina pretdiabēta zāļu deva.

Bērni un pusaudži

Erelzi nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg.

Vakcinācija:

ja iespējams, bērnam vakcinācija jāveic pirms Erelzi lietošanas. Dažas vakcīnas,

piemēram, perorālo poliomielīta vakcīnu, nedrīkst lietot, ārstējoties ar Erelzi

.

Pirms Jums vai

bērnam tiek veikta vakcinācija, konsultējieties ar ārstu.

Iekaisīga zarnu slimība (IZS):

ir bijuši IZS gadījumi pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu

(JIA), kuri tika ārstēti ar Erelzi. Pastāstiet ārstam, ja bērnam sākas spazmas un sāpes vēderā,

caureja, samazinās ķermeņa masa vai izkārnījumos parādās asinis.

Erelzi nav ieteicams lietot bērniem ar poliartrītu vai progresējošu oligoartrītu līdz 2gadu vecumamvai

kuru ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg, bērniem ar entezītu saistīto artrītu vai psoriātisko artrītu

līdz 12gadu vecumamvai kuru ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg, vai arī bērniem ar psoriāzi

līdz 6 gadu vecumamvai kuru ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg.

Citas zāles un Erelzi

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai bērns lietojat pēdējā laikā, esat

lietojis vai varētu lietot (arī anakinru, abataceptu un sulfasalazīnu), ieskaitot zāles, ko var iegādāties

bez receptes. Jūs vai bērns

nedrīkstat

lietot Erelzi kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu anakinru vai

abataceptu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecības laikā Erelzi drīkst lietot vienīgi tad, ja tas ir noteikti nepieciešams. Ja Jūs esat grūtniece,

domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Erelzi, Jūsu bērns var būt pakļauts paaugstinātam infekcijas riskam.

Turklāt vienā pētījumā konstatēts lielāks iedzimtu defektu skaits gadījumos, kad māte bija saņēmusi

etanerceptu grūtniecības laikā, salīdzinot ar mātēm, kuras nebija saņēmušas etanerceptu vai citas

līdzīgas zāles (TNF antagonistus), bet noteikts iedzimto defektu veids netika ziņots. Citā pētījumā tika

atklāts, ka, mātei lietojot etanerceptu grūtniecības laikā, iedzimtu defektu risks nebija palielināts. Ārsts

Jums palīdzēs izlemt, vai ieguvums no ārstēšanas pārsniedz iespējamos riskus Jūsu bērnam. Pirms

jebkādas vakcīnas ievadīšanas bērnam ir svarīgi informēt bērna ārstus un citus veselības aprūpes

speciālistus par Erelzi lietošanu grūtniecības laikā (sīkāku informāciju skatīt 2. punktā „Vakcinācija”).

Sievietes, kuras lieto Erelzi, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo Erelzi izdalās mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav sagaidāms, ka Erelzi lietošana ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Erelzi satur nātriju

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) 25 mg vai 50 mg, – būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Erelzi

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ja Jums liekas, ka Erelzi iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Erelzi ir pieejams 25 mg devā un 50 mg devā.

Lietošana pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma)

Reimatoīdais artrīts, psoriātisks artrīts un aksiālais spondiloartrīts, tajā skaitā ankilozējošais spondilīts

Ieteicamā deva ir 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā subkutānas injekcijas veidā.

Tomēr ārsts var noteikt arī citu Erelzi injekciju ievadīšanas biežumu.

Perēkļveida psoriāze

Ieteicamā deva ir 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā.

Alternatīvs variants ir laika posmā līdz 12 nedēļām lietot 50 mg divas reizes nedēļā un pēc tam –

25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā.

Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas ārsts noteiks, cik ilgi Jums būs jālieto Erelzi un vai būs

nepieciešama atkārtota terapija. Ja pēc 12 nedēļām Erelzi nebūs efektīvs Jūsu slimības gadījumā, ārsts

Jums var ieteikt pārtraukt šo zāļu lietošanu.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem vai pusaudžiempiemērotā deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgi no ķermeņa masas un

slimības. Jūsu ārsts noteiks pareizo devu bērnam un izrakstīs atbilstošu etanercepta stiprumu.

Pediatriskiem pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg un vairāk, var ievadīt 25 mg devu divas reizes

nedēļā vai 50 mg devu vienu reizi nedēļā, izmantojot fiksētas devas pilnšļirci vai pildspalvveida

pilnšļirci.

Ir pieejamas arī citas etanerceptu saturošas zāles ar bērniem piemērotām zāļu formām.

Poliartrīta vai progresējoša oligoartrīta pacientiem no 2 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg

un vairāk, vai ar entezītu saistītā artrīta vai psoriātiskā artrīta pacientiem no 12gadu vecuma, kuru

ķermeņa masa ir 62,5 kg un vairāk, parastā deva ir 25 mg, kas jāievada divas reizes nedēļā, vai 50 mg,

kas jāievada vienu reizi nedēļā.

Psoriāzes pacientiem no 6gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg un vairāk, parastā deva

ir 50 mg etanercepta, kas ir jāievada vienu reizi nedēļā. Ja Erelzi pēc 12 nedēļām bērna stāvokli nebūs

ietekmējis, Jūsu ārsts var ieteikt Jums pārtraukt lietot šīs zāles.

Ārsts dos Jums sīkus norādījumus par atbilstošās devas sagatavošanu un nomērīšanu.

Lietošanas un ievadīšanas veids

Erelzi ievada, veicot zemādas injekciju (subkutānu injekciju).

Erelzi var lietot neatkarīgi no ēdiena vai dzēriena lietošanas.

Sīkāka informācija, kā injicēt Erelzi, ir sniegta 7. punktā „Instrukcija Erelzi pilnšļirces

lietošanai”.

Erelzi šķīdumu nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm.

Lai atcerētos, kurā nedēļas dienā(-ās) jālieto Erelzi, varētu palīdzēt ieraksts dienasgrāmatā.

Ja esat lietojis Erelzi vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Erelzi vairāknekā noteikts (vai nu vienreiz injicējot par daudz, vai lietojot pārāk bieži),

nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu. Vienmēr ņemiet līdzi zāļu ārējo iepakojumu, pat ja tas ir

tukšs.

Ja esat aizmirsis ievadīt Erelzi

Ja esat aizmirsis ievadīt devu, ievadiet to, tiklīdz atceraties, bet, ja devu paredzēts ievadīt nākamajā

dienā, aizmirsto devu izlaidiet. Pēc tam turpiniet injekcijas kā ierasts paredzētajā dienā(-s). Ja par

aizmirsto devu atceraties tikai nākamās injekcijas dienā, nelietojiet dubultu devu (divas devas vienā

dienā), lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Erelzi

Pārtraucot lietot zāles, Jūsu simptomi var atjaunoties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Alerģiskas reakcijas

Ja novērojat jebko no turpmāk uzskaitītā, Erelzi vairs neinjicējiet.

Nekavējoties informējiet ārstu vai

dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Apgrūtināta rīšana un elpošana

Sejas, rīkles, plaukstu vai pēdu pietūkums

Nervozitāte vai trauksmes sajūta, pulsējoša sajūta, pēkšņs ādas piesarkums un/vai siltuma sajūta

Stipri izsitumi, nieze vai nātrene (sarkani vai blāvi, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas)

Nopietnas alerģiskas reakcijas novēro reti. Tomēr jebkurš no augstāk minētajiem simptomiem var

liecināt par alerģisku reakciju uz Erelzi, tāpēc Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.

Nopietnas nevēlamās blakusparādības

Ja novērojat jebko no turpmāk uzskaitītā, Jums vai bērnam var būt nepieciešama neatliekama

medicīniskā palīdzība.

Smagu infekciju

pazīmes, tādas kā augsta temperatūra, iespējams, vienlaicīgi ar klepu, elpas

trūkums, drebuļi, vājums vai karsts, sarkans, jutīgs, čūlojošs laukums uz ādas vai locītavām.

Asins slimību

pazīmes, tādas kā asiņošana, zilumi vai bālums.

Nervu slimību

pazīmes, tādas kā nejutīgums vai notirpums, redzes izmaiņas, acu sāpes vai

vājuma sajūta rokās vai kājās.

Sirds mazspējas

sirds mazspējas paasināšanās

simptomi, tādi kā nogurums vai elpas

trūkums fiziskās slodzes laikā, potīšu pietūkums, pilnuma sajūta kakla vai vēdera rajonā,

apgrūtināta elpošana vai klepus nakts laikā, zilgana nagu vai lūpu nokrāsa.

Vēža pazīmes:

audzēji var ietekmēt jebkuru ķermeņa daļu, ieskaitot ādu un asinis, un

iespējamās pazīmes būs atkarīgas no vēža veida un atrašanās vietas organismā. Pazīmes var būt

ķermeņas masas zudums, drudzis, pietūkums (ar vai bez sāpēm), pastāvīgs klepus, uztūkumi vai

izaugumi uz ādas.

Autoimūno reakciju

pazīmes (kad veidojas antivielas, kas var bojāt normālos audus

organismā), piemēram, sāpes, nieze, vājums un apgrūtināta elpošana, domāšana, jušana vai

redze.

Vilkēdes vai vilkēdei līdzīga sindroma pazīmes, piemēram, ķermeņa masas izmaiņas, pastāvīgi

izsitumi, drudzis, locītavu vai muskuļu sāpes, vai arī nogurums.

Asinsvadu iekaisuma

pazīmes, piemēram, sāpes, drudzis, ādas apsārtums vai karstuma sajūta,

vai arī nieze.

Tās ir reti vai retāk sastopamas, bet nopietnas (retos gadījumos dažas no tām var būt letālas)

blakusparādības. Ja attīstās šie simptomi, nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvākās

slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

ZināmāsErelzi blakusparādības sakārtotas šādās grupās, sastopamības biežuma samazinājuma secībā.

Ļoti bieži

(var rasties biežāk nekā 1 cilvēkam no 10)

Infekcijas (tajā skaitā saaukstēšanās, sinusīts, bronhīts, urīnceļu infekcijas un ādas infekcijas);

reakcijas injekcijas vietā (tajā skaitā asiņošana, zilumi, apsārtums, nieze, sāpes un pietūkums).

Reakcijas injekcijas vietā (visbiežāk tās veidojas pirmajā ārstēšanas mēnesī). Dažiem

pacientiem var novērot reakcijas iepriekšējās injekcijas vietā.

Bieži

(var rasties līdz 1 cilvēkam no 10)

Alerģiskas reakcijas; paaugstināta temperatūra; izsitumi; nieze; antivielu veidošanās pret

normāliem audiem (autoantivielu veidošanās).

Retāk

(var rasties līdz 1 cilvēkam no 100)

Nopietnas infekcijas (tajā skaitā pneimonija, dziļas ādas infekcijas, locītavu infekcijas, asins

infekcijas un infekcijas dažādās vietās); sastrēguma sirds mazspējas pastiprināšanās; mazs

sarkano asins šūnu skaits; mazs balto asins šūnu skaits; mazs neitrofilo leikocītu (balto asins

šūnu veids) skaits; mazs trombocītu skaits; ādas vēzis (izņemot melanomu); lokalizēts ādas

pietūkums (angioedēma); nātrene (sarkani vai bāli, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas); acs

iekaisums; psoriāze (jauna vai progresējoša); asinsvadu iekaisums, kas skar vairākus orgānus;

aknu asins analīžu rādītāju paaugstināšanās (pacientiem, kuri tiek ārstēti arī ar metotreksātu,

aknu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās asins analīzēs tiek novērota bieži); vēdera krampji

un sāpes, caureja, ķermeņa masas samazināšanās vai asinis izkārnījumos (ar zarnu darbības

traucējumiem saistītas problēmas).

Reti

(var rasties līdz 1 cilvēkam no 1000)

Nopietnas alerģiskas reakcijas (tajā skaitā smags lokalizēts ādas pietūkums un sēkšana);

limfoma (asins vēža veids); leikoze (asins un kaulu smadzeņu vēzis); melanoma (ādas vēža

veids); vienlaicīgi mazs trombocītu, sarkano un balto asins šūnu skaits; nervu sistēmas slimības

(ar izteiktu muskuļu vājumu, kā arī pazīmēm un simptomiem, kas līdzīgi multiplai sklerozei, vai

acu nervu vai muguras smadzeņu iekaisums); tuberkuloze; jauns sastrēguma sirds mazspējas

gadījums; epileptiskas lēkmes; vilkēde vai vilkēdei līdzīgs sindroms (simptomi var būt pārejoši

izsitumi, paaugstināta temperatūra, locītavu sāpes un nogurums); ādas izsitumi, kas var izraisīt

smagu ādas čulgošanos un lobīšanos; lihenoīdas reakcijas (niezoši sārti-purpursarkani ādas

izsitumi un/vai diegveida baltas un pelēkas līnijas uz gļotādām); aknu iekaisums, ko izraisa paša

organisma imūnā sistēma (autoimūns hepatīts; pacientiem, kuri tiek ārstēti arī ar metotreksātu,

sastopamības biežums ir retāks); imūnās sistēmas traucējums, kas var skart plaušas, ādu un

limfmezglus (sarkoidoze); plaušu iekaisums vai rētošanās (pacientiem, kuri tiek ārstēti arī ar

metotreksātu, plaušu iekaisums vai rētošanās tiek novērota retāk).

Ļoti reti

(var rasties līdz 1 cilvēkam no 10000): kaulu smadzeņu, kas veido vitāli svarīgās

asinsšūnas, mazspēja.

Nav zināmi

(sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):Merkela šūnu vēzis

(ādas vēža veids); pārmērīga balto asins šūnu aktivitāte, kas saistīta ar iekaisumu (makrofāgu

aktivācijas sindroms); B hepatīta atkārtošanās (aknu infekcija); stāvokļa, ko sauc par

dermatomiozītu (muskuļu iekaisums un vājums ar izsitumiem uz ādas), pasliktināšanās.

Blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Bērniem un pusaudžiem novērotās blakusparādības un to sastopamības biežums ir līdzīgas iepriekš

aprakstītajām.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojotV pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Erelzi

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pilnšļirces marķējuma pēc

„Derīgs līdz” un „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

C). Nesasaldēt.

Pilnšļirces uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc šļirces izņemšanas no ledusskapja

nogaidiet 15-30 minūtes, lai Erelzi šķīdums sasiltu līdz

istabas temperatūrai

. Nesildiet šķīdumu citā veidā. Tad to vajadzētu izlietot nekavējoties.

Nesildiet šķīdumu citā veidā. Tad to vajadzētu izlietot nekavējoties.

