Entyvio
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-11-2023
Ingredjent attiv:
vedolizumab
Disponibbli minn:
Takeda Pharma A/S
Kodiċi ATC:
L04AA
INN (Isem Internazzjonali):
vedolizumab
Grupp terapewtiku:
Immunosuppresseurs sélectifs
Żona terapewtika:
Colitis, Ulcerative; Crohn Disease
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ulcéreuse colitisEntyvio est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de modérément à sévèrement active de colite ulcéreuse qui ont eu une réponse inadéquate à, perdu de réponse, ou intolérants soit à la thérapie conventionnelle ou un facteur de nécrose tumorale alpha (TNFa) antagoniste. La maladie de Crohn diseaseEntyvio est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de modérément à sévèrement active de la maladie de Crohn qui ont eu une réponse inadéquate à, perdu de réponse, ou intolérants soit à la thérapie conventionnelle ou un facteur de nécrose tumorale alpha (TNFa) antagoniste. PouchitisEntyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 25
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-05-22
Fuljett ta 'informazzjoni
72
B. NOTICE
73
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ENTYVIO 300 MG, POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR SOLUTION POUR
PERFUSION
vedolizumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Entyvio et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Entyvio
3.
Comment sera administré Entyvio
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Entyvio
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ENTYVIO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE ENTYVIO ?
Entyvio contient la substance active nommée « vedolizumab ». Le
vedolizumab fait partie d’un groupe
de médicaments biologiques appelés les anticorps monoclonaux (AcM).
COMMENT ENTYVIO AGIT-IL ?
Entyvio agit en bloquant une protéine à la surface de globules
blancs responsables de l’inflammation
dans la rectocolite hémorragique, la maladie de Crohn et la pochite.
Cela réduit le degré
d’inflammation.
DANS QUEL CAS ENTYVIO EST-IL UTILISÉ ?
Entyvio est utilisé chez l’adulte pour traiter les signes et
symptômes de la :
•
rectocolite hémorragique active modérée à sévère
•
maladie de Crohn active modérée à sévère
•
pochite chronique active modérée à sévère.
Rectocolite hémorragique
La rectocolite hémorragique est une maladie qui provoque une
inflammation du gros intestin. Si vous
souffrez de rectocolite hémorragique, vous recevrez d’abord
d’autres médicaments. Si vous ne
répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que v
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Entyvio 300 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour
perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 300 mg de vedolizumab.
Après reconstitution, chaque mL contient 60 mg de vedolizumab.
Le vedolizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type IgG
1
produit dans des cellules
d’ovaires de hamster chinois (CHO) par technologie de l’ADN
recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion.
Agglomérat ou poudre lyophilisé blanc à blanc cassé.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Rectocolite hémorragique
Traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à
sévère chez les patients adultes présentant
une réponse insuffisante ou une perte de réponse ou une intolérance
à un traitement conventionnel ou
par anti-TNF (antagoniste du facteur de nécrose tumorale alpha).
Maladie de Crohn
Traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez
les patients adultes présentant une
réponse insuffisante ou une perte de réponse ou une intolérance à
un traitement conventionnel ou par
anti-TNF (antagoniste du facteur de nécrose tumorale alpha).
Pochite
Traitement de la pochite chronique active modérée à sévère chez
les patients adultes ayant subi une
coloproctectomie avec anastomose iléo-anale pour une rectocolite
hémorragique et présentant une
réponse insuffisante ou une perte de réponse à une
antibiothérapie.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré et supervisé par des
professionnels de santé, expérimentés dans le
diagnostic et le traitement de la rectocolite hémorragique, la
maladie de Crohn ou la pochite (voir
rubrique 4.4). La notice doit être fournie aux patients.
3
Posologie
_Rectocolite hémorragique _
Le schéma posologique recommandé pour le vedolizumab par voie
intraveineu
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