Epclusa
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-12-2023
Ingredjent attiv:
Sofosbuvir, velpatasvir
Disponibbli minn:
Gilead Sciences Ireland UC
Kodiċi ATC:
J05A
INN (Isem Internazzjonali):
sofosbuvir, velpatasvir
Grupp terapewtiku:
Antiviraux à usage systémique
Żona terapewtika:
Hépatite C chronique
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients 3 years of age and older (see sections 4. 2, 4. 4 et 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 22
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-07-06
Fuljett ta 'informazzjoni
85
B. NOTICE
86
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
EPCLUSA 400 MG/100 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
EPCLUSA 200 MG/50 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
sofosbuvir/velpatasvir
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Epclusa et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Epclusa
3.
Comment prendre Epclusa
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Epclusa
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
SI EPCLUSA A ÉTÉ PRESCRIT À VOTRE ENFANT, VEUILLEZ NOTER QUE TOUTES
LES INFORMATIONS CONTENUES DANS
CETTE NOTICE S’ADRESSENT À LUI (DANS CE CAS, VEUILLEZ LIRE « VOTRE
ENFANT » À LA PLACE DE « VOUS »).
1.
QU’EST-CE QU’EPCLUSA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Epclusa est un médicament contenant les substances actives sofosbuvir
et velpatasvir. Epclusa est
administré pour traiter l’infection chronique (à long terme) par
le virus de l’hépatite C chez l’adulte et
l’enfant âgé de 3 ans et plus.
Les substances actives contenues dans ce médicament agissent ensemble
en bloquant deux protéines
différentes dont le virus a besoin pour se développer et se
reproduire, permettant d’éliminer
définitivement l’infection de l’organisme.
Il est très important que vous lisiez également les notices des
autres médicaments que vous prend
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Epclusa 400 mg/100 mg comprimés pelliculés
Epclusa 200 mg/50 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Epclusa 400 mg/100 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de sofosbuvir et 100 mg de
velpatasvir.
Epclusa 200 mg/50 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de sofosbuvir et 50 mg de
velpatasvir.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Epclusa 400 mg/100 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé, en forme de losange, de couleur rose, de
dimensions 20 mm x 10 mm, portant sur
une face l’inscription « GSI » et sur l’autre face « 7916 ».
Epclusa 200 mg/50 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé, en forme d’ovale, de couleur rose, de
dimensions 14 mm x 7 mm, portant sur une
face l’inscription « GSI » et sur l’autre face « S/V ».
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Epclusa est indiqué pour le traitement de l’infection chronique par
le virus de l’hépatite C (VHC) chez
les patients âgés de 3 ans et plus (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Epclusa doit être initié et surveillé par un
médecin expérimenté dans la prise en
charge des patients infectés par le VHC.
Posologie
La dose recommandée d’Epclusa chez les adultes est d’un comprimé
de 400 mg/100 mg par voie orale
une fois par jour, à prendre avec ou sans nourriture (voir rubrique
5.2).
La dose recommandée d’Epclusa chez les patients pédiatriques
âgés de 3 ans et plus est déterminée en
fonction du poids, comme présenté en détail dans le Tableau 3.
Une formulation d’Epclusa en granulés est disponible pour le
traitement de l’infection chronique par le
VHC chez les patients pédiatriques âgés de 3 ans et plus ayant des
difficultés à avaler les comprimés
3
pelliculés. Pour les patients p
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