Erelzi var uzglabāt ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25

C (maksimāli) laika periodā līdz četrām

nedēļām, pēc kura to nedrīkst atkārtoti uzglabāt ledusskapī. Erelzi ir jāiznīcina, ja tas netiek izlietots

četru nedēļu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja. Ir ieteicams pierakstīt datumu, kad Erelzi izņemts

no ledusskapja, un datumu, pēc kura Erelzi ir jāiznīcina (ne vairāk kā 4 nedēļas pēc izņemšanas no

ledusskapja).

Apskatiet šķīdumu šļircē. Šķīdumam jābūt dzidram vai viegli opalescējošam, bezkrāsainam vai

nedaudz iedzeltenam, turklāt tas var saturēt sīkas caurspīdīgas vai baltas olbaltumvielu daļiņas.Tas ir

normāls Erelzi ārējais izskats. Nelietojiet šo šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, ir duļķains vai ja tajā ir

daļiņas, kas izskatās citādi nekā aprakstīts iepriekš. Ja Jūs satrauc šķīduma izskats, sazinieties ar

farmaceitu, lai saņemtu konsultāciju.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Erelzi satur

Aktīvā viela ir etanercepts. Katra pilnšļirce satur 25 mg etanercepta vai 50 mg etanercepta.

Citas sastāvdaļas ir: bezūdens citronskābe, nātrija citrāta dihidrāts, nātrija hlorīds, saharoze, L-lizīna

hidrohlorīds, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.

Erelzi ārējais izskats un iepakojums

Erelzi ir pieejams pilnšļircēs, kas satur dzidru vai viegli opalescējošu, bezkrāsainu vai nedaudz

iedzeltenu injekciju šķīdumu (injekcija). Katrs iepakojums satur 1, 2 vai 4 pilnšļirces ar adatas

aizsargu; vairāku kastīšu iepakojums satur 12 (3 iepakojumus ar 4) 25 mg vai 50 mg pilnšļirces ar

adatas aizsargu vai 8 (2 iepakojumus ar 4) vai 24 (6 iepakojumus ar 4) 25 mg pilnšļirces ar adatas

aizsargu. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austrija

Ražotājs

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Austrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

7.

Instrukcija Erelzi pilnšļirces lietošanai

Pirms injekcijas izlasiet VISUS turpmākos norādījumus.

Šī informācija ir pieejama arī tīmekļa

vietnē www.erelzi.eu un izmantojot šādu kodu.

www.erelzi.eu

Ir svarīgi nemēģināt injicēt pašam, pirms Jūs nav apmācījis ārsts, medmāsa vai farmaceits. Kastītē ir

Erelzi pilnšļirce(-s), kas atsevišķi iepakota plastmasas blisterī.

NELIETOT

Šajā konfigurācijā adatas aizsargs IR AKTIVIZĒTS –

NELIETOT PILNŠĻIRCI

GATAVA LIETOŠANAI

Šajā konfigurācijā adatas aizsargs NAV AKTIVIZĒTS un

pilnšļirce ir gatava lietošanai

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām

iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām

blakusparādībām.

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Erelzi 25 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Erelzi 50 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Erelzi 50 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Erelzi 25 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Katra pilnšļirce satur 25 mg etanercepta (etanerceptum).

Erelzi 50 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Katra pilnšļirce satur 50 mg etanercepta (etanerceptum).

Erelzi 50 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 50 mg etanercepta (etanerceptum).

Etanerceptsir cilvēka audzēja nekrozes faktora receptora p75 Fc konjugēta olbaltumviela, ko iegūst ar

rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) zīdītāju gēnu ekspresijas

sistēmas. Etanercepts ir himēriskas olbaltumvielas dimērs, kas iegūts gēnu inženierijas veidā,

apvienojot cilvēka audzēja nekrozes faktora receptora-2 (TNFR2/p75) ekstracelulāro ligandu saistošo

daļu ar cilvēka IgG1 Fc daļu. Šī Fc daļa satur atzarojumu, CH

un CH

daļas, bet tai nav

IgG1 CH

daļas. Etanercepts satur 934 aminoskābes un tā šķietamā molekulmasa ir

aptuveni 150 kilodaltonu.

Etanercepta specifiskā aktivitāte ir 1,7 x 10

vienības/mg.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām (injekcija).

Šķīdums ir dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Reimatoīdais artrīts

Erelzi kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts vidēji smaga un smaga, aktīva reimatoīdā artrīta

ārstēšanai pieaugušajiem, ja atbildes reakcija uz slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem,

tajā skaitā metotreksātu (ja nav kontrindicēts), nav bijusi pietiekama.

Erelzi var lietot monoterapijā gadījumā, ja pacients nepanes metotreksātu vai ja turpmākā terapija ar

metotreksātu nav piemērota.

Erelzi ir indicēts arī smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta ārstēšanai iepriekš ar

metotreksātu neārstētiem pieaugušajiem.

Pierādīts, ka etanercepts viens pats vai kombinācijā ar metotreksātu, palēnina locītavu bojājumu

progresēšanas ātrumu, kas tika noteikts rentgenoloģiski, un uzlabo fiziskās funkcijas.

Juvenīls idiopātisks artrīts

Poliartrīta (pozitīvs vai negatīvs reimatoīdais faktors) un progresējoša oligoartrīta ārstēšanai bērniem

un pusaudžiem no 2gadu vecuma, kuriem atbildes reakcija uz metotreksāta terapiju nav pietiekama vai

pierādīta tā nepanesība.

Psoriātiskā artrīta ārstēšanai pusaudžiem no 12gadu vecuma, kuriem atbildes reakcija uz metotreksāta

terapiju nav pietiekama vai pierādīta tā nepanesība.

Ar entezītu saistītā artrīta ārstēšanai pusaudžiem no 12gadu vecuma, kuriem atbildes reakcija uz

tradicionālo terapiju nav pietiekama vai pierādīta tās nepanesība.

Etanerceptalietošana bērniem līdz 2 gadu vecumam nav pētīta.

Psoriātisks artrīts

Aktīva un progresējoša psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja atbildes reakcija uz iepriekš

lietotiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem nav bijusi pietiekama. Pierādīts, ka

etanercepts uzlabo fiziskās funkcijas psoriātiskā artrīta pacientiem un palēnina perifēro locītavu

bojājumu progresēšanas ātrumu, kas tika noteikts rentgenoloģiski, pacientiem ar simetrisko

poliartikulāro slimības apakštipu.

Aksiālais spondiloartrīts

Ankilozējošais spondilīts (AS

Smaga, aktīva ankilozējošā spondilīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes

reakcija uz iepriekš lietotiem standarta terapijas līdzekļiem.

Neradiogrāfisks aksiālais spondiloartrīts

Smaga neradiogrāfiska aksiālā spondiloartrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja ir redzamas iekaisuma

pazīmes, par ko liecina paaugstināti C-reaktīvā olbaltuma (CRO) un/vai magnētiskās rezonanses

izmeklēšanas (MRI) rezultāti, un nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz nesteroīdiem pretiekaisuma

līdzekļiem (NPL).

Perēkļveida psoriāze

Vidēji smagas vai smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav bijusi atbildes

reakcija pret cita veida sistēmisko terapiju, vai tā ir kontrindicēta, vai pacientiem, kuri nepanes cita

veida sistēmisko terapiju, tajā skaitā ciklosporīnu, metotreksātu vai psoralēnu un ultravioletos A starus

(PUVA) (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Perēkļveida psoriāze bērniem

Hroniskas smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšana bērniem un pusaudžiem no 6gadu vecuma, kuru

slimības gaita netiek adekvāti kontrolēta ar citām sistēmiskām terapijām vai fototerapiju vai arī kuri

nepanes šīs terapijas.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Erelziterapija jāsāk un jāpārrauga speciālistam ar pieredzi reimatoīdā artrīta, juvenīlā idiopātiskā

artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta, neradiogrāfiska aksiālā spondiloartrīta, perēkļveida

psoriāzes vai perēkļveida psoriāzes bērniem diagnostikā un ārstēšanā.Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar

Erelzi, jāizsniedz Pacienta drošības informācijas karte.

Pieejami šādi Erelzi stiprumi: 25 mg un 50 mg.

Devas

Reimatoīdais artrīts

Ieteicamā deva ir 25 mg etanercepta, ko ievada divas reizes nedēļā. Alternatīvi arī 50 mg ievadīšana

vienu reizi nedēļā ir droša un efektīva (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Psoriātisks artrīts, ankilozējošais spondilīts un neradiogrāfisks aksiālais spondiloartrīts

Ieteicamā deva ir 25 mg etanercepta, ko ievada divas reizes nedēļā, vai 50 mg etanercepta vienu reizi

nedēļā.

Attiecībā uz visām iepriekš minētajām indikācijām, pieejamie dati liecina, ka klīniskā atbildes reakcija

parasti tiek sasniegta 12terapijas nedēļu laikā. Terapijas turpināšana rūpīgi jāapsver pacientam, kuram

atbildes reakcija šajā laika periodā nav radusies.

Perēkļveida psoriāze

Ieteicamā deva ir 25 mg etanercepta, ko ievada divas reizes nedēļā, vai 50 mg vienu reizi nedēļā.

Alternatīva lietošanas metode ir laika posmā līdz 12 nedēļām lietot 50 mg divas reizes nedēļā un pēc

tam, ja nepieciešams, lietot devu 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā. Ārstēšana ar

etanerceptu ir jāturpina, līdz tiek sasniegta remisija, pat līdz 24 nedēļām. Dažiem pieaugušajiem

pacientiem var būt nepieciešama nepārtraukta terapija ilgāk par 24 nedēļām (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Pacientiem, kuriem nenovēro atbildes reakciju pēc 12 nedēļām, ārstēšana jāpārtrauc. Ja ir indicēta

atkārtota terapija ar etanerceptu, jāievēro tie paši ārstēšanas ilguma nosacījumi. Devai jābūt 25 mg

divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā.

Īpašas pacientu grupas

Nieru un aknu darbības traucējumi

Deva nav jāpielāgo.

Gados vecāki cilvēki

Deva nav jāpielāgo. Devas un lietošana ir tāda pati kā 18 – 64 gadus veciem pieaugušiem pacientiem.

Pediatriskā populācija

Erelzi ir pieejams tikai kā 25 mg deva pilnšļircē un kā 50 mg deva pilnšļircē un pildspalvveida

pilnšļircē. Līdz ar to Erelzi nav iespējams lietot bērniem, kuriem ir nepieciešama deva, kas ir mazāka

nekā pilna 25 mg vai 50 mg deva. Bērni, kuriem ir nepieciešama deva, kas ir mazāka nekā pilna 25 mg

vai 50 mg deva, nedrīkst lietot Erelzi. Ja ir nepieciešama alternatīva deva, jālieto citi etanercepu

saturoši līdzekļi, kas piedāvā šādu iespēju. Etanercepta devu bērniem nosaka atbilstoši ķermeņa masai.

Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg, deva precīzi jānosaka mg/kg, izmantojot

pulveri un šķīdinātāju injekciju šķīduma pagatavošanai vai pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai

(devas specifiskām indikācijām skatīt tālāk). Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg un vairāk,

devu var pielāgot, izmantojot fiksētas devas pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci.

Juvenīls idiopātisks artrīts

Ieteicamā deva ir 0,4 mg/kg (maksimāli līdz 25 mg vienā devā), ko ievada subkutānas injekcijas veidā

divas reizes nedēļā, ievērojot starp devām 3 – 4 dienu intervālu, vai 0,8 mg/kg (maksimāli līdz 50 mg

vienā devā), ievadot vienu reizi nedēļā. Pacientiem, kuriem pēc 4mēnešiem nenovēro atbildes reakciju,

jāapsver terapijas pārtraukšana.

Bērniem ar JIA, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 25 kg, lietošanai ir vairāk piemērota 10 mg flakona

zāļu forma.

Oficiāli klīniskie pētījumi bērniem vecumā no 2līdz 3gadiem nav veikti. Tomēr ierobežoti drošuma

dati no pacientu reģistra liecina, ka drošuma profils bērniem vecumā no 2līdz 3gadiem ir līdzīgs kā

pieaugušajiem un bērniem no 4gadu vecuma, ja katru nedēļu subkutāni ievada 0,8 mg/kg devu

(skatīt 5.1. apakšpunktu).

Parasti etanercepts nav piemērots lietošanai bērniem vecumā līdz 2gadiem juvenīlā idiopātiskā artrīta

ārstēšanai.

Perēkļveida psoriāze bērniem (no 6gadu vecuma)

Ieteicamā deva ir 0,8 mg/kg (maksimāli līdz 50 mg vienā devā) vienu reizi nedēļā līdz 24nedēļām.

Pacientiem, kuriem nenovēro atbildes reakciju pēc 12nedēļām, ārstēšana jāpārtrauc.

Ja ir nozīmēta atkārtota etanercepta terapija, ir jāievēro iepriekš sniegtie norādījumi par ārstēšanas

ilgumu. Devai ir jābūt 0,8 mg/kg (maksimāli līdz 50 mg vienā devā) vienu reizi nedēļā.

Parasti etanercepts nav piemērots lietošanai bērniem vecumā līdz 6 gadiem perēkļveida psoriāzes

ārstēšanai.

Lietošanas veids

Erelzi ir paredzēts subkutānai lietošanai (skatīt 6.6.

apakšpunktu).

Plašāki norādījumi par lietošanu ir sniegti lietošanas instrukcijas 7.punktā „Norādījumi par Erelzi

pilnšļirces lietošanu” vai „ Norādījumi par Erelzi

SensoReady

pildspalvveida pilnšļirces lietošanu”.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Sepse vai tās risks.

Erelziterapiju nedrīkst uzsākt pacientiem ar aktīvu infekciju, tajā skaitā hronisku vai lokalizētu

infekciju.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Izsekojamība

Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas

numurs.

Infekcijas

Pacientu izmeklēšana, lai konstatētu infekcijas, ir jāveic pirms Erelzi terapijas, tās laikā un pēc tās,

ņemot vērā to, ka etanercepta vidējais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 70 stundas (diapazonā

no 7 līdz 300 stundām).

Etanercepta terapijas laikā ziņots par nopietnām infekcijām, sepsi, tuberkulozi un oportūnistiskām

infekcijām, tajā skaitā invazīvām sēnīšu infekcijām, listeriozi un legionelozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Šīs infekcijas izraisīja baktērijas, mikobaktērijas, sēnītes, vīrusi un parazīti (ieskaitot vienšūņus).

