Entresto
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-06-2023
Ingredjent attiv:
sacubitril, valsartan
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
C09DX04
INN (Isem Internazzjonali):
sacubitril, valsartan
Grupp terapewtiku:
Angiotenzino II antagonistai, kiti deriniai, Agentai, veikiantys renino-angiotenzino sistemą
Żona terapewtika:
Širdies nepakankamumas
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Paediatric heart failureEntresto is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction. Adult heart failureEntresto is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 18
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-11-19
Fuljett ta 'informazzjoni
81
B. PAKUOTĖS LAPELIS
82
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ENTRESTO 24 MG/26 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ENTRESTO 49 MG/51 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ENTRESTO 97 MG/103 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
sakubitrilas/valsartanas (
_sacubitrilum/valsartanum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Entresto ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Entresto
3.
Kaip vartoti Entresto
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Entresto
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ENTRESTO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Entresto yra vaistas širdžiai, kurio sudėtyje yra angiotenzino
receptoriaus neprilizino inhibitorius. Jis
išskiria dvi veikliąsias medžiagas, sakubitrilą ir valsartaną.
Entresto vartojamas ilgai trunkančiu širdies nepakankamumu
sergantiems suaugusiesiems, vaikams ir
paaugliams (vienerių metų ir vyresniems) gydyti.
Ilgai trunkantis širdies nepakankamumas pasireiškia, kai širdis
nusilpsta ir negali išstumti pakankamai
kraujo į plaučius ir kitas kūno sritis. Dažniausi širdies
nepakankamumo simptomai yra dusulys,
silpnumas, nuovargis ir kulkšnių patinimas.
83
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ENTRESTO
ENTRESTO
VARTOTI DRAUDŽIAMA
•
jeigu yra alergija sakubitrilui, valsartanui arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
•
jeigu vartojate kitokio tipo vaistų, vadinamų angiotenziną
konvertuojančio fermento (AKF)
inhibitoria
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Entresto 24 mg/26 mg plėvele dengtos tabletės
Entresto 49 mg/51 mg plėvele dengtos tabletės
Entresto 97 mg/103 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Entresto 24 mg/26 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 24,3 mg sakubitrilo (
_sacubitrilum_
) ir 25,7 mg valsartano
(
_valsartanum_
) (sakubitrilo valsartano natrio druskos komplekso pavidalu).
Entresto 49 mg/51 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 48,6 mg sakubitrilo (
_sacubitrilum_
) ir 51,4 mg valsartano
(
_valsartanum_
) (sakubitrilo valsartano natrio druskos komplekso pavidalu).
Entresto 97 mg/103 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 97,2 mg sakubitrilo (
_sacubitrilum_
) ir 102,8 mg valsartano
(
_valsartanum_
) (sakubitrilo valsartano natrio druskos komplekso pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Entresto 24 mg/26 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai violetinės spalvos, ovali, abipus išgaubta, nuožulniais
kraštais plėvele dengta tabletė be
vagelės, kurios vienoje pusėje įspausta „NVR“, o kitoje pusėje
– „LZ“. Apytiksliai tabletės matmenys
yra 13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 49 mg/51 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai geltonos spalvos, ovali, abipus išgaubta, nuožulniais
kraštais plėvele dengta tabletė be
vagelės, kurios vienoje pusėje įspausta „NVR“, o kitoje pusėje
– „L1“. Apytiksliai tabletės matmenys
yra 13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 97 mg/103 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai rožinės spalvos, ovali, abipus išgaubta, nuožulniais
kraštais plėvele dengta tabletė be vagelės,
kurios vienoje pusėje įspausta „NVR“, o kitoje pusėje –
„L11“. Apytiksliai tabletės matmenys yra
15,1 mm x 6,0 mm.
3
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusiųjų širdies nepakankamumas
Ent
Aqra d-dokument sħiħ
