Enbrel

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Enbrel
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Enbrel
    Европейски съюз
  • Език:
  • португалски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Imunosupressão,
  • Терапевтична област:
  • Anquilosante, Espondilite, Artrite Juvenil, Artrite Reumatóide, Artrite Psoriática, Psoríase, Artrite, Artrite Reumatóide,
  • Терапевтични показания:
  • A artrite reumatóide Enbrel em combinação com o metotrexato é indicado para o tratamento de moderada a severa, artrite reumatóide activa em adultos, quando a resposta para a doença de drogas modicadoras do curso, incluindo o metotrexato (a menos que contra-indicado), tem sido inadequada. Enbrel pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando a continuidade do tratamento com metotrexato é inadequados. Enbrel é também indicado no tratamento de grave, activa e progressiva artrite reumatóide em adultos não previamente tratados com metotrexato. Enbrel, sozinho ou em combinação com metotrexato, tem sido mostrado para reduzir a taxa de progressão do dano articular, como medido por raio-X e para melhorar a função física. Artrite idiopática juvenil Tratamento da poliartrite (artrite-fator positivo ou negativo) e estendido oligoarthritis em crianças e adolescentes a partir da idade de dois anos, que tiveram uma resposta inadequada ou que demonstraram intolerância ao metotrexato.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 60

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000262
  • Дата Оторизация:
  • 01-02-2000
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000262
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2019

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EMA/398383/2014

EMEA/H/C/000262

Resumo do EPAR destinado ao público

Enbrel

etanercept

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Enbrel. O seu objetivo

é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento

a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem

como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Enbrel.

O que é o Enbrel?

O Enbrel é um medicamento que contém a substância ativa etanercept. Está disponível na forma de pó

para preparação de uma solução injetável, em frascos para injetáveis, e de solução injetável, em

seringas e canetas pré-cheias.

Para que é utilizado o Enbrel?

O Enbrel é um medicamento anti-inflamatório. É utilizado no tratamento das seguintes doenças:

artrite reumatoide moderada a grave (uma doença do sistema imunitário que causa inflamação nas

articulações) em adultos (pessoas com 18 ou mais anos de idade). Nesta indicação, o Enbrel é

utilizado em associação com metotrexato (um fármaco que atua no sistema imunitário) em adultos

com doença moderada ou grave que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos

ou em monoterapia (medicamento único), se o metotrexato não for adequado para o doente. O

Enbrel pode, igualmente, ser usado em doentes com artrite reumatoide grave que não tenham

tomado metotrexato anteriormente;

certas formas de artrite idiopática juvenil (uma doença infantil rara que causa a inflamação de

várias articulações) nos seguintes grupos de pessoas:

doentes com idades compreendidas entre os dois e os 17 anos com poliartrite (fator

reumatoide positivo ou negativo) e oligoartrite alargada e que não tenham

respondido de forma adequada ao tratamento ou não possam tomar metotrexato;

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adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos com artrite

psoriática (uma doença que provoca o aparecimento de zonas de descamação

vermelhas na pele e inflamação das articulações), e que não tenham respondido

adequadamente ao tratamento ou não possam tomar metotrexato;

adolescente com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos com artrite

relacionada com entesite, e que não tenham respondido adequadamente ao

tratamento ou não possam receber o tratamento padrão;

artrite psoriática em adultos que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos;

espondilite anquilosante grave (uma doença que causa inflamação nas articulações da coluna) em

adultos que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos;

psoríase em placas (uma doença que causa o aparecimento de placas vermelhas descamativas na

pele) em adultos com doença moderada a grave e em doentes a partir dos seis anos de idade com

doença grave de longa duração. O Enbrel é utilizado em doentes que não tenham respondido a

outros tratamentos ou não possam receber outros tratamentos para esta doença;

espondiloartrite axial não radiográfica grave (uma doença inflamatória crónica na coluna) quando

há sinais objetivos de inflamação mas não se observam anomalias em radiografia.

Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do

EPAR).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Enbrel?

O tratamento com o Enbrel deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com

experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o Enbrel é indicado.

O Enbrel é administrado por injeção subcutânea (sob a pele). Em adultos, a dose recomendada

habitualmente é de 25 mg duas vezes por semana ou de 50 mg uma vez por semana. A terapêutica

com 50 mg duas vezes por semana pode também ser utilizada na psoríase em placas durante as

primeiras 12 semanas de tratamento. Em doentes com menos de 18 anos, a dose é definida em função

do peso corporal. A injeção pode ser administrada pelos doentes ou por um prestador de cuidados,

desde que tenham recebido formação adequada. Para mais informações, consulte o Folheto

Informativo.

Os doentes que tomam o Enbrel devem receber o cartão de alerta especial do doente que contém um

resumo das informações de segurança relativas ao medicamento.

Como funciona o Enbrel?

A substância ativa do Enbrel, o etanercept, é uma proteína que foi concebida para bloquear a atividade

de um mensageiro químico do organismo denominado fator de necrose tumoral (FNT). Este

mensageiro encontra-se em níveis elevados nos doentes com as doenças para as quais o Enbrel é

indicado. Ao bloquear o FNT, o etanercept reduz a inflamação e outros sintomas das doenças. O

etanercept é produzido através de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: é

produzido por células que receberam um gene (ADN) que as torna capazes de produzir etanercept.

Enbrel

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Como foi estudado o Enbrel?

O Enbrel foi estudado em cinco estudos principais da artrite reumatoide, que incluíram

aproximadamente 2200 doentes e duraram entre três meses e dois anos. Três estudos compararam o

Enbrel com um placebo (um tratamento simulado) em doentes que tinham recebido medicamentos

contra a artrite anteriormente. Um destes estudos examinou os efeitos do Enbrel como adjuvante do

metotrexato em 89 doentes. No quarto estudo, o Enbrel foi comparado com o metotrexato em 632

doentes que nunca tinham sido tratados com metotrexato. O quinto estudo comparou a eficácia do

Enbrel, do metotrexato e de uma combinação de ambos em 686 doentes.

O Enbrel foi também comparado com placebo em 51 crianças com artrite idiopática juvenil

poliarticular, em 205 adultos com artrite psoriática, em 357 adultos com espondilite anquilosante, em

1263 adultos e 211 crianças com psoríase em placas, bem como em 225 doentes com espondiloartrite

axial não radiográfica. Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos

sintomas.

Os estudos em crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular e psoríase em placas foram seguidos

de estudos de longa duração para avaliação da segurança do tratamento de longa duração na

população infantil.

Qual o benefício demonstrado pelo Enbrel durante os estudos?

Globalmente, nos estudos da artrite reumatoide, cerca de dois terços dos doentes que receberam o

Enbrel apresentaram uma redução de 20 % ou mais nos sintomas após três meses, comparativamente

a cerca de um quarto dos doentes que receberam placebo. No estudo realizado em doentes que não

tinham tomado metotrexato anteriormente, após 12 e 24 meses, os doentes que receberam 25 mg de

Enbrel duas vezes por semana apresentaram menos danos nas articulações do que os doentes que

tomaram o metotrexato isoladamente. O quinto estudo demonstrou que o Enbrel, isoladamente ou em

associação com o metotrexato, foi mais eficaz do que o metotrexato administrado isoladamente.

Nos restantes estudos, o Enbrel produziu uma melhoria dos sintomas superior à do placebo após três a

quatro meses.

Os estudos de longa duração de avaliação da segurança mostraram que o Enbrel pode ser utilizado em

crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular a partir dos dois anos de idade e em crianças com

psoríase em placas a partir dos seis anos de idade.

Qual é o risco associado ao Enbrel?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Enbrel (observados em mais de 1 doente em

cada 10) são reações no local da injeção (incluindo hemorragia, nódoa negra, vermelhidão, comichão,

dor e inchaço) e infeções (incluindo constipações e infeções nos pulmões, na bexiga e na pele). Os

doentes que desenvolvam uma infeção grave devem suspender o tratamento com o Enbrel. Para a lista

completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Enbrel, consulte o Folheto

Informativo.

O Enbrel é contraindicado em doentes que tenham contraído ou que estejam em risco de contrair

septicemia (quando bactérias e toxinas circulam no sangue e começam a causar danos nos órgãos) e

em doentes com infeções. Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto

Informativo.

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Por que foi o Enbrel aprovado?

O CHMP concluiu que os benefícios do Enbrel são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão

de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Enbrel?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Enbrel. Com base

neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento

e no Folheto Informativo do Enbrel, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais

de saúde e pelos doentes.

A empresa que fabrica o Enbrel fornecerá material educativo aos médicos que prescrevam o

medicamento (para ensinar os doentes a utilizar corretamente a caneta pré-cheia) e aos doentes (para

que estes consigam reconhecer qualquer efeito secundário grave e saibam quando devem consultar o

seu médico com urgência).

Outras informações sobre o Enbrel

Em 3 de fevereiro de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no

Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Enbrel.

O EPAR completo relativo ao Enbrel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais

informações sobre o tratamento com o Enbrel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou

contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2014.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Enbrel 25 mg pó para solução injetável

Etanercept

Leia com atenção todo este folheto (frente e verso) antes de começar a utilizar este medicamento,

pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

O seu médico dar-lhe-á também um Cartão de Alerta do Doente que contém informação de

segurança importante que necessita de saber antes de iniciar e durante o tratamento com Enbrel.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si ou para uma criança ao seu cuidado. Não deve

dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos

sinais de doença que os seus, ou os da criança ao seu cuidado.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

Neste folheto as informações estão organizadas de acordo com as 7 secções seguintes:

O que é Enbrel e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Enbrel

Como utilizar Enbrel

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Enbrel

Conteúdo da embalagem e outras informações

Instruções para preparar e administrar uma injeção de Enbrel (Ver verso)

1.

O que é Enbrel e para que é utilizado

O Enbrel é um medicamento obtido a partir de duas proteínas humanas. Bloqueia a atividade de outra

proteína do organismo que causa inflamação. O Enbrel atua diminuindo a inflamação associada a

algumas doenças.

Em adultos (com 18 ou mais anos de idade), o Enbrel pode ser utilizado na artrite reumatoide

moderada ou grave, na artrite psoriática, na espondiloartrite axial grave incluindo espondilite

anquilosante grave, e na psoríase moderada ou grave – em cada caso, normalmente quando outros

tratamentos amplamente utilizados não resultaram suficientemente bem ou não são adequados para si.

Para a artrite reumatoide, o Enbrel é normalmente utilizado em associação com o metotrexato, embora

também possa ser utilizado isoladamente se o tratamento com metotrexato for inadequado para si.

Quer utilizado isoladamente ou em associação com o metotrexato, o Enbrel pode atrasar as lesões das

suas articulações causadas pela artrite reumatoide e melhorar a capacidade para efetuar atividades

diárias.

Em doentes com artrite psoriática envolvendo múltiplas articulações, o Enbrel pode melhorar a sua

capacidade para realizar tarefas diárias habituais. Em doentes com múltiplas articulações simétricas

doridas ou inchadas (por ex., mãos, punhos e pés), o Enbrel pode atrasar a lesão estrutural causada

pela doença nessas articulações.

O Enbrel pode também ser receitado para o tratamento das seguintes doenças em crianças e

adolescentes:

Para os seguintes tipos de artrite idiopática juvenil quando tenham tido uma resposta inadequada

ou que não possam tomar metotrexato:

Poliartrite (fator reumatoide positivo ou negativo) e oligoartrite estendida em doentes a

partir dos 2 anos de idade

Artrite psoriática em doentes a partir dos 12 anos de idade

Artrite relacionada com entesite em doentes a partir dos 12 anos de idade quando tenham tido

uma resposta inadequada a outros tratamentos largamente utilizados ou que não os possam

tomar

Psoríase grave em doentes a partir dos 6 anos de idade que tenham tido uma resposta inadequada

a (ou que não possam tomar) fototerapias ou outras terapêuticas sistémicas.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Enbrel

Não utilize Enbrel

se tem, ou se a criança ao seu cuidado tem, alergia ao etanercept ou a qualquer dos outros

componentes do Enbrel (listados na secção 6). Se surgirem, em si ou na criança, reações

alérgicas tais como sensação de aperto no peito, pieira, tonturas ou erupção na pele, não volte a

administrar o Enbrel e contacte imediatamente o seu médico.

se tiver ou a criança tiver uma doença grave no sangue chamada sepsis, ou estiver em risco de a

desenvolver. Se não tem a certeza fale com o seu médico.

se tem ou a criança tem uma infeção de qualquer natureza. Se tem dúvidas, fale com o seu

médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Enbrel.

Reações alérgicas: Se surgirem, em si ou na criança, reações alérgicas tais como sensação de

aperto no peito, pieira, tonturas ou erupção na pele, não volte a administrar o Enbrel e contacte

imediatamente o seu médico.

Infeções/cirurgia: Se surgir uma nova infeção em si ou na criança ou se vai ser submetido ou a

criança vai ser submetida em breve a uma grande cirurgia, o seu médico poderá querer avaliar o

tratamento com Enbrel.

Infeções/diabetes: Informe o seu médico se tem ou se a criança tem uma história de infeções

repetidas ou se sofre de diabetes ou outras doenças que aumentem o risco de infeção.

Infeções/acompanhamento: Informe o seu médico de qualquer viagem recente para fora da

Europa. Se desenvolver ou a criança desenvolver sintomas de uma infeção como febre, arrepios

ou tosse, informe o seu médico imediatamente. O seu médico poderá decidir continuar a

acompanhá-lo ou à criança relativamente à presença de infeções após terminar o tratamento com

Enbrel.

Tuberculose: Dado que foram comunicados casos de tuberculose em doentes tratados com

Enbrel, o seu médico irá verificar se tem sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar o

tratamento com Enbrel. Tal poderá incluir uma história clínica completa, um raio X ao tórax e o

teste da tuberculina. A realização destes testes deve ser registada no Cartão de Alerta do Doente.

É muito importante que informe o seu médico se alguma vez teve, ou alguma vez a criança teve,

tuberculose ou esteve em contacto com alguém que tenha tido tuberculose. Se surgirem sintomas

de tuberculose (tais como tosse persistente, perda de peso, apatia, febre ligeira) ou de qualquer

outra infeção durante ou após a terapêutica, informe imediatamente o seu médico.

Hepatite B: Informe o seu médico se tem ou teve ou se a criança tem ou teve hepatite B. O seu

médico deve efetuar testes para determinar a existência de hepatite B antes de iniciar ou de a

criança iniciar o tratamento com Enbrel. O tratamento com Enbrel pode resultar na reativação da

hepatite B em doentes que já tenham estado infetados pelo vírus da hepatite B. Se isso acontecer,

deve parar de utilizar Enbrel.

Hepatite C: Informe o seu médico se tem ou se a criança tem hepatite C. O seu médico poderá

querer acompanhar o tratamento com Enbrel no caso de a infeção piorar.

Doenças do sangue: Consulte de imediato o seu médico no caso de surgirem, em si ou na

criança, sinais ou sintomas tais como febre persistente, dores de garganta, nódoas negras,

hemorragias ou palidez. Estes sintomas podem indicar a presença de alterações no sangue com

risco de vida, podendo obrigar a parar o tratamento com o Enbrel.

Doenças do sistema nervoso e da visão: Informe o seu médico se tem ou se a criança tem

esclerose múltipla, nevrite ótica (inflamação dos nervos dos olhos) ou mielite transversa

(inflamação da medula espinal). O seu médico determinará se o tratamento com Enbrel é

adequado.

Insuficiência cardíaca congestiva: Informe o seu médico se tem ou se a criança tem

antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, pois nesse caso o Enbrel deve ser utilizado

com precaução.

Cancro: Informe o seu médico se tem ou teve linfoma (um tipo de cancro das células

sanguíneas) ou algum outro tipo de cancro antes de iniciar o tratamento com Enbrel.

Doentes com artrite reumatoide grave, que têm a doença por muito tempo, podem ter um risco

superior do que a média de desenvolverem linfoma.

Crianças e adultos a tomar Enbrel podem ter um risco aumentado de desenvolver linfoma ou

outro cancro.

Algumas crianças e adolescentes doentes que receberam tratamento com Enbrel ou com outro

tipo de medicamentos que atuam do mesmo modo que o Enbrel, desenvolveram cancros,

incluindo tipos invulgares, que por vezes resultou em morte.

Alguns doentes que receberam Enbrel desenvolveram cancro da pele. Informe o seu médico se

desenvolver ou se a criança desenvolver qualquer alteração no aspeto da pele ou qualquer

crescimento na pele.

Varicela: Informe o seu médico se estiver exposto ou se a criança estiver exposta à varicela

durante o tratamento com Enbrel. O seu médico irá determinar se o tratamento preventivo para a

varicela é apropriado.

Abuso de álcool: Enbrel não deve ser utilizado para tratamento de hepatite relacionada com o

abuso de álcool. Por favor informe o seu médico se tem ou se a criança ao seu cuidado tem

antecedentes de abuso de álcool.

Granulomatose de Wegener: Enbrel não é recomendado no tratamento da granulomatose de

Wegener, uma doença inflamatória rara. Se tem ou se a criança ao seu cuidado tem

granulomatose de Wegener, fale com o seu médico.

Medicamentos antidiabéticos: Informe o seu médico se tem ou a criança tem diabetes ou se

está a tomar medicamentos para o tratamento da diabetes. O seu médico decidirá se necessita ou

a criança necessita de reduzir a medicação antidiabética durante a administração de Enbrel.

Crianças e adolescentes

Vacinação: Se possível, as crianças devem ter todas as vacinas em dia antes de iniciar o

tratamento com Enbrel. Algumas vacinas, nomeadamente a vacina oral da pólio, não devem ser

administradas durante o tratamento com Enbrel. Por favor, consulte o seu médico antes de

receber ou de a criança receber qualquer vacina.

Doença inflamatória do intestino (DII): Em doentes com artrite idiopática juvenil (AIJ)

tratados com Enbrel tem havido casos de DII. Informe o médico se a criança mostrar sinais de

cólicas ou dor abdominais, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes.

Enbrel não deve ser normalmente utilizado em crianças com poliartrite ou oligoartrite estendida com

idade inferior a 2 anos, ou em crianças com artrite relacionada com entesite ou artrite psoriática com

idade inferior a 12 anos, ou em crianças com psoríase com idade inferior a 6 anos.

Outros medicamentos e Enbrel

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a

tomar (ou a criança) outros medicamentos (por exemplo, anacinra, abatacept ou sulfassalazina),

incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Não deve, nem a criança, tomar Enbrel com

medicamentos que contêm as substâncias ativas anacinra ou abatacept.

Gravidez e aleitamento

Enbrel deve ser apenas utilizado durante a gravidez se for claramente necessário. Deverá consultar o

seu médico se ficar grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.

Se tiver tomado Enbrel durante a gravidez, o risco do seu bebé ter uma infeção pode ser maior.

Adicionalmente, verificou-se num estudo a ocorrência de um maior número de malformações

congénitas em casos em que a mãe tinha recebido Enbrel durante a gravidez, em comparação com

mães que não receberam Enbrel ou outros medicamentos semelhantes (antagonistas do TNF). No

entanto, não houve nenhum tipo particular de malformações congénitas notificadas. Noutro estudo não

foi observado qualquer risco aumentado de malformações congénitas quando a mãe tinha recebido

Enbrel durante a gravidez. O seu médico irá ajudá-la a decidir se os benefícios do tratamento superam

os potenciais riscos para o seu bebé. É importante que informe o médico assistente do bebé e outros

profissionais de saúde sobre a utilização de Enbrel durante a gravidez, antes de ser administrada

qualquer vacina ao bebé (para mais informações ver secção 2, “Vacinação”).

As mulheres que estejam a utilizar Enbrel não deverão amamentar, uma vez que o Enbrel passa para o

leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que a utilização de Enbrel afete a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3.

Como utilizar Enbrel

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o Enbrel é demasiado forte ou

demasiado fraco.

Dose para doentes adultos (com 18 ou mais anos de idade)

Artrite reumatoide, artrite psoriática e espondiloartrite axial grave incluindo espondilite anquilosante

A dose habitual é de 25 mg administrada duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana, por

injeção debaixo da pele. No entanto, o seu médico pode determinar outra frequência para administrar o

Enbrel.

Psoríase em placas

A dose habitual é de 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana.

Em alternativa, poderá ser prescrita a dose de 50 mg, duas vezes por semana, durante 12 semanas,

seguida de 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana.

Com base na sua reposta, o seu médico decidirá durante quanto tempo deverá utilizar o Enbrel e se é

necessário reiniciar o tratamento. Caso o Enbrel não tenha efeito na sua situação após as 12 semanas, o

seu médico poderá aconselhá-lo a interromper o tratamento.

Utilização em crianças e adolescentes

A dose e a frequência de administração adequadas para a criança ou adolescente dependem do peso

corporal e da doença. O médico fornecer-lhe-á instruções detalhadas para preparar e medir a dose

adequada.

Na poliartrite ou oligoartrite estendida em doentes a partir dos 2 anos de idade, ou na artrite

relacionada com entesite ou artrite psoriática em doentes a partir dos 12 anos de idade, a dose habitual

é de 0,4 mg de Enbrel por kg de peso corporal (até 25 mg, no máximo), administrada duas vezes por

semana, ou 0,8 mg de Enbrel por kg de peso corporal (até 50 mg, no máximo), administrada uma vez

por semana.

Na psoríase em doentes a partir dos 6 anos de idade, a dose habitual é de 0,8 mg de Enbrel por kg de

peso corporal (até 50 mg, no máximo) e deve ser administrada uma vez por semana. No caso de

Enbrel não ter efeito sobre o estado da criança após 12 semanas de tratamento, o seu médico poderá

dizer-lhe para suspender a utilização deste medicamento.

Modo e via de administração

O Enbrel é administrado através de uma injeção debaixo da pele (por injeção por via subcutânea).

Enbrel pode ser utilizado com ou sem alimentos ou bebidas.

O pó deve ser dissolvido antes da utilização. São fornecidas instruções detalhadas sobre a

preparação e administração do Enbrel na secção 7, “Instruções para preparação e

administração da injeção de Enbrel”. Não misturar a solução de Enbrel com qualquer outro

medicamento.

Para o ajudar a lembrar-se, poderá ser útil escrever numa agenda em que dia(s) da semana deverá ser

utilizado o Enbrel.

Se utilizar mais Enbrel do que deveria

Se tiver utilizado mais Enbrel do que deveria (quer seja por administrar demasiado numa única ocasião

ou por utilização demasiado frequente), fale com um médico ou farmacêutico de imediato. Tenha

sempre consigo a embalagem exterior do medicamento, mesmo que esteja vazia.

Caso se tenha esquecido de utilizar Enbrel

Se esquecer uma dose deve administrá-la assim que se lembrar, a não ser que a próxima dose

programada seja no dia seguinte, pois neste caso não deverá administrar a dose esquecida. Depois,

continue a administrar o seu medicamento no(s) dia(s) habitual(ais). Se não se lembrar até ao dia em

que tem de administrar a próxima injeção, não tome uma dose a dobrar (duas doses no mesmo dia)

para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Enbrel

Se parar de utilizar Enbrel os seus sintomas podem reaparecer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas

Se detetar alguma das seguintes situações não administre mais Enbrel. Informe o seu médico de

imediato ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Dificuldade em engolir ou respirar.

Inchaço da face, garganta, mãos ou pés.

Sentimento de nervosismo ou ansiedade, palpitações, súbita vermelhidão da pele e/ou sensação

de calor.

Erupção na pele grave, comichão ou erupção na pele com comichão (elevações avermelhadas ou

esbranquiçadas da pele que frequentemente causam comichão).

As reações alérgicas graves são raras. No entanto, qualquer um dos sintomas acima mencionados

podem indicar uma reação alérgica ao Enbrel, pelo que deve procurar de imediato cuidados médicos.

Efeitos secundários graves

Se detetar alguma das seguintes situações pode necessitar, ou a criança pode necessitar, de cuidados

médicos urgentes.

Sinais de infeções graves, tais como febre alta acompanhada de tosse, falta de ar, arrepios,

fraqueza ou aparecimento de uma área quente, vermelha, hipersensível e dorida, na pele ou

articulações

Sinais de doenças do sangue, tais como hemorragia, nódoas negras ou palidez

Sinais de doenças do sistema nervoso, tais como dormência ou formigueiro, alterações da

visão, dores nos olhos ou aparecimento de fraqueza num braço ou perna

Sinais de insuficiência cardíaca ou agravamento de insuficiência cardíaca, tais como fadiga

ou falta de ar com a atividade, inchaço dos tornozelos, sensação de enfartamento no abdómen e

pescoço, falta de ar ou tosse noturnas, coloração azulada das unhas e lábios

Sinais de cancro: Os cancros podem afetar qualquer parte do corpo incluindo pele e sangue, e

possíveis sinais vão depender no tipo e localização do cancro. Estes sinais podem incluir perda

de peso, febre, inchaço (com ou sem dor), tosse persistente, presença de nódulos ou tumores na

pele

Sinais de reações autoimunes (onde os anticorpos são produzidos e podem danificar tecidos

normais no corpo), tais como dor, comichão, fraqueza, e disfunção da respiração, pensamento,

sensação, ou visão

Sinais de lúpus e síndrome do tipo lúpus, tais como alterações de peso, erupção na pele

persistente, febre, dor nas articulações ou nos músculos, ou fadiga

Sinais de inflamação nas veias sanguíneas, tais como dor, febre, vermelhidão ou sensação de

calor na pele, ou comichão

Estes efeitos secundários são raros ou pouco frequentes, mas são situações graves (algumas das quais

podem raramente ser fatais). Se estes sinais ocorrerem informe o seu médico de imediato ou dirija-se

ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Os efeitos secundários conhecidos do Enbrel incluem os seguintes, em grupos de frequência

decrescente:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

Infeções (incluindo constipações, sinusite, bronquite, infeções do trato urinário e infeções da

pele); reações no local da injeção (incluindo hemorragia, nódoas negras, vermelhidão, comichão,

dor e inchaço). Reações no local da injeção, (estas não ocorrem com tanta frequência após o

primeiro mês de tratamento). Alguns doentes tiveram uma reação num local de injeção utilizado

anteriormente.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Reações alérgicas; febre; erupção na pele, comichão; anticorpos contra tecidos normais

(formação de autoanticorpos).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Infeções graves (incluindo pneumonia, infeções profundas da pele, infeções das articulações,

infeção do sangue e infeções em vários locais); agravamento da insuficiência cardíaca

congestiva; valor baixo do número de glóbulos vermelhos; valor baixo do número de glóbulos

brancos; valor baixo do número de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos); valor baixo do

número de plaquetas sanguíneas; cancro da pele (excluindo melanoma); inchaço da pele

localizado (angioedema); erupção na pele com comichão (elevações avermelhadas ou

esbranquiçadas da pele que frequentemente causam comichão); inflamação ocular; psoríase

(aparecimento ou agravamento); inflamação dos vasos sanguíneos afetando múltiplos órgãos;

valores de exames laboratoriais da função do fígado elevados (nos doentes que também recebem

tratamento com metotrexato, a frequência dos valores de exames laboratoriais da função do

fígado elevados, é frequente); cólicas abdominais e dor abdominal, diarreia, perda de peso ou

sangue nas fezes (sinais de problemas nos intestinos) .

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

Reações alérgicas graves (incluindo grave inchaço da pele localizado e pieira); linfoma (um tipo

de cancro das células sanguíneas); leucemia (cancro que afeta o sangue e a medula óssea);

melanoma (um tipo de cancro da pele); valores baixos do número de plaquetas sanguíneas,

glóbulos vermelhos e glóbulos brancos simultaneamente; doenças do sistema nervoso (com

fraqueza muscular grave e sinais e sintomas idênticos aos da esclerose múltipla ou inflamação

dos nervos dos olhos e da medula espinal); tuberculose; novo aparecimento de insuficiência

cardíaca congestiva; convulsões; lúpus ou síndrome tipo lúpus (os sintomas podem incluir

erupção na pele persistente, febre, dor nas articulações e cansaço); erupção na pele que pode

levar a formação de bolhas e descamação graves da pele; reações liquenóides (erupção na pele

de cor vermelha-arroxeada com comichão e/ou linhas de cor branca-acinzentada nas membranas

mucosas); inflamação do fígado causada pelo sistema imunitário do corpo (hepatite autoimune,

nos doentes que também recebem tratamento com metotrexato a frequência é pouco frequente);

doença autoimune que pode afetar os pulmões, pele e nódulos linfáticos (sarcoidose); inflamação

ou fibrose dos pulmões (nos doentes que também recebem tratamento com metotrexato a

frequência da inflamação ou fibrose dos pulmões é pouco frequente).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

Falência da medula óssea para a produção de importantes células do sangue.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Carcinoma de células de Merkel (um tipo de cancro da pele); ativação excessiva dascélulas

brancas do sangue associadas com inflamação (síndrome de ativação dos macrófagos), recidiva

de hepatite B (infeção do fígado), agravamento de uma condição denominada dermatomiosite

(debilidade e inflamação muscular acompanhadas de erupção na pele).

Efeitos secundários em crianças e adolescentes

Os efeitos secundários e as suas frequências vistos em crianças e adolescentes são semelhantes aos

descritos acima.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar Enbrel

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo,

após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Antes de preparar a solução de Enbrel, o Enbrel pode ser conservado fora do frigorífico a temperaturas

até a um máximo de 25ºC durante um período único até 4 semanas, após o qual, não poderá ser

refrigerado outra vez. O Enbrel deve ser rejeitado se não for utilizado dentro das 4 semanas após ser

retirado do frigorífico. Recomenda-se que sejam registadas a data em que o Enbrel é retirado do

frigorífico e a data após a qual o Enbrel deve ser rejeitado (não mais que 4 semanas após a retirada do

frigorífico).

É recomendada a utilização imediata, após a preparação da solução de Enbrel. Contudo, a solução

pode ser utilizada no prazo de 6 horas quando conservada a temperaturas até 25ºC.

Não utilize este medicamento se verificar que a solução não está límpida ou contém partículas. A

solução deve ser límpida, incolor a amarela clara ou castanha clara, sem grumos, flocos ou partículas.

Deite fora, cuidadosamente, qualquer solução de Enbrel que não seja administrada no prazo de 6

horas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Enbrel

A substância ativa do Enbrel é o etanercept. Cada frasco para injetáveis de Enbrel 25 mg contém

25 mg de etanercept.

Os outros componentes são:

Pó: Manitol (E421), sacarose e trometamol.

Qual o aspeto de Enbrel e conteúdo da embalagem

O Enbrel 25 mg é fornecido como um pó branco para solução injetável (pó para uso injetável). Cada

embalagem contém 4 frascos para injetáveis para dose única e 8 compressas com álcool.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

Fabricante:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Reino Unido

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12,

2870 Puurs

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

7.

Instruções para preparar e administrar uma injeção de Enbrel

Esta secção está dividida nas seguintes subsecções:

a.

Introdução

b.

Preparação para a injeção

c.

Preparação da dose de Enbrel para injeção

d.

Juntar a água para preparações injetáveis

e.

Retirar a solução de Enbrel do frasco para injetáveis

f.

Escolha do local de injeção

g.

Preparação do local de injeção e administração da solução de Enbrel

h.

Eliminação do material usado

a.

Introdução

As seguintes instruções explicam como preparar e administrar o Enbrel. Leia as instruções

atentamente e siga-as passo a passo. O médico ou seu/sua assistente irão instruí-lo quanto às técnicas

de autoadministração ou de administração a uma criança. Não tente administrar uma injeção até que

esteja seguro de que percebeu como preparar a solução para injeção e como administrá-la.

Esta injeção não deve ser misturada com qualquer outro medicamento.

b.

Preparação para a injeção

Lave cuidadosamente as suas mãos.

Escolha uma superfície de trabalho limpa, bem iluminada e plana.

Retire o frasco para injetáveis de Enbrel do frigorífico e coloque-o sobre uma superfície plana.

Irá necessitar ainda de:

Uma seringa estéril e agulha(s) de 25 gauge x 16 mm ou similar

Um frasco ou ampola de água para preparações injetáveis

2 compressas com álcool

Verifique as datas de validade tanto no rótulo do frasco para injetáveis de Enbrel como da água

para preparações injetáveis. Estes não devem ser utilizados após o mês e ano indicados.

c.

Preparação da dose de Enbrel para injeção

Retire a tampa de plástico do frasco para injetáveis de Enbrel. NÃO retire a tampa cinzenta ou o

aro de alumínio à volta do topo do frasco para injetáveis.

Utilize uma compressa com álcool nova para limpar a tampa cinzenta do frasco para injetáveis

de Enbrel. Após estar limpo, não toque na tampa com as mãos.

Verifique que a seringa tem a agulha colocada; se não sabe adaptar a agulha pergunte ao seu

médico ou enfermeiro.

Retire a proteção da agulha da seringa, puxando-a a direito e firmemente para fora tendo o

cuidado de não tocar na agulha ou permitir que a agulha toque em qualquer superfície (ver

Figura 1). Tenha cuidado para não dobrar ou torcer a proteção da agulha durante a sua remoção

para evitar danificar a agulha.

Figura 1

Verifique que a seringa contém 1 ml de água para preparações injetáveis.

Se não sabe encher a seringa pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

Confirme que a seringa não contém bolhas de ar.

Com o frasco para injetáveis de Enbrel na posição vertical sobre uma superfície lisa, tal como

uma mesa, insira a agulha da seringa na vertical através do anel central da tampa cinzenta do

frasco para injetáveis (ver Figura 2). Se a agulha estiver corretamente alinhada, deverá sentir

uma ligeira resistência e depois ouvirá "pop" quando a agulha atravessar o centro da tampa de

borracha. Observe a extremidade da agulha através da abertura da tampa de borracha (ver Figura

3). Se a agulha não estiver corretamente alinhada vai sentir uma resistência constante à medida

que esta atravessa a tampa de borracha e não ouvirá "pop". Não introduza a agulha na diagonal,

pois poderá entortá-la e/ou não permitirá que a adição do solvente para dentro do frasco para

injetáveis se faça corretamente (ver Figura 4).

Figura 2

Figura 3

Figura 4

CORRETO

INCORRETO

d.

Juntar a água para preparações injetáveis

Empurre o êmbolo para dentro MUITO LENTAMENTE até que toda a água para preparações

injetáveis esteja no frasco para injetáveis. Tal ajudará a reduzir a formação de espuma (muitas

bolhas) (ver Figura 5).

Figura 5

Deixe a seringa no local. Mova cuidadosamente o frasco para injetáveis em círculos, algumas

vezes, para dissolver o pó (ver Figura 6). NÃO agite o frasco. Espere até que todo o pó se

dissolva (normalmente menos de 10 minutos). A solução deve ser límpida e incolor a amarela

clara ou castanha clara, sem grumos, flocos ou partículas. Pode permanecer alguma espuma

branca no frasco para injetáveis - isto é normal. NÃO utilize o Enbrel se todo o pó contido no

frasco para injetáveis não se dissolver no intervalo de 10 minutos. Recomece com um novo

frasco para injetáveis de Enbrel, água para preparações injetáveis, seringa, agulha e

compressas.

Figura 6

e.

Retirar a solução de Enbrel do frasco para injetáveis

Com a agulha ainda no frasco para injetáveis, segure o frasco invertido ao nível dos olhos. Puxe

o êmbolo para trás lentamente, para introduzir o líquido na seringa (ver Figura 7). À medida que

o nível de líquido no frasco para injetáveis desce, pode ser necessário ir retirando parcialmente a

agulha a fim de manter a ponta da agulha mergulhada no líquido. Para os doentes adultos, retirar

a totalidade do líquido. Para as crianças, retire apenas a quantidade de líquido que o médico lhe

indicou.

Figura 7

Com a agulha ainda dentro do frasco para injetáveis, verifique se a seringa tem bolhas de ar. Dê

toques suaves na seringa para que quaisquer bolhas subam para o topo da seringa, próximo da

agulha (ver Figura 8). Lentamente pressione o êmbolo para empurrar as bolhas para fora da

seringa e para dentro do frasco para injetáveis. Se ao fazer isto, empurrar acidentalmente líquido

para dentro do frasco para injetáveis, puxe lentamente o êmbolo para voltar a introduzir o líquido

na seringa.

Figura 8

Puxe a seringa completamente para fora do frasco para injetáveis. Mais uma vez, não toque na

agulha ou permita que ela toque em qualquer superfície.

(Nota: Após ter completado estes passos, pode permanecer uma pequena quantidade de líquido no

frasco para injetáveis. Isto é normal.)

f.

Escolha do local de injeção

Os três locais recomendados para a administração da injeção de Enbrel incluem: (1) a parte da

frente da zona média da coxa; (2) a barriga, exceto numa área de 5 centímetros à volta do

umbigo; e (3) a parte de trás da porção superior do braço (ver Figura 9). No caso de autoinjeção,

não deve escolher a parte de trás da porção superior do braço.

Figura 9

Escolha um novo local para cada nova injeção. Cada nova injeção deve ser administrada pelo

menos a 3 cm de um local anterior. Não administre em zonas onde a pele esteja sensibilizada,

com nódoas negras, vermelha ou dura. Evite zonas com cicatrizes ou estrias. (Pode ser útil

anotar os locais de injeções anteriores.)

Se tiver psoríase ou se a criança tiver psoríase, deve tentar não administrar diretamente em

qualquer zona da pele que esteja elevada, espessa, vermelha ou em zonas da pele com escamas

("lesões de psoríase da pele").

g.

Preparação do local de injeção e administração da solução de Enbrel

Esfregue o local onde vai administrar o Enbrel com uma compressa com álcool, em movimentos

circulares. NÃO toque nesta zona outra vez antes de administrar a injeção.

Quando a área de pele limpa secar, faça uma prega e segure-a firmemente com uma mão. Com a

outra mão, segure a seringa como se segura um lápis.

Com um movimento curto e rápido, introduza a agulha profundamente na pele fazendo um

ângulo entre 45º e 90º (ver Figura 10). Com a experiência, encontrará o ângulo mais confortável

para si ou para a criança. Tenha o cuidado para não introduzir a agulha na pele muito devagar ou

com demasiada força.

Figura 10

Quando a agulha estiver completamente inserida na pele, largue a pele que estava a segurar.

Com a sua mão livre, segure a seringa próximo da base para que fique estável. Em seguida,

empurre o êmbolo para administrar a totalidade da solução lentamente e de modo constante (ver

Figura 11).

Figura 11

Quando a seringa estiver vazia, retire a agulha da pele com cuidado para a manter no mesmo

ângulo em que estava quando foi introduzida.

Pressione com uma bola de algodão no local de injeção durante 10 segundos. Pode ocorrer uma

ligeira perda de sangue. NÃO friccione o local de injeção. Se desejar, pode colocar um penso

rápido.

h.

Eliminação do material usado

A seringa e a agulha NUNCA devem ser reutilizadas. Nunca volte a tapar a agulha. Rejeite a

agulha e a seringa de acordo com as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Se tiver alguma dúvida, fale com um médico, enfermeiro ou farmacêutico que esteja

familiarizado com o Enbrel.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Enbrel 25 mg pó e solvente para solução injetável

Etanercept

Leia com atenção todo este folheto (frente e verso) antes de começar a utilizar este medicamento,

pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

O seu médico dar-lhe-á também um Cartão de Alerta do Doente que contém informação de

segurança importante que necessita de saber antes de iniciar e durante o tratamento com Enbrel.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si ou para uma criança ao seu cuidado. Não deve

dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos

sinais de doenças que os seus, ou os da criança ao seu cuidado.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

Neste folheto as informações estão organizadas de acordo com as 7 secções seguintes:

O que é Enbrel e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Enbrel

Como utilizar Enbrel

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Enbrel

Conteúdo da embalagem e outras informações

Instruções para preparar e administrar uma injeção de Enbrel (Ver verso)

1.

O que é Enbrel e para que é utilizado

O Enbrel é um medicamento obtido a partir de duas proteínas humanas. Bloqueia a atividade de outra

proteína do organismo que causa inflamação. O Enbrel atua diminuindo a inflamação associada a

algumas doenças.

Em adultos (com 18 ou mais anos de idade), o Enbrel pode ser utilizado na artrite reumatoide

moderada ou grave, na artrite psoriática, na espondiloartrite axial grave incluindo espondilite

anquilosante grave, e na psoríase moderada ou grave – em cada caso, normalmente quando outros

tratamentos amplamente utilizados não resultaram suficientemente bem ou não são adequados para si.

Para a artrite reumatoide, o Enbrel é normalmente utilizado em associação com o metotrexato, embora

também possa ser utilizado isoladamente se o tratamento com metotrexato for inadequado para si.

Quer utilizado isoladamente ou em associação com o metotrexato, o Enbrel pode atrasar as lesões das

suas articulações causadas pela artrite reumatoide e melhorar a capacidade para efetuar atividades

diárias.

Em doentes com artrite psoriática envolvendo múltiplas articulações, o Enbrel pode melhorar a sua

capacidade para realizar tarefas diárias habituais. Em doentes com múltiplas articulações simétricas

doridas ou inchadas (por ex., mãos, punhos e pés), o Enbrel pode atrasar a lesão estrutural causada

pela doença nessas articulações.

O Enbrel pode também ser receitado para o tratamento das seguintes doenças em crianças e

adolescentes:

Para os seguintes tipos de artrite idiopática juvenil quando tenham tido uma resposta inadequada

ou que não possam tomar metotrexato:

Poliartrite (fator reumatoide positivo ou negativo) e oligoartrite estendida em doentes a

partir dos 2 anos de idade

Artrite psoriática em doentes a partir dos 12 anos de idade

Artrite relacionada com entesite em doentes a partir dos 12 anos de idade quando tenham tido

uma resposta inadequada a outros tratamentos largamente utilizados ou que não os possam

tomar

Psoríase grave em doentes a partir dos 6 anos de idade que tenham tido uma resposta inadequada

a (ou que não possam tomar) fototerapias ou outras terapêuticas sistémicas.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Enbrel

Não utilize Enbrel

se tem, ou se a criança ao seu cuidado tem, alergia ao etanercept ou a qualquer dos outros

componentes do Enbrel (listados na secção 6). Se surgirem, em si ou na criança, reações

alérgicas tais como sensação de aperto no peito, pieira, tonturas ou erupção na pele, não volte a

administrar o Enbrel e contacte imediatamente o seu médico.

se tiver ou a criança tiver uma doença grave no sangue chamada sepsis, ou estiver em risco de a

desenvolver. Se não tem a certeza fale com o seu médico.

se tem ou a criança tem uma infeção de qualquer natureza. Se tem dúvidas, fale com o seu

médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Enbrel.

Reações alérgicas: Se surgirem, em si ou na criança, reações alérgicas tais como sensação de

aperto no peito, pieira, tonturas ou erupção na pele, não volte a administrar o Enbrel e contacte

imediatamente o seu médico.

Infeções/cirurgia: Se surgir uma nova infeção em si ou na criança ou se vai ser submetido ou se

a criança vai ser submetida em breve a uma grande cirurgia, o seu médico poderá querer avaliar

o tratamento com Enbrel.

Infeções/diabetes: Informe o seu médico se tem ou se a criança tem uma história de infeções

repetidas ou se sofre de diabetes ou outras doenças que aumentem o risco de infeção.

Infeções/acompanhamento: Informe o seu médico de qualquer viagem recente para fora da

Europa. Se desenvolver ou a criança desenvolver sintomas de uma infeção como febre, arrepios

ou tosse, informe o seu médico imediatamente. O seu médico poderá decidir continuar a

acompanhá-lo ou à criança relativamente à presença de infeções após terminar o tratamento com

Enbrel.

Tuberculose: Dado que foram comunicados casos de tuberculose em doentes tratados com

Enbrel, o seu médico irá verificar se tem sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar o

tratamento com Enbrel. Tal poderá incluir uma história clínica completa, um raio X ao tórax e o

teste da tuberculina. A realização destes testes deve ser registada no Cartão de Alerta do Doente.

É muito importante que informe o seu médico se alguma vez teve, ou alguma vez a criança teve,

tuberculose ou esteve em contacto com alguém que tenha tido tuberculose. Se surgirem sintomas

de tuberculose (tais como tosse persistente, perda de peso, apatia, febre ligeira) ou de qualquer

outra infeção durante ou após a terapêutica, informe imediatamente o seu médico.

Hepatite B: Informe o seu médico se tem ou teve ou se a criança tem ou teve hepatite B. O seu

médico deve efetuar testes para determinar a existência de hepatite B antes de iniciar ou de a

criança iniciar o tratamento com Enbrel. O tratamento com Enbrel pode resultar na reativação da

hepatite B em doentes que já tenham estado infetados pelo vírus da hepatite B. Se isso acontecer,

deve parar de utilizar Enbrel.

Hepatite C: Informe o seu médico se tem ou se a criança tem hepatite C. O seu médico poderá

querer acompanhar o tratamento com Enbrel no caso de a infeção piorar.

Doenças do sangue: Consulte de imediato o seu médico no caso de surgirem, em si ou na

criança, sinais ou sintomas tais como febre persistente, dores de garganta, nódoas negras,

hemorragias ou palidez. Estes sintomas podem indicar a presença de alterações no sangue com

risco de vida, podendo obrigar a parar o tratamento com o Enbrel.

Doenças do sistema nervoso e da visão: Informe o seu médico se tem ou se a criança tem

esclerose múltipla, nevrite ótica (inflamação dos nervos dos olhos) ou mielite transversa

(inflamação da medula espinal). O seu médico determinará se o tratamento com Enbrel é

adequado.

Insuficiência cardíaca congestiva: Informe o seu médico se tem ou se a criança tem

antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, pois nesse caso o Enbrel deve ser utilizado

com precaução.

Cancro: Informe o seu médico se tem ou teve linfoma (um tipo de cancro das células

sanguíneas) ou algum outro tipo de cancro antes de iniciar o tratamento com Enbrel.

Doentes com artrite reumatoide grave, que têm a doença por muito tempo, podem ter um risco

superior do que a média de desenvolverem linfoma.

Crianças e adultos a tomar Enbrel podem ter um risco aumentado de desenvolver linfoma ou

outro cancro.

Algumas crianças e adolescentes doentes que receberam tratamento com Enbrel ou com outro

tipo de medicamentos que atuam do mesmo modo que o Enbrel, desenvolveram cancros,

incluindo tipos invulgares, que por vezes resultou em morte.

Alguns doentes que receberam Enbrel desenvolveram cancro da pele. Informe o seu médico se

desenvolver ou se a criança desenvolver qualquer alteração no aspeto da pele ou qualquer

crescimento na pele.

Varicela: Informe o seu médico se estiver exposto ou se a criança estiver exposta à varicela

durante o tratamento com Enbrel. O seu médico irá determinar se o tratamento preventivo para a

varicela é apropriado.

Abuso de álcool: Enbrel não deve ser utilizado para tratamento de hepatite relacionada com o

abuso de álcool. Por favor informe o seu médico se tem ou se a criança ao seu cuidado tem

antecedentes de abuso de álcool.

Granulomatose de Wegener: Enbrel não é recomendado no tratamento da granulomatose de

Wegener, uma doença inflamatória rara. Se tem ou se a criança ao seu cuidado tem

granulomatose de Wegener, fale com o seu médico.

Medicamentos antidiabéticos: Informe o seu médico se tem ou a criança tem diabetes ou se

está a tomar medicamentos para o tratamento da diabetes. O seu médico decidirá se necessita ou

a criança necessita de reduzir a medicação antidiabética durante a administração de Enbrel.

Crianças e adolescentes

Vacinação: Se possível, as crianças devem ter todas as vacinas em dia antes de iniciar o

tratamento com Enbrel. Algumas vacinas, nomeadamente a vacina oral da pólio, não devem ser

administradas durante o tratamento com Enbrel. Por favor, consulte o seu médico antes de

receber ou de a criança receber qualquer vacina.

Doença inflamatória do intestino (DII): Em doentes com artrite idiopática juvenil (AIJ)

tratados com Enbrel tem havido casos de DII. Informe o médico se a criança mostrar sinais de

cólicas ou dor abdominais, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes.

Enbrel não deve ser normalmente utilizado em crianças com poliartrite ou oligoartrite estendida com

idade inferior a 2 anos, ou em crianças com artrite relacionada com entesite ou artrite psoriática com

idade inferior a 12 anos, ou em crianças com psoríase com idade inferior a 6 anos.

Outros medicamentos e Enbrel

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente , ou se vier a

tomar (ou a criança) outros medicamentos (por exemplo, anacinra, abatacept ou sulfassalazina),

incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Não deve, nem a criança, tomar Enbrel com

medicamentos que contêm as substâncias ativas anacinra ou abatacept.

Gravidez e aleitamento

Enbrel deve ser apenas utilizado durante a gravidez se for claramente necessário. Deverá consultar o

seu médico se ficar grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.

Se tiver tomado Enbrel durante a gravidez, o risco do seu bebé ter uma infeção pode ser maior.

Adicionalmente, verificou-se num estudo a ocorrência de um maior número de malformações

congénitas em casos em que a mãe tinha recebido Enbrel durante a gravidez, em comparação com

mães que não receberam Enbrel ou outros medicamentos semelhantes (antagonistas do TNF). No

entanto não houve nenhum tipo particular de malformações congénitas notificadas. Noutro estudo não

foi observado qualquer risco aumentado de malformações congénitas quando a mãe tinha recebido

Enbrel durante a gravidez. O seu médico irá ajudá-la a decidir se os benefícios do tratamento superam

os potenciais riscos para o seu bebé. É importante que informe o médico assistente do bebé e outros

profissionais de saúde sobre a utilização de Enbrel durante a gravidez, antes de ser administrada

qualquer vacina ao bebé (para mais informações ver secção 2, “Vacinação”).

As mulheres que estejam a utilizar Enbrel não deverão amamentar, uma vez que o Enbrel passa para o

leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que a utilização de Enbrel afete a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3.

Como utilizar Enbrel

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o Enbrel é demasiado forte ou

demasiado fraco.

Dose para doentes adultos (com 18 ou mais anos de idade)

Artrite reumatoide, artrite psoriática e espondiloartrite axial incluindo espondilite anquilosante

A dose habitual é de 25 mg administrada duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana, por

injeção debaixo da pele. No entanto, o seu médico pode determinar outra frequência para administrar o

Enbrel.

Psoríase em placas

A dose habitual é de 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana.

Em alternativa, poderá ser prescrita a dose de 50 mg, duas vezes por semana, durante 12 semanas,

seguida de 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana.

Com base na sua resposta, o seu médico decidirá durante quanto tempo deverá utilizar o Enbrel e se é

necessário reiniciar o tratamento. Caso o Enbrel não tenha efeito na sua situação após as 12 semanas, o

seu médico poderá aconselhá-lo a interromper o tratamento.

Utilização em crianças e adolescentes

A dose e a frequência de administração adequadas para a criança ou adolescente dependem do peso

corporal e da doença. O médico fornecer-lhe-á instruções detalhadas para preparar e medir a dose

adequada.

Na poliartrite ou oligoartrite estendida em doentes a partir dos 2 anos de idade, ou na artrite

relacionada com entesite ou artrite psoriática em doentes a partir dos 12 anos de idade, a dose habitual

é de 0,4 mg de Enbrel por kg de peso corporal (até 25 mg, no máximo), administrada duas vezes por

semana, ou 0,8 mg de Enbrel por kg de peso corporal (até 50 mg, no máximo), administrada uma vez

por semana.

Na psoríase em doentes a partir dos 6 anos de idade, a dose habitual é de 0,8 mg de Enbrel por kg de

peso corporal (até 50 mg, no máximo) e deve ser administrada uma vez por semana. No caso de

Enbrel não ter efeito sobre o estado da criança após 12 semanas de tratamento, o seu médico poderá

dizer-lhe para suspender a utilização deste medicamento.

Modo e via de administração

O Enbrel é administrado através de uma injeção debaixo da pele (por injeção por via subcutânea).

Enbrel pode ser utilizado com ou sem alimentos ou bebidas.

O pó deve ser dissolvido antes da utilização. São fornecidas instruções detalhadas sobre a

preparação e administração do Enbrel na secção 7, “Instruções para preparação e

administração da injeção de Enbrel”. Não misturar a solução de Enbrel com qualquer outro

medicamento.

Para o ajudar a lembrar-se, poderá ser útil escrever numa agenda em que dia(s) da semana deverá ser

utilizado o Enbrel.

Se utilizar mais Enbrel do que deveria

Se tiver utilizado mais Enbrel do que deveria (quer seja por administrar demasiado numa única ocasião

ou por utilização demasiado frequente), fale com um médico ou farmacêutico de imediato. Leve

sempre consigo a embalagem exterior do medicamento, mesmo que esteja vazia.

Caso se tenha esquecido de utilizar Enbrel

Se esquecer uma dose deve administrá-la assim que se lembrar, a não ser que a próxima dose

programada seja no dia seguinte, pois neste caso não deverá administrar a dose esquecida. Depois,

continue a administrar o seu medicamento no(s) dia(s) habitual(ais). Se não se lembrar até ao dia em

que tem de administrar a próxima injeção, não tome uma dose a dobrar (duas doses no mesmo dia)

para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Enbrel

Se parar de utilizar Enbrel os seus sintomas podem reaparecer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas

Se detetar alguma das seguintes situações não administre mais Enbrel. Informe o seu médico de

imediato ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Dificuldade em engolir ou respirar.

Inchaço da face, garganta, mãos ou pés.

Sentimento de nervosismo ou ansiedade, palpitações, súbita vermelhidão da pele e/ou sensação

de calor.

Erupção na pele grave, comichão ou erupção na pele com comichão (elevações avermelhadas ou

esbranquiçadas da pele que frequentemente causam comichão).

As reações alérgicas graves são raras. No entanto, qualquer um dos sintomas acima mencionados

podem indicar uma reação alérgica ao Enbrel, pelo que deve procurar de imediato cuidados médicos.

Efeitos secundários graves

Se detetar alguma das seguintes situações pode necessitar, ou a criança pode necessitar, de cuidados

médicos urgentes.

Sinais de infeções graves, tais como febre alta acompanhada de tosse, falta de ar, arrepios,

fraqueza ou aparecimento de uma área quente, vermelha, hipersensível e dorida, na pele ou

articulações

Sinais de doenças do sangue, tais como hemorragia, nódoas negras ou palidez

Sinais de doenças do sistema nervoso, tais como dormência ou formigueiro, alterações da

visão, dores nos olhos ou aparecimento de fraqueza num braço ou perna.

Sinais de insuficiência cardíaca ou agravamento de insuficiência cardíaca, tais como fadiga

ou falta de ar com a atividade, inchaço dos tornozelos, sensação de enfartamento no abdómen e

pescoço, falta de ar ou tosse noturnas, coloração azulada das unhas e lábios

Sinais de cancro: Os cancros podem afetar qualquer parte do corpo incluindo pele e sangue, e

possíveis sinais vão depender no tipo e localização do cancro. Estes sinais podem incluir perda

de peso, febre, inchaço (com ou sem dor), tosse persistente, presença de nódulos ou tumores na

pele

Sinais de reações autoimunes (onde os anticorpos são produzidos e podem danificar tecidos

normais no corpo), tais como dor, comichão, fraqueza, e disfunção da respiração, pensamento,

sensação, ou visão

Sinais de lúpus e síndrome do tipo lúpus, tais como alterações de peso, erupção na pele

persistente, febre, dor nas articulações ou nos músculos, ou fadiga

Sinais de inflamação nas veias sanguíneas, tais como dor, febre, vermelhidão ou sensação de

calor na pele, ou comichão

Estes efeitos secundários são raros ou pouco frequentes, mas são situações graves (algumas das quais

podem raramente ser fatais). Se estes sinais ocorrerem informe o seu médico de imediato ou dirija-se

ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Os efeitos secundários conhecidos do Enbrel incluem os seguintes, em grupos de frequência

decrescente:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

Infeções (incluindo constipações, sinusite, bronquite, infeções do trato urinário e infeções da

pele); reações no local da injeção (incluindo hemorragia, nódoas negras, vermelhidão, comichão,

dor e inchaço). Reações no local da injeção, (estas não ocorrem com tanta frequência após o

primeiro mês de tratamento). Alguns doentes tiveram uma reação num local de injeção utilizado

anteriormente.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Reações alérgicas; febre; erupção na pele; comichão; anticorpos contra tecidos normais

(formação de autoanticorpos).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Infeções graves (incluindo pneumonia, infeções profundas da pele, infeções das articulações,

infeção do sangue e infeções em vários locais); agravamento da insuficiência cardíaca

congestiva; valor baixo do número de glóbulos vermelhos; valor baixo do número de glóbulos

brancos; valor baixo do número de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos); valor baixo do

número de plaquetas sanguíneas; cancro da pele (excluindo melanoma); inchaço da pele

localizado (angioedema); erupção na pele com comichão (elevações avermelhadas ou

esbranquiçadas da pele que frequentemente causam comichão); inflamação ocular; psoríase

(aparecimento ou agravamento); inflamação dos vasos sanguíneos afetando múltiplos órgãos;

valores de exames laboratoriais da função do fígado elevados (nos doentes que também recebem

tratamento com metotrexato, a frequência dos valores de exames laboratoriais da função do

fígado elevados, é frequente), cólicas abdominais e dor abdominal, diarreia, perda de peso ou

sangue nas fezes (sinais de problemas nos intestinos).

Raros (podem afetar 1 em 1.000 pessoas):

Reações alérgicas graves (incluindo grave inchaço da pele localizado e pieira); linfoma (um tipo

de cancro das células sanguíneas); leucemia (cancro que afeta o sangue e a medula óssea);

melanoma (um tipo de cancro da pele); valores baixos do número de plaquetas sanguíneas,

glóbulos vermelhos e glóbulos brancos simultaneamente; doenças do sistema nervoso (com

fraqueza muscular grave e sinais e sintomas idênticos aos da esclerose múltipla ou inflamação

dos nervos dos olhos e da medula espinal); tuberculose; novo aparecimento de insuficiência

cardíaca congestiva; convulsões; lúpus ou síndrome tipo lúpus (os sintomas podem incluir

erupção na pele persistente, febre, dor nas articulações e cansaço); erupção na pele que pode

levar a formação de bolhas e descamação graves da pele; reações liquenóides (erupção na pele

de cor vermelha-arroxeada com comichão e/ou linhas de cor branca-acinzentada nas membranas

mucosas); inflamação do fígado causada pelo sistema imunitário do corpo (hepatite autoimune,

nos doentes que também recebem tratamento com metotrexato a frequência é pouco frequente);

doença autoimune que pode afetar os pulmões, pele e nódulos linfáticos (sarcoidose); inflamação

ou fibrose dos pulmões (nos doentes que também recebem tratamento com metotrexato a

frequência da inflamação ou fibrose dos pulmões é pouco frequente).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

Falência da medula óssea para a produção de importantes células do sangue.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Carcinoma de células de Merkel (um tipo de cancro da pele); ativação excessiva das células

brancas do sangue associadas com inflamação (síndrome de ativação dos macrófagos), recidiva

de hepatite B (infeção do fígado), agravamento de uma condição denominada dermatomiosite

(debilidade e inflamação muscular acompanhadas de erupção na pele).

Efeitos secundários em crianças e adolescentes

Os efeitos secundários e as suas frequências vistos em crianças e adolescentes são semelhantes aos

descritos acima.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar Enbrel

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo,

após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Antes de preparar a solução de Enbrel, o Enbrel pode ser conservado fora do frigorífico a temperaturas

até a um máximo de 25ºC durante um período único até 4 semanas, após o qual, não poderá ser

refrigerado outra vez. O Enbrel deve ser rejeitado se não for utilizado dentro das 4 semanas após ser

retirado do frigorífico. Recomenda-se que sejam registadas a data em que o Enbrel é retirado do

frigorífico e a data após a qual o Enbrel deve ser rejeitado (não mais que 4 semanas após a retirada do

frigorífico).

É recomendada a utilização imediata, após a preparação da solução de Enbrel. Contudo, a solução

pode ser utilizada no prazo de 6 horas quando conservada a temperaturas até 25ºC.

Não utilize este medicamento se verificar que a solução não está límpida ou contém partículas. A

solução deve ser límpida, incolor a amarela clara ou castanha clara, sem grumos, flocos ou partículas.

Deite fora, cuidadosamente, qualquer solução de Enbrel que não seja administrada no prazo de 6

horas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Enbrel

A substância ativa do Enbrel é o etanercept. Cada frasco para injetáveis de Enbrel 25 mg contém

25 mg da substância ativa etanercept.

Os outros componentes são:

Pó: Manitol (E421), sacarose e trometamol.

Solvente: Água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Enbrel e conteúdo da embalagem

O Enbrel 25 mg é fornecido como um pó branco e solvente para solução injetável (pó para uso

injetável). Cada embalagem contém 4, 8 ou 24 frascos para injetáveis, 4, 8 ou 24 seringas pré-cheias

de água para preparações injetáveis, 4, 8 ou 24 agulhas, 4, 8 ou 24 adaptadores para os frascos para

injetáveis e 8, 16 ou 48 compressas com álcool. É possível que não sejam comercializadas todas as

apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

Fabricante:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Reino Unido

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12,

2870 Puurs

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

7.

Instruções para preparar e administrar uma injeção de Enbrel

Esta secção está dividida nas seguintes subsecções:

a.

Introdução

b.

Preparação para a injeção

c.

Preparação da dose de Enbrel para injeção

d.

Juntar o solvente

e.

Retirar a solução de Enbrel do frasco para injetáveis

f.

Colocar a agulha na seringa

g.

Escolha do local de injeção

h.

Preparação do local de injeção e administração da solução de Enbrel

i.

Eliminação do material usado

a.

Introdução

As seguintes instruções explicam como preparar e administrar o Enbrel. Leia as instruções

atentamente e siga-as passo a passo. O médico ou seu/sua assistente irão instruí-lo quanto às técnicas

de autoadministração ou de administração a uma criança. Não tente administrar a injeção até que

esteja seguro de que percebeu como preparar a solução para injeção e como administrá-la.

Esta injeção não deve ser misturada com qualquer outro medicamento.

b.

Preparação para a injeção

Lave cuidadosamente as suas mãos.

Escolha uma superfície de trabalho limpa, bem iluminada e plana.

O tabuleiro-dose deve conter os artigos abaixo mencionados. (Caso contrário, não utilize o

tabuleiro-dose e consulte o seu farmacêutico.) Utilize apenas estes artigos. NÃO utilize qualquer

outra seringa.

1 Frasco para injetáveis de Enbrel

1 Seringa pré-cheia contendo solvente límpido, incolor (água para preparações injetáveis)

1 Agulha

1 Adaptador para o frasco para injetáveis

2 Compressas com álcool

Verifique as datas de validade tanto no rótulo do frasco para injetáveis como no rótulo da

seringa. Estes não devem ser utilizados após o mês e ano indicados.

c.

Preparação da dose de Enbrel para injeção

Retire o conteúdo do tabuleiro.

Retire a tampa de plástico do frasco para injetáveis de Enbrel (ver Figura 1). NÃO retire a tampa

cinzenta ou o aro de alumínio à volta do topo do frasco para injetáveis.

Figura 1

Utilize uma nova compressa com álcool para limpar a tampa cinzenta do frasco para injetáveis

de Enbrel. Após estar limpo, não toque na tampa com as mãos nem permita que a tampa toque

em qualquer superfície.

Coloque o frasco para injetáveis na posição vertical numa superfície limpa e plana.

Retire o papel da parte de trás da embalagem com o adaptador para o frasco para injetáveis.

Mantendo o adaptador para o frasco na embalagem de plástico coloque-o no topo do frasco para

injetáveis de Enbrel, para que o espigão do adaptador fique centrado com o círculo saliente

situado no topo da tampa do frasco para injetáveis (ver Figura 2).

Com uma das mãos, segure o frasco para injetáveis com firmeza na superfície plana. Com a

outra mão, pressione PARA BAIXO E A DIREITO COM FIRMEZA a embalagem de

plástico do adaptador até sentir que o espigão do adaptador penetra a tampa do frasco para

injetáveis e SINTA E OIÇA A COLOCAÇÃO DO ADAPTADOR (ver Figura 3). NÃO

pressione o adaptador para baixo obliquamente (ver Figura 4). É importante que o espigão do

adaptador penetre completamente a tampa do frasco para injetáveis.

Figura 2

Figura 3

Figura 4

CORRETO

INCORRETO

Enquanto segura o frasco para injetáveis com uma das mãos, retire a embalagem de plástico do

adaptador para o frasco (ver Figura 5).

Figura 5

Retire a extremidade protetora da seringa quebrando a tampa branca ao longo das perfurações.

Para tal, segure o rebordo da tampa branca enquanto prende a extremidade da tampa branca com

a outra mão e a curva para baixo e depois para cima até partir (ver Figura 6). NÃO REMOVA o

rebordo branco que permanece na seringa.

Figura 6

Não utilize a seringa se esta perfuração já estiver partida. Inicie de novo com outro

tabuleiro-dose.

Segurando o tubo de vidro da seringa (não o rebordo branco) numa mão e o adaptador para o

frasco para injetáveis (não o frasco) na outra, encaixe a seringa no adaptador para o frasco para

injetáveis inserindo a extremidade na abertura e rodando no sentido dos ponteiros do relógio até

ficar completamente segura (ver Figura 7).

Figura 7

d.

Juntar o solvente

Enquanto segura o frasco para injetáveis na posição vertical na superfície plana, empurre o

êmbolo MUITO LENTAMENTE até que todo o solvente da seringa passe para o frasco para

injetáveis. Tal ajudará a reduzir a formação de espuma (muitas bolhas) (ver Figura 8).

Depois do solvente ter sido adicionado ao Enbrel, o êmbolo pode mover-se por si próprio. Isto

deve-se à pressão do ar e não deve constituir motivo de preocupação.

Figura 8

Com a seringa ainda fixa, rode suavemente o frasco para injetáveis em círculos, algumas vezes,

para dissolver o pó (ver Figura 9). NÃO agite o frasco. Aguarde até que todo o pó se dissolva

(normalmente menos de 10 minutos). A solução deve ser límpida e incolor a amarela clara ou

castanha clara, sem grumos, flocos ou partículas. Pode permanecer alguma espuma branca no

frasco para injetáveis - isto é normal. NÃO utilize o Enbrel se todo o pó contido no frasco para

injetáveis não se dissolver no intervalo de 10 minutos. Recomece com outro tabuleiro-dose.

Figura 9

e.

Retirar a solução de Enbrel do frasco para injetáveis

Com a seringa ainda fixa ao frasco para injetáveis e ao adaptador para o frasco, segure o frasco

invertido ao nível dos olhos. Empurre o êmbolo totalmente para dentro da seringa (ver Figura

10).

Figura 10

Em seguida, puxe o êmbolo para trás lentamente de modo a introduzir o líquido na seringa (ver

Figura 11). Para os doentes adultos, retirar a totalidade do líquido. Para as crianças, retire apenas

a quantidade de líquido que o médico lhe indicou. Após ter retirado o Enbrel do frasco para

injetáveis, poderá ter algum ar na seringa. Não se preocupe porque este ar será retirado num

passo mais adiante.

Figura 11

Com o frasco para injetáveis virado ao contrário desenrosque a seringa do adaptador para o

frasco rodando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (ver Figura 12).

Figura 12

Coloque a seringa cheia na superfície limpa e plana. Certifique-se que a extremidade não toca

em nada. Seja cuidadoso para não empurrar o êmbolo.

(Nota: Após ter completado estes passos, pode permanecer uma pequena quantidade de líquido no

frasco para injetáveis. Isto é normal.)

f.

Colocar a agulha na seringa

A agulha foi colocada numa proteção de plástico para se manter estéril.

Para abrir a proteção de plástico, segure a extremidade curta e larga com uma das mãos. Coloque

a outra mão na porção mais comprida da proteção.

Para quebrar o selo, curve a extremidade mais larga para baixo e depois para cima até quebrar

(ver Figura 13).

Figura 13

Quando o selo estiver quebrado, retire a extremidade curta e larga da proteção de plástico.

A agulha permanecerá na parte comprida da proteção de plástico.

Enquanto segura a agulha e a proteção com uma das mãos, pegue na seringa e insira a sua

extremidade no orifício da agulha.

Fixe a seringa à agulha rodando-a no sentido dos ponteiros do relógio até ficar completamente

segura (ver Figura 14).

Figura 14

Retire cuidadosamente a proteção de plástico da agulha puxando-a a direito e firmemente para

fora, tendo o cuidado de não tocar na agulha ou permitir que a agulha toque em qualquer

superfície (ver Figura 15). Tenha cuidado para não dobrar ou torcer a proteção da agulha durante

a sua remoção para evitar danificar a agulha.

Figura 15

Enquanto segura a seringa na posição vertical, retire quaisquer bolhas de ar empurrando

lentamente o êmbolo até o ar ser retirado (ver Figura 16).

Figura 16

g.

Escolha do local de injeção

Os três locais recomendados para a administração da injeção de Enbrel incluem: (1) a parte da

frente da zona média da coxa; (2) a barriga, exceto numa área de 5 centímetros à volta do

umbigo; e (3) a parte de trás da porção superior do braço (ver Figura 17). No caso de

autoinjeção, não deve escolher a parte de trás da porção superior do braço.

Figura 17

Escolha um novo local para cada nova injeção. Cada nova injeção deve ser administrada pelo

menos a 3 cm de um local anterior. NÃO administre em zonas onde a pele esteja sensibilizada,

com nódoas negras, vermelha ou dura. Evite zonas com cicatrizes ou estrias. (Pode ser útil

anotar os locais de injeções anteriores.)

Se tiver psoríase ou se a criança tiver psoríase, deve tentar não administrar diretamente em

qualquer zona da pele que esteja elevada, espessa, vermelha ou em zonas da pele com escamas

("lesões de psoríase da pele").

h.

Preparação do local de injeção e administração da solução de Enbrel

Esfregue o local onde vai administrar o Enbrel com uma compressa com álcool, em movimentos

circulares. NÃO toque nesta zona outra vez antes de administrar a injeção.

Quando a área de pele limpa secar, faça uma prega e segure-a firmemente com uma mão. Com a

outra mão, segure a seringa como se segura um lápis.

Com um movimento curto e rápido, introduza a agulha profundamente na pele fazendo um

ângulo entre 45º e 90º (ver Figura 18). Com a experiência, encontrará o ângulo mais confortável

para si ou para a criança. Tenha o cuidado para não introduzir a agulha na pele muito devagar ou

com demasiada força.

Figura 18

Quando a agulha estiver completamente inserida na pele, largue a pele que estava a segurar.

Com a sua mão livre, segure a seringa próximo da base para que fique estável. Em seguida,

empurre o êmbolo para administrar a totalidade da solução lentamente e de modo constante

(ver Figura 19).

Figura 19

Quando a seringa estiver vazia, retire a agulha da pele com cuidado para a manter no mesmo

ângulo em que estava quando foi introduzida.

Pressione com uma bola de algodão no local de injeção durante 10 segundos. Pode ocorrer uma

ligeira perda de sangue. NÃO friccione o local de injeção. Se desejar, pode colocar um penso

rápido.

i.

Eliminação do material usado

A seringa e as agulhas NUNCA devem ser reutilizadas. Rejeite as agulhas e a seringa de acordo

com as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Se tiver alguma dúvida, fale com um médico, enfermeiro ou farmacêutico que esteja

familiarizado com o Enbrel.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Enbrel 25 mg solução injetável em seringa pré-cheia

Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia

Etanercept

Leia com atenção todo este folheto (frente e verso) antes de começar a utilizar este medicamento,

pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

O seu médico dar-lhe-á também um Cartão de Alerta do Doente que contém informação de

segurança importante que necessita de saber antes de iniciar e durante o tratamento com Enbrel.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si ou para uma criança ao seu cuidado. Não deve

dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos

sinais de doença que os seus, ou os da criança ao seu cuidado.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

Neste folheto as informações estão organizadas de acordo com as 7 secções seguintes:

O que é Enbrel e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Enbrel

Como utilizar Enbrel

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Enbrel

Conteúdo da embalagem e outras informações

Instruções para preparar e administrar uma injeção de Enbrel (Ver verso)

1.

O que é Enbrel e para que é utilizado

O Enbrel é um medicamento obtido a partir de duas proteínas humanas. Bloqueia a atividade de outra

proteína do organismo que causa inflamação. O Enbrel atua diminuindo a inflamação associada a

algumas doenças.

Em adultos (com 18 ou mais anos de idade), o Enbrel pode ser utilizado na artrite reumatoide

moderada ou grave, na artrite psoriática, na espondiloartrite axial grave incluindo espondilite

anquilosante grave, e na psoríase moderada ou grave – em cada caso, normalmente quando outros

tratamentos amplamente utilizados não resultaram suficientemente bem ou não são adequados para si.

Para a artrite reumatoide, o Enbrel é normalmente utilizado em associação com o metotrexato, embora

também possa ser utilizado isoladamente se o tratamento com metotrexato for inadequado para si.

Quer utilizado isoladamente ou em associação com o metotrexato, o Enbrel pode atrasar as lesões das

suas articulações causadas pela artrite reumatoide e melhorar a capacidade para efetuar atividades

diárias.

Em doentes com artrite psoriática envolvendo múltiplas articulações, o Enbrel pode melhorar a sua

capacidade para realizar tarefas diárias habituais. Em doentes com múltiplas articulações simétricas

doridas ou inchadas (por ex., mãos, punhos e pés), o Enbrel pode atrasar a lesão estrutural causada

pela doença nessas articulações.

O Enbrel pode também ser receitado para o tratamento das seguintes doenças em crianças e

adolescentes:

Para os seguintes tipos de artrite idiopática juvenil quando tenham tido uma resposta inadequada

ou que não possam tomar metotrexato:

Poliartrite (fator reumatoide positivo ou negativo) e oligoartrite estendida em doentes a

partir dos 2 anos de idade

Artrite psoriática em doentes a partir dos 12 anos de idade

Artrite relacionada com entesite em doentes a partir dos 12 anos de idade quando tenham tido

uma resposta inadequada a outros tratamentos largamente utilizados ou que não os possam

tomar

Psoríase grave em doentes a partir dos 6 anos de idade que tenham tido uma resposta inadequada

a (ou que não possam tomar) fototerapias ou outras terapêuticas sistémicas.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Enbrel

Não utilize Enbrel

se tem, ou se a criança ao seu cuidado tem, alergia ao etanercept ou a qualquer dos outros

componentes do Enbrel (listados na secção 6). Se surgirem, em si ou na criança, reações

alérgicas tais como sensação de aperto no peito, pieira, tonturas ou erupção na pele, não volte a

administrar o Enbrel e contacte imediatamente o seu médico.

se tiver ou a criança tiver uma doença grave no sangue chamada sepsis, ou estiver em risco de a

desenvolver. Se não tem a certeza fale com o seu médico.

se tem ou a criança tem uma infeção de qualquer natureza. Se tem dúvidas, fale com o seu

médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Enbrel.

Reações alérgicas: Se surgirem, em si ou na criança, reações alérgicas tais como sensação de

aperto no peito, pieira, tonturas ou erupção na pele, não volte a administrar o Enbrel e contacte

imediatamente o seu médico.

Infeções/cirurgia: Se surgir uma nova infeção em si ou na criança ou se vai ser submetido ou se

a criança vai ser submetida em breve a uma grande cirurgia, o seu médico poderá querer avaliar

o tratamento com Enbrel.

Infeções/diabetes: Informe o seu médico se tem ou se a criança tem uma história de infeções

repetidas ou se sofre de diabetes ou outras doenças que aumentem o risco de infeção.

Infeções/acompanhamento: Informe o seu médico de qualquer viagem recente para fora da

Europa. Se desenvolver ou a criança desenvolver sintomas de uma infeção como febre, arrepios

ou tosse, informe o seu médico imediatamente. O seu médico poderá decidir continuar a

acompanhá-lo ou à criança relativamente à presença de infeções após terminar o tratamento com

Enbrel.

Tuberculose: Dado que foram comunicados casos de tuberculose em doentes tratados com

Enbrel, o seu médico irá verificar se tem sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar o

tratamento com Enbrel. Tal poderá incluir uma história clínica completa, um raio X ao tórax e o

teste da tuberculina. A realização destes testes deve ser registada no Cartão de Alerta do Doente.

É muito importante que informe o seu médico se alguma vez teve, ou alguma vez a criança teve,

tuberculose ou esteve em contacto com alguém que tenha tido tuberculose. Se surgirem sintomas

de tuberculose (tais como tosse persistente, perda de peso, apatia, febre ligeira) ou de qualquer

outra infeção durante ou após a terapêutica, informe imediatamente o seu médico.

Hepatite B: Informe o seu médico se tem ou teve ou se a criança tem ou teve hepatite B. O seu

médico deve efetuar testes para determinar a existência de hepatite B antes de iniciar ou de a

criança iniciar o tratamento com Enbrel. O tratamento com Enbrel pode resultar na reativação da

hepatite B em doentes que já tenham estado infetados pelo vírus da hepatite B. Se isso acontecer,

deve parar de utilizar Enbrel.

Hepatite C: Informe o seu médico se tem ou se a criança tem hepatite C. O seu médico poderá

querer acompanhar o tratamento com Enbrel no caso de a infeção piorar.

Doenças do sangue: Consulte de imediato o seu médico no caso de surgirem, em si ou na

criança, sinais ou sintomas tais como febre persistente, dores de garganta, nódoas negras,

hemorragias ou palidez. Estes sintomas podem indicar a presença de alterações no sangue com

risco de vida, podendo obrigar a parar o tratamento com o Enbrel.

Doenças do sistema nervoso e da visão: Informe o seu médico se tem ou se a criança tem

esclerose múltipla, nevrite ótica (inflamação dos nervos dos olhos) ou mielite transversa

(inflamação da medula espinal). O seu médico determinará se o tratamento com Enbrel é

adequado.

Insuficiência cardíaca congestiva: Informe o seu médico se tem ou se a criança tem

antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, pois nesse caso o Enbrel deve ser utilizado

com precaução.

Cancro: Informe o seu médico se tem ou teve linfoma (um tipo de cancro das células sanguíneas)

ou algum outro tipo de cancro antes de iniciar o tratamento com Enbrel.

Doentes com artrite reumatoide grave, que têm a doença por muito tempo, podem ter um risco

superior do que a média de desenvolverem linfoma.

Crianças e adultos a tomar Enbrel podem ter um risco aumentado de desenvolver linfoma ou

outro cancro.

Algumas crianças e adolescentes doentes que receberam tratamento com Enbrel ou com outro

tipo de medicamentos que atuam do mesmo modo que o Enbrel, desenvolveram cancros,

incluindo tipos invulgares, que por vezes resultou em morte.

Alguns doentes que receberam Enbrel desenvolveram cancro da pele. Informe o seu médico se

desenvolver ou se a criança desenvolver qualquer alteração no aspeto da pele ou qualquer

crescimento na pele.

Varicela: Informe o seu médico se estiver exposto ou se a criança estiver exposta à varicela

durante o tratamento com Enbrel. O seu médico irá determinar se o tratamento preventivo para a

varicela é apropriado.

Látex: A proteção da agulha é feita de látex (uma borracha natural seca). Contacte o seu médico

antes de utilizar Enbrel, caso a proteção da agulha seja manipulada por, ou se o Enbrel for

administrado a, alguém com hipersensibilidade (alergia) conhecida ou suspeita de

hipersensibilidade ao látex.

Abuso de álcool: Enbrel não deve ser utilizado para tratamento de hepatite relacionada com o

abuso de álcool. Por favor informe o seu médico se tem ou se a criança ao seu cuidado tem

antecedentes de abuso de álcool.

Granulomatose de Wegener: Enbrel não é recomendado no tratamento da granulomatose de

Wegener, uma doença inflamatória rara. Se tem ou se a criança ao seu cuidado tem

granulomatose de Wegener, fale com o seu médico.

Medicamentos antidiabéticos: Informe o seu médico se tem ou a criança tem diabetes ou se

está a tomar medicamentos para o tratamento da diabetes. O seu médico decidirá se necessita ou

a criança necessita de reduzir a medicação antidiabética durante a administração de Enbrel.

Crianças e adolescentes

Vacinação: Se possível, as crianças devem ter todas as vacinas em dia antes de iniciar o

tratamento com Enbrel. Algumas vacinas, nomeadamente a vacina oral da pólio, não devem ser

administradas durante o tratamento com Enbrel. Por favor, consulte o seu médico antes de

receber, ou de a criança receber qualquer vacina.

Doença inflamatória do intestino (DII): Em doentes com artrite idiopática juvenil (AIJ)

tratados com Enbrel tem havido casos de DII. Informe o médico se a criança mostrar sinais de

cólicas ou dor abdominais, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes.

Enbrel não deve ser normalmente utilizado em crianças com poliartrite ou oligoartrite estendida com

idade inferior a 2 anos, ou em crianças com artrite relacionada com entesite ou artrite psoriática com

idade inferior a 12 anos, ou em crianças com psoríase com idade inferior a 6 anos.

Outros medicamentos e Enbrel

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a

tomar (ou a criança) outros medicamentos (por exemplo, anacinra, abatacept ou sulfassalazina),

incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Não deve, nem a criança, tomar Enbrel com

medicamentos que contêm as substâncias ativas anacinra ou abatacept.

Gravidez e aleitamento

Enbrel deve ser apenas utilizado durante a gravidez se for claramente necessário. Deverá consultar o

seu médico se ficar grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.

Se tiver tomado Enbrel durante a gravidez, o risco do seu bebé ter uma infeção pode ser maior.

Adicionalmente, verificou-se num estudo a ocorrência de um maior número de malformações

congénitas em casos em que a mãe tinha recebido Enbrel durante a gravidez, em comparação com

mães que não receberam Enbrel ou outros medicamentos semelhantes (antagonistas do TNF). No

entanto não houve nenhum tipo particular de malformações congénitas notificadas. Noutro estudo não

foi observado qualquer risco aumentado de malformações congénitas quando a mãe tinha recebido

Enbrel durante a gravidez. O seu médico irá ajudá-la a decidir se os benefícios do tratamento superam

os potenciais riscos para o seu bebé. É importante que informe o médico assistente do bebé e outros

profissionais de saúde sobre a utilização de Enbrel durante a gravidez, antes de ser administrada

qualquer vacina ao bebé (para mais informações ver secção 2, “Vacinação”).

As mulheres que estejam a utilizar Enbrel não deverão amamentar, uma vez que o Enbrel passa para o

leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que a utilização de Enbrel afete a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3.

Como utilizar Enbrel

Utilize este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o Enbrel é demasiado forte ou

demasiado fraco.

A seringa pré-cheia está disponível nas dosagens de 25 mg e 50 mg.

Dose para doentes adultos (com 18 ou mais anos de idade)

Artrite reumatoide, artrite psoriática e espondiloartrite axial incluindo espondilite anquilosante

A dose habitual é de 25 mg administrada duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana, por

injeção debaixo da pele. No entanto, o seu médico pode determinar outra frequência para administrar o

Enbrel.

Psoríase em placas

A dose habitual é de 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana.

Em alternativa, poderá ser prescrita a dose de 50 mg, duas vezes por semana, durante 12 semanas,

seguida de 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana.

Com base na sua resposta, o seu médico decidirá durante quanto tempo deverá utilizar o Enbrel e se é

necessário reiniciar o tratamento. Caso o Enbrel não tenha efeito na sua situação após as 12 semanas, o

seu médico poderá aconselhá-lo a interromper o tratamento.

Utilização em crianças e adolescentes

A dose e a frequência de administração adequadas para a criança ou adolescente dependem do peso

corporal e da doença. O seu médico irá determinar a dose correta para a criança e vai prescrever a

dosagem apropriada de Enbrel (10 mg, 25 mg ou 50 mg).

Na poliartrite ou oligoartrite estendida em doentes a partir dos 2 anos de idade, ou na artrite

relacionada com entesite ou artrite psoriática em doentes a partir dos 12 anos de idade, a dose habitual

é de 0,4 mg de Enbrel por kg de peso corporal (até 25 mg, no máximo), administrada duas vezes por

semana, ou 0,8 mg de Enbrel por kg de peso corporal (até 50 mg, no máximo), administrada uma vez

por semana.

Na psoríase em doentes a partir dos 6 anos de idade, a dose habitual é de 0,8 mg de Enbrel por kg de

peso corporal (até 50 mg, no máximo) e deve ser administrada uma vez por semana. No caso de

Enbrel não ter efeito sobre o estado da criança após 12 semanas de tratamento, o seu médico poderá

dizer-lhe para suspender a utilização deste medicamento.

O seu médico fornecer-lhe-á instruções detalhadas para preparar e medir a dose adequada.

Modo e via de administração

O Enbrel é administrado através de uma injeção debaixo da pele (por injeção por via subcutânea).

Enbrel pode ser utilizado com ou sem alimentos ou bebidas.

São fornecidas instruções detalhadas sobre a administração do Enbrel na secção 7, “Instruções

para preparação e administração da injeção de Enbrel”. Não misturar a solução de Enbrel com

qualquer outro medicamento.

Para o ajudar a lembrar-se, poderá ser útil escrever numa agenda em que dia(s) da semana deverá ser

utilizado o Enbrel.

Se utilizar mais Enbrel do que deveria

Se tiver utilizado mais Enbrel do que deveria (quer seja por administrar demasiado numa única ocasião

ou por utilização demasiado frequente), fale com um médico ou farmacêutico de imediato. Leve

sempre consigo a embalagem exterior do medicamento, mesmo que esteja vazia.

Caso se tenha esquecido de utilizar Enbrel

Se esquecer uma dose deve administrá-la assim que se lembrar, a não ser que a próxima dose

programada seja no dia seguinte, pois neste caso não deverá administrar a dose esquecida. Depois,

continue a administrar o seu medicamento no(s) dia(s) habitual(ais). Se não se lembrar até ao dia em

que tem de administrar a próxima injeção, não tome uma dose a dobrar (duas doses no mesmo dia)

para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Enbrel

Se parar de utilizar Enbrel os seus sintomas podem reaparecer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas

Se detetar alguma das seguintes situações não administre mais Enbrel. Informe o seu médico de

imediato ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Dificuldade em engolir ou respirar.

Inchaço da face, garganta, mãos ou pés.

Sentimento de nervosismo ou ansiedade, palpitações, súbita vermelhidão da pele e/ou sensação

de calor.

Erupção na pele grave, comichão ou erupção na pele com comichão (elevações avermelhadas ou

esbranquiçadas da pele que frequentemente causam comichão).

As reações alérgicas graves são raras. No entanto, qualquer um dos sintomas acima mencionados pode

indicar uma reação alérgica ao Enbrel, pelo que deve procurar de imediato cuidados médicos.

Efeitos secundários graves

Se detetar alguma das seguintes situações pode necessitar, ou a criança pode necessitar de cuidados

médicos urgentes.

Sinais de infeções graves, tais como febre alta acompanhada de tosse, falta de ar, arrepios,

fraqueza ou aparecimento de uma área quente, vermelha, hipersensível e dorida, na pele ou

articulações

Sinais de doenças do sangue, tais como hemorragia, nódoas negras ou palidez

Sinais de doenças do sistema nervoso, tais como dormência ou formigueiro, alterações da

visão, dores nos olhos ou aparecimento de fraqueza num braço ou perna

Sinais de insuficiência cardíaca ou agravamento de insuficiência cardíaca, tais como fadiga

ou falta de ar com a atividade, inchaço dos tornozelos, sensação de enfartamento no abdómen e

pescoço, falta de ar ou tosse noturnas, coloração azulada das unhas e lábios

Sinais de cancro: Os cancros podem afetar qualquer parte do corpo incluindo pele e sangue, e

possíveis sinais vão depender no tipo e localização do cancro. Estes sinais podem incluir perda

de peso, febre, inchaço (com ou sem dor), tosse persistente, presença de nódulos ou tumores na

pele

Sinais de reações autoimunes (onde os anticorpos são produzidos e podem danificar tecidos

normais no corpo), tais como dor, comichão, fraqueza, e disfunção da respiração, pensamento,

sensação, ou visão

Sinais de lúpus e síndrome do tipo lúpus, tais como alterações de peso, erupção cutânea

persistente, febre, dor nas articulações ou nos músculos, ou fadiga

Sinais de inflamação nas veias sanguíneas, tais como dor, febre, vermelhidão ou sensação de

calor na pele, ou comichão

Estes efeitos secundários são raros ou pouco frequentes, mas são situações graves (algumas das quais

podem raramente ser fatais). Se estes sinais ocorrerem informe o seu médico de imediato ou dirija-se

ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Os efeitos secundários conhecidos do Enbrel incluem os seguintes, em grupos de frequência

decrescente:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

Infeções (incluindo constipações, sinusite, bronquite, infeções do trato urinário e infeções da

pele); reações no local da injeção (incluindo hemorragia, nódoas negras, vermelhidão, comichão,

dor e inchaço). Reações no local da injeção (estas não ocorrem com tanta frequência após o

primeiro mês de tratamento). Alguns doentes tiveram uma reação num local de injeção utilizado

anteriormente.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Reações alérgicas; febre; erupção na pele; comichão; anticorpos contra tecidos normais

(formação de autoanticorpos).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Infeções graves (incluindo pneumonia, infeções profundas da pele, infeções das articulações,

infeção do sangue e infeções em vários locais); agravamento da insuficiência cardíaca

congestiva; valor baixo do número de glóbulos vermelhos; valor baixo do número de glóbulos

brancos; valor baixo do número de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos); valor baixo do

número de plaquetas sanguíneas; cancro da pele (excluindo melanoma); inchaço da pele

localizado (angioedema); erupção na pele com comichão (elevações avermelhadas ou

esbranquiçadas da pele que frequentemente causam comichão); inflamação ocular; psoríase

(aparecimento ou agravamento); inflamação dos vasos sanguíneos afetando múltiplos órgãos;

valores de exames laboratoriais da função do fígado elevados (nos doentes que também recebem

tratamento com metotrexato, a frequência dos valores de exames laboratoriais da função do

fígado elevados, é frequente), cólicas abdominais e dor abdominal, diarreia, perda de peso ou

sangue nas fezes (sinais de problemas nos intestinos).

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

Reações alérgicas graves (incluindo grave inchaço da pele localizado e pieira); linfoma (um tipo

de cancro das células sanguíneas); leucemia (cancro que afeta o sangue e a medula óssea);

melanoma (um tipo de cancro da pele); valores baixos do número de plaquetas sanguíneas,

glóbulos vermelhos e glóbulos brancos simultaneamente; doenças do sistema nervoso (com

fraqueza muscular grave e sinais e sintomas idênticos aos da esclerose múltipla ou inflamação

dos nervos dos olhos e da medula espinal); tuberculose; novo aparecimento de insuficiência

cardíaca congestiva; convulsões; lúpus ou síndrome tipo lúpus (os sintomas podem incluir

erupção na pele persistente, febre, dor nas articulações e cansaço); erupção na pele que pode

levar a formação de bolhas e descamação graves da pele; reações liquenóides (erupção na pele

de cor vermelha-arroxeada com comichão e/ou linhas de cor branca-acinzentada nas membranas

mucosas); inflamação do fígado causada pelo sistema imunitário do corpo (hepatite autoimune,

nos doentes que também recebem tratamento com metotrexato a frequência é pouco frequente);

doença autoimune que pode afetar os pulmões, pele e nódulos linfáticos (sarcoidose); inflamação

ou fibrose dos pulmões (nos doentes que também recebem tratamento com metotrexato a

frequência da inflamação ou fibrose dos pulmões é pouco frequente).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

Falência da medula óssea para a produção de importantes células do sangue.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Carcinoma de células de Merkel (um tipo de cancro da pele); ativação excessiva das células

brancas do sangue associadas com inflamação (síndrome de ativação dos macrófagos), recidiva

de hepatite B (infeção do fígado), agravamento de uma condição denominada dermatomiosite

(debilidade e inflamação muscular acompanhadas de erupção na pele).

Efeitos secundários em crianças e adolescentes

Os efeitos secundários e as suas frequências vistos em crianças e adolescentes são semelhantes aos

descritos acima.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar Enbrel

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na seringa

pré-cheia, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Manter as seringas pré-cheias dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Após retirar a seringa do frigorífico, aguarde aproximadamente 15 a 30 minutos para permitir que

a solução de Enbrel na seringa atinja a temperatura ambiente. Não aqueça de qualquer outra

forma. Recomenda-se depois a utilização imediata.

O Enbrel pode ser conservado fora do frigorífico a temperaturas até a um máximo de 25ºC durante um

período único até 4 semanas, após o qual, não poderá ser refrigerado outra vez. O Enbrel deve ser

rejeitado se não for utilizado dentro das 4 semanas após ser retirado do frigorífico. Recomenda-se que

sejam registadas a data em que o Enbrel é retirado do frigorífico e a data após a qual o Enbrel deve ser

rejeitado (não mais que 4 semanas após a retirada do frigorífico).

Inspecione a solução contida na seringa. A mesma deve ser límpida ou ligeiramente opalescente,

incolor a amarela clara ou castanha clara, podendo conter pequenas partículas de proteína translúcidas

ou brancas. Esta aparência é normal para o Enbrel. Não utilize a solução se esta se apresentar com

alteração de cor, turva ou se apresentar partículas diferentes das descritas acima. Se tiver dúvidas

quanto à aparência da solução, consulte o seu farmacêutico.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Enbrel

Enbrel 25 mg solução injetável em seringa pré-cheia

A substância ativa do Enbrel é o etanercept. Cada seringa pré-cheia contém 0,5 ml de solução,

fornecendo 25 mg de etanercept.

Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia

A substância ativa do Enbrel é o etanercept. Cada seringa pré-cheia contém 1,0 ml de solução,

fornecendo 50 mg de etanercept.

Os outros componentes são sacarose, cloreto de sódio, cloridrato de L-arginina, fosfato de sódio

monobásico di-hidratado e fosfato de sódio dibásico di-hidratado e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Enbrel e conteúdo da embalagem

Enbrel 25 mg solução injetável em seringa pré-cheia

O Enbrel é fornecido como uma seringa pré-cheia contendo uma solução injetável límpida e incolor a

amarela clara ou castanha clara(solução injetável). Cada embalagem contém 4, 8, 12 ou 24 seringas

pré-cheias e 4, 8, 12 ou 24 compressas com álcool. É possível que não sejam comercializadas todas as

apresentações.

Enbrel 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia

O Enbrel é fornecido como uma seringa pré-cheia contendo uma solução injetável límpida e incolor a

amarela clara ou castanha clara (solução injetável). Cada embalagem contém 2, 4 ou 12 seringas pré-

cheias e 2, 4 ou 12 compressas com álcool. É possível que não sejam comercializadas todas as

apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

Fabricante:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Reino Unido

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12,

2870 Puurs

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

United Kingdom

Pfizer LimitedTel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

7.

Instruções para preparar e administrar uma injeção de Enbrel

Esta secção está dividida nas seguintes subsecções:

Introdução

Passo 1: Preparação para a injeção

Passo 2: Escolha do local de injeção

Passo 3: Administração da solução de Enbrel

Passo 4: Eliminação do material usado

Introdução

As seguintes instruções explicam como preparar e administrar o Enbrel. Leia as instruções

atentamente e siga-as passo a passo. O médico ou seu/sua assistente irão instruí-lo quanto às técnicas

de autoadministração ou de administração a uma criança. Não tente administrar a injeção até que

esteja seguro de que percebeu como preparar a solução para injeção e como administrá-la.

A solução de Enbrel não deve ser misturada com qualquer outro medicamento antes da administração.

Passo 1: Preparação para a injeção

Escolha uma superfície de trabalho limpa, bem iluminada e plana.

Retire do frigorífico a embalagem de Enbrel contendo as seringas pré-cheias e coloque-a na

superfície de trabalho plana. A partir de um dos cantos superiores, puxe a tampa de papel da

parte superior e dos lados do tabuleiro. Retire uma seringa pré-cheia e uma compressa com

álcool e coloque-as na superfície de trabalho. Não agite a seringa pré-cheia de Enbrel. Dobre a

tampa de papel sobre o tabuleiro e coloque no frigorífico a embalagem contendo qualquer

seringa pré-cheia restante. Consulte a secção 5 para instruções de como conservar o Enbrel. Se

tiver quaisquer dúvidas acerca da conservação, contacte o seu médico, enfermeiro ou

farmacêutico para mais instruções.

Aguarde 15 a 30 minutos para permitir que a solução de Enbrel na seringa pré-cheia

atinja a temperatura ambiente. NÃO remova a proteção da agulha enquanto aguarda que a

solução atinja a temperatura ambiente. Ao aguardar que a solução atinja a temperatura ambiente

poderá tornar a administração mais confortável para si. Não aqueça o Enbrel de qualquer outra

forma (por exemplo não aqueça no micro-ondas ou em água quente).

Reúna os restantes artigos de que necessita para a injeção. Estes incluem a compressa com

álcool da embalagem de Enbrel e uma bola de algodão ou gaze.

Lave as mãos com água morna e sabão.

Inspecione a solução contida na seringa. A mesma deve ser límpida ou ligeiramente

opalescente, incolor a amarela clara ou castanha clara, podendo conter pequenas partículas de

proteína translúcidas ou brancas. Esta aparência é normal para o Enbrel. Não utilize a solução se

esta se apresentar com alteração de cor, turva ou se apresentar partículas diferentes das descritas

acima. Se tiver dúvidas quanto à aparência da solução da solução, consulte o seu farmacêutico.

Passo 2: Escolha do local de injeção

Os três locais recomendados para a administração da injeção de Enbrel utilizando uma seringa

pré-cheia incluem: (1) a parte da frente da zona média da coxa; (2) a barriga, exceto numa área

de 5 centímetros à volta do umbigo; e (3) a parte de trás da porção superior do braço (ver Figura

1). No caso de autoinjeção, não deve escolher a parte de trás da porção superior do braço.

Figura 1.

Escolha um novo local para cada nova injeção. Cada nova injeção deve ser administrada pelo

menos a 3 cm de um local anterior. Não administre em zonas onde a pele esteja sensibilizada,

com nódoas negras, vermelha ou dura. Evite zonas com cicatrizes ou estrias. (Pode ser útil

anotar os locais de injeção anteriores).

Se tiver psoríase ou se a criança tiver psoríase, deve tentar não administrar diretamente em

qualquer zona da pele que esteja elevada, espessa, vermelha ou em zonas da pele com escamas

("lesões de psoríase da pele").

Passo 3: Administração da solução de Enbrel

Esfregue o local onde vai administrar o Enbrel com a compressa com álcool, em movimentos

circulares. NÃO toque nesta zona outra vez antes de administrar a injeção.

Retire a seringa pré-cheia da superfície de trabalho plana. Remova a proteção da agulha

puxando-a firmemente e a direito para fora da seringa (ver Figura 2). Tenha o cuidado de não

dobrar ou torcer a proteção, durante a remoção, para evitar danificar a agulha.

Quando remover a proteção da agulha pode pingar líquido da ponta da agulha; isto é normal.

Não toque na agulha nem permita que esta toque em qualquer superfície. Não toque ou bata no

êmbolo. Tal pode causar perda de líquido.

Figura 2.

Quando a área de pele limpa secar, faça uma prega e segure-a firmemente com uma mão. Com a

outra mão, segure a seringa como se segura um lápis.

Com um movimento rápido e curto introduza a agulha profundamente na pele fazendo um

ângulo entre 45º e 90º (ver Figura 3). Com a experiência, encontrará o ângulo mais confortável

para si ou para a criança. Tenha o cuidado para não introduzir a agulha na pele muito devagar

ou com demasiada força.

Figura 3.

Quando a agulha estiver completamente inserida na pele, largue a pele que estava a segurar.

Com a sua mão livre, segure a seringa próximo da base para que fique estável. Em seguida,

empurre o êmbolo para administrar a totalidade da solução lentamente e de modo constante

(ver Figura 4).

Figura 4.

Quando a seringa estiver vazia, retire a agulha da pele com cuidado para a manter no mesmo

ângulo em que estava quando foi introduzida. Pode ocorrer uma ligeira perda de sangue no local

de injeção. Pode pressionar uma bola de algodão ou gaze sobre o local de injeção durante 10

segundos. Não friccione o local de injeção. Se necessário pode cobrir o local de injeção com um

penso rápido.

Passo 4: Eliminação do material usado

A seringa pré-cheia destina-se apenas a uma administração única. A seringa e a agulha NUNCA

devem ser reutilizadas. NUNCA volte a tapar a agulha. Rejeite a agulha e a seringa de acordo

com as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Se tiver alguma dúvida, fale com um médico, enfermeiro ou farmacêutico que esteja

familiarizado com o Enbrel.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Enbrel 25 mg solução injetável em caneta pré-cheia

Etanercept

Leia com atenção todo este folheto (frente e verso) antes de começar a utilizar este medicamento,

pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

O seu médico dar-lhe-á também um Cartão de Alerta do Doente que contém informação de

segurança importante que necessita de saber antes de iniciar e durante o tratamento com Enbrel.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si ou para uma criança ao seu cuidado. Não deve

dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos

sinais de doença que os seus, ou os da criança ao seu cuidado.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

Neste folheto as informações estão organizadas de acordo com as 7 secções seguintes:

O que é Enbrel e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Enbrel

Como utilizar Enbrel

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Enbrel

Conteúdo da embalagem e outras informações

Instruções para utilizar a caneta pré-cheia MYCLIC para administrar Enbrel (Ver verso)

1.

O que é Enbrel e para que é utilizado

O Enbrel é um medicamento obtido a partir de duas proteínas humanas. Bloqueia a atividade de outra

proteína do organismo que causa inflamação. O Enbrel atua diminuindo a inflamação associada a

algumas doenças.

Em adultos (com 18 ou mais anos de idade), o Enbrel pode ser utilizado na artrite reumatoide

moderada ou grave, na artrite psoriática, na espondiloartrite axial grave incluindo espondilite

anquilosante grave e na psoríase moderada ou grave – em cada caso, normalmente quando outros

tratamentos amplamente utilizados não resultaram suficientemente bem ou não são adequados para si.

Para a artrite reumatoide, o Enbrel é normalmente utilizado em associação com o metotrexato, embora

também possa ser utilizado isoladamente se o tratamento com metotrexato for inadequado para si.

Quer utilizado isoladamente ou em associação com o metotrexato, o Enbrel pode atrasar as lesões das

suas articulações causadas pela artrite reumatoide e melhorar a capacidade para efetuar atividades

diárias.

Em doentes com artrite psoriática envolvendo múltiplas articulações, o Enbrel pode melhorar a sua

capacidade para realizar tarefas diárias habituais. Em doentes com múltiplas articulações simétricas

doridas ou inchadas (por ex., mãos, punhos e pés), o Enbrel pode atrasar a lesão estrutural causada

pela doença nessas articulações.

O Enbrel pode também ser receitado para o tratamento das seguintes doenças em crianças e

adolescentes:

Para os seguintes tipos de artrite idiopática juvenil quando tenham tido uma resposta inadequada

ou que não possam tomar metotrexato:

Poliartrite (fator reumatoide positivo ou negativo) e oligoartrite estendida em doentes a

partir dos 2 anos de idade

Artrite psoriática em doentes a partir dos 12 anos de idade

Artrite relacionada com entesite em doentes a partir dos 12 anos de idade quando tenham tido

uma resposta inadequada a outros tratamentos largamente utilizados ou que não os possam

tomar

Psoríase grave em doentes a partir dos 6 anos de idade que tenham tido uma resposta

inadequada a (ou que não possam tomar) fototerapias ou outras terapêuticas sistémicas.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Enbrel

Não utilize Enbrel

se tem, ou se a criança ao seu cuidado tem, alergia ao etanercept ou a qualquer dos outros

componentes do Enbrel (listados na secção 6). Se surgirem, em si ou na criança, reações

alérgicas tais como sensação de aperto no peito, pieira, tonturas ou erupção na pele, não volte a

administrar o Enbrel e contacte imediatamente o seu médico.

se tiver, ou a criança tiver, uma doença grave no sangue chamada sepsis, ou estiver em risco de a

desenvolver. Se não tem a certeza fale com o seu médico.

se tem, ou a criança tem, uma infeção de qualquer natureza. Se tem dúvidas, fale com o seu

médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Enbrel.

Reações alérgicas: Se surgirem, em si ou na criança, reações alérgicas tais como sensação de

aperto no peito, pieira, tonturas ou erupção na pele, não volte a administrar o Enbrel e contacte

imediatamente o seu médico.

Infeções/cirurgia: Se surgir uma nova infeção em si ou na criança ou se vai ser submetido ou se

a criança vai ser submetida em breve a uma grande cirurgia, o seu médico poderá querer avaliar

o tratamento com Enbrel.

Infeções/diabetes: Informe o seu médico se tem ou se a criança tem uma história de infeções

repetidas ou se sofre de diabetes ou outras doenças que aumentem o risco de infeção.

Infeções/acompanhamento: Informe o seu médico de qualquer viagem recente para fora da

Europa. Se desenvolver ou a criança desenvolver sintomas de uma infeção como febre, arrepios

ou tosse, informe o seu médico imediatamente. O seu médico poderá decidir continuar a

acompanhá-lo ou à criança relativamente à presença de infeções após terminar o tratamento com

Enbrel.

Tuberculose: Dado que foram comunicados casos de tuberculose em doentes tratados com

Enbrel, o seu médico irá verificar se tem sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar o

tratamento com Enbrel. Tal poderá incluir uma história clínica completa, um raio X ao tórax e o

teste da tuberculina. A realização destes testes deve ser registada no Cartão de Alerta do Doente.

É muito importante que informe o seu médico se alguma vez teve, ou alguma vez a criança teve,

tuberculose ou esteve em contacto com alguém que tenha tido tuberculose. Se surgirem sintomas

de tuberculose (tais como tosse persistente, perda de peso, apatia, febre ligeira) ou de qualquer

outra infeção durante ou após a terapêutica, informe imediatamente o seu médico.

Hepatite B: Informe o seu médico se tem ou teve ou se a criança tem ou teve hepatite B. O seu

médico deve efetuar testes para determinar a existência de hepatite B antes de iniciar ou de a

criança iniciar o tratamento com Enbrel. O tratamento com Enbrel pode resultar na reativação da

hepatite B em doentes que já tenham estado infetados pelo vírus da hepatite B. Se isso acontecer,

deve parar de utilizar Enbrel.

Hepatite C: Informe o seu médico se tem ou se a criança tem hepatite C. O seu médico poderá

querer acompanhar o tratamento com Enbrel no caso de a infeção piorar.

Doenças do sangue: Consulte de imediato o seu médico no caso de surgirem, em si ou na

criança, sinais ou sintomas tais como febre persistente, dores de garganta, nódoas negras,

hemorragias ou palidez. Estes sintomas podem indicar a presença de alterações no sangue com

risco de vida, podendo obrigar a parar o tratamento com o Enbrel.

Doenças do sistema nervoso e da visão: Informe o seu médico se tem ou se a criança tem

esclerose múltipla, nevrite ótica (inflamação dos nervos dos olhos) ou mielite transversa

(inflamação da medula espinal). O seu médico determinará se o tratamento com Enbrel é

adequado.

Insuficiência cardíaca congestiva: Informe o seu médico se tem ou se a criança tem

antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, pois nesse caso o Enbrel deve ser utilizado

com precaução.

Cancro: Informe o seu médico se tem ou teve linfoma (um tipo de cancro das células

sanguíneas) ou algum outro tipo de cancro antes de iniciar o tratamento com Enbrel.

Doentes com artrite reumatoide grave, que têm a doença por muito tempo, podem ter um risco

superior do que a média de desenvolverem linfoma.

Crianças e adultos a tomar Enbrel podem ter um risco aumentado de desenvolver linfoma ou

outro cancro.

Algumas crianças e adolescentes doentes que receberam tratamento com Enbrel ou com outro

tipo de medicamentos que atuam do mesmo modo que o Enbrel, desenvolveram cancros,

incluindo tipos invulgares, que por vezes resultou em morte.

Alguns doentes que receberam Enbrel desenvolveram cancro da pele. Informe o seu médico se

desenvolver ou se a criança desenvolver qualquer alteração no aspeto da pele ou qualquer

crescimento na pele.

Varicela: Informe o seu médico se estiver exposto ou se a criança estiver exposta à varicela

durante o tratamento com Enbrel. O seu médico irá determinar se o tratamento preventivo para a

varicela é apropriado.

Látex: A tampa da agulha da caneta MYCLIC é feita de látex (uma borracha natural seca).

Contacte o seu médico antes de utilizar Enbrel, caso a tampa da agulha seja manipulada por, ou

se o Enbrel for administrado a, alguém com hipersensibilidade (alergia) conhecida ou suspeita

de hipersensibilidade ao látex.

Abuso de álcool: Enbrel não deve ser utilizado para tratamento de hepatite relacionada com o

abuso de álcool. Por favor informe o seu médico se tem ou se a criança ao seu cuidado tem

antecedentes de abuso de álcool.

Granulomatose de Wegener: Enbrel não é recomendado no tratamento da granulomatose de

Wegener, uma doença inflamatória rara. Se tem ou se a criança ao seu cuidado tem

granulomatose de Wegener, fale com o seu médico.

Medicamentos antidiabéticos: Informe o seu médico se tem ou a criança tem diabetes ou se

está a tomar medicamentos para o tratamento da diabetes. O seu médico decidirá se necessita ou

a criança necessita de reduzir a medicação antidiabética durante a administração de Enbrel.

Crianças e adolescentes

Vacinação: Se possível, as crianças devem ter todas as vacinas em dia antes de iniciar o

tratamento com Enbrel. Algumas vacinas, nomeadamente a vacina oral da pólio, não devem ser

administradas durante o tratamento com Enbrel. Por favor, consulte o seu médico antes de

receber ou de a criança receber qualquer vacina.

Doença inflamatória do intestino (DII): Em doentes com artrite idiopática juvenil (AIJ)

tratados com Enbrel tem havido casos de DII. Informe o médico se a criança mostrar sinais de

cólicas ou dor abdominais, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes.

Enbrel não deve ser normalmente utilizado em crianças com poliartrite ou oligoartrite estendida com

idade inferior a 2 anos, ou em crianças com artrite relacionada com entesite ou artrite psoriática com

idade inferior a 12 anos, ou em crianças com psoríase com idade inferior a 6 anos.

Outros medicamentos e Enbrel

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a

tomar (ou a criança) outros medicamentos (por exemplo, anacinra, abatacept ou sulfassalazina),

incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Não deve, nem a criança, tomar Enbrel com

medicamentos que contêm as substâncias ativas anacinra ou abatacept.

Gravidez e aleitamento

Enbrel deve ser apenas utilizado durante a gravidez se for claramente necessário. Deverá consultar o

seu médico se ficar grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.

Se tiver tomado Enbrel durante a gravidez, o risco do seu bebé ter uma infeção pode ser maior.

Adicionalmente, verificou-se num estudo a ocorrência de um maior número de malformações

congénitas em casos em que a mãe tinha recebido Enbrel durante a gravidez, em comparação com

mães que não receberam Enbrel ou outros medicamentos semelhantes (antagonistas do TNF). No

entanto não houve nenhum tipo particular de malformações congénitas notificadas. Noutro estudo não

foi observado qualquer risco aumentado de malformações congénitas quando a mãe tinha recebido

Enbrel durante a gravidez. O seu médico irá ajudá-la a decidir se os benefícios do tratamento superam

os potenciais riscos para o seu bebé. É importante que informe o médico assistente do bebé e outros

profissionais de saúde sobre a utilização de Enbrel durante a gravidez, antes de ser administrada

qualquer vacina ao bebé (para mais informações ver secção 2, “Vacinação”).

As mulheres que estejam a utilizar Enbrel não deverão amamentar, uma vez que o Enbrel passa para o

leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que a utilização de Enbrel afete a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3.

Como utilizar Enbrel

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o Enbrel é demasiado forte ou

demasiado fraco.

O seu médico prescreveu-lhe a dosagem de 25 mg de Enbrel. Está disponível uma dosagem de 50 mg

para administração de doses de 50 mg.

Dose para doentes adultos (com 18 ou mais anos de idade)

Artrite reumatoide, artrite psoriática e espondiloartrite axial incluindo espondilite anquilosante

A dose habitual é de 25 mg administrada duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana, por

injeção debaixo da pele. No entanto, o seu médico pode determinar outra frequência para administrar o

Enbrel.

Psoríase em placas

A dose habitual é de 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana.

Em alternativa, poderá ser prescrita a dose de 50 mg, duas vezes por semana, durante 12 semanas,

seguida de 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana.

Com base na sua resposta, o seu médico decidirá durante quanto tempo deverá utilizar o Enbrel e se é

necessário reiniciar o tratamento. Caso o Enbrel não tenha efeito na sua situação após as 12 semanas, o

seu médico poderá aconselhá-lo a interromper o tratamento.

Utilização em crianças e adolescentes

A dose e a frequência de administração adequadas para a criança ou adolescente dependem do peso

corporal e da doença. O seu médico irá determinar a dose correta para a criança e vai prescrever a

dosagem apropriada de Enbrel (10 mg, 25 mg ou 50 mg).

Na poliartrite ou oligoartrite estendida em doentes a partir dos 2 anos de idade, ou na artrite

relacionada com entesite ou artrite psoriática em doentes a partir dos 12 anos de idade, a dose habitual

é de 0,4 mg de Enbrel por kg de peso corporal (até 25 mg, no máximo), administrada duas vezes por

semana, ou 0,8 mg de Enbrel por kg de peso corporal (até 50 mg, no máximo), administrada uma vez

por semana.

Na psoríase em doentes a partir dos 6 anos de idade, a dose habitual é de 0,8 mg de Enbrel por kg de

peso corporal (até 50 mg, no máximo) e deve ser administrada uma vez por semana. No caso de

Enbrel não ter efeito sobre o estado da criança após 12 semanas de tratamento, o seu médico poderá

dizer-lhe para suspender a utilização deste medicamento.

O seu médico fornecer-lhe-á instruções detalhadas para preparar e medir a dose adequada.

Modo e via de administração

O Enbrel é administrado através de uma injeção debaixo da pele (por injeção por via subcutânea).

Enbrel pode ser utilizado com ou sem alimentos ou bebidas.

São fornecidas instruções detalhadas sobre como administrar Enbrel na secção 7, “Instruções

para utilizar a caneta pré-cheia MYCLIC para administrar Enbrel”. Não misturar a solução de

Enbrel com qualquer outro medicamento.

Para o ajudar a lembrar-se, poderá ser útil escrever numa agenda em que dia(s) da semana deverá ser

utilizado o Enbrel.

Se utilizar mais Enbrel do que deveria

Se tiver utilizado mais Enbrel do que deveria (quer seja por administrar demasiado numa única ocasião

ou por utilização demasiado frequente), fale com um médico ou farmacêutico de imediato. Tenha

sempre consigo a embalagem exterior do medicamento, mesmo que esteja vazia.

Caso se tenha esquecido de utilizar Enbrel

Se esquecer uma dose deve administrá-la assim que se lembrar, a não ser que a próxima dose

programada seja no dia seguinte, pois neste caso não deverá administrar a dose esquecida. Depois,

continue a administrar o seu medicamento no(s) dia(s) habitual(ais). Se não se lembrar até ao dia em

que tem de administrar a próxima injeção, não tome uma dose a dobrar (duas doses no mesmo dia)

para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Enbrel

Se parar de utilizar Enbrel os seus sintomas podem reaparecer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas

Se detetar alguma das seguintes situações não administre mais Enbrel. Informe o seu médico de

imediato ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Dificuldade em engolir ou respirar.

Inchaço da face, garganta, mãos ou pés.

Sentimento de nervosismo ou ansiedade, palpitações, súbita vermelhidão da pele e/ou sensação

de calor.

Erupção na pele grave, comichão ou erupção na pele com comichão (elevações avermelhadas ou

esbranquiçadas da pele que frequentemente causam comichão).

As reações alérgicas graves são raras. No entanto, qualquer um dos sintomas acima mencionados

podem indicar uma reação alérgica ao Enbrel, pelo que deve procurar de imediato cuidados médicos.

Efeitos secundários graves

Se detetar alguma das seguintes situações pode necessitar, ou a criança pode necessitar, de cuidados

médicos urgentes.

Sinais de infeções graves, tais como febre alta acompanhada de tosse, falta de ar, arrepios,

fraqueza ou aparecimento de uma área quente, vermelha, hipersensível e dorida, na pele ou

articulações

Sinais de doenças do sangue, tais como hemorragia, nódoas negras ou palidez

Sinais de doenças do sistema nervoso, tais como dormência ou formigueiro, alterações da

visão, dores nos olhos ou aparecimento de fraqueza num braço ou perna

Sinais de insuficiência cardíaca ou agravamento de insuficiência cardíaca, tais como fadiga

ou falta de ar com a atividade, inchaço dos tornozelos, sensação de enfartamento no abdómen e

pescoço, falta de ar ou tosse noturnas, coloração azulada das unhas e lábios

Sinais de cancro: Os cancros podem afetar qualquer parte do corpo incluindo pele e sangue, e

possíveis sinais vão depender no tipo e localização do cancro. Estes sinais podem incluir perda

de peso, febre, inchaço (com ou sem dor), tosse persistente, presença de nódulos ou tumores na

pele

Sinais de reações autoimunes (onde os anticorpos são produzidos e podem danificar tecidos

normais no corpo), tais como dor, comichão, fraqueza, e disfunção da respiração, pensamento,

sensação, ou visão

Sinais de lúpus e síndrome do tipo lúpus, tais como alterações de peso, erupção cutânea

persistente, febre, dor nas articulações ou nos músculos, ou fadiga

Sinais de inflamação nas veias sanguíneas, tais como dor, febre, vermelhidão ou sensação de

calor na pele, ou comichão

Estes efeitos secundários são raros ou pouco frequentes, mas são situações graves (algumas das quais

podem raramente ser fatais). Se estes sinais ocorrerem informe o seu médico de imediato ou dirija-se

ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Os efeitos secundários conhecidos do Enbrel incluem os seguintes, em grupos de frequência

decrescente:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

Infeções (incluindo constipações, sinusite, bronquite, infeções do trato urinário e infeções da

pele); reações no local da injeção (incluindo hemorragia, nódoas negras, vermelhidão,

comichão, dor e inchaço). Reações no local da injeção (estas não ocorrem com tanta frequência

após o primeiro mês de tratamento). Alguns doentes tiveram uma reação num local de injeção

utilizado anteriormente.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Reações alérgicas; febre; erupção na pele; comichão; anticorpos contra tecidos normais

(formação de autoanticorpos).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Infeções graves (incluindo pneumonia, infeções profundas da pele, infeções das articulações,

infeção do sangue e infeções em vários locais); agravamento da insuficiência cardíaca

congestiva; valor baixo do número de glóbulos vermelhos; valor baixo do número de glóbulos

brancos; valor baixo do número de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos); valor baixo do

número de plaquetas sanguíneas; cancro da pele (excluindo melanoma); inchaço da pele

localizado (angioedema); erupção na pele com comichão (elevações avermelhadas ou

esbranquiçadas da pele que frequentemente causam comichão); inflamação ocular; psoríase

(aparecimento ou agravamento), inflamação dos vasos sanguíneos afetando múltiplos órgãos;

valores de exames laboratoriais da função do fígado elevados (nos doentes que também recebem

tratamento com metotrexato, a frequência dos valores de exames laboratoriais da função do

fígado elevados, é frequente), cólicas abdominais e dor abdominal, diarreia, perda de peso ou

sangue nas fezes (sinais de problemas nos intestinos) .

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

Reações alérgicas graves (incluindo grave inchaço da pele localizado e pieira); linfoma (um tipo

de cancro das células sanguíneas); leucemia (cancro que afeta o sangue e a medula óssea);

melanoma (um tipo de cancro da pele); valores baixos do número de plaquetas sanguíneas,

glóbulos vermelhos e glóbulos brancos simultaneamente; doenças do sistema nervoso (com

fraqueza muscular grave e sinais e sintomas idênticos aos da esclerose múltipla ou inflamação

dos nervos dos olhos e da medula espinal); tuberculose; novo aparecimento de insuficiência

cardíaca congestiva; convulsões; lúpus ou síndrome tipo lúpus (os sintomas podem incluir

erupção na pele persistente, febre, dor nas articulações e cansaço); erupção na pele que pode

levar a formação de bolhas e descamação graves da pele; reações liquenóides (erupção na pele

de cor vermelha-arroxeada com comichão e/ou linhas de cor branca-acinzentada nas membranas

mucosas); inflamação do fígado causada pelo sistema imunitário do corpo (hepatite autoimune,

nos doentes que também recebem tratamento com metotrexato a frequência é pouco frequente);

doença autoimune que pode afetar os pulmões, pele e nódulos linfáticos (sarcoidose); inflamação

ou fibrose dos pulmões (nos doentes que também recebem tratamento com metotrexato a

frequência da inflamação ou fibrose dos pulmões é pouco frequente).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

Falência da medula óssea para a produção de importantes células do sangue.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Carcinoma de células de Merkel (um tipo de cancro da pele); ativação excessiva das células

brancas do sangue associadas com inflamação (síndrome de ativação dos macrófagos), recidiva

de hepatite B (infeção do fígado), agravamento de uma condição denominada dermatomiosite

(debilidade e inflamação muscular acompanhadas de erupção na pele).

Efeitos secundários em crianças e adolescentes

Os efeitos secundários e as suas frequências vistos em crianças e adolescentes são semelhantes aos

descritos acima.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar Enbrel

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na caneta

pré-cheia MYCLIC, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Manter as canetas pré-cheias dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Após retirar a caneta pré-cheia do frigorífico, aguarde aproximadamente 15 a 30 minutos para

permitir que a solução de Enbrel na caneta atinja a temperatura ambiente. Não aqueça de

qualquer outra forma. Recomenda-se depois a utilização imediata.

O Enbrel pode ser conservado fora do frigorífico a temperaturas até a um máximo de 25ºC durante um

período único até 4 semanas, após o qual, não poderá ser refrigerado outra vez. O Enbrel deve ser

rejeitado se não for utilizado dentro das 4 semanas após ser retirado do frigorífico. Recomenda-se que

sejam registadas a data em que o Enbrel é retirado do frigorífico e a data após a qual o Enbrel deve ser

rejeitado (não mais que 4 semanas após a retirada do frigorífico).

Inspecione a solução contida na caneta através da janela de inspeção transparente. A mesma deve ser

límpida ou ligeiramente opalescente, incolor a amarela clara ou castanha clara, podendo conter

pequenas partículas de proteína translúcidas ou brancas. Esta aparência é normal para o Enbrel. Não

utilize a solução se esta se apresentar com alteração de cor, turva ou se apresentar partículas diferentes

das descritas acima. Se tiver dúvidas quanto à aparência da solução, consulte o seu farmacêutico.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Enbrel

A substância ativa do Enbrel é o etanercept. Cada caneta pré-cheia MYCLIC contém 25 mg de

etanercept.

Os outros componentes são sacarose, cloreto de sódio, cloridrato de L-arginina, fosfato de sódio

monobásico di-hidratado e fosfato de sódio dibásico di-hidratado e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Enbrel e conteúdo da embalagem

O Enbrel é fornecido como uma solução injetável numa caneta pré-cheia (MYCLIC) (solução

injetável). A caneta MYCLIC contém uma solução injetável límpida, incolor a amarela clara ou

castanha clara. Cada embalagem contém 4, 8 ou 24 canetas pré-cheias e 4, 8 ou 24 compressas com

álcool. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

Fabricante:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Reino Unido

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12,

2870 Puurs

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

7.

Instruções para utilizar a caneta pré-cheia MYCLIC para administrar Enbrel

Esta secção está dividida nas seguintes subsecções:

Introdução

Passo 1: Preparação para a injeção de Enbrel

Passo 2: Escolha do local de injeção

Passo 3: Administração da solução de Enbrel

Passo 4: Eliminação da caneta MYCLIC usada

Introdução

As seguintes instruções explicam como utilizar a caneta MYCLIC para administrar Enbrel. Leia as

instruções atentamente e siga-as passo a passo. O médico ou seu/sua assistente irão instruí-lo sobre a

administração de Enbrel. Não tente administrar a injeção até que esteja seguro de que percebeu como

usar a caneta MYCLIC apropriadamente. Se tiver quaisquer dúvidas sobre a administração da injeção,

peça auxílio ao seu médico ou enfermeiro.

Passo 1: Preparação para a injeção de Enbrel

Escolha uma superfície de trabalho limpa, bem iluminada e plana.

Reúna os artigos de que necessita para a injeção e coloque-os na superfície escolhida:

Uma caneta pré-cheia MYCLIC e uma compressa com álcool (retire estes artigos da

embalagem contendo as canetas que conserva no frigorífico). Não agite a caneta.

Uma bola de algodão ou gaze.

Verifique o prazo de validade (mês/ano) na caneta. Se o prazo tiver terminado, não utilize a

caneta e consulte o seu farmacêutico.

Inspecione a solução contida na caneta através da janela de inspeção transparente. A mesma

deve ser límpida ou ligeiramente opalescente, incolor a amarela clara ou castanha clara, podendo

conter pequenas partículas de proteína translúcidas ou brancas. Esta aparência é normal para o

Enbrel. Não utilize a solução se esta se apresentar com alteração de cor, turva ou se apresentar

partículas diferentes das descritas acima. Se tiver dúvidas quanto à aparência da solução,

consulte o seu farmacêutico.

Deixe no seu lugar a tampa branca da agulha e aguarde aproximadamente 15 a 30 minutos

para permitir que a solução de Enbrel na caneta pré-cheia atinja a temperatura ambiente. Ao

aguardar que a solução atinja a temperatura ambiente poderá tornar a administração mais

confortável para si. Não aqueça de qualquer outra forma. Deixe sempre a caneta fora da vista

e do alcance das crianças.

Enquanto aguarda que a solução da caneta atinja a temperatura ambiente, leia o Passo 2 (abaixo), e

escolha o local da injeção.

Prazo de validade

Tampa branca da agulha

Janela de inspeção transparente

Botão cinzento de ativação

Figura 1

A caneta pré-cheia MYCLIC

Passo 2: Escolha do local de injeção (ver a Figura 2)

O local recomendado para a administração da injeção é a parte da frente da zona média da coxa.

Se preferir, poderá alternativamente utilizar a barriga, mas certifique-se de que escolhe um local

pelo menos 5 centímetros afastado da região à volta do umbigo. Se outra pessoa lhe administrar

a injeção, poderá também ser utilizada a parte de trás da porção superior do braço.

Cada nova injeção deve ser administrada pelo menos a 3 cm de um local utilizado

anteriormente. Não administre em zonas onde a pele esteja sensibilizada, com nódoas negras, ou

dura. Evite zonas com cicatrizes ou estrias. (Pode ser útil anotar os locais de injeção anteriores).

Se tiver psoríase, deve tentar não administrar diretamente em qualquer zona da pele que esteja

elevada, espessa, vermelha ou em zonas da pele com escamas.

Passo 3: Administração da solução de Enbrel

Depois de esperar, aproximadamente, 15-30 minutos para que a solução na caneta atinja a

temperatura ambiente, lave as mãos com água morna e sabão.

Limpe o local da injeção com uma compressa com álcool, com movimentos circulares, e deixe

secar. Não toque nesta zona outra vez antes de administrar a injeção.

Retire a caneta e remova a tampa da agulha puxando-a firmemente e a direito para fora (ver

Figura 3). Para evitar danificar a agulha dentro da caneta, tenha o cuidado de não dobrar a

proteção branca da agulha durante a remoção e não a coloque de novo uma vez que tenha sido

removida. Após a remoção da tampa da agulha, verá uma cinta de segurança de cor roxa

prolongando-se ligeiramente para fora da ponta da caneta. A agulha permanecerá protegida

dentro da caneta até que a caneta seja ativada. Não utilize a caneta se a deixar cair sem tampa.

Figura 2

Figura 3

Tampa branca da agulha

Cinta de

segurança

roxa da

agulha

Puxando suavemente a pele em redor do local de injeção entre o polegar e o dedo indicador da

mão livre pode tornar a injeção mais fácil e confortável.

Segure a caneta em ângulo reto (90º) relativamente ao local da injeção. Pressione a extremidade

aberta da caneta firmemente contra a pele, de modo a que a cinta de segurança da agulha esteja

totalmente dentro da caneta. Pode observar-se uma ligeira depressão na pele (ver Figura 4). A

caneta apenas pode ser ativada quando a cinta de segurança da agulha for completamente

empurrada para dentro da caneta.

Enquanto empurra a caneta firmemente contra a pele para garantir que a cinta de segurança da

agulha está completamente inserida dentro da caneta, pressione o centro do botão cinzento no

topo da caneta com o polegar para dar início à administração da injeção (ver Figura 5). Ao

pressionar o centro do botão, ouvirá um ‘click’. Continue a pressionar a caneta firmemente

contra a pele até ouvir um segundo ‘click’, ou até 10 segundos após o primeiro ‘click’ (o que

acontecer primeiro).

Nota – Se não conseguir iniciar a injeção conforme descrito, pressione a caneta contra a pele

com mais firmeza e, em seguida, pressione o botão cinzento novamente.

Quando ouvir o segundo ‘click’ (ou, se não ouvir um segundo ‘click’, depois de decorridos

10 segundos), a sua injeção está completa (ver Figura 6). Pode então retirar a caneta da pele (ver

Figura 4

A cinta de segurança da agulha desaparece

dentro da caneta

Figura 5

Figura 7). Ao retirar a caneta, a cinta de segurança roxa da agulha surgirá automaticamente para

cobrir a agulha.

A cinta de segurança roxa da agulha

surgirá para cobrir a agulha

A janela de inspeção

ficará roxa

A janela de inspeção deverá estar completamente roxa, confirmando que a dose foi injetada

corretamente (ver Figura 8). Se a janela de inspeção não estiver completamente roxa, contacte o

seu enfermeiro ou o farmacêutico, uma vez que a solução de Enbrel pode não ter sido injetada

completamente. Não tente utilizar de novo a caneta, e não tente utilizar outra caneta sem o

prévio acordo do seu enfermeiro ou farmacêutico.

Se ocorrer uma ligeira perda de sangue no local de injeção, deve pressionar uma bola de

algodão ou gaze sobre o local de injeção durante 10 segundos. Não friccione o local de injeção.

Passo 4: Eliminação da caneta MYCLIC usada

A caneta destina-se apenas a uma administração única - nunca deve ser reutilizada. Rejeite a

caneta usada de acordo com as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Não tente

tapar a caneta novamente.

Se tiver alguma dúvida, fale com um médico, enfermeiro ou farmacêutico que esteja

familiarizado com o Enbrel.

A janela de inspeção ficará

roxa

Figura 6

Figura 7

Figura 8

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Enbrel 50 mg solução injetável em caneta pré-cheia

Etanercept

Leia com atenção todo este folheto (frente e verso) antes de começar a utilizar este medicamento,

pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

O seu médico dar-lhe-á também um Cartão de Alerta do Doente que contém informação de

segurança importante que necessita de saber antes de iniciar e durante o tratamento com Enbrel.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si ou para uma criança ao seu cuidado. Não deve

dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos

sinais de doença que os seus, ou os da criança ao seu cuidado.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

Neste folheto as informações estão organizadas de acordo com as 7 secções seguintes:

O que é Enbrel e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Enbrel

Como utilizar Enbrel

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Enbrel

Conteúdo da embalagem e outras informações

Instruções para utilizar a caneta pré-cheia MYCLIC para administrar Enbrel (Ver verso)

1.

O que é Enbrel e para que é utilizado

O Enbrel é um medicamento obtido a partir de duas proteínas humanas. Bloqueia a atividade de outra

proteína do organismo que causa inflamação. O Enbrel atua diminuindo a inflamação associada a

algumas doenças.

Em adultos (com 18 ou mais anos de idade), o Enbrel pode ser utilizado na artrite reumatoide

moderada ou grave, na artrite psoriática, na espondiloartrite axial grave incluindo espondilite

anquilosante grave e na psoríase moderada ou grave – em cada caso, normalmente quando outros

tratamentos amplamente utilizados não resultaram suficientemente bem ou não são adequados para si.

Para a artrite reumatoide, o Enbrel é normalmente utilizado em associação com o metotrexato, embora

também possa ser utilizado isoladamente se o tratamento com metotrexato for inadequado para si.

Quer utilizado isoladamente ou em associação com o metotrexato, o Enbrel pode atrasar as lesões das

suas articulações causadas pela artrite reumatoide e melhorar a capacidade para efetuar atividades

diárias.

Em doentes com artrite psoriática envolvendo múltiplas articulações, o Enbrel pode melhorar a sua

capacidade para realizar tarefas diárias habituais. Em doentes com múltiplas articulações simétricas

doridas ou inchadas (por ex., mãos, punhos e pés), o Enbrel pode atrasar a lesão estrutural causada

pela doença nessas articulações.

O Enbrel pode também ser receitado para o tratamento das seguintes doenças em crianças e

adolescentes:

Para os seguintes tipos de artrite idiopática juvenil quando tenham tido uma resposta inadequada

ou que não possam tomar metotrexato:

Poliartrite (fator reumatoide positivo ou negativo) e oligoartrite estendida em doentes a

partir dos 2 anos de idade

Artrite psoriática em doentes a partir dos 12 anos de idade

Artrite relacionada com entesite em doentes a partir dos 12 anos de idade quando tenham tido

uma resposta inadequada a outros tratamentos largamente utilizados ou que não os possam

tomar

Psoríase grave em doentes a partir dos 6 anos de idade que tenham tido uma resposta

inadequada a (ou que não possam tomar) fototerapias ou outras terapêuticas sistémicas.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Enbrel

Não utilize Enbrel

se tem, ou se a criança ao seu cuidado tem, alergia ao etanercept ou a qualquer dos outros

componentes do Enbrel (listados na secção 6). Se surgirem, em si ou na criança, reações

alérgicas tais como sensação de aperto no peito, pieira, tonturas ou erupção na pele, não volte a

administrar o Enbrel e contacte imediatamente o seu médico.

se tiver, ou a criança tiver, uma doença grave no sangue chamada sepsis, ou estiver em risco de a

desenvolver. Se não tem a certeza fale com o seu médico.

se tem, ou a criança tem, uma infeção de qualquer natureza. Se tem dúvidas, fale com o seu

médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Enbrel.

Reações alérgicas: Se surgirem, em si ou na criança, reações alérgicas tais como sensação de

aperto no peito, pieira, tonturas ou erupção na pele, não volte a administrar o Enbrel e contacte

imediatamente o seu médico.

Infeções/cirurgia: Se surgir uma nova infeção em si ou na criança ou se vai ser submetido ou se

a criança vai ser submetida em breve a uma grande cirurgia, o seu médico poderá querer avaliar

o tratamento com Enbrel.

Infeções/diabetes: Informe o seu médico se tem ou se a criança tem uma história de infeções

repetidas ou se sofre de diabetes ou outras doenças que aumentem o risco de infeção.

Infeções/acompanhamento: Informe o seu médico de qualquer viagem recente para fora da

Europa. Se desenvolver ou a criança desenvolver sintomas de uma infeção como febre, arrepios

ou tosse, informe o seu médico imediatamente. O seu médico poderá decidir continuar a

acompanhá-lo ou à criança relativamente à presença de infeções após terminar o tratamento com

Enbrel.

Tuberculose: Dado que foram comunicados casos de tuberculose em doentes tratados com

Enbrel, o seu médico irá verificar se tem sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar o

tratamento com Enbrel. Tal poderá incluir uma história clínica completa, um raio X ao tórax e o

teste da tuberculina. A realização destes testes deve ser registada no Cartão de Alerta do Doente.

É muito importante que informe o seu médico se alguma vez teve, ou alguma vez a criança teve,

tuberculose ou esteve em contacto com alguém que tenha tido tuberculose. Se surgirem sintomas

de tuberculose (tais como tosse persistente, perda de peso, apatia, febre ligeira) ou de qualquer

outra infeção durante ou após a terapêutica, informe imediatamente o seu médico.

Hepatite B: Informe o seu médico se tem ou teve ou se a criança tem ou teve hepatite B. O seu

médico deve efetuar testes para determinar a existência de hepatite B antes de iniciar ou de a

criança iniciar o tratamento com Enbrel. O tratamento com Enbrel pode resultar na reativação da

hepatite B em doentes que já tenham estado infetados pelo vírus da hepatite B. Se isso acontecer,

deve parar de utilizar Enbrel.

Hepatite C: Informe o seu médico se tem ou se a criança tem hepatite C. O seu médico poderá

querer acompanhar o tratamento com Enbrel no caso de a infeção piorar.

Doenças do sangue: Consulte de imediato o seu médico no caso de surgirem, em si ou na

criança, sinais ou sintomas tais como febre persistente, dores de garganta, nódoas negras,

hemorragias ou palidez. Estes sintomas podem indicar a presença de alterações no sangue com

risco de vida, podendo obrigar a parar o tratamento com o Enbrel.

Doenças do sistema nervoso e da visão: Informe o seu médico se tem ou se a criança tem

esclerose múltipla, nevrite ótica (inflamação dos nervos dos olhos) ou mielite transversa

(inflamação da medula espinal). O seu médico determinará se o tratamento com Enbrel é

adequado.

Insuficiência cardíaca congestiva: Informe o seu médico se tem ou se a criança tem

antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, pois nesse caso o Enbrel deve ser utilizado

com precaução.

Cancro: Informe o seu médico se tem ou teve linfoma (um tipo de cancro das células

sanguíneas) ou algum outro tipo de cancro antes de iniciar o tratamento com Enbrel.

Doentes com artrite reumatoide grave, que têm a doença por muito tempo, podem ter um risco

superior do que a média de desenvolverem linfoma.

Crianças e adultos a tomar Enbrel podem ter um risco aumentado de desenvolver linfoma ou

outro cancro.

Algumas crianças e adolescentes doentes que receberam tratamento com Enbrel ou com outro

tipo de medicamentos que atuam do mesmo modo que o Enbrel, desenvolveram cancros,

incluindo tipos invulgares, que por vezes resultou em morte.

Alguns doentes que receberam Enbrel desenvolveram cancro da pele. Informe o seu médico se

desenvolver ou se a criança desenvolver qualquer alteração no aspeto da pele ou qualquer

crescimento na pele.

Varicela: Informe o seu médico se estiver exposto ou se a criança estiver exposta à varicela

durante o tratamento com Enbrel. O seu médico irá determinar se o tratamento preventivo para a

varicela é apropriado.

Látex: A tampa da agulha da caneta MYCLIC é feita de látex (uma borracha natural seca).

Contacte o seu médico antes de utilizar Enbrel, caso a tampa da agulha seja manipulada por, ou

se o Enbrel for administrado a, alguém com hipersensibilidade (alergia) conhecida ou suspeita

de hipersensibilidade ao látex.

Abuso de álcool: Enbrel não deve ser utilizado para tratamento de hepatite relacionada com o

abuso de álcool. Por favor informe o seu médico se tem ou se a criança ao seu cuidado tem

antecedentes de abuso de álcool.

Granulomatose de Wegener: Enbrel não é recomendado no tratamento da granulomatose de

Wegener, uma doença inflamatória rara. Se tem ou se a criança ao seu cuidado tem

granulomatose de Wegener, fale com o seu médico.

Medicamentos antidiabéticos: Informe o seu médico se tem ou a criança tem diabetes ou se

está a tomar medicamentos para o tratamento da diabetes. O seu médico decidirá se necessita ou

a criança necessita de reduzir a medicação antidiabética durante a administração de Enbrel.

Crianças e adolescentes

Vacinação: Se possível, as crianças devem ter todas as vacinas em dia antes de iniciar o

tratamento com Enbrel. Algumas vacinas, nomeadamente a vacina oral da pólio, não devem ser

administradas durante o tratamento com Enbrel. Por favor, consulte o seu médico antes de

receber ou de a criança receber qualquer vacina.

Doença inflamatória do intestino (DII): Em doentes com artrite idiopática juvenil (AIJ)

tratados com Enbrel tem havido casos de DII. Informe o médico se a criança mostrar sinais de

cólicas ou dor abdominais, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes.

Enbrel não deve ser normalmente utilizado em crianças com poliartrite ou oligoartrite estendida com

idade inferior a 2 anos, ou em crianças com artrite relacionada com entesite ou artrite psoriática com

idade inferior a 12 anos, ou em crianças com psoríase com idade inferior a 6 anos.

Outros medicamentos e Enbrel

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a

tomar (ou a criança) outros medicamentos (por exemplo, anacinra, abatacept ou sulfassalazina),

incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Não deve, nem a criança, tomar Enbrel com

medicamentos que contêm as substâncias ativas anacinra ou abatacept.

Gravidez e aleitamento

Enbrel deve ser apenas utilizado durante a gravidez se for claramente necessário. Deverá consultar o

seu médico se ficar grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.

Se tiver tomado Enbrel durante a gravidez, o risco do seu bebé ter uma infeção pode ser maior.

Adicionalmente, verificou-se num estudo a ocorrência de um maior número de malformações

congénitas em casos em que a mãe tinha recebido Enbrel durante a gravidez, em comparação com

mães que não receberam Enbrel ou outros medicamentos semelhantes (antagonistas do TNF). No

entanto não houve nenhum tipo particular de malformações congénitas notificadas. Noutro estudo não

foi observado qualquer risco aumentado de malformações congénitas quando a mãe tinha recebido

Enbrel durante a gravidez. O seu médico irá ajudá-la a decidir se os benefícios do tratamento superam

os potenciais riscos para o seu bebé. É importante que informe o médico assistente do bebé e outros

profissionais de saúde sobre a utilização de Enbrel durante a gravidez, antes de ser administrada

qualquer vacina ao bebé (para mais informações ver secção 2, “Vacinação”).

As mulheres que estejam a utilizar Enbrel não deverão amamentar, uma vez que o Enbrel passa para o

leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que a utilização de Enbrel afete a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3.

Como utilizar Enbrel

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o Enbrel é demasiado forte ou

demasiado fraco.

O seu médico prescreveu-lhe a dosagem de 50 mg de Enbrel. Está disponível uma dosagem de 25 mg

para administração de doses de 25 mg.

Dose para doentes adultos (com 18 ou mais anos de idade)

Artrite reumatoide, artrite psoriática e espondiloartrite axial incluindo espondilite anquilosante

A dose habitual é de 25 mg administrada duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana, por

injeção debaixo da pele. No entanto, o seu médico pode determinar outra frequência para administrar o

Enbrel.

Psoríase em placas

A dose habitual é de 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana.

Em alternativa, poderá ser prescrita a dose de 50 mg, duas vezes por semana, durante 12 semanas,

seguida de 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana.

Com base na sua resposta, o seu médico decidirá durante quanto tempo deverá utilizar o Enbrel e se é

necessário reiniciar o tratamento. Caso o Enbrel não tenha efeito na sua situação após as 12 semanas, o

seu médico poderá aconselhá-lo a interromper o tratamento.

Utilização em crianças e adolescentes

A dose e a frequência de administração adequadas para a criança ou adolescente dependem do peso

corporal e da doença. O seu médico irá determinar a dose correta para a criança e vai prescrever a

dosagem apropriada de Enbrel (10 mg, 25 mg ou 50 mg).

Na poliartrite ou oligoartrite estendida em doentes a partir dos 2 anos de idade, ou na artrite

relacionada com entesite ou artrite psoriática em doentes a partir dos 12 anos de idade, a dose habitual

é de 0,4 mg de Enbrel por kg de peso corporal (até 25 mg, no máximo), administrada duas vezes por

semana, ou 0,8 mg de Enbrel por kg de peso corporal (até 50 mg, no máximo), administrada uma vez

por semana.

Na psoríase em doentes a partir dos 6 anos de idade, a dose habitual é de 0,8 mg de Enbrel por kg de

peso corporal (até 50 mg, no máximo) e deve ser administrada uma vez por semana. No caso de

Enbrel não ter efeito sobre o estado da criança após 12 semanas de tratamento, o seu médico poderá

dizer-lhe para suspender a utilização deste medicamento.

O seu médico fornecer-lhe-á instruções detalhadas para preparar e medir a dose adequada.

Modo e via de administração

O Enbrel é administrado através de uma injeção debaixo da pele (por injeção por via subcutânea).

Enbrel pode ser utilizado com ou sem alimentos ou bebidas.

São fornecidas instruções detalhadas sobre como administrar Enbrel na secção 7, “Instruções

para utilizar a caneta pré-cheia MYCLIC para administrar Enbrel”. Não misturar a solução de

Enbrel com qualquer outro medicamento.

Para o ajudar a lembrar-se, poderá ser útil escrever numa agenda em que dia(s) da semana deverá ser

utilizado o Enbrel.

Se utilizar mais Enbrel do que deveria

Se tiver utilizado mais Enbrel do que deveria (quer seja por administrar demasiado numa única ocasião

ou por utilização demasiado frequente), fale com um médico ou farmacêutico de imediato. Tenha

sempre consigo a embalagem exterior do medicamento, mesmo que esteja vazia.

Caso se tenha esquecido de utilizar Enbrel

Se esquecer uma dose deve administrá-la assim que se lembrar, a não ser que a próxima dose

programada seja no dia seguinte, pois neste caso não deverá administrar a dose esquecida. Depois,

continue a administrar o seu medicamento no(s) dia(s) habitual(ais). Se não se lembrar até ao dia em

que tem de administrar a próxima injeção, não tome uma dose a dobrar (duas doses no mesmo dia)

para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Enbrel

Se parar de utilizar Enbrel os seus sintomas podem reaparecer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas

Se detetar alguma das seguintes situações não administre mais Enbrel. Informe o seu médico de

imediato ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Dificuldade em engolir ou respirar.

Inchaço da face, garganta, mãos ou pés.

Sentimento de nervosismo ou ansiedade, palpitações, súbita vermelhidão da pele e/ou sensação

de calor.

Erupção na pele grave, comichão ou erupção na pele com comichão (elevações avermelhadas ou

esbranquiçadas da pele que frequentemente causam comichão).

As reações alérgicas graves são raras. No entanto, qualquer um dos sintomas acima mencionados

podem indicar uma reação alérgica ao Enbrel, pelo que deve procurar de imediato cuidados médicos.

Efeitos secundários graves

Se detetar alguma das seguintes situações pode necessitar, ou a criança pode necessitar, de cuidados

médicos urgentes.

Sinais de infeções graves, tais como febre alta acompanhada de tosse, falta de ar, arrepios,

fraqueza ou aparecimento de uma área quente, vermelha, hipersensível e dorida, na pele ou

articulações

Sinais de doenças do sangue, tais como hemorragia, nódoas negras ou palidez

Sinais de doenças do sistema nervoso, tais como dormência ou formigueiro, alterações da

visão, dores nos olhos ou aparecimento de fraqueza num braço ou perna

Sinais de insuficiência cardíaca ou agravamento de insuficiência cardíaca, tais como fadiga

ou falta de ar com a atividade, inchaço dos tornozelos, sensação de enfartamento no abdómen e

pescoço, falta de ar ou tosse noturnas, coloração azulada das unhas e lábios

Sinais de cancro: Os cancros podem afetar qualquer parte do corpo incluindo pele e sangue, e

possíveis sinais vão depender no tipo e localização do cancro. Estes sinais podem incluir perda

de peso, febre, inchaço (com ou sem dor), tosse persistente, presença de nódulos ou tumores na

pele

Sinais de reações autoimunes (onde os anticorpos são produzidos e podem danificar tecidos

normais no corpo), tais como dor, comichão, fraqueza, e disfunção da respiração, pensamento,

sensação, ou visão

Sinais de lúpus e síndrome do tipo lúpus, tais como alterações de peso, erupção cutânea

persistente, febre, dor nas articulações ou nos músculos, ou fadiga

Sinais de inflamação nas veias sanguíneas, tais como dor, febre, vermelhidão ou sensação de

calor na pele, ou comichão

Estes efeitos secundários são raros ou pouco frequentes, mas são situações graves (algumas das quais

podem raramente ser fatais). Se estes sinais ocorrerem informe o seu médico de imediato ou dirija-se

ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Os efeitos secundários conhecidos do Enbrel incluem os seguintes, em grupos de frequência

decrescente:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

Infeções (incluindo constipações, sinusite, bronquite, infeções do trato urinário e infeções da

pele); reações no local da injeção (incluindo hemorragia, nódoas negras, vermelhidão,

comichão, dor e inchaço). Reações no local da injeção (estas não ocorrem com tanta frequência

após o primeiro mês de tratamento). Alguns doentes tiveram uma reação num local de injeção

utilizado anteriormente.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Reações alérgicas; febre; erupção na pele; comichão; anticorpos contra tecidos normais

(formação de autoanticorpos).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Infeções graves (incluindo pneumonia, infeções profundas da pele, infeções das articulações,

infeção do sangue e infeções em vários locais); agravamento da insuficiência cardíaca

congestiva; valor baixo do número de glóbulos vermelhos; valor baixo do número de glóbulos

brancos; valor baixo do número de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos); valor baixo do

número de plaquetas sanguíneas; cancro da pele (excluindo melanoma); inchaço da pele

localizado (angioedema); erupção na pele com comichão (elevações avermelhadas ou

esbranquiçadas da pele que frequentemente causam comichão); inflamação ocular; psoríase

(aparecimento ou agravamento), inflamação dos vasos sanguíneos afetando múltiplos órgãos;

valores de exames laboratoriais da função do fígado elevados (nos doentes que também recebem

tratamento com metotrexato, a frequência dos valores de exames laboratoriais da função do

fígado elevados, é frequente), cólicas abdominais e dor abdominal, diarreia, perda de peso ou

sangue nas fezes (sinais de problemas nos intestinos).

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

Reações alérgicas graves (incluindo grave inchaço da pele localizado e pieira); linfoma (um tipo

de cancro das células sanguíneas); leucemia (cancro que afeta o sangue e a medula óssea);

melanoma (um tipo de cancro da pele); valores baixos do número de plaquetas sanguíneas,

glóbulos vermelhos e glóbulos brancos simultaneamente; doenças do sistema nervoso (com

fraqueza muscular grave e sinais e sintomas idênticos aos da esclerose múltipla ou inflamação

dos nervos dos olhos e da medula espinal); tuberculose; novo aparecimento de insuficiência

cardíaca congestiva; convulsões; lúpus ou síndrome tipo lúpus (os sintomas podem incluir

erupção na pele persistente, febre, dor nas articulações e cansaço); erupção na pele que pode

levar a formação de bolhas e descamação graves da pele; reações liquenóides (erupção na pele

de cor vermelha-arroxeada com comichão e/ou linhas de cor branca-acinzentada nas membranas

mucosas); inflamação do fígado causada pelo sistema imunitário do corpo (hepatite autoimune,

nos doentes que também recebem tratamento com metotrexato a frequência é pouco frequente);

doença autoimune que pode afetar os pulmões, pele e nódulos linfáticos (sarcoidose); inflamação

ou fibrose dos pulmões (nos doentes que também recebem tratamento com metotrexato a

frequência da inflamação ou fibrose dos pulmões é pouco frequente).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

Falência da medula óssea para a produção de importantes células do sangue.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Carcinoma de células de Merkel (um tipo de cancro da pele); ativação excessiva das células

brancas do sangue associadas com inflamação (síndrome de ativação dos macrófagos), recidiva

de hepatite B (infeção do fígado), agravamento de uma condição denominada dermatomiosite

(debilidade e inflamação muscular acompanhadas de erupção na pele).

Efeitos secundários em crianças e adolescentes

Os efeitos secundários e as suas frequências vistos em crianças e adolescentes são semelhantes aos

descritos acima.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar Enbrel

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na caneta

pré-cheia MYCLIC, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Manter as canetas pré-cheias dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Após retirar a caneta pré-cheia do frigorífico, aguarde aproximadamente 15 a 30 minutos para

permitir que a solução de Enbrel na caneta atinja a temperatura ambiente. Não aqueça de

qualquer outra forma. Recomenda-se depois a utilização imediata.

O Enbrel pode ser conservado fora do frigorífico a temperaturas até a um máximo de 25ºC durante um

período único até 4 semanas, após o qual, não poderá ser refrigerado outra vez. O Enbrel deve ser

rejeitado se não for utilizado dentro das 4 semanas após ser retirado do frigorífico. Recomenda-se que

sejam registadas a data em que o Enbrel é retirado do frigorífico e a data após a qual o Enbrel deve ser

rejeitado (não mais que 4 semanas após a retirada do frigorífico).

Inspecione a solução contida na caneta através da janela de inspeção transparente. A mesma deve ser

límpida ou ligeiramente opalescente, incolor a amarela clara ou castanha clara, podendo conter

pequenas partículas de proteína translúcidas ou brancas. Esta aparência é normal para o Enbrel. Não

utilize a solução se esta se apresentar com alteração de cor, turva ou se apresentar partículas diferentes

das descritas acima. Se tiver dúvidas quanto à aparência da solução, consulte o seu farmacêutico.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Enbrel

A substância ativa do Enbrel é o etanercept. Cada caneta pré-cheia MYCLIC contém 50 mg de

etanercept.

Os outros componentes são sacarose, cloreto de sódio, cloridrato de L-arginina, fosfato de sódio

monobásico di-hidratado, fosfato de sódio dibásico di-hidratado e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Enbrel e conteúdo da embalagem

O Enbrel é fornecido como uma solução injetável numa caneta pré-cheia (MYCLIC) (solução

injetável). A caneta MYCLIC contém uma solução injetável límpida, incolor a amarela clara ou

castanha clara. Cada embalagem contém 2, 4 ou 12 canetas pré-cheias e 2, 4 ou 12 compressas com

álcool. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

Fabricante:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Reino Unido

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12,

2870 Puurs

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

7.

Instruções para utilizar a caneta pré-cheia MYCLIC para administrar Enbrel

Esta secção está dividida nas seguintes subsecções:

Introdução

Passo 1: Preparação para a injeção de Enbrel

Passo 2: Escolha do local de injeção

Passo 3: Administração da solução de Enbrel

Passo 4: Eliminação da caneta MYCLIC usada

Introdução

As seguintes instruções explicam como utilizar a caneta MYCLIC para administrar Enbrel. Leia as

instruções atentamente e siga-as passo a passo. O médico ou seu/sua assistente irão instruí-lo sobre a

administração de Enbrel. Não tente administrar a injeção até que esteja seguro de que percebeu como

usar a caneta MYCLIC apropriadamente. Se tiver quaisquer dúvidas sobre a administração da injeção,

peça auxílio ao seu médico ou enfermeiro.

Figura 1

A caneta pré-cheia MYCLIC

Passo 1: Preparação para a injeção de Enbrel

Escolha uma superfície de trabalho limpa, bem iluminada e plana.

Reúna os artigos de que necessita para a injeção e coloque-os na superfície escolhida:

Uma caneta pré-cheia MYCLIC e uma compressa com álcool (retire estes artigos da

embalagem contendo as canetas que conserva no frigorífico). Não agite a caneta.

Uma bola de algodão ou gaze.

Verifique o prazo de validade (mês/ano) na caneta. Se o prazo tiver terminado, não utilize a

caneta e consulte o seu farmacêutico.

Inspecione a solução contida na caneta através da janela de inspeção transparente. A mesma

deve ser límpida ou ligeiramente opalescente, incolor a amarela clara ou castanha clara, podendo

conter pequenas partículas de proteína translúcidas ou brancas. Esta aparência é normal para o

Enbrel. Não utilize a solução se esta se apresentar com alteração de cor, turva ou se apresentar

partículas diferentes das descritas acima. Se tiver dúvidas quanto à aparência da solução,

consulte o seu farmacêutico.

Deixe no seu lugar a tampa branca da agulha e aguarde aproximadamente 15 a 30 minutos

para permitir que a solução de Enbrel na caneta pré-cheia atinja a temperatura ambiente. Ao

aguardar que a solução atinja a temperatura ambiente poderá tornar a administração mais

confortável para si. Não aqueça de qualquer outra forma. Deixe sempre a caneta fora da vista

e do alcance das crianças.

Enquanto aguarda que a solução da caneta atinja a temperatura ambiente, leia o Passo 2 (abaixo), e

escolha o local da injeção.

Prazo de validade

Tampa branca da agulha

Janela de inspeção transparente

Botão verde de ativação

Passo 2: Escolha do local de injeção (ver a Figura 2)

O local recomendado para a administração da injeção é a parte da frente da zona média da coxa.

Se preferir, poderá alternativamente utilizar a barriga, mas certifique-se de que escolhe um local

pelo menos 5 centímetros afastado da região à volta do umbigo. Se outra pessoa lhe administrar

a injeção, poderá também ser utilizada a parte de trás da porção superior do braço.

Figura 2

Cada nova injeção deve ser administrada pelo menos a 3 cm de um local utilizado

anteriormente. Não administre em zonas onde a pele esteja sensibilizada, com nódoas negras, ou

dura. Evite zonas com cicatrizes ou estrias. (Pode ser útil anotar os locais de injeção anteriores).

Se tiver psoríase, deve tentar não administrar diretamente em qualquer zona da pele que esteja

elevada, espessa, vermelha ou em zonas da pele com escamas.

Passo 3: Administração da solução de Enbrel

Depois de esperar, aproximadamente, 15-30 minutos para que a solução na caneta atinja a

temperatura ambiente, lave as mãos com água morna e sabão.

Limpe o local da injeção com uma compressa com álcool, com movimentos circulares, e deixe

secar. Não toque nesta zona outra vez antes de administrar a injeção.

Retire a caneta e remova a tampa da agulha puxando-a firmemente e a direito para fora (ver

Figura 3). Para evitar danificar a agulha dentro da caneta, tenha o cuidado de não dobrar a

proteção branca da agulha durante a remoção e não a coloque de novo uma vez que tenha sido

removida. Após a remoção da tampa da agulha, verá uma cinta de segurança de cor roxa

prolongando-se ligeiramente para fora da ponta da caneta. A agulha permanecerá protegida

dentro da caneta até que a caneta seja ativada. Não utilize a caneta se a deixar cair sem tampa.

Figura 3

Tampa branca da agulha

Cinta de segurança roxa da agulha

Puxando suavemente a pele em redor do local de injeção entre o polegar e o dedo indicador da

mão livre pode tornar a injeção mais fácil e confortável.

Segure a caneta em ângulo reto (90º) relativamente ao local da injeção. Pressione a

extremidade aberta da caneta firmemente contra a pele, de modo a que a cinta de segurança

da agulha esteja totalmente dentro da caneta. Pode observar-se uma ligeira depressão na pele (ver

Figura 4). A caneta apenas pode ser ativada quando a cinta de segurança da agulha for

completamente empurrada para dentro da caneta.

Figura 4

A cinta de segurança da agulha desaparece

dentro da caneta

Enquanto empurra a caneta firmemente contra a pele para garantir que a cinta de segurança da

agulha está completamente inserida dentro da caneta, pressione o centro do botão verde no

topo da caneta com o polegar para dar início à administração da injeção (ver Figura 5). Ao

pressionar o centro do botão, ouvirá um ‘click’. Continue a pressionar a caneta firmemente

contra a pele até ouvir um segundo ‘click’, ou até 10 segundos após o primeiro ‘click’ (o que

acontecer primeiro).

Nota – Se não conseguir iniciar a injeção conforme descrito, pressione a caneta contra a pele

com mais firmeza e, em seguida, pressione o botão verde novamente.

Figura 5

Quando ouvir o segundo ‘click’ (ou, se não ouvir um segundo ‘click’, depois de decorridos

10 segundos), a sua injeção está completa (ver Figura 6). Pode então retirar a caneta da pele (ver

Figura 7). Ao retirar a caneta, a cinta de segurança roxa da agulha surgirá automaticamente para

cobrir a agulha.

Figura 6 Figura 7

A cinta de segurança roxa da agulha

surgirá para cobrir a agulha

A janela de inspeção

ficará roxa

A janela de inspeção deverá estar completamente roxa, confirmando que a dose foi injetada

corretamente (ver Figura 8). Se a janela de inspeção não estiver completamente roxa, contacte o

seu enfermeiro ou o farmacêutico, uma vez que a solução de Enbrel pode não ter sido injetada

completamente. Não tente utilizar de novo a caneta, e não tente utilizar outra caneta sem o

prévio acordo do seu enfermeiro ou farmacêutico.

Figura 8

Se ocorrer uma ligeira perda de sangue no local de injeção, deve pressionar uma bola de

algodão ou gaze sobre o local de injeção durante 10 segundos. Não friccione o local de injeção.

Passo 4: Eliminação da caneta MYCLIC usada

A caneta destina-se apenas a uma administração única - nunca deve ser reutilizada. Rejeite a

caneta usada de acordo com as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Não tente

tapar a caneta novamente.

Se tiver alguma dúvida, fale com um médico, enfermeiro ou farmacêutico que esteja

familiarizado com o Enbrel.

A janela de inspeção ficará roxa

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Enbrel 10 mg pó e solvente para solução injetável para uso pediátrico

Etanercept

Leia com atenção todo este folheto (frente e verso) antes de começar a utilizar este medicamento,

pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

O seu médico dar-lhe-á também um Cartão de Alerta do Doente que contém informação de

segurança importante que necessita de saber antes de iniciar e durante o tratamento com Enbrel.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para uma criança ao seu cuidado. Não deve dá-lo a

outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença que a criança que se encontra ao seu cuidado.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

Neste folheto as informações estão organizadas de acordo com as 7 secções seguintes:

O que é Enbrel e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Enbrel

Como utilizar Enbrel

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Enbrel

Conteúdo da embalagem e outras informações

Instruções para preparar e administrar uma injeção de Enbrel (Ver verso)

1.

O que é Enbrel e para que é utilizado

O Enbrel é um medicamento obtido a partir de duas proteínas humanas. Bloqueia a atividade de outra

proteína do organismo que causa inflamação. O Enbrel atua diminuindo a inflamação associada a

algumas doenças.

O Enbrel pode ser receitado para o tratamento das seguintes doenças em crianças e adolescentes:

Para os seguintes tipos de artrite idiopática juvenil quando tenham tido uma resposta inadequada

ou que não possam tomar metotrexato:

Poliartrite (fator reumatoide positivo ou negativo) e oligoartrite estendida em doentes

a partir dos 2 anos de idade

Artrite psoriática em doentes a partir dos 12 anos de idade

Artrite relacionada com entesite em doentes a partir dos 12 anos de idade quando tenham tido

uma resposta inadequada a outros tratamentos largamente utilizados ou que não os possam

tomar

Psoríase grave em doentes a partir dos 6 anos de idade que tenham tido uma resposta

inadequada a (ou que não possam tomar) fototerapias ou outras terapêuticas sistémicas.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Enbrel

Não utilize Enbrel

se a criança ao seu cuidado tem alergia ao etanercept ou a qualquer dos outros componentes do

Enbrel (listados na secção 6). Se surgirem na criança reações alérgicas tais como sensação de

aperto no peito, pieira, tonturas ou erupção na pele, não volte a administrar o Enbrel e contacte

imediatamente o seu médico.

se a criança tiver uma infeção grave no sangue chamada sepsis ou estiver em risco de a

desenvolver. Se não tem a certeza fale com o seu médico.

se a criança tem uma infeção de qualquer tipo. Se tem dúvidas, fale com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Enbrel.

Reações alérgicas: Se surgirem na criança reações alérgicas tais como sensação de aperto no

peito, pieira, tonturas ou erupção na pele, não volte a administrar o Enbrel e contacte

imediatamente o seu médico.

Infeções/cirurgia: Se surgir uma nova infeção na criança ou se a criança vai ser submetida em

breve a uma grande cirurgia, o seu médico poderá querer avaliar o tratamento da criança com

Enbrel.

Infeções/diabetes: Informe o seu médico se a criança tem uma história de infeções repetidas ou

se sofre de diabetes ou outras doenças que aumentem o risco de infeção.

Infeções/acompanhamento: Informe o seu médico de qualquer viagem recente para fora da

Europa. Se a criança desenvolver sintomas de uma infeção como febre, arrepios ou tosse,

informe o seu médico imediatamente. O seu médico poderá decidir continuar a acompanhar a

criança relativamente à presença de infeções após terminar o tratamento com Enbrel.

Tuberculose: Dado que foram comunicados casos de tuberculose em doentes tratados com

Enbrel, o seu médico irá verificar se a criança tem sinais e sintomas de tuberculose antes de

iniciar o tratamento com Enbrel. Tal poderá incluir uma história clínica completa, um raio X ao

tórax e o teste da tuberculina. A realização destes testes deve ser registada no Cartão de Alerta

do Doente. É muito importante que informe o seu médico se alguma vez a criança teve

tuberculose ou esteve em contacto com alguém que tenha tido tuberculose. Se surgirem

sintomas de tuberculose (tais como tosse persistente, perda de peso, apatia, febre ligeira) ou de

qualquer outra infeção durante ou após a terapêutica, informe imediatamente o seu médico.

Hepatite B: Informe o seu médico se a criança tem ou teve hepatite B. O seu médico deve

efetuar testes para determinar a existência de hepatite B antes da criança iniciar o tratamento

com Enbrel. O tratamento com Enbrel pode resultar na reativação da hepatite B em doentes que

já tenham estado infetados pelo vírus da hepatite B. Se isso acontecer, deve parar de utilizar

Enbrel.

Hepatite C: Informe o seu médico se a criança tem hepatite C. O seu médico poderá querer

acompanhar o tratamento com Enbrel no caso de a infeção piorar.

Doenças do sangue: Consulte de imediato o seu médico no caso de surgirem na criança sinais

ou sintomas tais como febre persistente, dores de garganta, nódoas negras, hemorragias ou

palidez. Estes sintomas podem indicar a presença de alterações no sangue com risco de vida,

podendo obrigar a parar o tratamento com o Enbrel.

Doenças do sistema nervoso e da visão: Informe o seu médico se a criança tem esclerose

múltipla, nevrite ótica (inflamação dos nervos dos olhos) ou mielite transversa (inflamação da

medula espinal). O seu médico determinará se o tratamento com Enbrel é adequado.

Insuficiência cardíaca congestiva: Informe o seu médico se a criança tem antecedentes de

insuficiência cardíaca congestiva, pois nesse caso o Enbrel deve ser utilizado com precaução.

Cancro: Informe o seu médico se a criança tem ou teve linfoma (um tipo de cancro das células

sanguíneas) ou algum outro tipo de cancro antes de Enbrel ser administrado à criança.

Doentes com artrite reumatoide grave, que têm a doença por muito tempo, podem ter um risco

superior do que a média de desenvolverem linfoma.

Crianças e adultos a tomar Enbrel podem ter um risco aumentado de desenvolver linfoma ou

outro cancro.

Algumas crianças e adolescentes doentes que receberam tratamento com Enbrel ou com outro

tipo de medicamentos que atuam do mesmo modo que o Enbrel, desenvolveram cancros,

incluindo tipos invulgares, que por vezes resultou em morte.

Alguns doentes que receberam Enbrel desenvolveram cancro da pele. Informe o seu médico se a

criança desenvolver qualquer alteração no aspeto da pele ou qualquer crescimento na pele.

Varicela: Informe o seu médico se a criança estiver exposta à varicela durante o tratamento

com Enbrel. O seu médico irá determinar se o tratamento preventivo para a varicela é

apropriado.

Abuso de álcool: Enbrel não deve ser utilizado para tratamento de hepatite relacionada com o

abuso de álcool. Por favor informe o seu médico se a criança ao seu cuidado tem antecedentes

de abuso de álcool.

Granulomatose de Wegener: Enbrel não é recomendado no tratamento da granulomatose de

Wegener, uma doença inflamatória rara. Se a criança ao seu cuidado tem granulomatose de

Wegener, fale com o seu médico.

Medicamentos antidiabéticos: Informe o seu médico se a criança tem diabetes ou se está a

tomar medicamentos para o tratamento da diabetes. O seu médico decidirá se a criança necessita

de reduzir a medicação antidiabética durante a administração de Enbrel.

Crianças e adolescentes

Vacinação: Se possível, as crianças devem ter todas as vacinas em dia antes de iniciar o

tratamento com Enbrel. Algumas vacinas, nomeadamente a vacina oral da pólio, não devem ser

administradas durante o tratamento com Enbrel. Por favor, consulte o médico da criança antes

da criança receber qualquer vacina.

Doença inflamatória do intestino (DII): Em doentes com artrite idiopática juvenil (AIJ)

tratados com Enbrel tem havido casos de DII. Informe o médico se a criança mostrar sinais de

cólicas ou dor abdominais, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes.

Enbrel não deve ser normalmente utilizado em crianças com poliartrite ou oligoartrite estendida com

idade inferior a 2 anos, ou em crianças com artrite relacionada com entesite ou artrite psoriática com

idade inferior a 12 anos, ou em crianças com psoríase com idade inferior a 6 anos.

Outros medicamentos e Enbrel

Informe o seu médico ou farmacêutico se a criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se

vier a tomar outros medicamentos (por exemplo, anacinra, abatacept ou sulfassalazina), incluindo

medicamentos obtidos sem receita médica. A criança não deve tomar Enbrel com medicamentos que

contêm as substâncias ativas anacinra ou abatacept.

Gravidez e aleitamento

Enbrel deve ser apenas utilizado durante a gravidez se for claramente necessário. Deverá consultar o

seu médico se ficar grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.

Se tiver tomado Enbrel durante a gravidez, o risco do seu bebé ter uma infeção pode ser maior.

Adicionalmente, verificou-se num estudo a ocorrência de um maior número de malformações

congénitas em casos em que a mãe tinha recebido Enbrel durante a gravidez, em comparação com

mães que não receberam Enbrel ou outros medicamentos semelhantes (antagonistas do TNF). No

entanto não houve nenhum tipo particular de malformações congénitas notificadas. Noutro estudo não

foi observado qualquer risco aumentado de malformações congénitas quando a mãe tinha recebido

Enbrel durante a gravidez. O seu médico irá ajudá-la a decidir se os benefícios do tratamento superam

os potenciais riscos para o seu bebé. É importante que informe o médico assistente do bebé e outros

profissionais de saúde sobre a utilização de Enbrel durante a gravidez, antes de ser administrada

qualquer vacina ao bebé (para mais informações ver secção 2, “Vacinação”).

As mulheres que estejam a utilizar Enbrel não deverão amamentar, uma vez que o Enbrel passa para o

leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que a utilização de Enbrel afete a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3.

Como utilizar Enbrel

Utilização em crianças e adolescentes

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o Enbrel é demasiado forte ou

demasiado fraco.

A dose e a frequência de administração adequadas para a criança ou adolescente dependem do peso

corporal e da doença. O médico fornecer-lhe-á instruções detalhadas para preparar e medir a dose

adequada.

O frasco para injetáveis de 10 mg é para crianças a quem foi prescrita a dose de 10 mg ou inferior.

Cada frasco para injetáveis deve ser utilizado apenas para uma dose num doente, e qualquer solução

remanescente deve ser descartada.

Na poliartrite ou oligoartrite estendida em doentes a partir dos 2 anos de idade, ou na artrite

relacionada com entesite ou artrite psoriática em doentes a partir dos 12 anos de idade, a dose habitual

é de 0,4 mg de Enbrel por kg de peso corporal (até 25 mg, no máximo), administrada duas vezes por

semana, ou 0,8 mg de Enbrel por kg de peso corporal (até 50 mg, no máximo), administrada uma vez

por semana.

Na psoríase em doentes a partir dos 6 anos de idade, a dose habitual é de 0,8 mg de Enbrel por kg de

peso corporal (até 50 mg, no máximo) e deve ser administrada uma vez por semana. No caso de

Enbrel não ter efeito sobre o estado da criança após 12 semanas de tratamento, o seu médico poderá

dizer-lhe para suspender a utilização deste medicamento.

Modo e via de administração

O Enbrel é administrado através de uma injeção debaixo da pele (por injeção por via subcutânea).

Enbrel pode ser utilizado com ou sem alimentos ou bebidas.

O pó deve ser dissolvido antes da utilização. São fornecidas instruções detalhadas sobre a

preparação e administração do Enbrel na secção 7, “Instruções para preparação e

administração da injeção de Enbrel”. Não misturar a solução de Enbrel com qualquer outro

medicamento.

Para o ajudar a lembrar-se, poderá ser útil escrever numa agenda em que dia(s) da semana deverá ser

utilizado o Enbrel.

Se utilizar mais Enbrel do que deveria

Se tiver utilizado mais Enbrel do que deveria (quer seja por administrar demasiado numa única ocasião

ou por utilização demasiado frequente), fale com um médico ou farmacêutico de imediato. Leve

sempre consigo a embalagem exterior do medicamento, mesmo que esteja vazia.

Caso se tenha esquecido de utilizar Enbrel

Se esquecer uma dose deve administrá-la assim que se lembrar, a não ser que a próxima dose

programada seja no dia seguinte, pois neste caso não deverá administrar a dose esquecida. Depois,

continue a administrar o seu medicamento no(s) dia(s) habitual(ais). Se não se lembrar até ao dia em

que tem de administrar a próxima injeção, não tome uma dose a dobrar (duas doses no mesmo dia)

para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Enbrel

Se parar de utilizar Enbrel os seus sintomas podem reaparecer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas

Se detetar alguma das seguintes situações na criança não lhe administre mais Enbrel. Informe o seu

médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Dificuldade em engolir ou respirar.

Inchaço da face, garganta, mãos ou pés.

Sentimento de nervosismo ou ansiedade, palpitações, súbita vermelhidão da pele e/ou sensação

de calor.

Erupção na pele grave, comichão ou erupção na pele com comichão (elevações avermelhadas ou

esbranquiçadas da pele que frequentemente causam comichão).

São pouco frequentes reações alérgicas graves. Se a criança apresentar algum dos sintomas acima

mencionados ele/ela pode estar a ter uma reação alérgica ao Enbrel, por isso deve procurar de imediato

cuidados médicos.

Efeitos secundários graves

Se detetar alguma das seguintes situações a criança pode necessitar de cuidados médicos urgentes.

Sinais de infeções graves, tais como febre alta acompanhada de tosse, falta de ar, arrepios,

fraqueza ou aparecimento de uma área quente, vermelha, hipersensível e dorida, na pele ou

articulações

Sinais de doenças do sangue, tais como hemorragia, nódoas negras ou palidez

Sinais de doenças do sistema nervoso, tais como dormência ou formigueiro, alterações da

visão, dores nos olhos ou aparecimento de fraqueza num braço ou perna

Sinais de insuficiência cardíaca ou agravamento de insuficiência cardíaca, tais como fadiga

ou falta de ar com a atividade, inchaço dos tornozelos, sensação de enfartamento no abdómen e

pescoço, falta de ar ou tosse noturnas, coloração azulada das unhas e lábios

Sinais de cancro: Os cancros podem afetar qualquer parte do corpo incluindo pele e sangue, e

possíveis sinais vão depender no tipo e localização do cancro. Estes sinais podem incluir perda

de peso, febre, inchaço (com ou sem dor), tosse persistente, presença de nódulos ou tumores na

pele

Sinais de reações autoimunes (onde os anticorpos são produzidos e podem danificar tecidos

normais no corpo), tais como dor, comichão, fraqueza, e disfunção da respiração, pensamento,

sensação, ou visão

Sinais de lúpus e síndrome do tipo lúpus, tais como alterações de peso, erupção cutânea

persistente, febre, dor nas articulações ou nos músculos, ou fadiga

Sinais de inflamação nas veias sanguíneas, tais como dor, febre, vermelhidão ou sensação de

calor na pele, ou comichão

Estes efeitos secundários são raros ou pouco frequentes, mas são situações graves (algumas das quais

podem raramente ser fatais). Se estes sinais ocorrerem, informe o seu médico de imediato ou dirija-se

ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Os efeitos secundários conhecidos do Enbrel incluem os seguintes, em grupos de frequência

decrescente:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

Infeções (incluindo constipações, sinusite, bronquite, infeções do trato urinário e infeções da

pele); reações no local da injeção (incluindo hemorragia, nódoas negras, vermelhidão,

comichão, dor e inchaço). Reações no local da injeção (estas não ocorrem com tanta frequência

após o primeiro mês de tratamento). Alguns doentes tiveram uma reação num local de injeção

utilizado anteriormente.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Reações alérgicas; febre; erupção na pele; comichão; anticorpos contra tecidos normais

(formação de autoanticorpos).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Infeções graves (incluindo pneumonia, infeções profundas da pele, infeções das articulações,

infeção do sangue e infeções em vários locais); agravamento da insuficiência cardíaca

congestiva; valor baixo do número de glóbulos vermelhos; valor baixo do número de glóbulos

brancos; valor baixo do número de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos); valor baixo do

número de plaquetas sanguíneas; cancro da pele (excluindo melanoma); inchaço da pele

localizado (angioedema); erupção na pele com comichão (elevações avermelhadas ou

esbranquiçadas da pele que frequentemente causam comichão); inflamação ocular; psoríase

(aparecimento ou agravamento); inflamação dos vasos sanguíneos afetando múltiplos órgãos;

valores de exames laboratoriais da função do fígado elevados (nos doentes que também recebem

tratamento com metotrexato, a frequência dos valores de exames laboratoriais da função do

fígado elevados, é frequente), cólicas abdominais e dor abdominal, diarreia, perda de peso ou

sangue nas fezes (sinais de problemas nos intestinos).

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

Reações alérgicas graves (incluindo grave inchaço da pele localizado e pieira); linfoma (um tipo

de cancro das células sanguíneas); leucemia (cancro que afeta o sangue e a medula óssea);

melanoma (um tipo de cancro da pele); valores baixos do número de plaquetas sanguíneas,

glóbulos vermelhos e glóbulos brancos simultaneamente; doenças do sistema nervoso (com

fraqueza muscular grave e sinais e sintomas idênticos aos da esclerose múltipla ou inflamação

dos nervos dos olhos e da medula espinal); tuberculose; novo aparecimento de insuficiência

cardíaca congestiva; convulsões; lúpus ou síndrome tipo lúpus (os sintomas podem incluir

erupção na pele persistente, febre, dor nas articulações e cansaço); erupção na pele que pode

levar a formação de bolhas e descamação graves da pele; reações liquenóides (erupção na pele

de cor vermelha-arroxeada com comichão e/ou linhas de cor branca-acinzentada nas membranas

mucosas); inflamação do fígado causada pelo sistema imunitário do corpo (hepatite autoimune,

nos doentes que também recebem tratamento com metotrexato a frequência é pouco frequente);

doença autoimune que pode afetar os pulmões, pele e nódulos linfáticos (sarcoidose);

inflamação ou fibrose dos pulmões (nos doentes que também recebem tratamento com

metotrexato a frequência da inflamação ou fibrose dos pulmões é pouco frequente).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

Falência da medula óssea para a produção de importantes células do sangue.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Carcinoma de células de Merkel (um tipo de cancro da pele); ativação excessiva das células

brancas do sangue associadas com inflamação (síndrome de ativação dos macrófagos), recidiva

de hepatite B (infeção do fígado), agravamento de uma condição denominada dermatomiosite

(debilidade e inflamação muscular acompanhadas de erupção na pele).

Efeitos secundários em crianças e adolescentes

Os efeitos secundários e as suas frequências vistos em crianças e adolescentes são semelhantes aos

descritos acima.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar Enbrel

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “EXP”.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Antes de preparar a solução de Enbrel, o Enbrel pode ser conservado fora do frigorífico a temperaturas

até a um máximo de 25ºC durante um período único até 4 semanas, após o qual, não poderá ser

refrigerado outra vez. O Enbrel deve ser rejeitado se não for utilizado dentro das 4 semanas após ser

retirado do frigorífico. Recomenda-se que sejam registadas a data em que o Enbrel é retirado do

frigorífico e a data após a qual o Enbrel deve ser rejeitado (não mais que 4 semanas após a retirada do

frigorífico). Esta nova data de validade não deve exceder a data de validade impressa na embalagem

exterior.

É recomendada utilização imediata, após a preparação da solução de Enbrel. No entanto, a solução

pode ser utilizada até 6 horas quando conservada a temperatura até 25ºC.

Não utilize este medicamento se verificar que a solução não está límpida ou contém partículas. A

solução deve ser límpida, incolor a amarela clara ou castanha clara, sem grumos, flocos ou partículas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Enbrel

A substância ativa do Enbrel é o etanercept. Cada frasco para injetáveis de Enbrel 10 mg pó e solvente

para solução injetável para uso pediátrico contém 10 mg de etanercept. Após reconstituição a solução

contém 10 mg/ml de etanercept.

Os outros componentes são:

Pó: Manitol (E421), sacarose e trometamol.

Solvente: Água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Enbrel e conteúdo da embalagem

Enbrel 10 mg pó e solvente para solução injetável para uso pediátrico é fornecido como um pó branco

com solvente para solução injetável (pó para uso injetável). Cada embalagem contém 4 frascos para

injetáveis, 4 seringas pré-cheias de água para preparações injetáveis, 4 agulhas, 4 adaptadores de

frasco e 8 compressas com álcool.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

Fabricante:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Reino Unido

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12,

2870 Puurs

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

7.

Instruções para preparar e administrar uma injeção de Enbrel

Esta secção está dividida nas seguintes subsecções:

a.

Introdução

b.

Preparação para a injeção

c.

Preparação da dose de Enbrel para injeção

d.

Juntar o solvente

e.

Retirar a solução de Enbrel do frasco para injetáveis

f.

Colocar a agulha na seringa

g.

Escolha do local de injeção

h.

Preparação do local de injeção e administração da solução de Enbrel

i.

Eliminação do material usado

a.

Introdução

As seguintes instruções explicam como preparar e administrar o Enbrel. Leia as instruções

atentamente e siga-as passo a passo. O médico da criança ou seu/sua assistente irão instruí-lo quanto à

técnica correta de administração de uma injeção e à quantidade a administrar à criança. Não tente

administrar a injeção até que esteja seguro de que percebeu como preparar a solução para injeção e

como administrá-la.

Não misture esta injeção com outros medicamentos na mesma seringa ou frasco para injetáveis. Ver

secção 5 para instruções acerca de como conservar o Enbrel.

b.

Preparação para a injeção

Lave cuidadosamente as suas mãos.

Escolha uma superfície de trabalho limpa, bem iluminada e plana.

O tabuleiro-dose deve conter os artigos abaixo mencionados. (Caso contrário, não utilize o

tabuleiro-dose e consulte o seu farmacêutico.) Utilize apenas estes artigos. NÃO utilize qualquer

outra seringa.

1 Frasco para injetáveis de Enbrel

1 Seringa pré-cheia contendo solvente límpido, incolor (água para preparações injetáveis)

1 Agulha

1 Adaptador para o frasco para injetáveis

2 Compressas com álcool

Verifique as datas de validade tanto no rótulo do frasco para injetáveis como no rótulo da

seringa. Estes não devem ser utilizados após o mês e ano indicados.

c.

Preparação da dose de Enbrel para injeção

Retire o conteúdo do tabuleiro.

Retire a tampa de plástico do frasco para injetáveis de Enbrel (ver Figura 1). NÃO retire a tampa

cinzenta ou o aro de alumínio à volta do topo do frasco para injetáveis.

Figura 1

Utilize uma nova compressa com álcool para limpar a tampa cinzenta do frasco para injetáveis

de Enbrel. Após estar limpo, não toque na tampa com as mãos nem permita que a tampa toque

em qualquer superfície.

Coloque o frasco para injetáveis na posição vertical numa superfície limpa e plana.

Retire o papel da parte de trás da embalagem com o adaptador para o frasco para injetáveis.

Mantendo o adaptador para o frasco na embalagem de plástico coloque-o no topo do frasco para

injetáveis de Enbrel, para que o espigão do adaptador fique centrado com o círculo saliente

situado no topo da tampa do frasco para injetáveis (ver Figura 2).

Com uma das mãos, segure o frasco para injetáveis com firmeza na superfície plana. Com a

outra mão, pressione PARA BAIXO E A DIREITO COM FIRMEZA a embalagem de

plástico do adaptador até sentir que o espigão do adaptador penetra a tampa do frasco para

injetáveis e SINTA E OIÇA A COLOCAÇÃO DO ADAPTADOR (ver Figura 3). NÃO

pressione o adaptador para baixo obliquamente (ver Figura 4). É importante que o espigão do

adaptador penetre completamente a tampa do frasco para injetáveis.

Figura 2

Figura 3

Figura 4

CORRETO

INCORRETO

Enquanto segura o frasco para injetáveis com uma das mãos, retire a embalagem de plástico do

adaptador para o frasco (ver Figura 5).

Figura 5

Retire a extremidade protetora da ponta da seringa quebrando a tampa branca ao longo das

perfurações. Para tal, segure o rebordo da tampa branca enquanto prende a extremidade da tampa

branca com a outra mão e a curva para baixo e depois para cima até partir (ver Figura 6). NÃO

REMOVA o rebordo branco que permanece na seringa.

Figura 6

Não utilize a seringa se a perfuração entre a ponta da seringa e o rebordo branco já estiver

partida. Inicie de novo com outro tabuleiro-dose.

Segurando o tubo de vidro da seringa (não o rebordo branco) numa mão e o adaptador para o

frasco para injetáveis (não o frasco) na outra, encaixe a seringa no adaptador para o frasco para

injetáveis inserindo a extremidade na abertura e rodando no sentido dos ponteiros do relógio até

ficar completamente segura (ver Figura 7).

Figura 7

d.

Juntar o solvente

Enquanto segura o frasco para injetáveis na posição vertical na superfície plana, empurre o

êmbolo MUITO LENTAMENTE até que todo o solvente da seringa passe para o frasco para

injetáveis. Tal ajudará a reduzir a formação de espuma (muitas bolhas) (ver Figura 8).

Depois do solvente ter sido adicionado ao Enbrel, o êmbolo pode mover-se por si próprio. Isto

deve-se à pressão do ar e não deve constituir motivo de preocupação.

Figura 8

Com a seringa ainda fixa, rode suavemente o frasco para injetáveis em círculos, algumas vezes,

para dissolver o pó (ver Figura 9). NÃO agite o frasco. Aguarde até que todo o pó se dissolva

(normalmente menos de 10 minutos). A solução deve ser límpida e incolor a amarela clara ou

castanha clara, sem grumos, flocos ou partículas. Pode permanecer alguma espuma branca no

frasco para injetáveis - isto é normal. NÃO utilize o Enbrel se todo o pó contido no frasco para

injetáveis não se dissolver no intervalo de 10 minutos. Recomece com outro tabuleiro-dose.

Figura 9

e.

Retirar a solução de Enbrel do frasco para injetáveis

O médico ou seu/sua assistente deve ter-lhe dado as instruções sobre a quantidade apropriada de

solução a ser retirada do frasco para injetáveis. Se o médico não lhe deu esta instrução, por favor

entre em contacto com ele.

Com a seringa ainda fixa ao frasco para injetáveis e ao adaptador para o frasco, segure o frasco

invertido ao nível dos olhos. Empurre o êmbolo totalmente para dentro da seringa (ver Figura

10).

Figura 10

Em seguida, puxe o êmbolo para trás lentamente de modo a introduzir o líquido na seringa (ver

Figura 11). Para os doentes adultos, retirar a totalidade do líquido. Para as crianças, retire apenas

a quantidade de líquido que o médico lhe indicou. Após ter retirado o Enbrel do frasco para

injetáveis, poderá ter algum ar na seringa. Não se preocupe porque este ar será retirado num

passo mais adiante.

Figura 11

Com o frasco para injetáveis virado ao contrário desenrosque a seringa do adaptador para o

frasco rodando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (ver Figura 12).

Figura 12

Coloque a seringa cheia na superfície limpa e plana. Certifique-se que a extremidade não toca

em nada. Seja cuidadoso para não empurrar o êmbolo.

f.

Colocar a agulha na seringa

A agulha foi colocada numa proteção de plástico para se manter estéril.

Para abrir a proteção de plástico, segure a extremidade curta e larga com uma das mãos. Coloque

a outra mão na porção mais comprida da proteção.

Para quebrar o selo, curve a extremidade mais larga para baixo e depois para cima até quebrar

(ver Figura 13).

Figura 13

Quando o selo estiver quebrado, retire a extremidade curta e larga da proteção de plástico.

A agulha permanecerá na parte comprida da proteção de plástico.

Enquanto segura a agulha e a proteção com uma das mãos, pegue na seringa e insira a sua

extremidade no orifício da agulha.

Fixe a seringa à agulha rodando-a no sentido dos ponteiros do relógio até ficar completamente

segura (ver Figura 14).

Figura 14

Retire cuidadosamente a proteção de plástico da agulha puxando-a a direito e firmemente para

fora, tendo o cuidado de não tocar na agulha ou permitir que a agulha toque em qualquer

superfície (ver Figura 15). Tenha cuidado para não dobrar ou torcer a proteção da agulha durante

a sua remoção para evitar danificar a agulha.

Figura 15

Enquanto segura a seringa na posição vertical, retire quaisquer bolhas de ar empurrando

lentamente o êmbolo até o ar ser retirado (ver Figura 16).

Figura 16

g.

Escolha do local de injeção

Os três locais recomendados para a administração da injeção de Enbrel incluem: (1) a parte da

frente da zona média da coxa; (2) a barriga, exceto numa área de 5 centímetros à volta do

umbigo; e (3) a parte de trás da porção superior do braço (ver Figura 17). No caso de

autoinjeção, não deve escolher a parte de trás da porção superior do braço.

Figura 17

Escolha um novo local para cada nova injeção. Cada nova injeção deve ser administrada pelo

menos a 3 cm de um local anterior. NÃO administre em zonas onde a pele esteja sensibilizada,

com nódoas negras, vermelha ou dura. Evite zonas com cicatrizes ou estrias. (Pode ser útil

anotar os locais de injeções anteriores.)

Se a criança tiver psoríase, deve tentar não administrar diretamente em qualquer zona da pele

que esteja elevada, espessa, vermelha ou em zonas da pele com escamas ("lesões de psoríase da

pele").

h.

Preparação do local de injeção e administração da solução de Enbrel

Esfregue o local onde vai administrar o Enbrel com uma nova compressa com álcool, em

movimentos circulares. NÃO toque nesta zona outra vez antes de administrar a injeção.

Quando a área de pele limpa secar, faça uma prega e segure-a firmemente com uma mão. Com a

outra mão, segure a seringa como se segura um lápis.

Com um movimento curto e rápido, introduza a agulha profundamente na pele fazendo um

ângulo entre 45º e 90º (ver Figura 18). Com a experiência, encontrará o ângulo mais confortável

para si ou para a criança. Tenha o cuidado para não introduzir a agulha na pele muito devagar ou

com demasiada força.

Figura 18

Quando a agulha estiver completamente inserida na pele, largue a pele que estava a segurar.

Com a sua mão livre, segure a seringa próximo da base para que fique estável. Em seguida,

empurre o êmbolo para administrar a totalidade da solução lentamente e de modo constante

(ver Figura 19).

Figura 19

Quando a seringa estiver vazia, retire a agulha da pele com cuidado para a manter no mesmo

ângulo em que estava quando foi introduzida.

Pressione com uma bola de algodão no local de injeção durante 10 segundos. Pode ocorrer uma

ligeira perda de sangue. NÃO friccione o local de injeção. Se desejar, pode colocar um penso

rápido.

i.

Eliminação do material usado

A seringa e as agulhas NUNCA devem ser reutilizadas. Rejeite as agulhas e a seringa de acordo

com as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Se tiver alguma dúvida, fale com um médico, enfermeiro ou farmacêutico que esteja

familiarizado com o Enbrel.

ANEXO IV

CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS

DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Conclusões científicas

Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para etanercept (exceto

biossimilares), as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:

Com na base na revisão da literatura e em notificações espontâneas apresentadas nesta avaliação única

dos RPS (PSUSA), abrangendo o período de 3 de fevereiro de 2018 a 2 de fevereiro de 2019, bem

como dados cumulativos desde a data da primeira autorização de introdução no mercado europeia, o

PRAC considera que não pode ser excluída uma relação causal entre a doença inflamatória intestinal e

o etanercept e, por conseguinte, recomenda que a informação do medicamento de medicamentos que

contêm a substância ativa etanercept seja atualizada da seguinte forma: atualização da secção 4.8 do

RCM para adicionar “doença inflamatória intestinal” com frequência “desconhecido”. O folheto

informativo deve ser atualizado em conformidade.

O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.

Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado

Com base nas conclusões científicas relativas a etanercept (exceto biossimilares), o CHMP considera

que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) etanercept (exceto

biossimilares) se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na

informação do medicamento.

O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado.