Enbrel
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-01-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-01-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-09-2014
Ingredjent attiv:
etanercept
Disponibbli minn:
Pfizer Europe MA EEIG
Kodiċi ATC:
L04AB01
INN (Isem Internazzjonali):
etanercept
Grupp terapewtiku:
Imunossupressores
Żona terapewtika:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
A artrite reumatóide Enbrel em combinação com o metotrexato é indicado para o tratamento de moderada a severa, artrite reumatóide activa em adultos, quando a resposta para a doença de drogas modicadoras do curso, incluindo o metotrexato (a menos que contra-indicado), tem sido inadequada. Enbrel pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando a continuidade do tratamento com metotrexato é inadequados. Enbrel é também indicado no tratamento de grave, activa e progressiva artrite reumatóide em adultos não previamente tratados com metotrexato. Enbrel, sozinho ou em combinação com metotrexato, tem sido mostrado para reduzir a taxa de progressão do dano articular, como medido por raio-X e para melhorar a função física. Artrite idiopática juvenil Tratamento da poliartrite (artrite-fator positivo ou negativo) e estendido oligoarthritis em crianças e adolescentes a partir da idade de dois anos, que tiveram uma resposta inadequada ou que demonstraram intolerância ao metotrexato. Tratamento da artrite psoriática em adolescentes a partir dos 12 anos de idade, que tiveram uma resposta inadequada ou que demonstraram intolerância ao metotrexato. Tratamento de enthesitis relacionadas com artrite em adolescentes a partir dos 12 anos de idade, que tiveram uma resposta inadequada ou que provaram intolerantes, a terapia convencional. Enbrel não foi estudado em crianças com menos de dois anos. Artrite psoriática Tratamento da artrite psoriática activa e progressiva em adultos, quando a resposta à anterior modicadoras do curso da doença a terapia de droga tem sido inadequada. Enbrel tem sido mostrado para melhorar a função física em pacientes com artrite psoriática, e para reduzir a taxa de progressão das lesões das articulações periféricas, conforme medido pelo raio-X em pacientes com poliarticular simétrica subtipos da doença. Axial spondyloarthritis Espondilite anquilosante (COMO) para o Tratamento de adultos com graves active espondilite anquilosante, que tiveram uma resposta inadequada à terapia convencional. Não radiográfica axial spondyloarthritis Tratamento de adultos com graves não-radiográfica axial spondyloarthritis com o objetivo de sinais de inflamação, como indicado pela elevação da proteína C-reativa (PCR) e/ou ressonância magnética (MRI) provas, que tiveram uma resposta inadequada para os antiinflamatórios não-esteróides (Aines). A psoríase em placas Tratamento de adultos com moderada para severa psoríase em placas, que não conseguiu responder, ou que têm uma contra-indicação ou intolerância a outras terapêuticas sistémicas, incluindo ciclosporina, metotrexato ou psoraleno e ultravioleta-luz (PUVA). Pediátrica psoríase em placas Tratamento de doenças crônicas graves de psoríase em placas em crianças e adolescentes a partir da idade de seis anos que estão inadequadamente controlada por, ou que são intolerantes, outras terapias sistêmicas ou phototherapies.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 72
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-02-02
Fuljett ta 'informazzjoni
235
B. FOLHETO INFORMATIVO
236
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ENBREL 25 MG PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
etanercept
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
O seu médico dar-lhe-á também um Cartão do Doente que contém
informação de segurança
importante que necessita de saber antes de iniciar e durante o
tratamento com Enbrel.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si ou para uma criança ao
seu cuidado. Não deve
dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que
apresentem os mesmos sinais
de doença que os seus, ou os da criança ao seu cuidado.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
Neste folheto as informações estão organizadas de acordo com as 7
secções seguintes:
1.
O que é Enbrel e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Enbrel
3.
Como utilizar Enbrel
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Enbrel
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
7.
Instruções de utilização
1.
O QUE É ENBREL E PARA QUE É UTILIZADO
O Enbrel é um medicamento obtido a partir de duas proteínas humanas.
Bloqueia a atividade de outra
proteína do organismo que causa inflamação. O Enbrel atua
diminuindo a inflamação associada a
algumas doenças.
Em adultos (com 18 ou mais anos de idade), o Enbrel pode ser utilizado
na ARTRITE REUMATOIDE
moderada ou grave, na ARTRITE PSORIÁTICA, na ESPONDILOARTRITE AXIAL
grave incluindo ESPONDILITE
ANQUILOSANTE grave, e na PSORÍASE moderada ou grave – em cada caso,
normalmente quando outros
tratamentos amplamente utilizados não resultaram suficientemente bem
ou não são adequados p
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Enbrel 25 mg pó para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 25 mg de etanercept.
Etanercept é uma proteína de fusão do recetor p75 Fc do fator de
necrose tumoral humano, produzida
por tecnologia de ADN recombinante num sistema de expressão de
mamífero, o ovário de hamster
chinês (OHC).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável (pó para uso injetável).
O pó é branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Artrite Reumatoide
Enbrel em associação com o metotrexato está indicado no tratamento
da artrite reumatoide ativa
moderada a grave, em adultos, quando a resposta a fármacos
antirreumatismais modificadores da
doença, incluindo o metotrexato (exceto se for contraindicado), foi
inadequada.
Enbrel pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância
ao metotrexato ou quando o
tratamento continuado com metotrexato for inadequado.
Enbrel está também indicado no tratamento da artrite reumatoide
grave, ativa e progressiva em adultos
não tratados previamente com metotrexato.
O Enbrel isolado ou em associação com o metotrexato demonstrou
atrasar a taxa de progressão das
lesões das articulações, avaliadas por raio X e melhorar a função
física.
Artrite idiopática juvenil
Tratamento da poliartrite (fator reumatoide positivo ou negativo) e
oligoartrite estendida em crianças e
adolescentes a partir dos 2 anos de idade que tiveram uma resposta
inadequada ou intolerância ao
metotrexato.
Tratamento da artrite psoriática em adolescentes a partir dos 12 anos
de idade que tiveram uma
resposta inadequada ou intolerância ao metotrexato.
Tratamento da artrite relacionada com entesite em adolescentes a
partir dos 12 anos de idade que
tiveram uma resposta inadequada ou intolerância à terapêutica
convencional.
3
Artrite psoriática
Tratamento da artrite psoriática ativa e progre
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