Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Betulae cortex
Amryt AG
D03AX13
birch bark extract
Priprave za zdravljenje ran in razjed
Wounds and Injuries; Wound Healing
Zdravljenje delnih ran z debelino pri odraslih. Glej poglavja 4. 4 in 5. 1 v podatkih o izdelku glede na vrsto preučenih ran.
Revision: 7
Umaknjeno
2016-01-14
10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Amryt GmbH Streiflingsweg 11 75223 Niefern-Öschelbronn Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/15/1069/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Episalvan gel 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 14 Zdravilo nima več dovoljenja za promet B. NAVODILO ZA UPORABO 15 Zdravilo nima več dovoljenja za promet NAVODILO ZA UPORABO EPISALVAN GEL ekstrakt skorje breze PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Episalvan in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Episalvan 3. Kako uporabljati zdravilo Episalvan 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Episalvan 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO EPISALVAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Episalvan gel je zdravilo rastlinskega izvora, ki vsebuje suh ekstrakt skorje breze. Uporablja se pri odraslih za zdravljenje kožnih ran, ki so na primer posledica opeklin stopnje 2a ali kirurške odstranitve kože za presaditev. Za uporabo zdravila Epi Aqra d-dokument sħiħ
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Zdravilo nima več dovoljenja za promet 1. IME ZDRAVILA Episalvan gel 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 g gela vsebuje: 100 mg prečiščenega suhega ekstrakta skorje breze vrst _Betula _ _pendula_ Roth in _Betula pubescens_ Ehrh. ter tudi hibridov obeh vrst (enakovrednega 0,5–1,0 g skorje breze), kar ustreza 72-88 mg betulina. Ekstrakcijsko topilo: n-heptan Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA gel brezbarven do rahlo rumenkast, opalescenten 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Za zdravljenje ran delne debeline kože pri odraslih. Za vrste preiskovanih ran glejte poglavji 4.4 in 5.1. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Gel je treba nanesti na površino rane v debelini približno 1 mm in rano pokriti s sterilnim povojem. Gel je treba ponovno nanesti pri vsakem previjanju rane, dokler ni rana zaceljena, do 4 tedne (za »velikost rane« in »trajanje zdravljenja« glejte poglavje 4.4). Posebne skupine bolnikov _Okvara ledvic ali jeter _ Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter niso izvedli nobene uradne študije z zdravilom Episalvan. Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter ni treba prilagajati odmerka ali biti posebno pozoren (glejte poglavje 5.2). _Starejše osebe _ Prilagajanje odmerka ni potrebno. _Pediatrična populacija _ Varnost in učinkovitost zdravila Episalvan pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani. Podatki niso na voljo. Način uporabe Za dermalno uporabo. 2 Zdravilo nima več dovoljenja za promet Pred uporabo zdravila Episalvan morajo sveže rane doseči popolno hemostazo. Po potrebi je treba rane (rane zaradi nezgod) pred nanosom zdravila Episalvan očistiti po standardnem postopku, tj. z uporabo antiseptične raztopine za rane. Zdravilo Episalvan je samo za enkratno uporabo. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Okužbe ran Episalvan gel je st Aqra d-dokument sħiħ