Dažos gadījumos attiecīgās sēnīšu vai citas oportūnistiskas infekcijas netika diagnosticētas, tādēļ

atbilstoša ārstēšana aizkavējās un dažreiz rezultāts bija letāls. Izmeklējot pacientu, lai konstatētu

iespējamas infekcijas, jāņem vērā attiecīgo oportūnistisko infekciju (piemēram, endēmisku mikožu)

risks.

Pacienti, kuriem Erelziterapijas laikā attīstās jauna infekcija, rūpīgi jānovēro. Ja pacientam rodas

nopietna infekcija, Erelzilietošana jāpārtrauc. Etanercepta lietošanas drošums un efektivitāte

pacientiem ar hroniskām infekcijām nav vērtēts.Ārstam jāievēro piesardzība, apsverot Erelzilietošanu

pacientiem ar recidivējošām vai hroniskām infekcijām anamnēzē vai blakusslimībām, piemēram,

progresējošu vai slikti kompensētu cukura diabētu, kas var veicināt infekciju rašanos.

Tuberkuloze

Etanercepta terapijas laikā ziņots par aktīvas tuberkulozes gadījumiem, tajā skaitā miliāro tuberkulozi

un ārpus plaušām lokalizētu tuberkulozi.

Pirms Erelzi terapijas uzsākšanas visiem pacientiem jāveic izmeklēšana attiecībā gan uz aktīvo, gan

neaktīvo (latento) tuberkulozi. Šajā izmeklēšanā ir jāiekļauj detalizēta anamnēze, kas ietver personisko

tuberkulozes slimības vēsturi vai iespējamu iepriekšēju kontaktu ar tuberkulozes slimnieku un iepriekš

saņemtu un/vai šobrīd lietotu imūnsupresīvo terapiju. Visiem pacientiem (var ievērot vietējās

rekomendācijas) jāveic attiecīgie skrīninga testi, t.i., tuberkulīna ādas tests un krūškurvja

rentgenogramma. Šo testu veikšanu ieteicams reģistrēt Pacienta drošības informācijas kartē. Zāļu

izrakstītājiem jāatceras par viltus negatīvu tuberkulīna ādas testu rezultātu risku, it īpaši nopietni

slimiem pacientiem vai pacientiem ar imūnās sistēmas traucējumiem.

Ja tiek diagnosticēta aktīva tuberkuloze, Erelzi terapiju uzsākt nedrīkst. Ja tiek diagnosticēta neaktīva

(latenta) tuberkuloze, pirms Erelzi terapijas jāuzsāk latentās tuberkulozes ārstēšana ar prettuberkulozes

terapiju, kas jāveic saskaņā ar vietējām rekomendācijām. Šādā gadījumā ļoti rūpīgi jāizvērtē Erelzi

terapijas ieguvuma/riska līdzsvars.

Visi pacienti jāinformē, ka viņiem jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja Erelzi terapijas laikā vai pēc tam

parādās tuberkulozei raksturīgas pazīmes/simptomi (piemēram, pastāvīgs klepus, savārgums/ķermeņa

masas zudums, nedaudz paaugstināta temperatūra).

B hepatīta reaktivācija

Ir saņemti ziņojumi par B hepatīta reaktivēšanos pacientiem, kuri iepriekš ir bijuši inficēti ar

B hepatīta vīrusu (HBV) un vienlaicīgi saņēmuši TNF antagonistus, tajā skaitā etanerceptu. Tika

ziņots arī par B hepatīta reaktivēšanos anti-HBc pozitīviem, bet HBsAg negatīviem pacientiem. Pirms

Erelzi lietošanas uzsākšanas jāpārbauda, vai pacientiem nav HBV infekcija. HBV pozitīviem

pacientiem ieteicams konsultēties ar ārstu, kuram ir pieredze B hepatīta ārstēšanā. Nozīmējot Erelzi

pacientiem, kuri iepriekš ir bijuši inficēti ar HBV, jāievēro piesardzība. Šie pacienti jānovēro terapijas

laikā un vairākas nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas, vai neparādās aktīvas HBV infekcijas pazīmes

un simptomi. Dati par HBV pozitīvu pacientu ārstēšanu ar pretvīrusu terapijas un TNF antagonistu

terapijas kombināciju nav pietiekami. Pacientiem, kuriem attīstās HBV infekcija, Erelzi lietošana

jāpārtrauc un jāuzsāk efektīva pretvīrusu terapija un atbilstoša simptomātiska terapija.

Stāvokļa pasliktināšanās pacientiem ar C hepatītu

Ir bijuši ziņojumi par stāvokļa pasliktināšanos pacientiem ar C hepatītu, kuri saņēma etanerceptu.

Pacientiem ar C hepatītu anamnēzē Erelzi jālieto piesardzīgi.

Lietošana vienlaicīgi ar anakinru

Vienlaicīga etanercepta un anakinra lietošana, salīdzinot ar etanercepta lietošanu monoterapijā,

paaugstina smagu infekciju un neitropēnijas risku. Šādai kombinācijai nav pierādīts palielināts

klīniskais ieguvums. Tādēļ Erelzi un anakinra kombinācijas lietošana nav ieteicama

(skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).

Lietošana vienlaicīgi ar abataceptu

Klīniskajos pētījumos vienlaicīgi lietojot abataceptu un etanerceptu, palielinājās nopietnu nevēlamu

blakusparādību sastopamība. Šādai kombinācijai nav pierādīts palielināts klīniskais ieguvums; šāda

lietošana nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Alerģiskas reakcijas

Lietojot etanerceptu

,

par alerģiskām reakcijām ziņots bieži. Tika konstatētas tādas alerģiskas reakcijas

kā angioedēma un nātrene, kā arī nopietnas reakcijas. Nopietnas alerģiskas vai anafilaktiskas reakcijas

gadījumā nekavējoties jāpārtrauc Erelziterapija un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.

Imūnsupresija

Tā kā TNF ir iekaisuma mediators un celulārās imūnās atbildes reakcijas modulators, TNF antagonisti,

piemēram, Erelzi

,

var ietekmēt organisma spējas pretoties infekcijām un ļaundabīgiem audzējiem.

Pētījumā 49 pieaugušiem pacientiem ar reimatoīdu artrītu, kas tika ārstēti ar etanerceptu

,

nekonstatēja

vēlīna tipa paaugstinātas jutības reakciju nomākumu, imūnglobulīnu līmeņa samazināšanos vai

izmaiņas reaģētājšūnu populācijās.

Divi juvenīlā idiopātiskā artrīta pacienti saslima ar vējbakām un viņiem tika novērotas aseptiska

meningīta pazīmes un simptomi, kas izzuda bez sekām. Pacientiem, kuriem ir ciešs kontakts ar

vējbaku vīrusu, īslaicīgi jāpārtrauc Erelzi terapija un jāapsver profilaktiska

Varicella zoster

imūnglobulīna lietošana.

Etanercepta lietošanas drošums un efektivitāte pacientiem ar imūnsupresiju nav vērtēta.

Ļaundabīgie audzēji un limfoproliferatīvi traucējumi

Norobežotie un asinsrades sistēmas ļaundabīgie audzēji (izņemot ādas vēzi)

Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par dažādiem ļaundabīgiem audzējiem (tajā skaitā krūts un

plaušu vēzi un limfomu) (skatīt 4.8. apakšpunktu).

TNF antagonistu klīnisko pētījumu kontrolētajās daļās pacientiem, kuri saņēma TNF antagonistus,

novēroja vairāk limfomu gadījumu nekā pacientiem kontroles grupā. Tomēr sastopamība bija reta un

placebo pacientu novērošanas periods bija īsāks nekā pacientiem, kuri saņēma TNF antagonista

terapiju. Pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kuri ārstēti ar TNF antagonistiem, ziņots par leikēmijas

gadījumiem. Reimatoīdā artrīta pacientiem ar ilgstošu, ļoti aktīvu iekaisīgu slimību ir paaugstināts

limfomas un leikozes fona risks, kas apgrūtina riska novērtēšanu.

Pamatojoties uz pašreizējām zināšanām, nevar izslēgt iespējamu limfomas, leikozes vai citu

ļaundabīgu asinsrades vai norobežotu ļaundabīgu audzēju risku ar TNF antagonistu ārstētiem

pacientiem. Apsverot TNF antagonistu terapiju pacientiem, kuriem ir bijuši ļaundabīgi audzēji, vai

terapijas turpināšanu pacientiem, kuriem attīstās ļaundabīgs audzējs, jāievēro piesardzība.

Bērniem, pusaudžiem un jauniešiem (līdz 22 gadu vecumam), kuri ārstēti ar TNF antagonistiem

(terapija sākta līdz 18 gadu vecumam ieskaitot), tajā skaitā ar etanerceptu pēcreģistrācijas periodā,

ziņots par ļaundabīgiem audzējiem, dažos gadījumos ar letālu iznākumu. Apmēram puse gadījumu bija

limfomas. Pārējos gadījumos bija dažādi ļaundabīgie audzēji, arī reti ļaundabīgie audzēji, kas parasti ir

saistīti ar imūnās sistēmas nomākumu. Bērniem un pusaudžiem, kuri ārstēti ar TNF antagonistiem,

nevar izslēgt ļaundabīgu audzēju risku.

Ādas vēzis

Pacientiem, kuri ārstēti ar TNF antagonistiem, tajā skaitā etanerceptu, tika ziņots par melanomu un

nemelanomas ādas vēzi (NMSC). Pēcreģistrācijas periodā ļoti reti ziņots par Merkela šūnu vēža

gadījumiem pacientiem, kuri ārstēti ar etanerceptu. Visiem pacientiem, īpaši tiem, kuriem ir ādas vēža

riska faktori, ieteicama periodiska ādas pārbaude.

Apvienojot rezultātus, kas iegūti kontrolētos klīniskajos pētījumos, izrādījās, ka pacientiem, kas

saņēma etanerceptu, NMSC novēroja biežāk nekā kontroles grupās, īpaši pacientiem ar psoriāzi.

Vakcinācija

Erelzi

terapijas laikā nedrīkst ievadīt dzīvās vakcīnas. Dati par sekundāru inficēšanos pēc dzīvo

vakcīnu ievadīšanas pacientiem, kuri saņem etanerceptu, nav pieejami. Dubultmaskētā, placebo

kontrolētā, randomizētā klīniskajā pētījumā pieaugušiem pacientiem ar psoriātisku

artrītu 184 pacienti 4. nedēļā saņēma arī multivalentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu. Šajā pētījumā

lielākai daļai psoriātiskā artrīta pacientu, kuri saņēma etanerceptu, varēja novērot efektīvu B šūnu

imūnās atbildes reakciju uz pneimokoku polisaharīdu vakcīnu, bet tās titri bija nedaudz zemāki,

salīdzinot ar pacientiem, kuri etanerceptu nesaņēma, un dažiem pacientiem titrs bija divas reizes

augstāks. Šā novērojuma klīniskā nozīme nav zināma.

Autoantivielu veidošanās

Erelzi terapija var izraisīt autoantivielu veidošanos (skatīt 4.8

.

apakšpunktu).

Hematoloģiskās reakcijas

Pacientiem, kuri ārstēti ar etanerceptu, retos gadījumos novēroja pancitopēniju un ļoti retos gadījumos

– aplastisko anēmiju, dažkārt ar letālu iznākumu. Pacientiem, kuriem anamnēzē ir asins diskrāzijas,

Erelzi terapijas laikā jāievēro piesardzība. Visi pacienti un vecāki/aprūpētāji jābrīdina, ka, ja Erelzi

terapijas laikā pacientam attīstās pazīmes un simptomi, kas liecina par asins diskrāzijām vai infekcijām

(piemēram, pastāvīgi paaugstināta temperatūra, iekaisis kakls, zilumu veidošanās, asiņošana, bālums),

nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība. Šie pacienti nekavējoties jāizmeklē, tajā skaitā jāveic arī

pilna asins aina. Ja asins diskrāzijas apstiprinās, Erelzi terapija jāpārtrauc.

Neiroloģiskie traucējumi

Saņemti reti ziņojumi par demielinizācijas radītiem CNS bojājumiem ar etanerceptu ārstētiem

pacientiem (skatīt 4.8

.

apakšpunktu). Turklāt ir bijuši reti ziņojumi par perifērām demielinizējošām

polineiropātijām (ieskaitot Gijēna-Barē sindromu, hronisku iekaisīgu demielinizējošu polineiropātiju,

demielinizējošu polineiropātiju un multifokālo motoro neiropātiju). Lai gan klīniski pētījumi, lai

novērtētu etanercepta terapiju pacientiem ar multiplo sklerozi, nav veikti, citu TNF antagonistu

klīniskos pētījumos pacientiem ar multiplo sklerozi konstatēts, ka tie paaugstina multiplās sklerozes

aktivitāti. Ordinējot Erelzi pacientiem ar esošu vai nesen sākušos demielinizējošu slimību vai tiem,

kuriem pastāv paaugstināts demielinizējošas slimības attīstības risks, ieteicams rūpīgi izvērtēt riska un

ieguvuma attiecību, tajā skaitā veikt neiroloģisko izmeklēšanu.

Kombinēta terapija

Divus gadus ilgā kontrolētā klīniskā pētījumā reimatoīdā artrīta pacientiem, lietojot etanercepta un

metotreksāta kombināciju, netika konstatēti negaidīti fakti par zāļu drošumu, un etanercepta un

metotreksāta kombinācijas drošuma profils bija līdzīgs tam, ko novēroja etanercepta vai metotreksāta

monoterapijas klīniskajos pētījumos. Pašreiz notiek ilgtermiņa pētījumi, lai novērtētu zāļu

kombinācijas drošumu. Etanercepta un citu slimību modificējošo pretreimatisma līdzekļu (SMPL)

kombinācijas ilgtermiņa lietošanas drošums nav pierādīts.

Etanercepta lietošana psoriāzes ārstēšanai kombinācijā ar citiem sistēmiskās terapijas līdzekļiem vai

fototerapiju nav pētīta.

Nieru un aknu darbības traucējumi

Pamatojoties uz farmakokinētikas datiem (skatīt 5.2

.

apakšpunktu), pacientiem ar nieru vai aknu

darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo; šiem pacientiem nav iegūta pietiekama klīniskā pieredze.

Sastrēguma sirds mazspēja

(hroniska sirds mazspēja)

Lietojot Erelzi pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju (SSM), ārstiem ir jāievēro piesardzība.

Pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kuri lietoja etanerceptu, ir ziņots par SSM pasliktināšanos ar vai

bez identificētiem veicinošiem faktoriem. Ir bijuši arī reti (< 0,1 %) ziņojumi par pirmreizējiem SSM

gadījumiem, tajā skaitā SSM pacientiem, kuriem iepriekš nav bijusi sirds - asinsvadu slimība. Daži no

šiem pacientiem ir bijuši jaunāki par 50gadiem. Divi lieli klīniskie pētījumi par etanercepta lietošanu

SSM ārstēšanai tika priekšlaicīgi pārtraukti efektivitātes trūkuma dēļ. Lai gan nepārliecinoši, vienā no

šiem pētījumiem iegūtie dati liecina par iespējamu SSM pasliktināšanos ar etanerceptu ārstētiem

pacientiem.

Alkohola izraisīts hepatīts

IIfāzes randomizētā placebo kontrolētā pētījumā 48hospitalizētiem pacientiem, kuriem vidēji smags

vai smags alkohola izraisīts hepatīts ārstēts ar etanerceptu vai placebo, etanercepts nebija efektīvs, un

mirstības rādītājs ar etanerceptu ārstētiem pacientiem pēc 6 mēnešiem bija būtiski augstāks. Tātad

Erelzi nevajadzētu lietot, lai ārstētu pacientiem alkohola izraisītu hepatītu. Lietojot

Erelzi

pacientiem,

kuriem ir vidēji smags vai smags alkohola izraisīts hepatīts, ārstiem ir jāievēro piesardzība.

Vegenera granulomatoze

Placebo kontrolētā pētījumā, kurā 89 pieaugušie pacienti papildus standarta terapijai (kas ietvēra

ciklofosfamīdu vai metotreksātu un glikokortikoīdus) vidēji 25 mēnešus tika ārstēti ar etanerceptu,

netika pierādīta etanercepta efektivitāte Vegenera granulomatozes ārstēšanā. Dažāda veida ļaundabīgu

audzēju (izņemot ādas) sastopamība ar etanerceptu ārstētiem pacientiem bija būtiski lielāka nekā

kontroles grupā. Erelzi neiesaka lietot Vegenera granulomatozes ārstēšanai.

Hipoglikēmija pacientiem, kuriem tiek ārstēts cukura diabēts

Ir saņemti ziņojumi par hipoglikēmiju pēc etanercepta lietošanas uzsākšanas pacientiem, kuri lieto

zāles cukura diabēta ārstēšanai, kā dēļ dažiem no viņiem bija jāsamazina pretdiabēta zāļu deva.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki cilvēki

Reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta un ankilozējoša spondilīta 3. fāzes pētījumos nav novērotas

nevēlamu blakusparādību, smagu nevēlamu blakusparādību un smagu infekciju vispārējas

atšķirības 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem, kuri saņēma etanerceptu, salīdzinot ar jaunākiem

pacientiem. Tomēr jāievēro piesardzība, ārstējot gados vecākus pacientus, un īpaša uzmanība jāpievērš

tam, vai nerodas infekcijas.

Pediatriskā populācija

Vakcinācija

Pediatriskiem pacientiem pirms Erelzi terapijas uzsākšanas ieteicams saņemt visas nepieciešamās

vakcīnas atbilstoši pašreizējām vakcinācijas vadlīnijām, ja tas iespējams (skatīt „Vakcinācija” iepriekš

tekstā).

Iekaisīga zarnu slimība (IZS) un uveīts pacientiem ar juvenilo idiopātisko artrītu (JIA)

Pacientiem ar JIA, kuri tika ārstēti ar etanerceptu, ir ziņots par IZS un uveītu (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Erelzi satur nātriju

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) 25 mg vai 50 mg – būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

4.5

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lietošana vienlaicīgi ar anakinru

Pieaugušiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar etanerceptu un anakinra, novēroja lielāku nopietnu

infekciju rādītāju nekā pacientiem, kurus ārstēja tikai ar etanerceptu vai anakinra monoterapiju

(vēsturiski dati).

Turklāt dubultmaskētā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā pieaugušiem pacientiem, kas

pamatterapijā saņēma metotreksātu, nopietnas infekcijas (7%) un neitropēniju biežāk novēroja tiem

pacientiem, kurus ārstēja ar etanerceptu un anakinra, salīdzinot ar pacientiem, kas ārstēti ar

etanerceptu (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu). Etanerceptaun anakinras kombinācijai nav pierādīts

lielāks klīniskais ieguvums, tādēļ tā nav ieteicama.

Lietošana vienlaicīgi ar abataceptu

Klīniskajos pētījumos vienlaicīga abatacepta un etanercepta lietošana izraisīja nopietnu nevēlamu

blakusparādību sastopamības palielināšanos. Šādai kombinācijai nav pierādīts palielināts klīniskais

ieguvums; šāda lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lietošana vienlaicīgi ar sulfasalazīnu

Klīniskajā pētījumā pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma noteiktas sulfasalazīna devas, kam

pievienoja etanerceptu, pacientiem kombinētās terapijas grupā novēroja statistiski nozīmīgu vidējā

leikocītu skaita samazināšanos, salīdzinot ar pacientu grupām, kuras lietoja etanercepta vai

sulfasalazīna monoterapiju. Šīs mijiedarbības klīniskā nozīme nav zināma. Ārstiem ir jāievēro

piesardzība, apsverot kombinēto terapiju ar sulfasalazīnu.

Mijiedarbību nenovēro

Klīniskajos pētījumos mijiedarbība netika novērota, lietojot etanerceptukopā ar glikokortikoīdiem,

salicilātiem (izņemot sulfasalazīnu), nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), pretsāpju

līdzekļiem vai metotreksātu. Ieteikumus par vakcināciju skatīt 4.4. apakšpunktā.

Pētījumos ar metotreksātu, digoksīnu vai varfarīnu nav novērota klīniski būtiska farmakokinētiska zāļu

mijiedarbība.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietes reproduktīvā vecumā

Sievietēm reproduktīvā vecumā jāapsver efektīvas kontracepcijas metodes lietošana, lai izvairītos no

grūtniecības Erelziterapijas laikā un trīs nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas.

Grūtniecība

Ar žurkām un trušiem veiktos pētījumos par toksisku ietekmi uz attīstību netika iegūti pierādījumi par

etanercepta nelabvēlīgu ietekmi uz žurku augļiem vai jaundzimušajiem. Etanercepta ietekme uz

grūtniecības iznākumu tika pētīta divos novērošanas kohortu pētījumos. Vienā novērojuma pētījumā

tika novērots lielāks smagu iedzimtu defektu rādītājs to grūtniecību gadījumā, kas tika pakļautas

etanercepta iedarbībai (n=370) pirmā trimestra laikā, salīdzinot ar grūtniecībām, kas netika pakļautas

etanercepta vai cita TNF antagonista iedarbībai (n=164) (pielāgotā izredžu attiecība 2,4 95% TI: 1,0–

5,5). Visbiežāk ziņoto smago iedzimto defektu veidi atbilda kopējā populācijā visbiežāk ziņotajiem

defektiem, un konkrētas anomālijas netika noteiktas. Spontāno abortu, nedzīvi dzimušo bērnu vai

nelielu malformāciju rādītāja izmaiņas nenovēroja. Citā novērošanas vairāku valstu reģistra pētījumā,

kurā salīdzināja nevēlamas grūtniecības iznākuma risku sievietēm, kuras lietoja etanerceptu

grūtniecības pirmo 90 dienu laikā (n=425), un sievietēm, kuras lietoja nebioloģiskas zāles (n=3497),

netika novērots palielināts smagu iedzimtu defektu risks (nekoriģētā izredžu attiecība [

crude odds

ratio

- OR] = 1,22; 95% TI: 0,79–1,90; pielāgotā OR = 0,96; 95% TI: 0,58–1,60 pēc pielāgošanas

valstij, mātes slimībai, iepriekš dzimušu bērnu skaitam, mātes vecumam un smēķēšanai agrīnas

grūtniecības laikā). Šis pētījums arī neuzrādīja palielinātu nelielu iedzimtu defektu, priekšlaicīgu

dzemdību, nedzīvi dzimušu bērnu vai pirmajā dzīves gadā pieredzēto infekciju risku zīdaiņiem, kas

dzimuši sievietēm, kuras grūtniecības laikā lietoja etanerceptu. Erelzi drīkst lietot grūtniecības laikā

tikai tad, ja tas ir noteikti nepieciešams.

Etanercepts šķērso placentu un ir konstatēts to zīdaiņu serumā, kas dzimuši sievietēm, kuras

grūtniecības laikā ārstētas ar etanerceptu. Šī fakta klīniskā nozīme nav zināma, tomēr zīdaiņi var tikt

pakļauti paaugstinātam infekcijas riskam. Parasti dzīvo vakcīnu ievadīšana zīdaiņiem 16 nedēļas pēc

pēdējās Erelzi devas ievadīšanas mātei nav ieteicama.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/265548/2017

EMEA/H/C/004192

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Erelzi

etanercepts

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Erelzi. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Erelzi lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Erelzi lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Erelzi un kāpēc tās lieto?

Erelzi ir pretiekaisuma zāles šādu slimību ārstēšanai:

reimatoīdais artrīts (slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu) pieaugušajiem, lietojot ar citām zālēm,

metotreksātu vai vienas pašas;

noteiktas juvenīla idiopātiska artrīta formas (slimības, kas izraisa locītavu iekaisumu, pirmo reizi

rodoties bērnībā vai pusaudža gados);

perēkļveida psoriāze (slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas) pieaugušajiem

un bērniem;

psoriātiskais artrīts (psoriāze ar locītavu iekaisumu) pieaugušajiem un pusaudžiem;

ankilozējošais spondilīts (slimība, kas izraisa mugurkaula locītavu iekaisumu) pieaugušajiem;

aksiālais spondiloartrīts (hroniska mugurkaula iekaisuma slimība) pieaugušajiem, ja rentgenā nav

redzamas patoloģijas.

Erelzi pārsvarā izmanto tad, ja šīs saslimšanas ir smagas vai vidēji smagas vai ja citas terapijas nav

pietiekami labi iedarbojušās vai nevar izmantot. Plašāka informācija par Erelzi lietošanu visām

slimībām ir atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Erelzi

EMA/265548/2017

2. lpp. no 3

Erelzi satur aktīvo vielu etanerceptu un ir „bioloģiski līdzīgas zāles”. Tas nozīmē, ka Erelzi ir ļoti līdzīgas

bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm”), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).

Erelzi atsauces zāles ir Enbrel. Sīkāku informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm skatīt šeit.

Kā lieto Erelzi?

Erelzi ir pieejamas pilnšļircēs un pildspalvveida pilnšļircēs, kas satur šķīdumu injekcijām. Injekciju

ievada zem ādas, un pacients var injicēt sev vai to var darīt aprūpētājs, ja ir saņemta atbilstoša

apmācība. Parastā ieteicamā deva pieaugušajiem ir 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi

nedēļā. Zāļu devu 50 mg divreiz nedēļā var lietot arī pirmajās 12 nedēļās, ārstējot perēkļveida psoriāzi.

Bērniem deva būs atkarīga no ķermeņa masas. Zāles Erelzi nav paredzēts lietot bērniem, kuriem

nepieciešama deva, kas nav 25 vai 50 mg (piemēram, tiem, kuru ķermeņa masa ir līdz 62,5 kg), jo

zālēm ir pieejamas tikai šādas devas; šādiem bērniem jāizmanto citas zāles. Sīkāku informāciju skatīt

zāļu lietošanas instrukcijā.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti. Ārstēšanu uzsāk un uzrauga specializēti ārsti, kuriem ir

pieredze ar Erelzi ārstējamu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā.

Erelzi darbojas?

Erelzi aktīvā viela etanercepts ir olbaltumviela, kas izstrādāta, lai bloķētu darbību vielai, ko sauc par

audzēja nekrozes faktora alfu (TNF). Šī viela veicina iekaisuma rašanos, un pacientiem, kuru slimību

ārstēšanai Erelzi ir paredzētas, tās koncentrācija ir augsta. Bloķējot TNF, etanercepts samazina

iekaisumu un citus slimības simptomus.

Kādas bija Erelzi priekšrocības šajos pētījumos?

Laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Erelzi ar Enbrel, ir pierādīts, ka aktīvā viela pēc struktūras, tīrības

un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Enbrel aktīvajai vielai.

Erelzi ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Erelzi nav jāatkārto pētījumi par etanercepta drošumu un

efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar Enbrel. Tika veikts pētījums, lai parādītu, ka Erelzi rada

organismā tādus aktīvās vielas līmeņus, kas līdzīgi tiem, ko rada Enbrel.

Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 531 pieaugušais ar perēkļveida psoriāzi, tika arī pierādīts, ka

zāles Erelzi ir tikpat iedarbīgas kā Enbrel. Vairāk nekā 70% no tiem, kuri saņēma Erelzi (186 no

264 pacientiem), un aptuveni 72% no tiem, kuri saņēma Enbrel (191 no 267 pacientiem), bija vismaz

75% simptomu rezultāta samazinājums pēc 12 nedēļu terapijas, kas bija galvenais iedarbīguma

rādītājs.

Kāds risks pastāv, lietojot Erelzi?

Visbiežākās etanercepta blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir reakcijas

injekcijas vietā (ieskaitot asiņošanu, apsārtumu, niezi, sāpes un pietūkumu) un infekcijas (tostarp

saaukstēšanās, kā arī plaušu, urīnpūšļa un ādas infekcijas). Pacientiem ar smagām infekcijām ir

jāpārtrauc Erelzi lietošana. Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Erelzi, skatīt zāļu

lietošanas instrukcijā

Erelzi nedrīkst lietot pacientiem, kam ir sepse (kad asinsritē ir baktērijas un toksīni, kas sāk izraisīt

orgānu bojājumus) vai sepses risks, kā arī pacientiem ar aktīvas infekcijas slimībām. Pilnu

ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Erelzi

EMA/265548/2017

3. lpp. no 3

Kāpēc Erelzi tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski

līdzīgām zālēm Erelzi ir pierādīta ar Enbrel salīdzināma kvalitāte, drošums un efektivitāte. Tāpēc CHMP

uzskatīja, ka, tāpat kā Enbrel gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt

Erelzi reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Erelzi lietošanu?

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Erelzi, izsniegs izglītojošu materiālu ārstiem, kuri gatavojas izrakstīt šīs

zāles, lai pacientiem iemācītu, kā pareizi izmantot pildspalvveida pilnšļirci, un īpašu brīdinājumu karti

pacientiem, lai viņi varētu atpazīt smagas blakusparādības un zinātu, kad vērsties pēc neatliekamas

palīdzības pie sava ārsta. Izglītojošajos materiālos iekļauta arī atgādne, ka Erelzi nav lietojams

bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir līdz 62,5 kg.

Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas

jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Erelzi lietošanu.

Cita informācija par Erelzi

Pilns Erelzi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Erelzi,

izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju