Enzepi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-08-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-08-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-07-2016
Ingredjent attiv:
poudre de pancréas
Disponibbli minn:
Allergan Pharmaceuticals International Ltd
Kodiċi ATC:
A09AA02
INN (Isem Internazzjonali):
pancreas powder
Grupp terapewtiku:
Digestives, incl. enzymes
Żona terapewtika:
Insuffisance pancréatique exocrine
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Traitement de remplacement de l'enzyme pancréatique dans l'insuffisance pancréatique exocrine due à la fibrose kystique ou à d'autres. pancréatite chronique, post-pancréatectomie ou cancer du pancréas). Enzepi est indiqué chez les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retiré
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-06-29
Fuljett ta 'informazzjoni
33
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
34
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ENZEPI 5 000 UNITÉS, GÉLULES GASTRORÉSISTANTES
ENZEPI 10 000 UNITÉS, GÉLULES GASTRORÉSISTANTES
ENZEPI 25 000 UNITÉS, GÉLULES GASTRORÉSISTANTES
ENZEPI 40 000 UNITÉS, GÉLULES GASTRORÉSISTANTES
Poudre de pancréas
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlezen à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’estce que Enzepi et dans quel cas estil utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Enzepi
3.
Comment prendre Enzepi
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Enzepi
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’ESTCE QU’ENZEPI ET DANS QUEL C
AS ESTIL UTILISÉ
Enzepi est un médicament de substitution des enzymes pancréatiques
utilisé chez les patients dont
l’organisme ne produit pas ses propres enzymes en quantité
suffisante pour la digestion des aliments.
Enzepi contient un mélange d’enzymes digestives naturelles qui
servent à digérer les aliments. Ces enzymes
sont des lipases pour la digestion des graisses, des protéases pour
la digestion des protéines et des amylases
pour la digestion des glucides (sucres). Les enzymes proviennent du
pancréas de porc.
Enzepi est utilisé chez les adultes, les adolescents, les enfants et
les nourrissons qui présentent une
« insuffisance pancréatique exocrine », maladie qui di
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Enzepi 5 000 unités, gélules gastrorésistantes
Enzepi 10 000 unités, gélules gastrorésistantes
Enzepi 25 000 unités, gélules gastrorésistantes
Enzepi 40 000 unités, gélules gastrorésistantes
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Enzepi 5 000 unités, gélules gastrorésistantes
Une gélule contient 39,8 mg de poudre de pancréas d’origine
porcine, ayant les activités enzymatiques
suivantes :
activité lipolytique :
5 000 unités*,
activité amylolytique :
pas moins de
1 600 unités*,
activité protéolytique :
pas moins de
130 unités*.
Enzepi 10 000 unités, gélules gastrorésistantes
Une gélule contient 83,7 mg de poudre de pancréas d’origine
porcine, ayant les activités enzymatiques
suivantes :
activité lipolytique :
10 000 unités*,
activité amylolytique :
pas moins de
3 200 unités*,
activité protéolytique :
pas moins de
270 unités*.
Enzepi 25 000 unités, gélules gastrorésistantes
Une gélule contient 209,3 mg de poudre de pancréas d’origine
porcine, ayant les activités enzymatiques
suivantes :
activité lipolytique :
25 000 unités*,
activité amylolytique :
pas moins de
4 800 unités*.,
activité protéolytique :
pas moins de
410 unités*.
Enzepi 40 000 unités, gélules gastrorésistantes
Une gélule contient 334,9 mg de poudre de pancréas d’origine
porcine, ayant les activités enzymatiques
suivantes :
activité lipolytique :
40 000 unités*,
activité amylolytique :
pas moins de
7 800 unités*,
activité protéolytique :
pas moins de
650 unités*.
* Unités Ph. Eur.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule gastrorésistante.
Enzepi 5 000 unités, gélules gastrorésistantes
Gélule avec une tête opaque blanche et un corps opaque blanc,
portant la mention « Enzepi 5 » imprimée et
contenant des granulés gastrorésistants de couleur marron clair.
Enzepi 10 000 unités, gélules gastrorésist
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