Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
entecavir einhýdrat
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AF10
entecavir
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
Lifrarbólga B
Entecavir Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with:compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. alvarleg lifrarsjúkdóm. Fyrir bæði bætt og alvarleg lifrarsjúkdóm, þetta vísbending er byggt á rannsókn gögn í núkleósíð barnaleg sjúklinga með HBeAg jákvæð og HBeAg neikvæð HBV sýkingu. Með tilliti til sjúklinga með lifrarbólgu B sem eru með lamivúdín. Entecavir Mylan er einnig ætlað til meðferð langvarandi HBV sýkingu í núkleósíð barnaleg börn sjúklingar frá 2 til.
Revision: 6
Leyfilegt
2017-09-18
44 B. FYLGISEÐILL 45 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ENTECAVIR VIATRIS 0,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR ENTECAVIR VIATRIS 1 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR entecavír LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Entecavir Viatris og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Entecavir Viatris 3. Hvernig nota á Entecavir Viatris 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Entecavir Viatris 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ENTECAVIR VIATRIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ ENTECAVIR VIATRIS TÖFLUR ERU VEIRUHEMJANDI OG NOTAÐAR VIÐ LANGVINNRI LIFRARBÓLGU B (HEPATITIS B VIRUS (HBV)) VEIRUSÝKINGU HJÁ FULLORÐNUM. Entecavir Viatris má nota hjá sjúklingum sem eru með lifrarsjúkdóm en lifrin starfar samt eðlilega og hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm og skerta lifrarstarfsemi (vantempraðan lifrarsjúkdóm). ENTECAVIR VIATRIS TÖFLUR ERU EINNIG NOTAÐAR VIÐ LANGVINNRI HBV SÝKINGU HJÁ BÖRNUM OG UNGLINGUM FRÁ TVEGGJA ÁRA, OG YNGRI EN 18 ÁRA. Entecavir Viatris má nota hjá börnum með lifrarskemmd en vel starfhæfa lifur. Sýking af völdum lifrarbólgu B veirunnar getur valdið lifrarskemmdum. Entecavir Viatris dregur úr fjölda veira í líkamanum og bætir ástand lifrar. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ENTECAVIR VIATRIS EKKI MÁ NOTA ENTECAVIR VIATRIS - EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI fyrir entecavíri eða einhverju Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Entecavir Viatris 0,5 mg filmuhúðaðar töflur Entecavir Viatris 1 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Entecavir Viatris 0,5 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur entecavír einhýdrat sem jafngildir 0,5 mg af entecavíri. Entecavir Viatris 1 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur entecavír einhýdrat sem jafngildir 1 mg af entecavíri. Hjálparefni með þekkta verkun _Entecavir Viatris 0,5 mg filmuhúðaðar töflur _ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 62,5 mg af laktósaeinhýdrati. _Entecavir Viatris 1 mg filmuhúðaðar töflur _ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 125 mg af laktósaeinhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla.. Entecavir Viatris 0,5 mg filmuhúðaðar töflur Hvítar, kringlóttar. tvíkúptar filmuhúðaðar töflur (töflur), með sniðbrúnum og ígreyptu „M“ á annarri hlið og „EA“ á hinni hlið. Þvermál: u.þ.b. 6,8 mm. Entecavir Viatris 1 mg filmuhúðaðar töflur Hvítar, kringlóttar. tvíkúptar filmuhúðaðar töflur (töflur), með sniðbrúnum og ígreyptu „M“ á annarri hlið og „EB“ á hinni hlið. Þvermál: u.þ.b. 8,8 mm. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Entecavir Viatris er ætlað til meðferðar á langvinnri lifrarbólgu B (HBV) (sjá kafla 5.1) hjá fullorðnum með: lifrarsjúkdóm en starfhæfa (compensated) lifur og vísbendingar um virka veirufjölgun, þráláta hækkun á alanín amínótransferasa (ALT) í sermi og vefjafræðilegar vísbendingar um virka bólgu og/eða bandvefsaukningu. vantempraðan lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4.4). Bæði þegar um starfhæfa lifur er að ræða og vantempraðan lifrarsjúkdóm byggist ábendingin á niðurstöðum klínískra rannsókna hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið núkleósíð áður og eru með HBeAg jákvæða og HBeAg neikvæða lifrarbólgu B. Varðandi sjúklinga með lifrarbólgu B sem svara ekki l Aqra d-dokument sħiħ