Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Zentiva huwa indikat fit-terapija kombinata antiretrovirali għat-trattament ta &#39;adulti infettati bl-HIV-1 (ara sezzjoni 5. Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva huwa wkoll indikat għall-kura ta ' l-HIV-1 infettati fl-adolexxenti, b'reżistenza għal NRTI li dehret jew tossiċitajiet li teskludi l-użu tal-ewwel linja ta'l-aġenti, l-età bejn 12 u < 18-il sena (ara sezzjoni 5.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004137
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-11-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004137
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/737052/2017

EMEA/H/C/004137

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Emtriċitabina / tenofovir disoprossil

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex

tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex

jipprovdi parir prattiku dwar l-użu ta’ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, il-pazjenti

għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u għal xiex jintuża?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva huwa mediċina antivirali li tintuża flimkien ma’ minn tal-

inqas mediċina antivirali oħra għall-kura ta’ adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip

1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS). Barra minn hekk jista’

jintuża minn adoloxxenti minn 12-il sena ‘l fuq li għandhom HIV reżistenti għal kuri tal-ewwel linja jew

li ma jistgħux jeħduhom minħabba effetti sekondarji.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva fih żewġ sustanzi attivi, l-emtriċitabina u t-tenofovir

disoprossil. Huwa “mediċina ġenerika”. Dan ifisser li fih l-istess sustanzi attivi u jaħdem bl-istess mod

bħall-“mediċina ta’ referenza” diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa Truvada. Għal aktar

informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta’ mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk.

Kif jintuża Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha

tinbeda minn tabib li jkollu esperjenza fil-ġestjoni ta’ infezzjoni tal-HIV.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jiġi bħala pilloli (200 mg emtriċitabina u 245 mg tenofovir

disoprossil). Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola waħda kuljum, li tittieħed mal-ikel. Jekk ikun hemm

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

EMA/737052/2017

Paġna 2/3

bżonn li l-pazjenti jieqfu jieħdu l-emtriċitabina jew it-tenofovir, jew jeħtieġu jieħdu dożi differenti, se

jkollhom bżonn jieħdu mediċini li fihom l-emtriċitabina jew it-tenofovir disoprossil separatament.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva fih żewġ sustanzi attivi: l-emtriċitabina, li hija inibitur

nukleosidiku tat-transkrittażi inversa; u t-tenofovir disoprossil li hija “prodroga” tat-tenofovir. Dan

ifisser li fil-ġisem tinbidel f’tenofovir. It-tenofovir hija inibitur nukleotidiku tat-transkrittażi inversa.

Kemm l-emtriċitabina kif ukoll it-tenofovir jaħdmu b’mod simili billi jimblokkaw l-attività tat-

transkrittażi inversa, enzima prodotta mill-HIV li jħalliha timmultiplika fiċ-ċelloli li tkun infettat.

Meta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jittieħed ma’ minn tal-inqas mediċina antivirali oħra

inaqqas l-ammont ta’ HIV fid-demm u jżommu f’livell baxx. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

ma jfejjaqx l-infezzjoni tal-HIV jew tal-AIDS, iżda jista’ jittardja l-ħsara li ssir lis-sistema immunitarja u

l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard assoċjati mal-AIDS.

Kif ġie studjat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?

Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanzi attivi fl-użijiet approvati bil-mediċina ta’

referenza, Truvada, u m’għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva.

Bħal kull mediċina oħra, il-kumpanija pprovdiet studji dwar il-kwalità ta’ Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva. Il-kumpanija wettqet ukoll studju li wera li hija “bijoekwivalenti” għall-mediċina ta’

referenza. Żewġ mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-

ġisem u għalhekk ikunu mistennija li jkollhom l-istess effett.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva?

Minħabba li Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti

għall-mediċina ta’ referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’

referenza.

Għaliex ġie approvat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE,

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti

għal Truvada. Għaldaqstant, il-fehma tal-Aġenzija kienet li, bħal fil-każ ta’ Truvada, il-benefiċċju huwa

akbar mir-riskju identifikat. L-Aġenzija rrakkomandat li Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jkun

approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?

Il-kumpanija li tqiegħed lil Emtricitrabine/Tenofovir disoproxil Zentiva fis-suq ser tipprovdi pakkett ta’

informazzjoni lit-tobba, li jkopri r-riskju tal-funzjoni tal-kliewi indebolita b’Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva fl-adulti u t-tfal.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

EMA/737052/2017

Paġna 3/3

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Informazzjoni oħra dwar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-9 ta’ Novembru 2016.

L-EPAR sħiħ għal Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar

informazzjoni rigward il-kura b’Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti

wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’11-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg pilloli miksijin b’rita

Emtricitabine/tenofovir disoproxil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Kif għandek tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u għalxiex jintuża

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva fih żewġ sustanzi attivi,

emtricitabine u tenofovir

disoproxil. Dawn iż-żewġ sustanzi attivi huma mediċini antiretrovirali li jintużaw biex jittrattaw l-

infezzjoni tal-HIV. Emtricitabine hu impeditur tan-nucleosid ta’ reverse transcriptase u tenofovir hu

impeditur tan-nucleotid ta’ reverse transcriptase. Madankollu, it-tnejn huma ġeneralment magħrufa

bħala NRTIs u jaħdmu billi jinterferixxu mal-ħidma normali ta’ enzima

(reverse transcriptase)

li hi

essenzjali biex il-virus jirriproduċi.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva huwa trattament għall-infezzjoni bil-Virus

tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV - Human Immunodeficiency Virus) fl-adulti.

Jintuża wkoll għat-trattament tal-HIV fl-adolexxenti mill-età ta’ 12-il sena sa inqas minn

18-il sena u li għandhom piż ta’ għallinqas 35 kg

u li diġà ġew ittrattati b’mediċini oħra

kontra l-HIV li m’għadomx aktar effettivi jew li kkawża xi effetti sekondarji

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva għandu dejjem jintuża flimkien ma’ mediċini

oħra biex jittratta infezzjoni bl-HIV.

Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil

Zentiva

jista’

jingħata

minflok

emtricitabine

tenofovir disoproxil użati separatament bl-istess dożi.

Persuni li huma pożittivi għall-HIV xorta jistgħu jgħaddu l-HIV

meta jieħdu din il-mediċina,

għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-

prekawzjonijiet meħtieġa biex tevita li tinfetta persuni oħra.

Din il-mediċina ma tfejjaqx l-infezzjoni tal-HIV.

Waqt li tkun qed tieħu Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva inti xorta waħda tista’ tiżviluppa infezzjonijiet u mard ieħor marbut mal-infezzjoni

tal-HIV.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Tiħux Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Jekk inti allerġiku

għal emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil jew għal xi sustanza oħra

ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Jekk dan japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek, immedjatament.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Waqt li qed tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva għall-kura tal-HIV

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jista’ jaffettwa l-kliewi tiegħek.

. Qabel u waqt it-

trattament , it-tabib tiegħek jista’ jordna testijiet tad-demm biex ikejjel il-funzjoni tal-kliewi. Għid

lit-tabib tiegħek qatt kellek marda tal-kliewi jew jekk it-testijiet urew problem bil-kliewi.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva m’għandux jingħata lill-adolexxenti bi problemi

eżistenti fil-kliewi. Jekk għandek problemi fil-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex

tieqaf tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jew jekk diġà għandek l-HIV biex tieħu

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva inqas frekwentement. Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva mhuwiex rakkomandat jekk għandek mard sever tal-kliewi jew jekk qiegħed

fuq dijaliżi.

Jistgħu jseħħu problemi fl-għadam (li kultant jirriżultaw f’ksur) minħabba ħsara liċ-ċelluli tubuli

tal-kliewi (ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli).

Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti għandek storja ta’ mard tal-fwied, li tinkludi l-epatite.

Pazjenti infettati bl-HIV li għandhom ukoll mard fil-fwied (inkluż epatite kronika B jew C) li

huma ttrattati bl-antretrovirali, għandhom riskju ogħla ta’ komplikazzjonijiet severi tal-fwied li

potenzjalment jistgħu jkunu fatali. Jekk għandek l-epatite B jew Ċ, it-tabib tiegħek ser jikkunsidra

b’attenzjoni l-aħjar kors ta’ trattament għalik.

Kun af l-istat tiegħek tal-infezzjoni bil-virus tal-epatite B (HBV),

qabel ma tibda

f’Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Jekk għandek l-HBV, hemm riskju serju ta’

problem fil-fwied meta tieqaf tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva,. Huwa

important li ma tiqafx tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva mingħajr ma tkellem lit-

tabib tiegħek: ara sezzjoni 3, Tiqafx tieħu

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek iktar minn 65 sena.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva ma ġiex studjat f’pazjenti li għandhom iktar minn 65 sena.

Tfal u adolexxenti

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva mhuwiex għall użu fi tfal taħt it-12-il sena.

Mediċini oħra u Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Tiħux Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

jekk diġà qed tieħu mediċini oħra li fihom il-

komponenti ta’ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, emtricitabine u tenofovir disoproxil, jew

kwalunkwe mediċini antivirali oħra li fihom tenofovir alafenamide, lamivudine jew adefovir dipivoxil.

Jekk tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ma’ mediċini oħra li jistgħu jagħmlu

ħsara lill-kliewi tiegħek:

b’mod speċjali hu importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu

kwalunkwe wieħed minn dawn il-mediċini, li jinkludu:

aminoglycosides (għal infezzjoni batterjali).

amphotericin B (għal infezzjoni fungali).

foscarnet (għal infezzjoni virali).

ganciclovir (għal infezzjoni virali).

pentamidine (għall-infezzjonijiet).

vancomycin (għal infezzjoni batterjali).

interleukin-2 (għat-trattament tal-kanċer).

cidofovir (għal infezzjoni virali).

mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs -

non-steroidal anti-inflammatory drugs

biex itaffu l-uġigħ fl-għadam jew fil-muskoli).

Jekk qed tieħu mediċina antivirali oħra msejħa inibitur tal-protease biex tittratta l-HIV, it-tabib tiegħek

jista’ jagħmillek testijiet tad-demm biex jimmonitorja mill-qrib il-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Huwa important wkoll li tgħid lit-tabib tiegħek

jekk qed tieħu

ledipasvir/sofosbuvir,

sofosbuvir/velpatasvir jew sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir għat-trattament tal-infezzjoni bl-epatite

Jekk tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ma’ mediċini oħra li fihom didanosine

(għall-infezzjoni bl-HIV):

Li tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ma’ mediċini

antivirali oħra li fihom didanosine jista’ jgħolli l-livelli ta’ didanosine fid-demm tiegħek u jista’

jnaqqas l-għadd taċ-ċelluli CD4. F’każijiet rari, infjammazzjoni tal-frixa u aċidożi lattika (ammont

żejjed ta’ aċidu lattiku fid-demm), li xi kultant tikkawża l-mewt, kienu rrappurtati meta mediċini li

fihom tenofovir disoproxil u didanosine, ittieħdu flimkien. It-tabib tiegħek ikollu jikkunsidra

attentament jekk jagħtikx trattament ta’ tenofovir u didanosine.

Għid lit-tabib jekk qed/a tieħu kwalunkwe wieħed minn dawn il-mediċini. Għid lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, hadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ma’ ikel, u xorb

Kull meta possibbli, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva għandu jittieħed mal-ikel.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Għalkemm hemm dejta klinika limitata dwar l-użu ta’ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

f’nisa tqal, dan normalmentma jintużax jekk mhux assolutament meħtieġ.

Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila matul it-trattament b’Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva, għandek tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni sabiex tevita li toħroġ tqila.

Jekk toħroġ tqila jew qed tippjana biex toħroġ tqila, staqsi lit-tabib tiegħek dwar il-benefiċċji u r-

riskji potenzjali tat-terapija b’Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Zentiva għalik u għat-tarbija

tiegħek.

Jekk tkun ħadt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

waqt it-tqala, it-tabib jista’

jagħmillek

testijiet regolari tad-demm u testijiet dijanjostiċi oħra biex jimmonitorja l-iżvilupp tat-tarbija tiegħek.

Fi tfal li ommijiethom ħadu NRTIs waqt it-tqala, il-benefiċċju mill-protezzjoni kontra l-HIV kien

ikbar mir-riskju ta’ effetti sekondarji.

M’għandekx tredda’ matul it-trattament b’Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

għaliex is-sustanzi attivi f’din il-mediċina jgħaddu ġol-ħalib tas-sider uman.

Jekk inti mara li għandek l-HIV hu rakkomandat li ma treddax, biex tevita li tgħaddi l-virus lit-

tarbija mill-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jista’ jikkawża sturdament. Jekk tħossok stordut waqt li

tkun qed tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva,

m’għandekx

issuq jew tagħmel użu minn

għodda jew tħaddem magni.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva fiha sodium

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull pillola, jiġifieri essenzjalment hija

“mingħajr sodium”.

3.

Kif għandek tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek.

Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hija

Adulti:

pillola waħda kuljum, fejn ikun possibbli, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

għandu jittieħed mal-ikel

.

Adolexxenti mill-età ta’ 12-il sena u li għadhom m’għalqux 18-il sena u li jiżnu tal-inqas

35 kg:

pillola waħda kuljum, kull meta possibbli mal-ikel

.

Jekk ikollok xi diffikultà biex tibla’, tista’ tuża t-tarf ta’ magħrfa biex tfarrak il-pillola. Imbagħad

ħallat it-trab f’madwar 100 ml (nofs tazza) ilma, meraq tal-larinġ jew meraq tal-għeneb, u ixorbu

immedjatament.

Dejjem ħu d-doża rakkomandata mit-tabib tiegħek.

Dan biex taċċerta ruħek li l-mediċina tkun

effettiva b’mod sħiħ, u biex tnaqqas ir-riskju li tiżviluppa reżistenza għat-trattament. Tibdilx id-

doża jekk ma jgħidlekx it-tabib tiegħek biex tagħmel hekk.

I

t-tabib tiegħek ser jippreskrivi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ma’ mediċini

antiretrovirali oħra. Jekk jogħġbok irreferi għall-fuljetti ta’ tagħrif għall-pazjenti tal-antiretrovirali

l-oħra għal gwida dwar kif tieħu dawk il-mediċini.

Saqsi lit-tabib tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif tippreveni li tieħu l-HIV jew tippreveni

milli tgħaddi l-HIV lil persuni oħra.

Jekk tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu iktar mid-doża rakkomandata ta’ Emtricitabine /Tenofovir disoproxil

Zentiva, ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew l-eqreb dipartiment tal-emerġenza għal parir. Żomm il-

flixkun tal-pilloli miegħek ħalli tkun tista’ faċilment tiddeskrivi dak li tkun ħadt.

Jekk tinsa tieħu Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Zentiva

Huwa importanti li ma tinsiex tieħu ebda doża ta’ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Jekk tinduna fi żmien 12-il siegħa

mill-ħin

li normalment tieħu Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva, ħu l-pillola preferibbilment mal-ikel malajr kemm jista’ jkun, Imbagħad ħu

d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu.

Jekk tinduna 12-il siegħa jew iżjed

wara l-ħin li normalment tieħu Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva, insa d-doża li tkun insejt. Stenna u ħu d-doża li jkun imiss, preferibbilment

mal-ikel, fil-ħin tas-soltu.

Jekk tirremetti inqas minn siegħa wara li tkun ħadt

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva

, ħu pillola oħra. M’hemmx bżonn li tieħu pillola oħra jekk tirremetti iktar minn siegħa

wara li tkun ħadt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Tiqafx tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

It-twaqqif tal-pilloli

jista’ jnaqqas l-effett tat-terapija ta’ kontra l-HIV rakkomandata mit-tabib

tiegħek.

Tiqafx tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva mingħajr ma tavża lit-tabib

tiegħek.

Jekk għandek l-epatite B

, hu partikularment importanti li ma twaqqafx it-trattament tiegħek

b’Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek qabel. Jista’

jkun hemm bżonn li jsirulek testijiet tad-demm għal diversi xhur wara li twaqqaf it-trattament.

F’xi pazjenti b’mard avvanzat tal-fwied jew ċirrożi, it-twaqqif tat-trattament mhuwiex

rakkomandat, minħabba li dan jista’ jwassal biex l-epatite tiegħek tmur għall-agħar li tista’ jkun

ta’ periklu għall-ħajja.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament dwar sintomi ġodda jew mhux tas-soltu wara li twaqqaf it-

trattament, b’mod partikulari dawk is-sintomi li inti tassoċja ma’ l-epatite B.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji possibbli serji:

Aċidożi lattika

(ammont żejjed ta’ aċidu lattiku fid-demm

)

hu effett sekondarju rari iżda

potenzjalment ta’theddida għall-ħajja. L-aċidożi lattika sseħħ aktar frekwentement fin-nisa,

b’mod partikolari jekk għandhom piż żejjed, u f’persuni b’mard tal-fwied. Dawn li ġejjin jistgħu

jkunu sinjali ta’ aċidożi lattika:

nifs qawwi u mgħaġġel

ngħas

tħossok imdardar (nawseja), tibda tirremetti (rimettar)

wġigħ fl-istonku.

Jekk taħseb li għandek aċidożi lattika, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Kwalunkwe sinjal ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni

. F’ ċertu pazjenti b’infezzjoni tal-HIV

avvanzata (AIDS) u storja ta’ infezzjonijiet opportunistiċi (infezzjonijiet li jseħħu f’persuni

b’sistema immunitarja dgħajfa), sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet

preċedenti jistgħu jseħħu immedjatament wara li jinbeda trattament kontra l-HIV. Huwa

maħsub li dawn is-sintomi huma minħabba titjib fir-rispons immunitarju tal-ġisem, li

jippermetti l-ġisem jiġġieled l-infezzjonijiet li jistgħu jkunu preżenti mingħajr ebda sintomu

ovvju

Disturbi awtoimmuni, meta s-sistema immuni tattakka tessut

Disturbi awtoimmuni,

meta s-sistema immunitarja tattakka t-tessuti tal-ġisem dawn jistgħu

jseħħu anke wara li tibda tieħu mediċini biex tittratta trattament tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV.

Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tat-trattament. Oqgħod attent għal

kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal:,

dgħufija fil-muskoli,

dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li timxi ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem,,

palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva,.

Jekk tinnota b’dawn kew kwalunkwe sintomu ta’ infjammazzjoni, fittex għajnuna medika minnufih.

Effetti sekondarji possibbli:

Effetti sekondarji

komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni):

dijarea, tibda tirremetti (rimettar), tħossok imdardar (nawseja)

sturdament, uġigħ ta’ ras,

raxx

tħossok dgħajjef.

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

tnaqqis fil-phosphate fid-demm

creatine kinase għolja.

Effetti sekondarji

komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

uġigħ, uġigħ fl-istonku

diffikultà biex torqod, ħolm anormali problemi bid-diġestjoni li jwasslu għal skumdità wara l-

ikel, tħossok minfuħ, gass fl-istonku

raxx (fosthom tikek ħomor jew dabriet xi kultant bl-infafet u nefħa fil-ġilda), li jistgħu jkunu

reazzjonijiet allerġiċi, ħakk, tibdil fil-kulur tal-ġilda li jinkludi l-iskurament fi dbabar tal-ġilda

reazzjonijiet allerġiċi oħrajn, bħal tħarħir, nefħa jew ikollok il-mejt.

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm (tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm jista’

jagħmlek iktar suxxettibbli għall-infezzjoni)

żieda fit-trigliċeridi (aċidi tax-xaħam), fil-bila jew fiz-zokkor fid-demm

problemi fil-fwied jew fil-frixa.

Effetti sekondarji

mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

uġigħ ta’ żaqq ikkawżat minn infjammazzjoni tal-frixa

nefħa fil-wiċċ, xofftejn ilsien jew griżmejn,

anemija (għadd baxx ta ċelluli tad-demm ħomor)

kollass tal-muskoli, uġigħ jew dgħufija fil-muskoli li jistgħu jseħħu minħabba ħsara liċ-ċelluli

tubuli tal-kliewi

It-te

stijiet jistgħu juru wkoll:

tnaqqis fil-potassium fid-demm

żieda fil-kreatinina fid-demm tiegħek

tibdil fl-awrina tiegħek.

Effetti sekondarji

rari

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):

Aċidożi lattiku (aras Effetti sekondarji serji possibbli)

fwied xaħmi

sfurija fil-ġilda jew l-għajnejn, ħakk, jew uġigħ ta’ żaqq ikkawżati minn infjammazzjoni tal-

fwied

infjammazzjoni tal-kliewi, tgħaddi ħafna awrina u tħossok bil-għatx, falliment tal-kliewi, ħsara liċ-

ċelluli tubuli tal-kliewi.

trattib tal-għadam (b’uġigħ fl-għadam u li kultant jirriżulta fi ksur)

uġigħ fid-dahar ikkawżat minn problemi fil-kliewi

Ħsara liċ-ċelluli tubuli tal-kliewi tista’ tkun assoċjata ma’ diżintegrazzjoni tal-muskoli, trattib tal-

għadam (b’uġigħ fl-għadam u li kultant jirriżulta fi ksur), uġigħ fil-muskoli, dgħufija fil-muskoli u

tnaqqis fil-potassium jew phosphate fid-demm.

Jekk tinnota kwalunkwe mill-effetti sekondarji mniżżla hawn fuq jew kwalunkwe mill-effetti

sedkondarji jaggravaw

kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji li ġejjin mhuwiex magħruf.

Problemi fl-għadam.

Ċertu pazjenti li jieħdu mediċini antiretrovirali kombinata bħal

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Zentiva jistgħu jiżviluppaw marda tal-għadam imsejħa

osteonekrożi (il-mewt tat-tessut tal-għadam ikkawżat minn telf tal-provvista tad-demm lill-

għadam). Meta tieħu din it-tip ta’ mediċina għal żmien twil, tieħu l-kortikosterojdi, tixrob l-

alkoħol, ikollok sistema immunitarja dgħajfa, u jkollok piż żejjed, jistgħu jkunu wħud mill-

ħafna fatturi ta’ riskju li tiżviluppa din il-marda. Is-sinjali ta’ osteonekrożi huma:

Ebusija tal-ġogi

uġigħ fil-ġogi (b’mod speċjali fl-għadam tal-ġenbejn, l-irkopptejn u l-ispalla)

diffikultà bil-moviment.

Jekk tinnota kwalunkwe minn dawn is-sintomi, informa t-tabib tiegħek.

Matul it-trattament għall-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli tal-lipidi u l-glukożju fid-demm.

Dan huwa konness parzjalment ma' titjib fis-saħħa u l-istil tal-ħajja, u kultant fil-każ tal-lipidi tad-demm

mal-mediċini tal-HIV stess. It-tabib tiegħek se jagħmel testijiet għal dawn il-bidliet.

Effetti oħra fit-tfal

Tfal li ngħataw emtricitabine b’mod komuni kellhom ħafna bidliet fil-kulur tal-ġilda li

jinkludu

l-ġilda tiskura fi dbabar

It-tfal komunement kellhom għadd baxx taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija).

dan jista’ jġiegħel it-tifel jew tifla jħossuhom għajjiena jew bla nifs

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-flixkun wara JIS. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandha bżonn ta’ ebda kondizzjonijiet speċjali ta’ temperature ta’ ħażna. Aħżen fil-

pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Aħżen f’temperatura inqas minn 30°C wara li jinfetaħ għall-ewwel darba.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Is-sustanzi attivi huma

emtricitabine u tenofovir disoproxil phosphate. Kull pillola miksija

b’rita fiha 200 mg emtricitabine u 245 mg tenofovir disoproxil (ekwivalenti għal 291.5 mg

tenofovir disoproxil phosphate jew 136 mg tenofovir).

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola:microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, talc, hydrophobic colloidal

silica, magnesium stearate.

Kisja b’rita: polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol,

talc,

indigo carmine aluminum lake

(E 132).

Kif jidher Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksijin b’rita Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg huma pilloli blu,

ovali konvessi fuq iż-żewġ naħat, miksija b’rita mingħajr sinjal li jaqsam il-pillola min-nofs b’daqs ta’

madwar 19.35 x 9.75 mm.

Kontenut tal-pakkett:

Kartun ta’ barra li fihom flixkun 1 ta’ 30 pillola miksijin b’rita u kartun ta’ barra li fihom 3 fliexken ta’

30 pillola miksijin b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Iftaħ il-fliexken billi tagħfas l-għatu li ma jistgħux jiftħuħ it-tfal ’l isfel u dawru lejn ix-xellug.

Kull flixkun fih ġel dessikant tas-silika li jrid jinżamm ġol-flixkun biex jgħin ħalli jipproteġi l-pilloli

tiegħek. Il-ġel dessikant tas-silika jinsab f’qartas jew kontenitur separat u m’għandux jinbela’.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Ir-Repubblika Ċeka

Manifattur

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

Ir-Rumanija

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021.304.7597

zentivaRO@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

Tel: +39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu