Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
sacubitril, valsartan
Novartis Europharm Limited
C09DX04
sacubitril, valsartan
Angiotenzino II antagonistai, kiti deriniai, Agentai, veikiantys renino-angiotenzino sistemą
Širdies nepakankamumas
Paediatric heart failureEntresto is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction. Adult heart failureEntresto is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction.
Revision: 18
Įgaliotas
2015-11-19
81 B. PAKUOTĖS LAPELIS 82 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI ENTRESTO 24 MG/26 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ENTRESTO 49 MG/51 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ENTRESTO 97 MG/103 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS sakubitrilas/valsartanas ( _sacubitrilum/valsartanum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Entresto ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Entresto 3. Kaip vartoti Entresto 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Entresto 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ENTRESTO IR KAM JIS VARTOJAMAS Entresto yra vaistas širdžiai, kurio sudėtyje yra angiotenzino receptoriaus neprilizino inhibitorius. Jis išskiria dvi veikliąsias medžiagas, sakubitrilą ir valsartaną. Entresto vartojamas ilgai trunkančiu širdies nepakankamumu sergantiems suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (vienerių metų ir vyresniems) gydyti. Ilgai trunkantis širdies nepakankamumas pasireiškia, kai širdis nusilpsta ir negali išstumti pakankamai kraujo į plaučius ir kitas kūno sritis. Dažniausi širdies nepakankamumo simptomai yra dusulys, silpnumas, nuovargis ir kulkšnių patinimas. 83 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ENTRESTO ENTRESTO VARTOTI DRAUDŽIAMA • jeigu yra alergija sakubitrilui, valsartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); • jeigu vartojate kitokio tipo vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoria Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Entresto 24 mg/26 mg plėvele dengtos tabletės Entresto 49 mg/51 mg plėvele dengtos tabletės Entresto 97 mg/103 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Entresto 24 mg/26 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 24,3 mg sakubitrilo ( _sacubitrilum_ ) ir 25,7 mg valsartano ( _valsartanum_ ) (sakubitrilo valsartano natrio druskos komplekso pavidalu). Entresto 49 mg/51 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 48,6 mg sakubitrilo ( _sacubitrilum_ ) ir 51,4 mg valsartano ( _valsartanum_ ) (sakubitrilo valsartano natrio druskos komplekso pavidalu). Entresto 97 mg/103 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 97,2 mg sakubitrilo ( _sacubitrilum_ ) ir 102,8 mg valsartano ( _valsartanum_ ) (sakubitrilo valsartano natrio druskos komplekso pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė) Entresto 24 mg/26 mg plėvele dengtos tabletės Šviesiai violetinės spalvos, ovali, abipus išgaubta, nuožulniais kraštais plėvele dengta tabletė be vagelės, kurios vienoje pusėje įspausta „NVR“, o kitoje pusėje – „LZ“. Apytiksliai tabletės matmenys yra 13,1 mm x 5,2 mm. Entresto 49 mg/51 mg plėvele dengtos tabletės Šviesiai geltonos spalvos, ovali, abipus išgaubta, nuožulniais kraštais plėvele dengta tabletė be vagelės, kurios vienoje pusėje įspausta „NVR“, o kitoje pusėje – „L1“. Apytiksliai tabletės matmenys yra 13,1 mm x 5,2 mm. Entresto 97 mg/103 mg plėvele dengtos tabletės Šviesiai rožinės spalvos, ovali, abipus išgaubta, nuožulniais kraštais plėvele dengta tabletė be vagelės, kurios vienoje pusėje įspausta „NVR“, o kitoje pusėje – „L11“. Apytiksliai tabletės matmenys yra 15,1 mm x 6,0 mm. 3 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Suaugusiųjų širdies nepakankamumas Ent Perskaitykite visą dokumentą