Entecavir Mylan

Land: Den Europæiske Union

Sprog: islandsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

entecavir einhýdrat

Tilgængelig fra:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-kode:

J05AF10

INN (International Name):

entecavir

Terapeutisk gruppe:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Terapeutisk område:

Lifrarbólga B

Terapeutiske indikationer:

Entecavir Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with:compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. alvarleg lifrarsjúkdóm. Fyrir bæði bætt og alvarleg lifrarsjúkdóm, þetta vísbending er byggt á rannsókn gögn í núkleósíð barnaleg sjúklinga með HBeAg jákvæð og HBeAg neikvæð HBV sýkingu. Með tilliti til sjúklinga með lifrarbólgu B sem eru með lamivúdín. Entecavir Mylan er einnig ætlað til meðferð langvarandi HBV sýkingu í núkleósíð barnaleg börn sjúklingar frá 2 til.

Produkt oversigt:

Revision: 6

Autorisation status:

Leyfilegt

Autorisation dato:

2017-09-18

Indlægsseddel

44
B. FYLGISEÐILL
45
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ENTECAVIR VIATRIS 0,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ENTECAVIR VIATRIS 1 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
entecavír
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Entecavir Viatris og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Entecavir Viatris
3.
Hvernig nota á Entecavir Viatris
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Entecavir Viatris
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ENTECAVIR VIATRIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
ENTECAVIR VIATRIS TÖFLUR ERU VEIRUHEMJANDI OG NOTAÐAR VIÐ
LANGVINNRI LIFRARBÓLGU B (HEPATITIS B
VIRUS (HBV)) VEIRUSÝKINGU HJÁ FULLORÐNUM.
Entecavir Viatris má nota hjá sjúklingum sem eru með
lifrarsjúkdóm en lifrin starfar samt eðlilega og hjá sjúklingum
með lifrarsjúkdóm og skerta
lifrarstarfsemi (vantempraðan lifrarsjúkdóm).
ENTECAVIR VIATRIS TÖFLUR ERU EINNIG NOTAÐAR VIÐ LANGVINNRI HBV
SÝKINGU HJÁ BÖRNUM OG
UNGLINGUM FRÁ TVEGGJA ÁRA, OG YNGRI EN 18 ÁRA.
Entecavir Viatris má nota hjá börnum með
lifrarskemmd en vel starfhæfa lifur.
Sýking af völdum lifrarbólgu B veirunnar getur valdið
lifrarskemmdum. Entecavir Viatris dregur úr
fjölda veira í líkamanum og bætir ástand lifrar.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ENTECAVIR VIATRIS
EKKI MÁ NOTA ENTECAVIR VIATRIS
-
EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI
fyrir entecavíri eða einhverju �

Produktets egenskaber

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Entecavir Viatris 0,5 mg filmuhúðaðar töflur
Entecavir Viatris 1 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Entecavir Viatris 0,5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur entecavír einhýdrat sem
jafngildir 0,5 mg af entecavíri.
Entecavir Viatris 1 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur entecavír einhýdrat sem
jafngildir 1 mg af entecavíri.
Hjálparefni með þekkta verkun
_Entecavir Viatris 0,5 mg filmuhúðaðar töflur _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 62,5 mg af laktósaeinhýdrati.
_Entecavir Viatris 1 mg filmuhúðaðar töflur _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 125 mg af laktósaeinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla..
Entecavir Viatris 0,5 mg filmuhúðaðar töflur
Hvítar, kringlóttar. tvíkúptar filmuhúðaðar töflur (töflur),
með sniðbrúnum og ígreyptu „M“ á annarri
hlið og „EA“ á hinni hlið. Þvermál: u.þ.b. 6,8 mm.
Entecavir Viatris 1 mg filmuhúðaðar töflur
Hvítar, kringlóttar. tvíkúptar filmuhúðaðar töflur (töflur),
með sniðbrúnum og ígreyptu „M“ á annarri
hlið og „EB“ á hinni hlið. Þvermál: u.þ.b. 8,8 mm.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Entecavir Viatris er ætlað til meðferðar á langvinnri
lifrarbólgu B (HBV) (sjá kafla 5.1) hjá fullorðnum
með:

lifrarsjúkdóm en starfhæfa (compensated) lifur og vísbendingar um
virka veirufjölgun, þráláta
hækkun á alanín amínótransferasa (ALT) í sermi og
vefjafræðilegar vísbendingar um virka
bólgu og/eða bandvefsaukningu.

vantempraðan lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4.4).
Bæði þegar um starfhæfa lifur er að ræða og vantempraðan
lifrarsjúkdóm byggist ábendingin á
niðurstöðum klínískra rannsókna hjá sjúklingum sem hafa ekki
fengið núkleósíð áður og eru með
HBeAg jákvæða og HBeAg neikvæða lifrarbólgu B. Varðandi
sjúklinga með lifrarbólgu B sem svara
ekki l