Enbrel

País: Unión Europea

Idioma: portugués

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

etanercept

Disponible desde:

Pfizer Europe MA EEIG

Código ATC:

L04AB01

Designación común internacional (DCI):

etanercept

Grupo terapéutico:

Imunossupressores

Área terapéutica:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid

indicaciones terapéuticas:

A artrite reumatóide Enbrel em combinação com o metotrexato é indicado para o tratamento de moderada a severa, artrite reumatóide activa em adultos, quando a resposta para a doença de drogas modicadoras do curso, incluindo o metotrexato (a menos que contra-indicado), tem sido inadequada. Enbrel pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando a continuidade do tratamento com metotrexato é inadequados. Enbrel é também indicado no tratamento de grave, activa e progressiva artrite reumatóide em adultos não previamente tratados com metotrexato. Enbrel, sozinho ou em combinação com metotrexato, tem sido mostrado para reduzir a taxa de progressão do dano articular, como medido por raio-X e para melhorar a função física. Artrite idiopática juvenil Tratamento da poliartrite (artrite-fator positivo ou negativo) e estendido oligoarthritis em crianças e adolescentes a partir da idade de dois anos, que tiveram uma resposta inadequada ou que demonstraram intolerância ao metotrexato. Tratamento da artrite psoriática em adolescentes a partir dos 12 anos de idade, que tiveram uma resposta inadequada ou que demonstraram intolerância ao metotrexato. Tratamento de enthesitis relacionadas com artrite em adolescentes a partir dos 12 anos de idade, que tiveram uma resposta inadequada ou que provaram intolerantes, a terapia convencional. Enbrel não foi estudado em crianças com menos de dois anos. Artrite psoriática Tratamento da artrite psoriática activa e progressiva em adultos, quando a resposta à anterior modicadoras do curso da doença a terapia de droga tem sido inadequada. Enbrel tem sido mostrado para melhorar a função física em pacientes com artrite psoriática, e para reduzir a taxa de progressão das lesões das articulações periféricas, conforme medido pelo raio-X em pacientes com poliarticular simétrica subtipos da doença. Axial spondyloarthritis Espondilite anquilosante (COMO) para o Tratamento de adultos com graves active espondilite anquilosante, que tiveram uma resposta inadequada à terapia convencional. Não radiográfica axial spondyloarthritis Tratamento de adultos com graves não-radiográfica axial spondyloarthritis com o objetivo de sinais de inflamação, como indicado pela elevação da proteína C-reativa (PCR) e/ou ressonância magnética (MRI) provas, que tiveram uma resposta inadequada para os antiinflamatórios não-esteróides (Aines). A psoríase em placas Tratamento de adultos com moderada para severa psoríase em placas, que não conseguiu responder, ou que têm uma contra-indicação ou intolerância a outras terapêuticas sistémicas, incluindo ciclosporina, metotrexato ou psoraleno e ultravioleta-luz (PUVA). Pediátrica psoríase em placas Tratamento de doenças crônicas graves de psoríase em placas em crianças e adolescentes a partir da idade de seis anos que estão inadequadamente controlada por, ou que são intolerantes, outras terapias sistêmicas ou phototherapies.

Resumen del producto:

Revision: 72

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2000-02-02

Información para el usuario

235
B. FOLHETO INFORMATIVO
236
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ENBREL 25 MG PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
etanercept
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

O seu médico dar-lhe-á também um Cartão do Doente que contém
informação de segurança
importante que necessita de saber antes de iniciar e durante o
tratamento com Enbrel.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si ou para uma criança ao
seu cuidado. Não deve
dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que
apresentem os mesmos sinais
de doença que os seus, ou os da criança ao seu cuidado.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
Neste folheto as informações estão organizadas de acordo com as 7
secções seguintes:
1.
O que é Enbrel e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Enbrel
3.
Como utilizar Enbrel
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Enbrel
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
7.
Instruções de utilização
1.
O QUE É ENBREL E PARA QUE É UTILIZADO
O Enbrel é um medicamento obtido a partir de duas proteínas humanas.
Bloqueia a atividade de outra
proteína do organismo que causa inflamação. O Enbrel atua
diminuindo a inflamação associada a
algumas doenças.
Em adultos (com 18 ou mais anos de idade), o Enbrel pode ser utilizado
na ARTRITE REUMATOIDE
moderada ou grave, na ARTRITE PSORIÁTICA, na ESPONDILOARTRITE AXIAL
grave incluindo ESPONDILITE
ANQUILOSANTE grave, e na PSORÍASE moderada ou grave – em cada caso,
normalmente quando outros
tratamentos amplamente utilizados não resultaram suficientemente bem
ou não são adequados p

Ficha técnica

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Enbrel 25 mg pó para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 25 mg de etanercept.
Etanercept é uma proteína de fusão do recetor p75 Fc do fator de
necrose tumoral humano, produzida
por tecnologia de ADN recombinante num sistema de expressão de
mamífero, o ovário de hamster
chinês (OHC).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável (pó para uso injetável).
O pó é branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Artrite Reumatoide
Enbrel em associação com o metotrexato está indicado no tratamento
da artrite reumatoide ativa
moderada a grave, em adultos, quando a resposta a fármacos
antirreumatismais modificadores da
doença, incluindo o metotrexato (exceto se for contraindicado), foi
inadequada.
Enbrel pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância
ao metotrexato ou quando o
tratamento continuado com metotrexato for inadequado.
Enbrel está também indicado no tratamento da artrite reumatoide
grave, ativa e progressiva em adultos
não tratados previamente com metotrexato.
O Enbrel isolado ou em associação com o metotrexato demonstrou
atrasar a taxa de progressão das
lesões das articulações, avaliadas por raio X e melhorar a função
física.
Artrite idiopática juvenil
Tratamento da poliartrite (fator reumatoide positivo ou negativo) e
oligoartrite estendida em crianças e
adolescentes a partir dos 2 anos de idade que tiveram uma resposta
inadequada ou intolerância ao
metotrexato.
Tratamento da artrite psoriática em adolescentes a partir dos 12 anos
de idade que tiveram uma
resposta inadequada ou intolerância ao metotrexato.
Tratamento da artrite relacionada com entesite em adolescentes a
partir dos 12 anos de idade que
tiveram uma resposta inadequada ou intolerância à terapêutica
convencional.
3
Artrite psoriática
Tratamento da artrite psoriática ativa e progre